Apa itu Gilenya - Fingolimod?
Gilenya adalah obat yang mengandung zat aktif finolimod. Ini tersedia dalam bentuk kapsul 0,5 mg.
Untuk apa Gilenya - Fingolimod?
Gilenya digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan multiple sclerosis (MS) yang sangat aktif. MS adalah penyakit saraf yang ditandai dengan "peradangan yang menghancurkan selubung pelindung di sekitar sel saraf. Gilenya digunakan untuk jenis MS yang dikenal sebagai" relaps-remitting "ketika pasien menderita serangan (kambuh) bergantian dengan periode dengan gejala menurun (remisi). ) Obat ini digunakan ketika penyakit tidak merespon pengobatan dengan interferon beta (jenis obat lain yang digunakan untuk MS), atau ketika penyakitnya parah dan berkembang pesat.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Gilenya digunakan?
Perawatan gilenya harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam multiple sclerosis. Dosis yang dianjurkan adalah satu kapsul diminum sekali sehari.
Bagaimana cara kerja Gilenya - Fingolimod?
Pada MS, sistem kekebalan tidak berfungsi dengan baik dan menyerang bagian sistem saraf pusat (otak dan sumsum tulang belakang). Zat aktif dalam Gilenya, fingolimod, mengurangi kemampuan sel T (sejenis sel darah putih yang terlibat dalam sistem kekebalan) untuk melakukan perjalanan dari kelenjar getah bening ke otak dan sumsum tulang belakang, sehingga membatasi kerusakan yang mereka lakukan pada MS. Fingolimod memblokir aksi reseptor sel T, sphingosine 1-phosphate, yang membantu mengatur pergerakan sel-sel ini dalam tubuh.
Bagaimana Gilenya - Fingolimod dipelajari?
Efek Gilenya pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Dua penelitian utama telah dilakukan pada pasien MS yang diobati dengan Gilenya dalam dua dosis (0,5 mg dan 1,25 mg). Dalam studi pertama, Gilenya dibandingkan dengan plasebo selama dua tahun pada 1.272 pasien dengan multiple sclerosis yang kambuh. Dalam studi kedua, Gilenya dibandingkan dengan pengobatan dengan interferon beta selama satu tahun pada 1.292 pasien. Dalam kedua studi tersebut, bukti utama kemanjuran didasarkan pada jumlah kekambuhan yang dialami pasien setiap tahun.
Manfaat apa yang ditunjukkan Gilenya - Fingolimod selama penelitian?
Gilenya lebih efektif daripada plasebo dan interferon beta dalam mengurangi jumlah kekambuhan. Dosis terendah sama efektifnya dengan yang tertinggi. Dalam studi pertama, jumlah kekambuhan per tahun di antara pasien yang diobati dengan Gilenya adalah sekitar setengah dari yang terlihat pada pasien diobati dengan plasebo. Dalam studi kedua, jumlah kekambuhan di antara pasien yang diobati dengan Gilenya juga sekitar setengah yang terlihat pada pasien yang diobati dengan interferon beta.
Apa risiko yang terkait dengan Gilenya - Fingolimod?
Efek samping yang paling sering dengan Gilenya (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah flu, sakit kepala, batuk, diare, sakit punggung dan peningkatan tingkat enzim hati. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Gilenya, lihat Leaflet Paket.
Gilenya tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap fingolimod atau bahan lainnya. Gilenya tidak boleh digunakan pada pasien yang berisiko terkena infeksi terkait dengan sistem kekebalan yang lemah, yang memiliki infeksi parah atau jangka panjang seperti hepatitis, yang menderita kanker (kecuali jenis kanker kulit yang disebut "karsinoma sel basal") atau yang memiliki masalah hati yang parah Wanita harus menghindari kehamilan saat mengambil Gilenya dan selama dua bulan setelah menghentikan pengobatan.
Mengapa Gilenya - Fingolimod disetujui?
CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa khasiat Gilenya telah dibuktikan dan juga mencatat bahwa obat tersebut memiliki keuntungan jika diminum secara oral. Namun, karena profil keamanannya, Komite menyimpulkan bahwa Gilenya hanya boleh digunakan oleh pasien yang benar-benar membutuhkan, yaitu ketika mereka tidak menanggapi pengobatan dengan interferon beta atau ketika penyakit mereka parah dan berkembang pesat. . Oleh karena itu, Komite memutuskan bahwa manfaat Gilenya lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Gilenya diberikan izin edar.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Gilenya - Fingolimod?
Perusahaan yang membuat Gilenya harus memastikan bahwa semua dokter yang ingin meresepkan obat menerima paket informasi yang berisi informasi keamanan penting, termasuk daftar risiko yang terkait dengan Gilenya, dan tentang pemeriksaan dan pemantauan yang akan dilakukan pada pasien. informasi di registri yang akan dibuat perusahaan untuk mengumpulkan data tentang anak-anak yang lahir dari wanita yang menjalani perawatan dengan Gilenya dan pengingat dengan informasi keselamatan utama untuk pasien.
Informasi lain tentang Gilenya - Fingolimod
Pada tanggal 17 Maret 2011, Komisi Eropa memberikan Novartis Europharm Ltd "Otorisasi Pemasaran" untuk Gilenya, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Gilenya, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2011.
Informasi tentang Gilenya - Fingolimod yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
