Apa itu Blitzima - Rituximab dan kegunaannya?
Blitzima adalah obat yang digunakan pada orang dewasa untuk mengobati kanker darah dan kondisi peradangan yang dijelaskan di bawah ini:
- limfoma folikular dan limfoma non-Hodgkin sel B besar difus (dua bentuk limfoma non-Hodgkin, kanker darah);
- leukemia limfositik kronis (CLL, kanker darah lain yang mempengaruhi sel darah putih);
- granulomatosis dengan poliangiitis (GPA atau granulomatosis Wegener) dan poliangiitis mikroskopis (MPA), yang merupakan kondisi peradangan pembuluh darah.
Tergantung pada kondisi yang sedang dirawat, Blitzima dapat diberikan dalam kombinasi dengan kemoterapi (obat antikanker lainnya) atau obat yang digunakan untuk gangguan inflamasi (kortikosteroid). Blitzima mengandung zat aktif rituximab.
Blitzima adalah 'obat biosimilar'. Artinya sangat mirip dengan obat biologis ('obat referensi') yang sudah resmi di Uni Eropa (UE). Obat referensi untuk Blitzima adalah MabThera. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, silakan lihat pertanyaannya. dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Blitzima digunakan?
Blitzima hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini tersedia sebagai konsentrat untuk membuat larutan infus (tetes) ke dalam vena. Sebelum setiap infus, pasien harus diberikan antihistamin (untuk mencegah reaksi alergi) dan antipiretik (obat penurun demam). Blitzima harus diberikan di bawah pengawasan ketat dari profesional kesehatan yang berpengalaman dan di tempat di mana peralatan resusitasi untuk pasien tersedia.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Blitzima - Rituximab?
Zat aktif dalam Blitzima, rituximab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan menempel pada protein yang disebut CD20, ditemukan pada permukaan sel B (jenis sel darah putih). Ketika rituximab mengikat CD20, itu menyebabkan kematian sel B, menguntungkan limfoma dan CLL, di mana sel B telah menjadi kanker. Dalam kasus IPK dan MPA, penghancuran sel B mengurangi produksi antibodi, yang diduga berperan dalam menyerang pembuluh darah dan menyebabkan peradangan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Blitzima - Rituximab selama studi?
Studi laboratorium yang membandingkan Blitzima dan MabThera telah menunjukkan bahwa bahan aktif Blitzima sangat mirip dengan MabThera dalam hal struktur, kemurnian dan aktivitas biologis. Penelitian juga menunjukkan bahwa pemberian Blitzima menghasilkan kadar zat aktif dalam tubuh yang mirip dengan MabThera.
Selain itu, Blitzima dibandingkan dengan MabThera yang diberikan ke pembuluh darah dalam satu penelitian utama yang melibatkan 372 pasien dengan rheumatoid arthritis aktif (penyakit inflamasi). Studi menunjukkan bahwa Blitzima dan MabThera memiliki efek yang sebanding pada gejala radang sendi: setelah 24 minggu, persentase pasien dengan peningkatan 20% dalam skor gejala (disebut ACR20) adalah 74% (114 dari 155 pasien), dengan Blitzima dan 73% ( 43 dari 59 pasien) dengan MabThera.
Bukti tambahan muncul dari studi pendukung termasuk satu yang melibatkan 121 pasien dengan limfoma folikular lanjut, di mana menambahkan Blitzima ke obat kemoterapi setidaknya sama efektifnya dengan menambahkan Rituxan, versi AS dari MabThera. Dalam penelitian ini, peningkatan diamati pada 96% (67 dari 70 pasien) dengan Blitzima dan pada 90% (63 dari 70 pasien) dengan Rituxan.
Karena Blitzima adalah obat biosimilar, penelitian yang dilakukan dengan MabThera mengenai kemanjuran dan keamanan rituximab tidak semua perlu diulang untuk Blitzima.
Apa risiko yang terkait dengan Blitzima - Rituximab?
Efek samping yang paling umum dari rituximab adalah reaksi terkait infus (seperti demam, menggigil dan tremor) yang terjadi pada sebagian besar pasien kanker dan pada lebih dari 1 dari 10 pasien dengan IPK atau MPA pada saat infus pertama. reaksi ini berkurang dengan infus berikutnya. Efek samping serius yang paling umum adalah reaksi infus, infeksi dan, pada pasien kanker, masalah jantung. Efek samping serius lainnya termasuk reaktivasi hepatitis B (kekambuhan "infeksi virus hati" hepatitis B yang sebelumnya aktif ) dan infeksi otak serius yang langka yang dikenal sebagai leukoensefalopati multifokal progresif (PML). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Blitzima, lihat brosur paket.
Blitzima tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap rituximab, protein tikus, atau bahan lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan infeksi parah atau sistem kekebalan yang sangat lemah. Bahkan pasien dengan IPK atau MPA tidak boleh mengonsumsi Blitzima jika memiliki masalah jantung yang parah.
Mengapa Blitzima - Rituximab disetujui?
Badan Obat Eropa telah memutuskan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE untuk obat-obatan biosimilar, Blitzima memiliki struktur, kemurnian, dan aktivitas biologis yang sangat mirip dengan MabThera dan didistribusikan di dalam tubuh dengan cara yang sama. MabThera pada pasien dengan rheumatoid arthritis (yang dapat mendukung penggunaannya pada gangguan inflamasi lainnya seperti IPK dan MPA) telah menunjukkan bahwa kedua obat tersebut sama-sama efektif dan studi pendukung pada limfoma folikular telah membuktikan kemanjuran pada kanker. Akibatnya, semua data ini dianggap cukup untuk menyimpulkan bahwa Blitzima akan berperilaku dengan cara yang sama seperti MabThera dalam hal kemanjuran dalam indikasi yang disetujui. Oleh karena itu, Agensi menganggap bahwa, seperti dalam kasus MabThera, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan merekomendasikan pemberian izin edar untuk Blitzima.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Blitzima - Rituximab yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Blitzima akan memberikan materi edukasi kepada dokter dan pasien yang menggunakan obat untuk kondisi non-kanker termasuk informasi tentang perlunya memberikan obat di tempat yang tersedia peralatan resusitasi dan tentang risiko infeksi, termasuk leukoensefalopati multifokal progresif. Pasien juga harus diberikan kartu peringatan untuk dibawa setiap saat, menginstruksikan mereka untuk menghubungi dokter mereka segera jika mereka memiliki gejala infeksi yang terdaftar.
Dokter yang meresepkan Blitzima untuk kanker akan diberikan materi pendidikan yang mengingatkan mereka tentang perlunya menggunakan obat hanya dengan infus ke pembuluh darah.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diperhatikan oleh profesional kesehatan dan pasien agar Blitzima dapat digunakan dengan aman dan efektif juga telah dilaporkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran kemasan.
Informasi lebih lanjut tentang Blitzima - Rituximab
Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Blitzima, lihat situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Blitzima, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Informasi tentang Blitzima - Rituximab yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
