Apa itu Sycrest?
Sycrest adalah obat yang mengandung zat aktif asenapine. Ini tersedia sebagai tablet sublingual bulat putih (5 dan 10 mg). Tablet sublingual adalah tablet yang ditempatkan di bawah lidah, di mana mereka larut.
Untuk apa Sycrest digunakan?
Sycrest digunakan untuk mengobati episode manik sedang hingga parah (suasana hati yang sangat tinggi) pada orang dewasa (berusia 18 tahun ke atas) dengan gangguan bipolar, penyakit mental di mana pasien memiliki suasana hati yang sangat tinggi secara bergantian, hingga periode suasana hati yang normal atau tertekan.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Sycrest digunakan?
Dosis Sycrest yang dianjurkan bila diminum sendiri adalah 10 mg dua kali sehari, satu dosis di pagi hari dan satu di malam hari. Dosis ini dapat dikurangi menjadi 5 mg dua kali sehari berdasarkan respon pasien. Jika Sycrest digunakan dalam kombinasi dengan obat lain untuk mengobati episode manik, dosisnya harus 5 mg dua kali sehari yang dapat ditingkatkan menjadi 10 mg dua kali sehari jika perlu. Tablet Sycrest tidak boleh dikunyah atau ditelan. Bila digunakan dalam kombinasi dengan obat lain, Sycrest harus diminum terakhir. Pasien harus menghindari makan atau minum selama 10 menit setelah minum obat.
Bagaimana cara kerja Sycrest?
Zat aktif dalam Sycrest, asenapine, adalah obat antipsikotik. Ini dikenal sebagai antipsikotik "atipikal" karena berbeda dari obat antipsikotik lama yang tersedia sejak 1950-an. Mekanisme kerjanya yang tepat tidak diketahui, tetapi mengikat beberapa reseptor pada permukaan sel saraf di otak. Ini mengganggu sinyal. ditransmisikan antara sel-sel otak oleh "neurotransmitter", bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Sycrest diyakini bekerja dengan memblokir neurotransmitter 5-hydroxytrypamine (juga disebut serotonin) dan reseptor dopamin. Gangguan bipolar, Sycrest membantu menormalkan aktivitas otak, mengurangi gejala penyakit.
Bagaimana Sycrest dipelajari?
Efek Sycrest pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Empat studi utama melihat penggunaan Sycrest pada episode manik pada gangguan bipolar. Dalam dua studi ini, total 977 pasien dewasa diberikan Sycrest, olanzapine (obat antipsikotik lain) atau plasebo selama tiga minggu. Dua studi lainnya. memiliki durasi yang lebih lama: dalam satu, Sycrest dibandingkan dengan olanzapine (selama sembilan minggu pada pasien dari studi jangka pendek); sementara yang lain adalah studi 12 minggu tambahan di mana 326 pasien yang sebelumnya diobati dengan obat lain (lithium atau asam valproat) ) Sycrest atau plasebo diberikan. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan skor Young Mania Rating Scale (Y-MRS) yang diamati pada pasien setelah tiga minggu. Skala Y-MRS mengevaluasi keparahan gejala episode manik pada skala 0 sampai 60.
Sycrest juga telah diuji pada pasien dengan skizofrenia. Studi jangka pendek dan jangka panjang dan dilakukan pada pasien yang diobati dengan Sycrest, obat lain untuk skizofrenia (olanzapine, risperidone, atau haloperidol) atau plasebo.
Manfaat apa yang ditunjukkan Sycrest selama studi?
Sycrest telah terbukti efektif dalam mengobati episode manik pada pasien dengan gangguan bipolar. Dalam studi jangka pendek pertama, penurunan skor Y-MRS setelah tiga minggu masing-masing adalah 11,5 dan 14,6 poin untuk Sycrest dan olanzapine, dibandingkan dengan 7,8 poin untuk plasebo. Pengurangan untuk studi jangka pendek kedua adalah 10,8 dan 12,6 poin untuk Sycrest dan olanzapine dan 5,5 untuk plasebo, masing-masing.
Dalam studi jangka panjang pertama, penurunan skor Y-MRS 12,9 poin diamati pada pasien yang memakai Sycrest dibandingkan dengan penurunan 16,2 pada pasien yang memakai olanzapine. Dalam studi jangka panjang kedua, penurunan skor Y-MRS adalah 10,3 dan 7,9 untuk Sycrest dan plasebo setelah tiga minggu dan masing-masing 12,7 dan 9,3 setelah 12 minggu.
Studi tentang skizofrenia belum memberikan bukti yang cukup tentang kemanjuran dalam pengobatan penyakit ini.
Apa risiko yang terkait dengan Sycrest?
Efek samping yang paling umum dengan Sycrest (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah kecemasan dan kantuk (mengantuk). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Sycrest, lihat Leaflet Paket.
Sycrest tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap asenapine atau bahan lainnya.
Mengapa Sycrest disetujui?
CHMP memutuskan bahwa manfaat Sycrest lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya untuk memberikan izin edar untuk pengobatan episode manik sedang hingga parah pada pasien dengan gangguan bipolar.
Namun, CHMP tidak merekomendasikan otorisasi obat dalam pengobatan skizofrenia karena kurangnya kemanjuran yang ditunjukkan pada penyakit ini.
Pelajari selengkapnya tentang Sycrest
Pada 1 September 2010, Komisi Eropa mengeluarkan N.V. Organon adalah "otorisasi pemasaran" untuk Sycrest, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi pemasaran" berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk versi lengkap EPAR, kunjungi situs web Agency. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Sycrest, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2010.
Informasi Sycrest yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
-e-sali.jpg)
