Apa itu Duavive dan untuk apa kegunaannya - estrogen terkonjugasi, bazedoxifene?
Duavive adalah obat yang digunakan untuk mengobati gejala (termasuk hot flashes) yang disebabkan oleh rendahnya kadar hormon seks wanita estrogen pada wanita yang telah mengalami menopause, digunakan pada pasien yang masih memiliki rahim dan tidak dapat diobati dengan obat-obatan yang mengandung progestogen (obat yang berasal dari hormon yang disebut progesteron) Duavive mengandung dua zat aktif: estrogen terkonjugasi dan bazedoxifene.
Bagaimana Duavive digunakan - estrogen terkonjugasi, bazedoxifene?
Duavive hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini tersedia sebagai tablet pelepasan termodifikasi (mengandung estrogen terkonjugasi 0,45 mg dan bazedoxifene 20 mg), yang segera melepaskan bazedoxifene dan estrogen terkonjugasi dalam jangka waktu yang lebih lama. Dosis Duavive yang direkomendasikan adalah satu tablet sekali sehari Pengobatan harus dilanjutkan selama durasi sesingkat mungkin selama manfaatnya lebih besar daripada risikonya.
Bagaimana cara kerja Duavive - estrogen terkonjugasi, bazedoxifene?
Salah satu bahan aktif Duavive, estrogen terkonjugasi, bertindak sebagai terapi penggantian hormon. Ini menggantikan hormon estrogen yang tidak lagi diproduksi secara alami pada wanita yang telah mengalami menopause, sehingga mengurangi gejala seperti hot flashes. Namun, bila digunakan sendiri, estrogen dapat menyebabkan hiperplasia (pertumbuhan) endometrium (lapisan rahim), yang dapat menyebabkan kanker endometrium. Oleh karena itu Duavive juga mengandung zat aktif bazedoxifene, yang menghambat efek estrogen pada rahim sehingga mengurangi risiko kanker endometrium.Kedua zat aktif tersebut telah tersedia di Uni Eropa (UE) selama beberapa tahun. Estrogen terkonjugasi telah tersedia selama bertahun-tahun sebagai terapi penggantian hormon, sementara bazedoxifene disahkan pada tahun 2009 untuk pengobatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita yang telah mengalami menopause.
Manfaat apa yang ditunjukkan Duavive - estrogen terkonjugasi, bazedoxifene yang ditunjukkan selama penelitian?
Duavive telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam dua penelitian utama yang melibatkan 996 wanita yang telah mengalami menopause, untuk melihat efeknya pada hot flashes atau atrofi vulvovaginal (kekeringan, iritasi dan nyeri di sekitar area genital). . Sebuah studi tambahan juga melihat efek Duavive pada osteoporosis.Dalam studi yang melihat efek pada hot flashes, pengobatan dengan Duavive (estrogen terkonjugasi 0,45 mg dan bazedoxifene 20 mg) selama 12 minggu mengurangi rata-rata jumlah harian panas sedang dan berat. berkedip 7,6 dibandingkan dengan 4,9 mengurangi hot flash dengan plasebo. Pengobatan duavive juga menghasilkan penurunan rata-rata yang lebih besar dalam skor keparahan hot flash harian daripada plasebo: 0,9 versus 0,3. Hasil serupa terlihat dengan dosis estrogen terkonjugasi yang lebih tinggi (0,625 mg) dan bazedoksifen 20 mg dibandingkan dengan plasebo. Studi yang meneliti efek Duavive pada atrofi vulvovaginal menemukan, dibandingkan dengan plasebo, peningkatan pada beberapa tanda atrofi vagina tetapi tidak pada gejala yang lebih merepotkan. Karena studi yang dilakukan dengan kombinasi kekuatan yang lebih tinggi tidak cukup menunjukkan bahwa kombinasi ini lebih efektif daripada kekuatan Duavive yang disetujui, perusahaan menarik aplikasi untuk kombinasi di atas. Salah satu studi juga melihat efek Duavive pada osteoporosis; namun, karena Duavive tidak menunjukkan manfaat yang lebih besar daripada menggunakan komponen individu, perusahaan menarik aplikasinya untuk Duavive untuk mengobati osteoporosis.
Apa risiko yang terkait dengan Duavive - estrogen terkonjugasi, bazedoxifene?
Efek samping yang paling umum dari Duavive (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah sakit perut (sakit perut).Beberapa wanita tidak boleh menggunakan Duavive: ini termasuk pasien yang memiliki masalah dengan tromboemboli vena (pembentukan bekuan darah di vena ) seperti trombosis vena dalam, emboli paru (pembentukan bekuan darah di paru-paru) dan trombosis vena retina (pembentukan bekuan darah di vena di bagian belakang mata), atau pasien yang berisiko lebih tinggi terkena penyakit tersebut. kondisi. Ini juga tidak boleh digunakan pada wanita yang mengalami stroke atau infark miokard. Akhirnya, obat ini tidak boleh digunakan pada pasien yang terkena atau kemungkinan akan berkembang atau pernah menderita kanker payudara atau kanker lain yang diketahui memiliki komponen yang bergantung pada estrogen. Duavive hanya diindikasikan pada wanita yang telah melewati masa menopause. Oleh karena itu, tidak boleh digunakan pada wanita usia subur. Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan yang dilaporkan dengan Duavive, lihat brosur paket.
Mengapa Duavive disetujui - estrogen terkonjugasi, bazedoxifene?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Duavive lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Duavive telah terbukti memperbaiki gejala yang disebabkan oleh kurangnya estrogen pada wanita pascamenopause dibandingkan dengan plasebo Karena efek terapeutik yang diamati lebih rendah daripada efek yang terlihat dengan terapi alternatif (terapi berbasis progestogen), CHMP menyimpulkan bahwa penggunaan Duavive harus dibatasi pada pasien yang tidak dapat menggunakan obat alternatif tersebut. Mengenai keamanan, risiko jangka panjang hiperplasia endometrium belum sepenuhnya diselidiki dan CHMP merekomendasikan penelitian lebih lanjut.CHMP juga mencatat bahwa penggunaan jangka panjang Duavive dikaitkan dengan risiko stroke dan tromboemboli vena serupa dengan risiko yang diamati dengan penggunaan estrogen terkonjugasi dan bazedoxifene saja.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan yang aman dan efektif dari Duavive - estrogen terkonjugasi, bazedoxifene?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Duavive digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Duavive, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Duavive - estrogen terkonjugasi, bazedoxifene
Pada 16 Desember 2014, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Duavive, berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Duavive, silakan kunjungi situs web Agensi: ema.Europa.eu /Temukan obat / Obat manusia / Laporan penilaian publik Eropa Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Duavive, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2014.
Informasi tentang Duavive - estrogen terkonjugasi, bazedoxifene yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
