Foscan - tempoporfin

Apa itu Foscan?

Foscan adalah larutan injeksi yang mengandung zat aktif temoporfin (1 atau 4 mg / ml).

Untuk apa Foscan digunakan?

Foscan digunakan untuk meredakan gejala karsinoma sel skuamosa stadium lanjut kepala dan leher (sejenis kanker yang dimulai pada sel-sel yang melapisi mulut, hidung, tenggorokan atau telinga). Digunakan pada pasien dengan pengobatan lain yang tidak lagi efektif dan tidak cocok untuk radioterapi (pengobatan radiasi), pembedahan atau kemoterapi sistemik (obat yang digunakan dalam pengobatan kanker; "sistemik" berarti obat tersebut dimaksudkan untuk bekerja pada seluruh tubuh).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Foscan digunakan?

Foscan hanya boleh diberikan di pusat yang berspesialisasi dalam pengobatan kanker, di mana tim dapat mengevaluasi pengobatan pasien di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam terapi fotodinamik (pengobatan yang menggunakan aksi cahaya). Perawatan dengan Foscan adalah proses dua langkah: obat pertama diberikan dan kemudian diaktifkan menggunakan laser. Obat diberikan melalui kanula intravena permanen (tabung tipis yang dimasukkan secara permanen ke dalam vena) dalam satu suntikan lambat selama tidak kurang dari enam menit. Dosisnya adalah 0,15 mg per kilogram berat badan. Empat hari kemudian, seluruh area yang terkena tumor harus diterangi, hingga 0,5 cm di luar batas sekitarnya, dengan cahaya yang dihasilkan oleh sumber laser pada panjang gelombang tertentu selama kurang lebih 3 menit 20 detik menggunakan kabel serat optik. Setiap area jaringan tumor harus diterangi hanya sekali selama setiap perawatan.Selama perawatan, area tubuh yang lain harus dilindungi dari cahaya, sehingga obat hanya diaktifkan pada tumor. Jika diperlukan siklus kedua, sebaiknya dilakukan dengan interval minimal empat minggu.

Bagaimana cara kerja Foscan?

Bahan aktif yang terkandung dalam Foscan, temoporfin, adalah agen fotosensitisasi (zat yang berubah saat terkena cahaya). Setelah injeksi Foscan, temoporfin didistribusikan ke seluruh tubuh, termasuk massa tumor. Ketika diterangi dengan sinar laser pada satu
diberikan panjang gelombang, temoporfin diaktifkan dan bereaksi dengan oksigen yang ada di dalam sel, menciptakan jenis oksigen yang sangat reaktif dan beracun. Ini membunuh sel dengan bereaksi dengan komponennya (protein dan DNA) dan menghancurkannya. Dengan membatasi penerangan pada tumor, hanya sel tumor yang rusak, tanpa mempengaruhi bagian tubuh lainnya.

Bagaimana Foscan dipelajari?

Foscan telah dipelajari dalam empat studi utama yang melibatkan total 409 pasien dengan kanker kepala atau leher. Tiga studi pertama bertujuan untuk memeriksa apakah kanker sembuh setelah tiga kali pengobatan dengan Foscan pada total 189 pasien. Studi keempat berfokus pada pengurangan gejala pada 220 pasien dengan kanker kepala dan leher stadium lanjut yang tidak dapat menjalani operasi atau radioterapi. Dalam semua penelitian, respons terhadap pengobatan dinilai antara minggu ke-12 dan ke-16 setelah siklus terakhir dengan Foscan; namun, Foscan tidak dibandingkan dengan obat lain.

Manfaat apa yang ditunjukkan Foscan selama penelitian?

Hasil dari tiga penelitian pertama tampaknya tidak cukup untuk mendukung kemanjuran Foscan dalam pemberantasan kanker kepala dan leher. Di sisi lain, dalam penelitian yang mengevaluasi perbaikan gejala pada pasien dengan kanker kepala dan leher stadium lanjut, 28 pasien (22%) dari 128 subjek yang diamati menunjukkan peningkatan yang signifikan pada gejala yang paling mengganggu. Pengurangan ukuran tumor juga diamati pada sekitar seperempat pasien yang terlibat dalam penelitian ini.

Apa risiko yang terkait dengan Foscan?

Efek samping yang paling umum dengan Foscan (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah nyeri di tempat suntikan, di tumor atau di wajah, pendarahan, jaringan parut, nekrosis mulut (kematian sel atau jaringan di mulut) , disfagia (kesulitan menelan), edema wajah (pembengkakan) dan konstipasi Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Foscan, lihat brosur paket.
Foscan tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap temoporfin atau bahan apa pun. Foscan tidak boleh digunakan pada pasien dengan porfiria (ketidakmampuan untuk memetabolisme porfirin), penyakit lain yang diperburuk oleh cahaya, alergi porfirin, atau tumor yang menyebar ke pembuluh darah atau dekat dengan tempat iluminasi. Foscan juga tidak boleh diberikan kepada pasien yang akan menjalani operasi dalam waktu 30 hari ke depan, kepada pasien dengan penyakit mata yang memerlukan evaluasi “slit lamp” (alat yang digunakan oleh dokter mata untuk melihat ke dalam mata). 30 hari berikutnya atau untuk pasien yang sudah dirawat dengan obat lain yang meningkatkan kepekaan terhadap cahaya.
Selama enam bulan setelah injeksi Foscan, pasien harus menghindari paparan cahaya terang untuk menghindari risiko kulit terbakar. Silakan merujuk ke pamflet paket untuk detail lebih lanjut.

Mengapa Foscan disetujui?

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) menyimpulkan bahwa efek Foscan dalam meredakan gejala yang berhubungan dengan kanker kepala dan leher stadium lanjut patut diperhatikan.Oleh karena itu, Komite memutuskan bahwa manfaat Foscan lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan paliatif pasien dengan karsinoma sel skuamosa lanjut kepala dan leher yang telah gagal terapi sebelumnya dan tidak cocok untuk radioterapi, pembedahan atau kemoterapi sistemik Komite merekomendasikan pelepasan izin edar untuk Foscan.
Foscan awalnya diizinkan dalam "keadaan luar biasa" karena, karena fakta bahwa penyakit ini langka dan karena alasan ilmiah, informasi langka pada saat otorisasi. Karena perusahaan memberikan informasi tambahan yang diminta, pembatasan pada "keadaan luar biasa " telah dihapus pada 21 Mei 2008.

Informasi lain tentang Foscan:

Pada tanggal 24 Oktober 2001, Komisi Eropa mengeluarkan "otorisasi pemasaran" untuk Foscan, berlaku di seluruh Uni Eropa.
perdagangan diperbarui pada tanggal 24 Oktober 2006. Pemegang izin edar adalah perusahaan Biolitec Pharma ltd.
Untuk versi lengkap dari Foscan EPAR klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2008

Informasi tentang Foscan - temoporfin yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.