Apa itu Bondronat?
Bondronat adalah obat yang mengandung zat aktif asam ibandronic dan tersedia dalam bentuk pekat untuk membuat larutan infus (tetes ke pembuluh darah) dan dalam tablet 50 mg.
Untuk apa Bondronat digunakan?
Bondronat digunakan:
- sebagai infus atau tablet untuk mencegah 'kejadian rangka' (patah tulang atau komplikasi yang memerlukan pengobatan) pada pasien dengan kanker payudara atau metastasis tulang (penyebaran kanker ke tulang);
- sebagai infus untuk mengobati hiperkalsemia (kadar kalsium tinggi dalam darah) yang disebabkan oleh kanker.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Bondronat digunakan?
Pengobatan dengan Bondronat harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan kanker.
Dalam pencegahan kejadian tulang pada pasien dengan kanker payudara dan metastasis tulang, Bondronat diberikan sebagai infus 6 mg yang berlangsung setidaknya 15 menit setiap 3-4 minggu atau sebagai tablet sekali sehari. Tablet harus selalu diminum di pagi hari setelah puasa semalaman minimal 6 jam dan sebelum makan atau minum apa pun; Oleh karena itu, puasa harus dilanjutkan setidaknya 30 menit setelah minum tablet. Tablet harus diminum dengan segelas penuh air dalam posisi tegak atau duduk. Pasien tidak dapat tidur sebelum satu jam berlalu dari penggunaan tablet.
Dalam pengobatan hiperkalsemia yang diinduksi tumor, Bondronat harus diberikan sebagai infus 2 atau 4 mg, tergantung pada apakah hiperkalsemia sedang (kurang dari 3 mmol / l) atau parah (lebih besar dari 3 mmol / l). Pengobatan biasanya mengembalikan kadar kalsium darah menjadi normal dalam waktu tujuh hari.
Bagaimana cara kerja Bondronat?
Zat aktif dalam Bondronat adalah asam ibandronat, suatu bifosfonat, yang bekerja dengan menghambat aksi osteoklas, sel-sel dalam tubuh yang terlibat dalam penghancuran jaringan tulang, sehingga pengurangan pengeroposan tulang.
Pasien kanker mungkin memiliki kadar kalsium darah yang tinggi, yang dilepaskan dari tulang. Dengan mencegah dekomposisi tulang, asam ibandronat membantu mengurangi kadar kalsium yang dilepaskan dalam darah, mengurangi pengeroposan tulang juga membantu membuat tulang tidak mudah patah, dengan manfaat dalam hal mencegah patah tulang pada pasien kanker, payudara dan metastasis tulang.
Bagaimana Bondronat dipelajari?
Bondronat dipelajari dalam pengobatan hiperkalsemia kanker dalam tiga studi empat minggu yang melibatkan total 343 pasien. Bondronat tidak dibandingkan dengan perawatan lain. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan kadar kalsium darah. .
Kemanjuran Bondronat dalam pencegahan kejadian tulang pada pasien dengan kanker payudara dan metastasis tulang diselidiki dalam tiga studi yang melibatkan 1.312 pasien, satu studi injeksi (466 pasien) dan dua studi pemberian tablet (846 pasien). Bondronat dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) selama 96 minggu.Ukuran utama efektivitas didasarkan pada jumlah komplikasi tulang baru. Ini termasuk patah tulang belakang (tulang belakang), patah tulang belakang, dan komplikasi tulang yang memerlukan radioterapi atau pembedahan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Bondronat selama penelitian?
Bondronat efektif dalam pengobatan hiperkalsemia yang diinduksi kanker. Setengah hingga dua pertiga pasien merespons dosis Bondronat 2 mg, dengan kadar kalsium darah kembali normal. Sekitar tiga perempat pasien pasien merespons 4 mg dosis.
Bondronat lebih efektif daripada plasebo, berdasarkan jumlah komplikasi tulang. Pada pasien yang diobati dengan Bondronat melalui suntikan atau tablet, timbulnya komplikasi tulang baru tertunda dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasebo (50-76 minggu versus 33-48 minggu). Bondronat mengurangi risiko kejadian terkait tulang sekitar 40% dibandingkan dengan plasebo .
Apa risiko yang terkait dengan Bondronat?
Efek samping yang paling umum yang terkait dengan Bondronat (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah demam (peningkatan suhu tubuh) Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Bondronat, lihat brosur paket.
Bondronat tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap asam ibandronat atau bahan lainnya serta pada pasien yang sensitif terhadap bifosfonat lain. Bondronat tidak boleh diberikan kepada anak-anak. Bondronat, seperti semua bifosfonat, dapat menimbulkan risiko osteonekrosis (kematian jaringan tulang) di rahang.
Mengapa Bondronat disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Bondronat lebih besar daripada risikonya dalam pencegahan kejadian tulang (patah tulang karena penyakit, komplikasi tulang yang memerlukan radioterapi atau pembedahan) pada pasien dengan kanker payudara dan metastasis tulang dan untuk pengobatan hiperkalsemia tumor dengan atau tanpa metastasis Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Bondronat.
Informasi lain tentang Bondronat:
Pada tanggal 25 Juni 1996 Komisi Eropa memberikan Roche Registration Limited sebuah "Otorisasi Pemasaran" untuk Bondronat, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi ini diperbarui pada tanggal 25 Juni 2001 dan 25 Juni 2006.
Untuk versi lengkap EPAR Bondronat klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2008.
Informasi tentang Bondronat - asam ibandronat yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
