Bahan aktif: Natrium alginat, kalium bikarbonat
Suspensi oral Gaviscon Advance
Sisipan paket muka Gaviscon tersedia untuk ukuran paket:- Suspensi oral Gaviscon Advance
- Gaviscon Advance suspensi oral rasa mint dalam sachet
- Tablet kunyah GAVISCON ADVANCE
Mengapa Gaviscon advance digunakan? Untuk apa?
Gaviscon Advance termasuk dalam kelompok obat yang disebut 'anti-refluks'.
Obat ini membentuk lapisan pelindung yang mengapung di atas isi perut. Lapisan ini mencegah refluks dan menjauhkan isi perut dari dinding bagian dalam kerongkongan sehingga menghilangkan gejala mulas dan gangguan pencernaan.
Gaviscon Advance digunakan untuk mengobati gejala yang berhubungan dengan gastroesophageal reflux, seperti regurgitasi asam, mulas dan gangguan pencernaan (karena refluks), misalnya setelah makan atau selama kehamilan atau pada pasien dengan gejala yang berhubungan dengan esofagitis karena refluks.
Kontraindikasi Ketika Gaviscon advance tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Gaviscon Advance:
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Gaviscon terlebih dahulu
Produk obat ini mengandung natrium (4,6 mmol per 10 ml), kalium (2,0 mmol per 10 ml) dan kalsium.
- Jika Anda disarankan untuk mengikuti diet yang sangat rendah garam ini, bicarakan dengan dokter Anda sebelum minum obat ini.
- Konsultasikan dengan dokter mengenai kandungan garam-garam tersebut jika Anda pernah atau pernah menderita penyakit ginjal atau jantung, karena beberapa garam dapat mengganggu penyakit tersebut.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek dari Gaviscon advance
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat non-resep.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui:
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Informasi penting tentang beberapa bahan Gaviscon Advance:
Produk obat ini mengandung methyl parahydroxybenzoate (E218) dan propyl parahydroxybenzoate (E216) yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).
Mengemudi dan menggunakan mesin:
Obat ini tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara penggunaan Gaviscon advance: Posology
Periksa apakah penutupannya utuh sebelum minum obat ini.
Kocok dengan baik sebelum digunakan.
Dewasa termasuk orang tua dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas: 5-10ml (1-2 5ml sendok teh) setelah makan dan di malam hari sebelum tidur, atau sesuai petunjuk dokter.
Anak-anak di bawah 12 tahun: hanya boleh diberikan atas saran medis.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Gaviscon advance
Jika Anda lupa minum Gaviscon Advance jangan minum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan, lanjutkan saja seperti semula.
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Gaviscon Advance daripada yang Anda butuhkan, Anda mungkin merasa kembung. Ini tidak mungkin membahayakan Anda, tetapi konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda jika ini tidak hilang.
Jika gejala berlanjut setelah 7 hari, konsultasikan dengan dokter Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Gaviscon advance
Sangat jarang (kurang dari 1 dari 10.000 pasien) ada kemungkinan reaksi alergi terhadap bahan-bahannya.Gejalanya mungkin termasuk ruam kulit, gatal-gatal, kesulitan bernapas, pusing, pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atau tenggorokan.
Jika Anda mengalami ini atau efek samping lainnya, hentikan penggunaan obat dan segera konsultasikan dengan dokter Anda.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jangan gunakan Gaviscon Advance setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Gunakan produk dalam waktu 6 bulan sejak pertama kali dibuka.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan dinginkan.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Isi paket dan informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Gaviscon Advance:
Bahan aktif dalam 10 ml suspensi oral adalah: 1000 mg natrium alginat dan 200 mg kalium bikarbonat.
Bahan lainnya adalah kalsium karbonat, karbomer, metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), natrium sakarin, natrium hidroksida, penyedap adas manis yang berasal dari adas dan air murni.
Seperti apa Gaviscon Advance dan isi paketnya
Gaviscon advance tersedia dalam botol 80ml, 100ml, 125ml, 140ml, 150ml, 180ml, 200ml, 250ml, 300ml, 400ml, 500ml, 560ml, 600ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
GAVISCON ADVANCE LISAN SANGSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml mengandung 100 mg natrium alginat dan 20 mg kalium bikarbonat
Eksipien dengan efek yang diketahui: metil parahidroksibenzoat (E218) dan propil parahidroksibenzoat (E216).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Suspensi oral.
Suspensi kental, keputihan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan gejala yang berhubungan dengan gastroesophageal reflux, seperti regurgitasi asam, mulas dan gangguan pencernaan (karena refluks), misalnya setelah makan atau selama kehamilan atau pada pasien dengan gejala yang berhubungan dengan refluks esofagitis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dewasa dan anak-anak 12 tahun ke atas: 5-10 ml setelah makan dan di malam hari sebelum tidur.
Anak-anak di bawah 12 tahun: hanya boleh diberikan atas saran medis.
Durasi pengobatan
Jika gejala tidak membaik setelah tujuh hari, gambaran klinis harus dinilai kembali.
populasi khusus
Lansia: tidak perlu mengubah dosis untuk kelompok usia ini.
Pasien dengan insufisiensi hati: tidak perlu mengubah dosis.
Pasien dengan insufisiensi ginjal: berhati-hatilah jika diet rendah garam diperlukan (lihat bagian 4.4).
Cara pemberian
Penggunaan lisan.
Kocok dengan baik sebelum digunakan Periksa apakah segelnya utuh sebelum mengambil produk untuk pertama kalinya.
04.3 Kontraindikasi
Produk obat ini dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui atau diduga hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1, seperti metil parahidroksibenzoat (E218) dan propil parahidroksibenzoat (E216) (lihat bagian 4.4).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jika gejala tidak membaik setelah tujuh hari, gambaran klinis harus dinilai kembali.
Setiap dosis 10 ml mengandung 106 mg (4,6 mmol) natrium dan 78 mg (2,0 mmol) kalium. Ini harus dipertimbangkan dalam kasus di mana diet rendah garam dianjurkan, misalnya dalam beberapa kasus gagal jantung kongestif dan gangguan ginjal atau dalam kasus minum obat yang dapat meningkatkan kadar kalium plasma.
Setiap dosis 10 ml mengandung 200 mg (2,0 mmol) kalsium karbonat. Perawatan harus dilakukan ketika merawat pasien dengan hiperkalsemia, nefrokalsinosis dan batu ginjal yang mengandung kalsium berulang.
Obat ini mengandung methyl parahydroxybenzoate (E218) dan propyl parahydroxybenzoate (E216): dapat menyebabkan reaksi alergi (terkadang tertunda).
Untuk perawatan anak di bawah usia 12 tahun lihat bagian 4.2.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada yang diketahui.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Studi klinis pada lebih dari 500 wanita hamil dan "sejumlah besar data dari pengalaman pasca-pemasaran" menunjukkan bahwa bahan aktif tidak menyebabkan malformasi atau toksisitas janin / neonatus.
Gaviscon Advance dapat digunakan selama kehamilan jika diperlukan secara klinis.
Waktunya memberi makan
Tidak ada efek yang diketahui pada bayi menyusui. Gaviscon Advance dapat digunakan saat menyusui.
Kesuburan
Tidak ada efek yang diketahui pada kesuburan manusia.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Gaviscon Advance tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan telah dibagi berdasarkan frekuensi menurut konvensi berikut: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100, 1/10), tidak umum (≥ 1 / 1,000, 1/100 ), jarang ( 1 / 10.000, 1 / 1.000), sangat jarang (≤ 1 / 10.000) dan tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis, pengobatan simtomatik harus dilakukan. Pasien mungkin melihat distensi abdomen.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat anti-refluks, kode ATC: A02E A01
Suspensi, ketika tertelan, bereaksi dengan asam lambung untuk membentuk penutup gel asam alginat dengan pH mendekati netral dan yang mengapung di isi perut (hingga 4 jam) secara efektif mencegah refluks gastroesofageal. parah, penutup gel yang sama dapat mengalir kembali ke kerongkongan bukan isi lambung dan memberikan efek emolien.
05.2 Sifat farmakokinetik
Cara kerja obat bersifat fisik dan tidak bergantung pada absorpsi ke dalam sirkulasi sistemik.
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak ada temuan praklinis yang relevan dengan resep yang telah dilaporkan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Kalsium karbonat, karbomer 974P, metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), natrium sakarin, rasa adas, natrium hidroksida (untuk menyesuaikan pH) dan air murni.
Bahan penyedap adas: adas, anethole, benzil alkohol.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Umur simpan: 2 tahun.
Umur simpan setelah pembukaan pertama: 6 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan dinginkan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca amber dengan tutup polipropilen berbentuk, dilengkapi dengan segel pengaman untuk pembukaan yang ditutup dengan bantalan busa polietilen dan berisi 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 atau 600 ml penangguhan
atau
Botol kaca amber dengan tutup polipropilen berbentuk, dilengkapi dengan segel pengaman untuk pembukaan yang ditutup dengan bantalan busa polietilen, berisi gelas ukur (polipropilena alami) dengan takik 5, 10, 15 dan 20 ml atau dispenser sendok (polistirena transparan) dengan 2.5 ml dan 5 ml takik dan mengandung 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 atau 600 ml suspensi.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Karton dan gelas ukur atau sendok takar mungkin tidak tersedia di semua pasar/bungkus.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Inggris Raya
Perwakilan untuk Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Botol 80 ml suspensi oral: A.I.C. n. 034248082
Botol 100 ml suspensi oral: A.I.C. n. 034248017
Botol 125 ml suspensi oral: A.I.C. n. 034248029
Botol suspensi oral 140 ml: A.I.C. n. 034248031
Botol 150 ml suspensi oral: A.I.C. n. 034248106
Botol 180 ml suspensi oral: A.I.C. n. 034248070
Botol 200 ml suspensi oral: A.I.C. n. 034248043
Botol 250 ml suspensi oral: A.I.C. n. 034248056
Botol 300 ml suspensi oral: A.I.C. n. 034248118
400 ml botol suspensi oral: A.I.C. n. 034248120
Botol 500 ml suspensi oral: A.I.C. n. 034248068
Botol 560 ml suspensi oral: A.I.C. n. 034248094
Botol 600 ml suspensi oral: A.I.C. n. 034248132
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 31.10.1996
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
01/04/2015