Apa itu Ceplene?
Ceplene adalah larutan injeksi yang mengandung zat aktif histamin dihidroklorida (0,5 mg / 0,5 ml).
Untuk apa Ceplene digunakan?
Ceplene digunakan dalam kombinasi dengan interleukin-2 (obat antikanker) dalam perawatan pemeliharaan pasien dewasa dengan leukemia myeloid akut, sejenis kanker yang mempengaruhi sel darah putih. Obat ini digunakan selama 'remisi' pertama pasien (periode tanpa gejala penyakit setelah pengobatan pertama). Kemanjuran Ceplene belum sepenuhnya ditunjukkan pada pasien di atas usia 60 tahun.
Karena jumlah pasien leukemia myeloid akut rendah, penyakit ini dianggap langka, dan Ceplene ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 11 April 2005.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Ceplene digunakan?
Ceplene harus diberikan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan leukemia myeloid akut. Dosis Ceplene yang direkomendasikan adalah satu suntikan 0,5 mg di bawah kulit, dua kali sehari, satu hingga tiga menit setelah injeksi interleukin-2. Ceplene dan interleukin-2 diberikan selama 10 siklus. Tiga siklus pertama terdiri dari tiga minggu pengobatan, diikuti dengan tiga minggu periode bebas pengobatan. Tujuh siklus berikutnya terdiri dari tiga minggu pengobatan, diikuti dengan enam minggu periode bebas pengobatan.
Saat pertama kali Ceplene diberikan, tekanan darah, detak jantung, dan fungsi paru-paru pasien harus dipantau. Tergantung pada respon pasien terhadap pengobatan dan efek samping, pengobatan dapat ditunda atau dosis disesuaikan.
Setiap injeksi Ceplene harus diberikan perlahan selama 5-15 menit, diberikan di tempat selain injeksi interleukin-2 dan sebaiknya di paha atau perut (perut). Pasien dapat memberikan "suntikan sendiri setelah menerima instruksi tertentu.
Ceplene harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah ginjal berat atau masalah hati sedang hingga berat. Penggunaan Ceplene tidak dianjurkan pada pasien di bawah usia 18 tahun karena kurangnya informasi tentang keamanan dan kemanjuran obat pada kelompok usia ini.
Bagaimana cara kerja Ceplene?
Zat aktif dalam Ceplene, histamin dihidroklorida, adalah imunomodulator. Ini berarti bahwa ia mengubah aktivitas sistem kekebalan (pertahanan alami tubuh). Histamin adalah zat alami dalam tubuh yang berpartisipasi dalam banyak proses. Dalam pengobatan leukemia myeloid akut, diyakini memiliki tindakan protektif pada sel-sel sistem kekebalan dengan mempertahankannya dari kerusakan, meningkatkan efektivitas interleukin-2, obat yang merangsang sistem kekebalan untuk menyerang sel kanker. Ketika Ceplene diberikan dengan interleukin-2, ini membantu sistem kekebalan tubuh untuk menghancurkan sel-sel leukemia yang tersisa dalam tubuh selama remisi.Hal ini dapat memperpanjang waktu sampai leukemia myeloid akut kembali.
Bagaimana Ceplene dipelajari?
Efek Ceplene pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Karena histamin adalah zat yang diketahui, perusahaan juga menyajikan data dari literatur yang diterbitkan.
Kemanjuran Ceplene diuji dalam satu studi utama yang melibatkan 320 pasien dewasa dengan leukemia myeloid akut dalam remisi setelah pengobatan antileukemia. Ceplene diberikan dalam kombinasi dengan interleukin-2 dan dibandingkan tanpa pengobatan. Ukuran utama kemanjuran adalah lamanya waktu sampai penyakit kembali atau pasien meninggal.
Manfaat apa yang ditunjukkan Ceplene selama penelitian?
Kombinasi Ceplene dan interleukin-2 lebih efektif daripada tidak ada pengobatan dalam memperpanjang jangka waktu sampai AML kembali atau kematian pasien: pada pasien dalam remisi lengkap pertama mereka, waktu rata-rata tanpa penyakit meningkat dari 291 hari tanpa pengobatan menjadi 450 hari setelah pengobatan dengan Ceplene dan interleukin-2. Tidak ada efek Ceplene dan interleukin-2 pada pasien dalam remisi kedua atau selanjutnya.
Apa risiko yang terkait dengan Ceplene?
Efek samping yang paling umum dengan Ceplene (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah eosinofilia (peningkatan konsentrasi eosinofil, sejenis sel darah putih), trombositopenia (penurunan trombosit darah), sakit kepala, pusing, dysgeusia ( rasa pahit atau aneh). di mulut), takikardia (detak jantung cepat), flushing, hipotensi (tekanan darah rendah), batuk, dyspnoea (sesak napas), mual, dispepsia (gangguan pencernaan), diare, ruam, artralgia (nyeri pada persendian), mialgia ( nyeri otot), pireksia (demam), menggigil, kelelahan (kelelahan), gejala seperti flu, kehangatan dan reaksi (kemerahan, memar, nyeri dan peradangan) di tempat suntikan. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Ceplene, lihat Leaflet Paket.
Ceplene tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap histamin dihidroklorida atau bahan lainnya. Obat tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah jantung yang parah atau pada wanita yang sedang hamil atau menyusui. Obat ini juga harus digunakan pada pasien yang telah menerima transplantasi sumsum tulang donor atau menggunakan steroid (untuk mengurangi atau mencegah peradangan), clonidine (untuk mengurangi tekanan darah tinggi), atau penghambat reseptor histamin H2 ( untuk pengobatan tukak lambung, gangguan pencernaan atau mulas).
Mengapa Ceplene disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Ceplene lebih besar daripada risikonya dalam terapi pemeliharaan pasien dewasa dengan leukemia myeloid akut bila digunakan dalam kombinasi dengan interleukin-2. Panitia merekomendasikan pemberian izin edar untuk Ceplene.
Ceplene diberi wewenang dalam 'keadaan luar biasa', karena tidak mungkin mendapatkan informasi lengkap tentang obatnya karena ini adalah penyakit langka. Setiap tahun, EMEA akan meninjau setiap informasi baru yang mungkin tersedia dan, jika perlu, ringkasan ini akan diperbarui.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Ceplene?
Perusahaan akan melakukan penelitian lain untuk melihat lebih detail efektivitas kombinasi Ceplene dan interleukin-2 dan bagaimana kombinasi ini bekerja.
Informasi lain tentang Ceplene:
Pada tanggal 7 Oktober 2008, Komisi Eropa memberikan EpiCept GmbH "Otorisasi Pemasaran" untuk Ceplene, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk ringkasan pendapat Panitia Produk Obat Yatim Piatu untuk Ceplene, klik di sini.
Untuk versi lengkap EPAR Ceplene, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2008.
Informasi tentang Ceplene - histamin dihydrochloride yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
