TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI
Apa itu Fablyn?
Fablyn adalah obat yang mengandung zat aktif lasofoxifene. Ini tersedia dalam tablet berbentuk segitiga berwarna peach (500 mikrogram).
Untuk apa Fablyn digunakan?
Fablyn digunakan untuk mengobati osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita pascamenopause (wanita yang telah melewati masa menopause) yang berisiko mengalami patah tulang. Fablyn telah terbukti mengurangi patah tulang, tulang belakang, dan bagian tubuh lainnya. , tapi bukan pinggul.
Untuk memutuskan apakah akan meresepkan Fablyn atau terapi lain, dokter harus melihat apakah pasien memiliki gejala menopause dan mempertimbangkan kemungkinan efek pengobatan pada rahim, payudara, jantung dan pembuluh darah.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Fablyn digunakan?
Dosis Fablyn yang dianjurkan adalah satu tablet sekali sehari. Tablet dapat diminum setiap saat sepanjang hari, terlepas dari asupan makanan dan minuman. Suplemen kalsium dan vitamin D umumnya direkomendasikan jika asupan makanan tidak mencukupi. Fablyn ditujukan untuk penggunaan jangka panjang.
Fablyn harus digunakan dengan hati-hati pada wanita dengan masalah hati atau ginjal yang parah.
Bagaimana cara kerja Fablyn?
Osteoporosis muncul ketika tulang baru yang cukup tidak diproduksi untuk menggantikan apa yang dikonsumsi secara alami. Tulang menjadi semakin tipis dan lebih rapuh dan lebih rentan terhadap patah tulang. Osteoporosis lebih sering terjadi pada wanita setelah menopause, ketika mereka menurunkan kadar hormon estrogen wanita: Estrogen melambat kerusakan tulang dan membuat mereka kurang rentan terhadap patah tulang.
Zat aktif dalam Fablyn, lasofoxifene, adalah modulator reseptor estrogen selektif (SERM). Lasofoxifene bertindak sebagai "agonis" reseptor estrogen (yaitu zat yang merangsang reseptor estrogen) di beberapa jaringan tubuh. Lasofoxifene memiliki efek yang sama seperti estrogen pada tulang.
Bagaimana Fablyn dipelajari?
Efek Fablyn pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Dalam satu penelitian utama yang melibatkan sekitar 9.000 wanita pascamenopause dengan osteoporosis berusia 60 hingga 80 tahun, dua dosis Fablyn (250 dan 500 mikrogram sekali sehari) dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). . Ukuran utama efektivitas adalah jumlah wanita yang melaporkan patah tulang belakang baru yang dibuktikan dengan sinar-X. Studi ini juga melihat memburuknya patah tulang belakang yang ada, terjadinya patah tulang baru di tempat lain di tubuh, dan kepadatan tulang. seluruh tubuh.
Manfaat apa yang ditunjukkan Fablyn selama penelitian?
Fablyn lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi jumlah patah tulang baru. Selama lima tahun, 6% wanita yang diobati dengan Fablyn 500 mikrogram melaporkan patah tulang belakang baru (155 dari 2,748), dibandingkan dengan 9% dari mereka yang diobati dengan plasebo (255 dari 2,744). Dosis 250 mikrogram menunjukkan bahwa 500 mikrogram dosis lebih efektif Lebih sedikit wanita pada dosis yang lebih tinggi mengalami fraktur non-vertebral dan lebih banyak mengalami peningkatan kepadatan tulang Fablyn tidak mengurangi jumlah patah tulang pinggul secara signifikan untuk pasien.
Apa risiko yang terkait dengan Fablyn?
Efek samping yang paling umum dengan Fablyn (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah kram otot.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Fablyn, lihat brosur paket.
Fablyn tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap lasofoxifene atau zat lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki masalah dengan tromboemboli vena seperti trombosis vena dalam (DVT), emboli paru (bekuan darah di paru-paru) dan trombosis vena retina (bekuan darah di belakang mata). digunakan pada wanita dengan perdarahan uterus yang tidak dapat dijelaskan Fablyn hanya dapat digunakan pada wanita yang telah mengalami menopause dan tidak boleh digunakan pada wanita yang mungkin masih hamil atau pada wanita yang sedang hamil atau menyusui.
Mengapa Fablyn disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Fablyn lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan osteoporosis pada wanita pascamenopause dengan peningkatan risiko patah tulang.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Fablyn secara aman?
Perusahaan yang membuat Fablyn akan memastikan bahwa program pendidikan tersedia di semua Negara Anggota untuk semua profesional kesehatan yang akan meresepkan Fablyn atau memesan pemindaian ultrasound panggul untuk wanita yang menggunakan obat tersebut. Program ini akan mencakup informasi tentang risiko tromboemboli vena, tentang perubahan rahim yang mungkin terjadi selama pengobatan dan kebutuhan untuk menyelidiki perdarahan rahim yang tidak dapat dijelaskan.
Informasi lebih lanjut tentang Fablyn
Pada tanggal 24 Februari 2009, Komisi Eropa memberikan Pfizer Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk Fablyn, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR Fablyn klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2009
Informasi tentang Fablyn - lasofoxifene yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
