Cotellic - Cobimetinib

Apa itu Cotellic - Cobimetinib dan untuk apa?

Cotellic adalah obat kanker yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan melanoma (sejenis kanker kulit) yang telah menyebar ke bagian tubuh lain atau tidak dapat diangkat dengan operasi. Cotellic digunakan dalam kombinasi dengan obat lain yang disebut vemurafenib dan hanya ditujukan untuk pasien yang sel melanomanya telah menunjukkan mutasi (variasi) tertentu pada gen BRAF yang disebut 'BRAF V600'.

Cotellic mengandung zat aktif cobimetinib.

Bagaimana Cotellic digunakan - Cobimetinib?

Pengobatan dengan Cotellic harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat antikanker.Sebelum memulai pengobatan, mutasi BRCA V600 harus diperiksa untuk mengetahui adanya mutasi BRCA V600. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Cotellic tersedia sebagai tablet (20 mg). Dosis yang dianjurkan adalah 60 mg per hari (3 tablet 20 mg). Cotellic diberikan dalam siklus 28 hari, di mana tablet diminum selama 21 hari berturut-turut, diikuti dengan suspensi 7 hari. Jika pasien melaporkan efek samping tertentu, dokter dapat memutuskan untuk menghentikan atau menghentikan pengobatan, atau mengurangi dosis. Pengobatan harus dilanjutkan sampai pasien menunjukkan tanda-tanda perbaikan atau penyakit stabil dan pasien mampu mentoleransi efek samping.

Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk.

Bagaimana Cotellic - Cobimetinib bekerja?

Zat aktif di Cotellic, cobimetinib, adalah penghambat MEK, protein yang berpartisipasi dalam stimulasi pembelahan sel normal. Pada melanoma dengan mutasi BRAF V600, ada bentuk abnormal dari protein BRAF, yang mengaktifkan protein MEK. Pembelahan sel yang tidak terkendali menyebabkan perkembangan tumor.

Cotellic bekerja dengan memblokir MEK secara langsung dan mencegah aktivasinya oleh bentuk abnormal dari protein BRAF, sehingga memperlambat pertumbuhan dan penyebaran tumor. Cotellic hanya diberikan kepada pasien yang melanomanya disebabkan oleh mutasi BRAF V600 dan harus digunakan dalam kombinasi dengan vemurafenib, yang merupakan inhibitor BRAF.

Manfaat apa yang ditunjukkan Cotellic - Cobimetinib selama penelitian?

Cotellic dipelajari dalam studi utama yang melibatkan 495 pasien dengan melanoma, mengandung mutasi BRAF V600, yang telah menyebar ke bagian lain dari tubuh atau tidak dapat diangkat dengan operasi. Pasien sebelumnya tidak menjalani. tidak ada terapi dan diobati dengan Cotellic dan vemurafenib atau dengan plasebo (pengobatan dummy) dan vemurafenib, ukuran efektivitas utama adalah lamanya waktu sebelum penyakit memburuk (kelangsungan hidup bebas perkembangan).Dalam penelitian ini, kombinasi Cotellic dan vemurafenib lebih efektif daripada kombinasi plasebo dan vemurafenib: periode sebelum penyakit memburuk rata-rata 12,3 bulan di antara pasien yang diobati dengan Cotellic dibandingkan dengan 7,2 bulan yang tercatat di antara pasien yang diobati dengan plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Cotellic - Cobimetinib?

Efek samping yang paling umum dengan Cotellic (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 5 orang) adalah diare, ruam, mual, muntah, pireksia (demam), reaksi fotosensitifitas (sensitivitas terhadap cahaya), hasil tes fungsi hati abnormal ( peningkatan kadar alanin aminotransferase dan aspartate aminotransferase) dan temuan abnormal terkait dengan enzim yang terkait dengan kerusakan otot (creatine phosphokinase).

Untuk daftar lengkap pembatasan dan efek samping yang dilaporkan dengan Cotellic, lihat brosur paket.

Mengapa Cotellic - Cobimetinib disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Cotellic lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di Uni Eropa.Komite mencatat bahwa Cotellic, digunakan dalam kombinasi dengan vemurafenib telah menunjukkan manfaat yang relevan secara klinis dalam pasien yang melanomanya memiliki mutasi BRAF V600 dibandingkan dengan monoterapi vemurafenib. Karena Cotellic dan vemurafenib bekerja dengan memblokir beberapa protein yang penting untuk pertumbuhan tumor, kombinasi mereka menginduksi respons yang lebih memadai dan dapat memperlambat perkembangan resistensi sel tumor terhadap vemurafenib. Meskipun studi mendukung menunjukkan bahwa pasien yang sebelumnya tidak diobati dengan inhibitor BRAF atau MEK (seperti vemurafenib) tampaknya paling diuntungkan dari terapi, Komite berpendapat bahwa subjek yang sebelumnya diobati dengan inhibitor BRAF mungkin masih mendapat manfaat dari terapi tersebut. tamento dengan Cotellic dan vemurafenib. Mengenai keamanan, efek samping dianggap dapat diterima dan dikelola dengan tindakan yang tepat.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Cotellic - Cobimetinib yang aman dan efektif?

Sebuah rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Cotellic digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Cotellic, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Informasi lain tentang Cotellic - Cobimetinib

Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Cotellic, baca brosur paket (juga disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Informasi tentang Cotellic - Cobimetinib yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.