Bahan aktif: Vaksin terkonjugasi polisakarida pneumokokus (13-valent, teradsorpsi)
Suspensi Prevenar 13 untuk injeksi
Sisipan paket Prevenar 13 tersedia untuk ukuran paket:- Suspensi Prevenar 13 untuk injeksi
- Suspensi Prevenar 13 untuk injeksi dalam botol dosis tunggal
Mengapa Prevenar 13 digunakan? Untuk apa?
Prevenar 13 adalah vaksin pneumokokus yang diberikan kepada:
- anak-anak antara 6 minggu dan 17 tahun untuk melindungi mereka dari penyakit seperti: meningitis (radang selaput yang mengelilingi otak), sepsis atau bakteremia (bakteri dalam darah), pneumonia (infeksi paru-paru) dan infeksi telinga
- Orang dewasa berusia 18 tahun ke atas untuk mencegah penyakit seperti: pneumonia (infeksi paru-paru), sepsis atau bakteremia (bakteri dalam darah) dan meningitis (radang selaput yang mengelilingi otak).
Semua penyakit yang dijelaskan disebabkan oleh tiga belas jenis bakteri Streptococcus pneumoniae.
Prevenar 13 memberikan perlindungan terhadap 13 jenis bakteri Streptococcus pneumoniae dan menggantikan Prevenar yang memberikan perlindungan terhadap 7 jenis bakteri.
Vaksin bekerja dengan membantu tubuh membuat antibodi sendiri, yang melindungi Anda atau anak Anda dari penyakit ini.
Kontraindikasi Ketika Prevenar 13 tidak boleh digunakan
Prevenar 13 tidak boleh diberikan:
- jika Anda atau anak alergi (hipersensitif) terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6) atau vaksin lain yang mengandung toksoid difteri.
- Jika Anda atau anak mengalami "infeksi berat dengan demam tinggi (di atas 38 ° C). Dalam kasus ini, vaksinasi harus ditunda sampai kesehatan membaik. Infeksi ringan, seperti pilek, seharusnya tidak menjadi masalah. Bagaimanapun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda terlebih dahulu.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Prevenar 13
Bicaralah dengan dokter, apoteker atau perawat Anda sebelum vaksinasi jika Anda atau anak Anda:
- memiliki atau pernah mengalami masalah medis setelah dosis Prevenar atau Prevenar 13, seperti reaksi alergi atau kesulitan bernapas;
- menderita masalah pendarahan atau memar dengan mudah;
- memiliki sistem kekebalan yang lemah (misalnya karena infeksi HIV), mungkin tidak sepenuhnya mendapatkan manfaat dari Prevenar 13;
- mengalami kejang, karena obat penurun demam mungkin perlu diminum sebelum Prevenar diberikan. Jika anak Anda menjadi tidak responsif atau mengalami kejang-kejang setelah vaksinasi, segera hubungi dokter Anda: lihat juga bagian 4.
Bicaralah dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda sebelum vaksinasi jika bayi Anda lahir sangat prematur (pada minggu ke-28 kehamilan atau lebih awal), karena mungkin ada jeda antara satu sama lain selama 2-3 hari setelah vaksinasi. normal Lihat juga bagian 4.
Seperti vaksin lainnya, Prevenar 13 tidak akan melindungi semua orang yang divaksinasi.
Prevenar 13 hanya akan melindungi terhadap infeksi telinga pada anak-anak yang disebabkan oleh jenis Streptococcus pneumoniae dalam vaksin, tidak akan melindungi terhadap agen infeksi lain yang dapat menyebabkan infeksi telinga.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Prevenar 13
Dokter Anda mungkin meminta Anda untuk memberi anak Anda parasetamol atau obat penurun demam lainnya sebelum Anda diberikan Prevenar 13. Ini akan membantu mengurangi beberapa efek samping dari Prevenar 13.
Beri tahu dokter, apoteker, atau perawat Anda jika Anda atau anak Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, atau baru saja menerima vaksin lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Prevenar 13 mengandung Natrium
Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium per dosis (23 mg), oleh karena itu pada dasarnya bebas natrium.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Prevenar 13: Dosis
Dokter atau perawat Anda akan menyuntikkan dosis vaksin yang direkomendasikan (0,5 ml) ke lengan Anda atau ke lengan atau otot paha bayi Anda.
Bayi usia 6 minggu hingga 6 bulan
Biasanya anak harus menerima rangkaian awal dari tiga suntikan vaksin, diikuti dengan dosis booster.
- Suntikan pertama bisa diberikan mulai usia 6 minggu.
- Setiap suntikan akan diberikan setidaknya satu bulan setelah yang sebelumnya.
- Suntikan keempat (penguat) akan diberikan antara usia 11 dan 15 bulan.
- Anda akan diberi tahu saat bayi Anda akan kembali untuk injeksi berikutnya.
Sesuai dengan rekomendasi resmi negara Anda, jadwal vaksinasi yang berbeda mungkin diikuti oleh dokter atau perawat Anda. Bicaralah dengan dokter, apoteker atau perawat Anda untuk informasi lebih lanjut.
Bayi prematur
Anak itu akan menerima serangkaian tiga suntikan awal. Suntikan pertama dapat diberikan sedini enam minggu dengan interval setidaknya satu bulan antara dosis.Antara usia 11 dan 15 bulan, bayi akan menerima suntikan keempat (booster).
Bayi, anak-anak dan remaja di atas usia 7 bulan yang tidak divaksinasi
Bayi berusia 7 hingga 11 bulan harus menerima dua suntikan. Setiap suntikan akan diberikan setidaknya satu bulan setelah yang sebelumnya. Suntikan ketiga akan diberikan selama tahun kedua kehidupan.
Bayi antara usia 12 dan 23 bulan harus menerima dua suntikan. Setiap suntikan akan diberikan setidaknya dua bulan setelah yang sebelumnya.
Anak-anak antara usia 2 dan 17 harus menerima suntikan.
Bayi, anak-anak dan remaja yang sebelumnya divaksinasi dengan Prevenar
Bayi dan anak-anak yang sebelumnya divaksinasi dengan Prevenar dapat menerima Prevenar 13 untuk melengkapi rangkaian suntikan.
Untuk anak usia 1 sampai 5 tahun yang sebelumnya telah divaksinasi dengan Prevenar, dokter atau perawat Anda akan merekomendasikan berapa banyak suntikan Prevenar 13 yang dibutuhkan.
Anak-anak dan remaja antara usia 6 dan 17 harus menerima suntikan.
Penting untuk mengikuti instruksi dokter, apoteker atau perawat agar anak menyelesaikan rangkaian suntikan.
Jika Anda lupa kembali untuk vaksinasi pada waktu yang dijadwalkan, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Prevenar 13, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.
populasi khusus
Individu yang dianggap berisiko tinggi terkena infeksi pneumokokus (seperti mereka yang menderita anemia sel sabit atau infeksi HIV), termasuk mereka yang sebelumnya divaksinasi dengan vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent, dapat menerima setidaknya satu dosis Prevenar 13.
Individu dengan transplantasi sel induk yang menghasilkan sel darah dapat menerima tiga suntikan, yang pertama diberikan 3 sampai 6 bulan setelah transplantasi dan dengan interval setidaknya 1 bulan antara dosis Enam bulan setelah suntikan ketiga suntikan keempat (booster) direkomendasikan.
Dewasa
Orang dewasa harus menerima suntikan.
Beri tahu dokter, apoteker, atau perawat Anda jika sebelumnya Anda pernah diberi vaksin pneumokokus
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Prevenar 13
Tidak ada efek yang diketahui terkait dengan overdosis Prevenar 13.
Efek Samping Apa efek samping dari Prevenar 13
Seperti semua vaksin, Prevenar 13 dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut termasuk yang dilaporkan untuk Prevenar 13 pada bayi dan anak-anak (usia 6 minggu hingga 5 tahun):
Efek samping yang paling umum (yang dapat terjadi pada lebih dari 1 dari 10 dosis vaksin) adalah:
- Nafsu makan berkurang
- Demam, lekas marah, nyeri, nyeri tekan, kemerahan, bengkak atau indurasi di tempat vaksinasi, mengantuk, tidur gelisah
- Kemerahan, pengerasan atau pembengkakan di tempat vaksinasi 2,5 cm - 7 cm (setelah dosis booster dan pada anak yang lebih besar [antara 2 dan 5 tahun]).
Efek samping yang umum (yang dapat terjadi hingga 1 dari 10 dosis vaksin) adalah:
- Muntah, diare
- Demam di atas 39 ° C, nyeri tekan di tempat vaksinasi yang mengganggu gerakan, kemerahan, pengerasan atau pembengkakan di tempat vaksinasi 2,5cm -7cm (setelah suntikan awal)
- Ruam
Efek samping yang tidak umum (yang dapat terjadi hingga 1 dari 100 dosis vaksin) adalah:
- Kejang, termasuk yang berhubungan dengan demam tinggi
- Gatal-gatal atau ruam urtikaria
- Kemerahan, pembengkakan atau indurasi di tempat vaksinasi lebih dari 7 cm, menangis
Efek samping yang jarang (yang dapat terjadi hingga 1 dari 1000 dosis vaksin) adalah:
- Keadaan kolaps atau seperti syok (episode hiporesponsif-hipotonik)
- Reaksi alergi (hipersensitivitas) termasuk pembengkakan pada wajah dan/atau bibir, kesulitan bernafas)
Efek samping berikut termasuk yang dilaporkan untuk Prevenar 13 pada anak-anak dan remaja (usia 6-17 tahun):
Efek samping yang paling umum (yang dapat terjadi pada lebih dari 1 dari 10 dosis vaksin) adalah:
- Nafsu makan berkurang
- Iritabilitas, nyeri, nyeri tekan, kemerahan, bengkak atau indurasi di tempat vaksinasi; kantuk; tidur gelisah; nyeri tekan di tempat vaksinasi yang mengganggu gerakan.
Efek samping yang umum (yang dapat terjadi hingga 1 dari 10 dosis vaksin) adalah:
- Sakit kepala
- Muntah, diare
- Ruam, gatal-gatal atau ruam urtikaria
- Demam
Anak-anak dan remaja dengan infeksi HIV, anemia sel sabit, atau transplantasi sel induk penghasil sel darah telah mengalami efek samping yang sama, namun frekuensi sakit kepala, muntah, diare, demam, kelelahan dan nyeri sendi dan otot sangat umum.
Efek samping tambahan, tercantum di bawah, telah dicatat dengan Prevenar 13, pada bayi dan anak-anak hingga usia 5 tahun, selama pengalaman pasca-pemasaran:
- Reaksi alergi parah termasuk syok (kolaps kardiovaskular), angioedema (pembengkakan bibir, wajah atau tenggorokan)
- Gatal-gatal, kemerahan dan iritasi (dermatitis) dan gatal-gatal di tempat vaksinasi, hot flashes.
- Pembesaran kelenjar getah bening atau kelenjar (limfadenopati) di area vaksinasi, seperti di bawah lengan atau di selangkangan
- Ruam pada kulit menyebabkan bintik-bintik merah gatal (eritema multiforme).
Pada bayi yang lahir sangat prematur (pada minggu ke-28 kehamilan atau lebih awal), jeda antara napas yang lebih lama dari biasanya dapat terjadi selama 2-3 hari setelah vaksinasi.
Efek samping berikut termasuk yang dilaporkan untuk Prevenar 13 pada orang dewasa:
Efek samping yang paling umum (yang dapat terjadi pada lebih dari 1 dari 10 dosis vaksin) adalah:
- Nafsu makan berkurang, sakit kepala, diare, muntah (pada subjek berusia antara 18 dan 49 tahun)
- Menggigil, kelelahan, ruam, nyeri, kemerahan, bengkak, keras atau nyeri di tempat vaksinasi yang mengganggu gerakan lengan (nyeri parah atau nyeri tekan di tempat vaksinasi pada orang berusia 18 hingga 39 tahun dan pembatasan gerakan lengan yang parah pada orang berusia 18 tahun sampai 39 tahun)
- Nyeri yang memburuk atau baru pada persendian, memburuk atau nyeri baru pada otot
- Demam (pada orang berusia antara 18 dan 29 tahun)
Efek samping yang umum (yang dapat terjadi hingga 1 dari 10 dosis vaksin) adalah:
- Muntah (pada orang berusia 50 tahun ke atas), demam (pada orang berusia 30 tahun ke atas).
Efek samping yang tidak umum (yang dapat terjadi hingga 1 dari 100 dosis vaksin) adalah:
- Mual
- Reaksi alergi (hipersensitivitas) termasuk pembengkakan pada wajah dan bibir, kesulitan bernafas
- Pembesaran kelenjar getah bening atau kelenjar (limfadenopati) di dekat tempat vaksinasi, misalnya di bawah lengan
Orang dewasa yang terinfeksi HIV mengalami efek samping yang serupa, namun frekuensinya sangat umum untuk demam, muntah dan umum untuk mual.
Orang dewasa dengan transplantasi sel induk yang menghasilkan sel darah mengalami efek samping yang sama, namun frekuensinya sangat umum untuk demam dan muntah.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V. Efek samping yang dapat Anda bantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan label, tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Simpan di lemari es (2°C - 8°C). Jangan membeku.
Prevenar 13 stabil pada suhu hingga 25 ° C selama empat hari. Pada akhir periode ini Prevenar 13 harus digunakan atau dibuang. Data ini dimaksudkan untuk memberikan panduan kepada profesional kesehatan jika terjadi perjalanan suhu sementara.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa Prevenar mengandung 13
Prinsip aktif
Setiap dosis 0,5 ml mengandung:
- 2.2 mikrogram polisakarida untuk serotipe 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F dan 23F
- 4.4 mikrogram polisakarida untuk serotipe 6B
Terkonjugasi dengan protein pembawa CRM197 dan teradsorpsi pada aluminium fosfat (0,125 mg aluminium).
Bahan lainnya adalah natrium klorida, asam suksinat, polisorbat 80 dan air untuk injeksi.
Seperti apa Prevenar 13 dan isi paketnya
Vaksin adalah suspensi putih untuk injeksi yang diberikan dalam jarum suntik dosis tunggal (0,5ml).
Paket 1 dan 10 jarum suntik dengan atau tanpa jarum, dan multipak berisi 5 paket masing-masing berisi 10 jarum suntik yang diisi sebelumnya, dengan atau tanpa jarum. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PREVENAR 13 SUSPENSI SUNTIK
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 dosis (0,5 ml) mengandung:
Polisakarida pneumokokus serotipe 11 2,2 mcg
Serotipe polisakarida pneumokokus 31 2.2 mcg
Serotipe polisakarida pneumokokus 41 2,2 mcg
Serotipe polisakarida pneumokokus 51 2.2 mcg
Serotipe polisakarida pneumokokus 6A1 2.2 mcg
Serotipe polisakarida pneumokokus 6B1 4,4 mcg
Serotipe polisakarida pneumokokus 7F1 2.2 mcg
Serotipe polisakarida pneumokokus 9V1 2.2 mcg
Serotipe polisakarida pneumokokus 141 2,2 mcg
Serotipe polisakarida pneumokokus 18C1 2.2 mcg
Serotipe polisakarida pneumokokus 19A1 2.2 mcg
Serotipe polisakarida pneumokokus 19F1 2.2 mcg
Serotipe polisakarida pneumokokus 23F1 2.2 mcg
1 Terkonjugasi dengan protein pembawa CRM197 dan teradsorpsi pada aluminium fosfat (0,125 mg aluminium)
Eksipien dengan efek yang diketahui
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Suspensi untuk injeksi.
Vaksin adalah suspensi putih homogen.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Imunisasi aktif untuk pencegahan penyakit invasif, pneumonia dan otitis media akut (OMA) yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae pada bayi, anak-anak dan remaja usia 6 minggu sampai 17 tahun.
Imunisasi aktif untuk pencegahan penyakit invasif yang disebabkan oleh: Streptococcus pneumoniae pada orang dewasa berusia 18 tahun dan orang tua.
Lihat bagian 4.4 dan 5.1 untuk informasi tentang perlindungan terhadap serotipe pneumokokus tertentu.
Penggunaan Prevenar 13 harus dievaluasi berdasarkan rekomendasi resmi, dengan mempertimbangkan risiko penyakit invasif pada kelompok usia yang berbeda, komorbiditas yang mendasari serta variabilitas epidemiologi serotipe di wilayah geografis yang berbeda.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Jadwal imunisasi Prevenar 13 harus berdasarkan rekomendasi resmi.
Dosis:
Bayi dan anak usia 6 minggu sampai 5 tahun
Direkomendasikan agar bayi yang menerima dosis pertama Prevenar 13 menyelesaikan vaksinasi dengan Prevenar 13.
Bayi usia 6 minggu hingga 6 bulan
Seri primer tiga dosis
Rangkaian imunisasi yang dianjurkan terdiri dari empat dosis, masing-masing 0,5 ml.
Seri bayi primer terdiri dari tiga dosis, dengan dosis pertama biasanya diberikan pada usia bulan ke-2 dan dengan interval setidaknya 1 bulan antara dosis. Dosis pertama juga dapat diberikan pada usia enam minggu. Dosis keempat (penguat) direkomendasikan antara usia 11 dan 15 bulan.
Seri primer dua dosis
Sebagai alternatif, ketika Prevenar 13 diberikan sebagai bagian dari program imunisasi bayi rutin, rangkaian yang terdiri dari tiga dosis, masing-masing 0,5 ml dapat diberikan. Dosis pertama dapat diberikan mulai usia 2 bulan, dengan dosis kedua dua bulan kemudian.
Dosis ketiga (penguat) direkomendasikan antara usia 11 dan 15 bulan (lihat bagian 5.1).
Anak-anak dan bayi yang tidak divaksinasi berusia 7 bulan
Bayi usia 7 hingga 11 bulan
Dua dosis, masing-masing 0,5 ml, dengan interval minimal 1 bulan antara dosis. Dosis ketiga dianjurkan selama tahun kedua kehidupan.
Anak usia 12-23 bulan
Dua dosis, masing-masing 0,5 ml, dengan interval minimal 2 bulan antara dosis (lihat bagian 5.1).
Anak-anak dan remaja berusia antara 2 dan 17 tahun
Dosis tunggal 0,5 ml.
Jadwal vaksinasi Prevenar 13 untuk bayi dan anak yang sebelumnya divaksinasi dengan Prevenar (7-valent) (serotipe Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F dan 23F)
Prevenar 13 mengandung 7 serotipe yang sama yang terkandung dalam Prevenar, menggunakan protein pembawa CRM197 yang sama.
Bayi dan anak-anak yang telah memulai imunisasi dengan Prevenar dapat menyelesaikannya dengan beralih ke Prevenar 13 pada setiap tahap jadwal vaksinasi.
Bayi (12-59 bulan) diimunisasi lengkap dengan Prevenar (7-valent)
Anak kecil yang dianggap diimunisasi penuh dengan Prevenar (7-valent) harus menerima Prevenar 13 dosis 0,5 ml untuk menginduksi respons imun terhadap 6 serotipe tambahan.
Dosis Prevenar 13 ini harus diberikan setidaknya 8 minggu setelah dosis akhir Prevenar (7-valent) (lihat bagian 5.1).
Anak-anak dan remaja berusia antara 5 dan 17 tahun
Anak-anak berusia 5-17 tahun dapat diberikan satu dosis Prevenar 13 jika mereka sebelumnya telah divaksinasi dengan satu atau lebih dosis Prevenar (7-valent). Dosis Prevenar 13 ini harus diberikan setidaknya 8 minggu setelah dosis akhir Prevenar (7-valent) (lihat bagian 5.1).
Dewasa berusia 18 tahun dan lanjut usia
Dosis tunggal
Kebutuhan untuk vaksinasi kedua dengan dosis Prevenar 13 berikutnya belum ditetapkan.
Terlepas dari status vaksinasi pneumokokus sebelumnya, jika penggunaan vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent dianggap tepat, Prevenar 13 harus diberikan terlebih dahulu (lihat bagian 4.5 dan 5.1).
Cara pemberian
Vaksin harus diberikan melalui injeksi intramuskular. Situs yang disukai adalah permukaan anterolateral paha (otot vastus lateral) pada bayi, atau otot deltoid lengan pada anak-anak dan orang dewasa.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1, atau toksoid difteri.
Seperti vaksin lainnya, pemberian Prevenar 13 harus ditunda pada subjek yang menderita kondisi demam akut yang parah. Namun, adanya infeksi ringan, seperti pilek, seharusnya tidak menyebabkan penundaan vaksinasi.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Prevenar 13 tidak boleh diberikan secara intravaskular.
Seperti semua vaksin suntik, perawatan medis dan pengawasan yang tepat harus selalu tersedia jika terjadi peristiwa anafilaksis yang jarang terjadi setelah pemberian vaksin.
Vaksin ini tidak boleh diberikan secara intramuskular pada pasien dengan trombositopenia atau gangguan koagulasi yang mungkin merupakan kontraindikasi untuk injeksi intramuskular, tetapi dapat diberikan secara subkutan jika potensi manfaatnya jelas lebih besar daripada risikonya (lihat bagian 5.1).
Prevenar 13 hanya akan melindungi dari serotipe Streptococcus pneumoniae termasuk dalam vaksin, dan tidak akan melindungi dari mikroorganisme lain yang menyebabkan penyakit invasif, pneumonia atau otitis media.
Seperti halnya vaksin apa pun, Prevenar 13 tidak melindungi semua individu yang menerima vaksin dari penyakit yang disebabkan oleh pneumokokus. Untuk informasi epidemiologi terbaru di negara Anda, konsultasikan dengan organisasi nasional yang relevan.
Pasien dengan gangguan respon imun, karena penggunaan terapi imunosupresif, cacat genetik, infeksi human immunodeficiency virus (HIV), atau penyebab lain, mungkin memiliki respons antibodi yang berkurang terhadap imunisasi aktif.
Data keamanan dan imunogenisitas Prevenar 13, untuk pasien dari kelompok imunokompromais spesifik tidak tersedia (misalnya, disfungsi limpa kongenital atau didapat, infeksi HIV, keganasan, transplantasi sel induk hematopoietik, sindrom nefrotik) dan vaksinasi harus dinilai secara individual.
Bayi dan anak usia 6 minggu sampai 5 tahun
Dalam studi klinis, Prevenar 13 menginduksi respon imun terhadap ketiga belas serotipe yang termasuk dalam vaksin. Namun, respon imun terhadap serotipe 3 yang dicatat setelah dosis booster tidak meningkat di atas tingkat yang dicapai setelah seri vaksinasi anak. Relevansi klinis dari pengamatan ini mengenai induksi memori imun ke serotipe 3 tidak diketahui (lihat bagian 5.1).
Proporsi antibodi fungsional (titer OPA 1: 8) yang melindungi terhadap serotipe 1, 3 dan 5 tinggi. Namun, titer OPA geometrik rata-rata lebih rendah daripada yang dicapai terhadap masing-masing serotipe tambahan lainnya yang tersisa; relevansi klinis ini untuk kemanjuran pelindung tidak diketahui (lihat bagian 5.1).
Data terbatas menunjukkan bahwa Prevenar 7-valent (seri primer tiga dosis) menginduksi respon imun yang dapat diterima pada bayi dengan anemia sel sabit, dengan profil keamanan yang serupa dengan yang diamati pada kelompok tidak berisiko tinggi (lihat bagian 5.1).
Anak-anak di bawah usia 2 tahun harus menerima seri vaksinasi Prevenar 13 yang sesuai dengan usianya (lihat bagian 4.2). Penggunaan vaksin konjugat pneumokokus tidak menggantikan penggunaan vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent pada anak usia 2 tahun dengan penyakit yang membuat mereka berisiko lebih tinggi terkena penyakit invasif karena Streptococcus pneumoniae (seperti anemia sel sabit, asplenia, infeksi HIV, penyakit kronis atau individu dengan gangguan kekebalan). Jika direkomendasikan, anak-anak berusia 24 bulan yang berisiko tinggi, dan sudah divaksinasi dengan Prevenar 13, harus menerima vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent. Interval antara vaksin konjugat pneumokokus 13-valent (Prevenar 13) dan vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent tidak boleh kurang dari minggu 8. Tidak ada data yang tersedia yang menunjukkan apakah pemberian vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent, pada anak-anak yang awalnya divaksinasi dengan Prevenar 13 dan tidak, dapat menyebabkan reaksi hiporesponsif terhadap dosis Prevenar 13 lainnya.
Ketika rangkaian imunisasi primer dilakukan pada bayi yang sangat prematur (lahir pada usia kehamilan 28 minggu atau lebih awal), potensi risiko timbulnya apnea dan kebutuhan untuk memantau pernapasan selama 48-72 jam setelah vaksinasi harus dipertimbangkan, dan terutama untuk bayi. dengan riwayat gagal napas sebelumnya.
Karena manfaat vaksinasi pada kelompok bayi ini tinggi, vaksinasi tidak boleh ditunda atau ditunda.
Untuk serotipe vaksin, perlindungan terhadap otitis media diharapkan lebih rendah daripada perlindungan terhadap penyakit invasif Karena otitis media disebabkan oleh banyak organisme selain serotipe pneumokokus yang ada dalam vaksin, diharapkan perlindungan yang rendah terhadap semua otitis media (lihat bagian 5.1 ).
Ketika Prevenar 13 diberikan bersama dengan Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV / Hib), tingkat reaksi demam serupa dengan yang diamati dengan pemberian bersama Prevenar (7-valent) dan Infanrix hexa (lihat bagian 4.8).
Pengobatan antipiretik harus dilakukan, sesuai dengan pedoman terapi lokal, pada anak dengan gangguan epilepsi atau dengan riwayat kejang demam sebelumnya dan pada semua anak yang menerima Prevenar 13 bersamaan dengan vaksin pertusis sel utuh.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Bayi dan anak usia 6 minggu sampai 5 tahun.
Prevenar 13 dapat diberikan bersamaan dengan salah satu dari vaksin antigen berikut, baik sebagai vaksin monovalen atau dalam kombinasi: difteri, tetanus, pertusis aselular atau sel utuh, Haemophilus influenzae vaksin tipe b, polio inaktif, hepatitis B, meningococcus serogrup C, campak, gondongan, rubella, varisela, dan rotavirus.
Anak-anak dan remaja berusia antara 6 dan 17 tahun
Saat ini tidak ada data yang tersedia tentang penggunaan bersamaan dengan vaksin lain.
Dewasa berusia 18 hingga 49 tahun
Tidak ada data tentang penggunaan bersamaan dengan vaksin lain.
Dewasa berusia 50 tahun ke atas
Prevenar 13 dapat diberikan bersama dengan vaksin influenza trivalen musiman (TIV).
Dalam dua penelitian yang dilakukan pada orang dewasa berusia 50 hingga 59 dan 65 tahun ke atas, ditunjukkan bahwa Prevenar 13 dapat diberikan bersamaan dengan TIV.
Respon terhadap ketiga antigen TIV sebanding apakah TIV diberikan sendiri atau bersamaan dengan Prevenar 13.
Ketika Prevenar 13 diberikan bersama dengan vaksin TIV, respon imun terhadap Prevenar 13 lebih rendah daripada ketika Prevenar 13 diberikan sendiri. Signifikansi klinis ini tidak diketahui.
Penggunaan bersamaan dengan vaksin lain belum diteliti.
Vaksin suntik yang berbeda harus selalu diberikan di tempat vaksinasi yang berbeda.
Pemberian bersama vaksin polisakarida pneumokokus Prevenar 13 dan 23-valent belum dipelajari. Dalam uji klinis ketika Prevenar 13 diberikan 1 tahun setelah pemberian vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent, respons imun lebih rendah untuk semua serotipe bila dibandingkan dengan ketika Prevenar 13 diberikan kepada pasien yang sebelumnya tidak diimunisasi dengan vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent . Signifikansi klinis ini tidak diketahui.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data yang tersedia tentang penggunaan vaksin konjugat pneumokokus 13-valent pada wanita hamil.
Oleh karena itu, penggunaan Prevenar 13 harus dihindari selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah vaksin konjugat pneumokokus 13-valent diekskresikan dalam susu.
Kesuburan
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berhubungan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi merugikan yang dilaporkan dalam uji klinis atau dari pengalaman pasca-pemasaran untuk semua kelompok umur tercantum di bagian ini berdasarkan jenis organ, dalam urutan frekuensi dan tingkat keparahan yang menurun.
Frekuensi didefinisikan sebagai berikut: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 hingga
Bayi dan anak usia 6 minggu sampai 5 tahun
Keamanan vaksin telah dievaluasi dalam beberapa uji klinis terkontrol, di mana 14.267 dosis diberikan kepada 4.429 anak sehat dari usia 6 minggu, pada vaksinasi pertama, dan usia 11-16 bulan, pada dosis booster. , Prevenar 13 diberikan bersama dengan vaksin pediatrik rutin (lihat bagian 4.5).
Keamanan juga dievaluasi pada 354 anak yang sebelumnya tidak divaksinasi (7 bulan hingga 5 tahun).
Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan pada anak usia 6 minggu sampai 5 tahun adalah reaksi di tempat vaksinasi, demam, lekas marah, nafsu makan menurun dan peningkatan dan / atau penurunan tidur.
Dalam studi klinis bayi yang divaksinasi pada usia 2, 3 dan 4 bulan, demam 38 ° C dilaporkan pada tingkat yang lebih tinggi pada bayi yang menerima Prevenar (7-valent) bersamaan dengan Infanrix hexa (28,3% -42,3%) dibandingkan dengan bayi yang hanya menerima Infanrix hexa (15,6% -23,1%). Setelah dosis booster pada usia 12-15 bulan, tingkat demam 38 ° C adalah 50,0% pada bayi yang menerima Prevenar (7-valent) dan Infanrix hexa bersamaan dibandingkan dengan 33,6% pada bayi yang hanya menerima Infanrix hexa. Reaksi-reaksi ini sebagian besar sedang (39 ° C atau kurang) dan sementara.
Peningkatan reaksi di tempat vaksinasi telah dilaporkan pada bayi di atas usia 12 bulan dibandingkan dengan bayi selama seri primer dengan Prevenar 13.
Reaksi merugikan yang diamati dalam studi klinis
Dalam studi klinis, profil keamanan Prevenar 13 mirip dengan Prevenar. Frekuensi di bawah ini didasarkan pada reaksi merugikan yang dinilai terkait dengan vaksinasi dalam studi klinis dengan Prevenar 13.
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
Jarang: reaksi hipersensitivitas termasuk edema wajah, sesak napas, bronkospasme
Gangguan sistem saraf:
Jarang: kejang (termasuk kejang demam): episode hiporesponsif-hipotonik
Gangguan gastrointestinal:
Sangat umum: nafsu makan menurun
Jarang: muntah, diare
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Jarang: ruam; gatal-gatal atau ruam urtikaria
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi:
Sangat umum: demam, lekas marah, eritema di tempat vaksinasi, indurasi / pembengkakan atau nyeri / nyeri tekan; mengantuk, tidur gelisah. Eritema di tempat vaksinasi atau indurasi/pembengkakan 2,5 cm-7,0 cm (setelah dosis booster dan pada anak yang lebih besar [usia 2-5 tahun])
Umum: demam> 39 ° C; kesulitan bergerak di tempat vaksinasi (karena nyeri), eritema di tempat vaksinasi atau indurasi / pembengkakan 2,5cm-7,0cm (setelah seri bayi)
Jarang: eritema tempat vaksinasi, indurasi/pembengkakan >7,0 cm; menangis
Reaksi merugikan setelah pengalaman pasca-pemasaran dengan Prevenar 13
Meskipun reaksi merugikan berikut tidak diamati selama uji klinis Prevenar 13 pada bayi dan anak-anak, mereka dianggap sebagai reaksi merugikan untuk Prevenar 13 karena dilaporkan dalam pengalaman pasca pemasaran.Karena reaksi ini berasal dari pelaporan spontan, frekuensinya adalah tidak mereka dapat ditentukan dan karena itu dianggap sebagai tidak diketahui.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik:
limfadenopati (terlokalisasi di wilayah tempat vaksinasi)
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
reaksi anafilaksis / anafilaktoid, termasuk syok; angioedema
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
eritema multiforme
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi:
gatal-gatal di tempat vaksinasi, dermatitis di tempat vaksinasi, gatal-gatal di tempat vaksinasi, kemerahan
Informasi tambahan untuk populasi khusus:
apnea pada bayi sangat prematur ( 28 minggu kehamilan) (lihat bagian 4.4).
Anak-anak dan remaja berusia antara 6 dan 17 tahun
Keamanan dinilai pada 592 anak berusia 6 hingga 17 tahun, 294 anak berusia 5 hingga 10 tahun yang sebelumnya diimunisasi dengan setidaknya satu dosis Prevenar, dan 298 anak berusia 10 hingga 17 tahun yang tidak diberi vaksin pneumokokus. Efek samping yang paling umum pada anak-anak dan remaja berusia 6-17 tahun adalah:
Gangguan sistem saraf:
Umum: sakit kepala
Gangguan gastrointestinal:
Sangat umum: nafsu makan menurun
Umum: muntah, diare
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Umum: ruam, urtikaria atau ruam urtikaria
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi:
Sangat umum: iritabilitas, eritema di tempat vaksinasi, indurasi / pembengkakan atau nyeri / nyeri tekan, mengantuk, kualitas tidur yang buruk, nyeri di tempat vaksinasi (termasuk gangguan gerakan)
Umum: demam
Efek samping lain yang sebelumnya terlihat pada bayi dan anak-anak berusia 6 minggu sampai 5 tahun mungkin juga berlaku untuk kelompok usia ini, tetapi tidak diamati dalam penelitian ini, mungkin karena ukuran sampel yang kecil.
Dewasa berusia 18 tahun dan lanjut usia
Keamanan vaksin dievaluasi dalam 6 studi klinis yang melibatkan 7.097 orang dewasa berusia 18 hingga 95 tahun. Prevenar 13 diberikan kepada 5.667 orang dewasa; 2.616 (46,2%) berusia antara 50 dan 64, dan 3.051 (53,8%) orang dewasa berusia 65 atau lebih. Di antara pasien yang diobati dengan Prevenar 13, 1.916 orang dewasa sebelumnya divaksinasi dengan vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent setidaknya 3 tahun sebelum inisiasi penelitian dan 3.751 tidak divaksinasi dengan vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent.Salah satu dari enam penelitian termasuk sekelompok orang dewasa (n = 899) berusia 18 hingga 49 tahun yang telah menerima Prevenar 13 dan sebelumnya belum pernah divaksinasi dengan vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent.
Kecenderungan ke arah frekuensi efek samping yang lebih rendah dikaitkan dengan usia yang lebih tua; orang dewasa berusia> 65 tahun (terlepas dari status vaksinasi pneumokokus sebelumnya) melaporkan reaksi merugikan yang lebih sedikit daripada orang dewasa yang lebih muda, dengan reaksi merugikan umumnya lebih sering terjadi pada orang dewasa muda berusia 18-29 tahun.
Secara keseluruhan, kategori frekuensi serupa untuk semua kelompok umur, dengan pengecualian muntah yang sangat umum (≥ 1/10) pada orang dewasa berusia 18 hingga 49 tahun dan umum (≥ 1/100 hingga
Reaksi merugikan yang diamati dalam studi klinis
Reaksi lokal dan kejadian sistemik dipantau setiap hari selama 14 hari setelah setiap vaksinasi di semua studi klinis. Frekuensi berikut didasarkan pada reaksi merugikan yang dinilai terkait dengan vaksinasi dengan Prevenar 13.
Gangguan metabolisme dan nutrisi:
Sangat umum: nafsu makan menurun
Gangguan sistem saraf:
Sangat umum: sakit kepala
Gangguan gastrointestinal:
Sangat umum: diare; muntah (pada orang dewasa berusia 18 hingga 49 tahun)
Umum: muntah (pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas)
Jarang: mual
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
Jarang: reaksi hipersensitivitas termasuk edema wajah, sesak napas, bronkospasme
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Sangat umum: ruam
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi:
Sangat umum: menggigil, kelelahan, eritema di tempat vaksinasi, indurasi / pembengkakan di tempat vaksinasi atau nyeri / nyeri tekan di tempat vaksinasi (nyeri parah / nyeri tekan di tempat vaksinasi pada orang dewasa berusia 18 hingga 39 tahun), keterbatasan gerakan lengan (keterbatasan parah dalam gerakan lengan sangat umum pada orang dewasa berusia 18 hingga 39 tahun)
Umum: demam (sangat umum pada orang dewasa berusia 18-29 tahun)
Jarang: limfadenopati lokal di wilayah tempat vaksinasi
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Sangat umum: artralgia, mialgia
Secara keseluruhan, tidak ada perbedaan yang signifikan dalam frekuensi reaksi merugikan ketika Prevenar 13 diberikan pada orang dewasa yang sebelumnya divaksinasi dengan vaksin polisakarida pneumokokus.
Frekuensi yang lebih tinggi pada beberapa reaksi sistemik diamati ketika Prevenar 13 diberikan bersama dengan vaksin influenza trivalen (TIV) yang tidak aktif dibandingkan dengan ketika TIV diberikan sendiri (sakit kepala, kedinginan, ruam, penurunan nafsu makan, artralgia dan mialgia) atau Prevenar 13 adalah diberikan sendiri (sakit kepala, menggigil, kelelahan, nafsu makan menurun dan artralgia)
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. di "Lampiran V .
04.9 Overdosis
Overdosis dengan Prevenar 13 tidak mungkin karena datang sebagai jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
Namun, kasus overdosis dengan Prevenar 13 telah dilaporkan pada bayi dan anak-anak karena dosis berikutnya yang diberikan lebih pendek dari yang direkomendasikan daripada dosis sebelumnya.
Secara umum, efek samping yang dilaporkan dengan overdosis konsisten dengan yang dilaporkan dengan pemberian Prevenar 13 sesuai dengan jadwal vaksinasi pediatrik yang direkomendasikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: vaksin, vaksin pneumokokus; Kode ATC: J07AL02
Prevenar 13 mengandung 7 polisakarida kapsul pneumokokus yang ada di Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) ditambah 6 polisakarida tambahan (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), semuanya terkonjugasi ke protein pembawa CRM197 .
Beban penyakit pada bayi dan anak usia 6 minggu sampai 5 tahun.
Berdasarkan surveilans serotipe di Eropa, yang dilakukan sebelum pengenalan Prevenar, Prevenar 13 diperkirakan mencakup 73-100% (tergantung negara) dari serotipe yang menyebabkan penyakit pneumokokus invasif (IPD). ) pada anak-anak di bawah usia 5 tahun Pada kelompok usia ini, serotipe 1, 3, 5, 6A, 7F dan 19A bertanggung jawab atas 15,6% -59,7% penyakit invasif, tergantung pada negara, periode penelitian dan penggunaan Prevenar. Otitis media akut (OMA) adalah penyakit anak yang umum dengan etiologi yang berbeda.Bakteri dapat bertanggung jawab untuk 60-70% dari episode klinis OMA. S. pneumoniae itu adalah salah satu penyebab paling umum dari AOM bakteri di seluruh dunia.
Prevenar 13 diperkirakan mencakup lebih dari 90% serotipe yang menyebabkan penyakit pneumokokus invasif yang resisten terhadap antibiotik.
Beban penyakit pada anak dan remaja usia 6 sampai 17 tahun
Pada anak-anak dan remaja usia 6 sampai 17 tahun, insiden penyakit pneumokokus rendah, namun ada peningkatan risiko morbiditas dan mortalitas pada orang dengan penyakit penyerta.
Beban penyakit pada orang dewasa 18 tahun dan orang tua.
Orang dewasa dengan komorbiditas yang mendasari berada pada peningkatan risiko penyakit pneumokokus invasif (IPD). Selanjutnya, kejadian penyakit pneumokokus invasif (IPD) pada orang dewasa meningkat dengan usia mulai dari 50 tahun.
Berdasarkan data surveilans setelah pengenalan Prevenar tetapi sebelum pengenalan Prevenar 13 dalam program vaksinasi anak, serotipe pneumokokus yang ada di Prevenar 13 mungkin bertanggung jawab untuk setidaknya 50 - 76% (tergantung negara) IPD pada orang dewasa di atas 50 tahun. tahun.
Pneumonia bakteremia, bakteremia tidak fokus dan meningitis adalah manifestasi paling umum dari IPD pada orang dewasa dan sekitar 80% IPD pada orang dewasa adalah pneumonia bakteremia.
Studi Imunogenisitas Klinis dengan Prevenar 13 pada Bayi, Anak-anak dan Remaja
Kemanjuran perlindungan Prevenar 13 terhadap IPD belum dianalisis Seperti yang direkomendasikan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), evaluasi potensi kemanjuran terhadap IPD pada bayi dan anak-anak didasarkan pada perbandingan respon imun tujuh serotipe yang umum terhadap Prevenar 13 dan Prevenar, yang kemanjuran protektifnya telah dibuktikan, dan respons imun terhadap 6 serotipe tambahan juga dievaluasi.
Respon imun setelah seri primer infantil tiga dosis
Uji klinis telah dilakukan di beberapa negara Eropa dan di Amerika Serikat dengan serangkaian program vaksinasi, termasuk dua studi acak non-inferioritas (di Jerman dengan seri primer pada 2, 3, 4 bulan [006] dan di Amerika Serikat dengan seri utama pada 2, 4, 6 bulan [004]).
Dalam dua studi ini, respon imun pneumokokus dibandingkan menggunakan berbagai kriteria non-inferioritas, termasuk persentase subjek yang memiliki IgG anti-polisakarida serotipe spesifik serotipe spesifik 0,35 g / ml satu bulan setelah seri primer dan perbandingan konsentrasi rata-rata geometrik IgG (ELISA GMC "s); selain itu, titer antibodi fungsional (OPA) dibandingkan antara subjek yang menerima Prevenar 13 dan Prevenar. Untuk enam serotipe tambahan, nilai-nilai ini dibandingkan dengan respons terendah di antara semua 7 serotipe umum pada mereka yang menerima Prevenar.
Perbandingan non-inferioritas respon imun dalam penelitian 006, berdasarkan proporsi bayi yang mencapai konsentrasi anti-polisakarida IgG 0,35 mcg / mL, ditunjukkan pada Tabel 1. Hasil dari penelitian 004 serupa. Non-inferioritas Prevenar 13 (batas bawah 95% CI untuk perbedaan persentase, antara subjek dari kedua kelompok yang merespons 0,35 mcg / ml, lebih besar dari -10%) ditunjukkan untuk semua 7 serotipe umum. , dengan pengecualian serotipe 6B dalam studi 006 dan serotipe 6B dan 9V dalam studi 004, yang nyaris kehilangan margin. Semua 7 serotipe umum memenuhi kriteria non-inferioritas yang telah ditetapkan sebelumnya untuk IgG ELISA GMC "s. Prevenar 13 menimbulkan tingkat antibodi yang sebanding, meskipun sedikit lebih rendah, dengan Prevenar untuk 7 serotipe umum. Relevansi klinis dari perbedaan ini tidak diketahui.
Non-inferioritas ditunjukkan dalam penelitian 006 untuk 6 serotipe tambahan, berdasarkan jumlah neonatus yang mencapai konsentrasi antibodi 0,35 mcg / mL dan dalam perbandingan IgG ELISA GMC, dan ditunjukkan untuk 5 dari 6 serotipe, dengan pengecualian serotipe 3 dalam penelitian 004. Untuk serotipe 3, persentase penerima Prevenar 13 dengan serum IgG 0,35 mcg / ml adalah 98,2% (penelitian 006) dan 63, 5% (penelitian 004).
Prevenar 13 dalam studi 004 dan 006 menghasilkan antibodi fungsional untuk semua 13 serotipe yang terkandung dalam vaksin. Untuk 7 serotipe umum, tidak ada perbedaan persentase antara subjek dengan titer OPA 1:8. Untuk masing-masing dari tujuh serotipe umum, lebih dari 96% dan lebih dari 90% dari mereka yang menerima Prevenar 13 mencapai titer OPA 1:8 dalam studi 006 dan 004, masing-masing, satu bulan setelah seri primer.
Untuk masing-masing dari 6 serotipe tambahan, Prevenar 13 menghasilkan titer OPA 1:8, dari 91,4% hingga 100% vaksin, satu bulan setelah seri primer, dalam studi 004/006. Titer rata-rata geometrik antibodi fungsional OPA untuk serotipe 1,3 dan 5 lebih rendah dari titer untuk masing-masing serotipe tambahan lainnya; relevansi klinis pengamatan ini untuk kemanjuran protektif tidak diketahui.
Respon imun mengikuti seri primer dua dosis pada neonatus
Imunogenisitas setelah dua dosis pada neonatus ditunjukkan dalam empat penelitian.
Persentase anak yang mencapai konsentrasi polisakarida pneumokokus anti-kapsular IgG 0,35 mcg / ml, satu bulan setelah dosis kedua, berkisar antara 79,6% dan 98,5% pada 11 dari 13 serotipe yang ada dalam vaksin. . Persentase anak yang lebih rendah mencapai ambang konsentrasi antibodi ini untuk serotipe 6B (antara 27,9% dan 57,3%) dan 23F (antara 55,8% dan 68,1%) di semua studi dosis 2 dan 4 bulan, dibandingkan dengan 58,4% untuk serotipe 6B dan 68,6% untuk serotipe 23F dalam studi dosis 3 dan 5 bulan. Setelah dosis booster semua serotipe vaksin, termasuk 6B dan 23F, memiliki respon imun yang konsisten dengan stimulasi yang memadai dengan seri primer dua dosis. Dalam sebuah penelitian di Inggris, respons antibodi fungsional sebanding untuk semua serotipe, termasuk 6B dan 23F pada kelompok Prevenar dan Prevenar 13 setelah seri primer pada usia dua dan empat bulan dan setelah dosis booster pada usia 12 bulan. mereka yang menerima Prevenar 13, persentase mereka yang merespon dengan OPA titer 1: 8 setidaknya 87% setelah seri primer dan setidaknya 97% setelah dosis booster. Rata-rata geometrik titer OPA untuk serotipe 1,3 dan 5 lebih rendah daripada masing-masing serotipe tambahan lainnya; relevansi klinis dari pengamatan ini tidak diketahui.
Tanggapan setelah dosis booster mengikuti seri primer dua dosis dan tiga dosis pada neonatus.
Untuk semua 13 serotipe, setelah dosis booster, konsentrasi antibodi meningkat dari tingkat sebelum booster. Untuk 12 serotipe, konsentrasi antibodi setelah dosis booster lebih tinggi daripada yang dicapai setelah seri bayi primer. Pengamatan ini konsisten dengan stimulasi yang memadai (induksi memori imunologis).
Respon imun setelah dosis booster untuk serotipe 3 tidak meningkat melebihi tingkat yang diamati setelah seri vaksinasi bayi; relevansi klinis dari pengamatan ini mengenai induksi memori imun untuk serotipe 3 tidak diketahui.
Respon antibodi setelah dosis booster setelah seri primer infantil, baik dari dua dan tiga dosis, sebanding dengan yang dicapai untuk semua 13 serotipe vaksin.
Untuk anak-anak berusia 7 bulan hingga 5 tahun "jadwal vaksinasi pemulihan yang tepat (seperti yang dijelaskan dalam bagian 4.2) mengarah ke tingkat respons IgG polisakarida anti-kapsular untuk masing-masing dari 13 serotipe, setidaknya sebanding dengan seri tiga dosis primer di anak-anak.
Kegigihan antibodi dan memori imunologi dievaluasi dalam sebuah penelitian pada anak-anak sehat yang menerima dosis tunggal Prevenar 13 setidaknya dua tahun setelah mereka sebelumnya diimunisasi dengan 4 dosis Prevenar, atau seri bayi tiga dosis. Prevenar 13 pada usia 12 bulan, atau dengan 4 dosis Prevenar 13.
Dosis tunggal Prevenar 13 menginduksi respons antibodi yang kuat untuk 7 serotipe umum dan 6 serotipe tambahan pada anak-anak berusia sekitar 3,4 tahun, terlepas dari riwayat vaksinasi sebelumnya dengan Prevenar atau Prevenar 13.
Sejak pengenalan 7-valent Prevenar pada tahun 2000, data surveilans penyakit pneumokokus belum menunjukkan bahwa kekebalan yang ditimbulkan oleh Prevenar pada anak-anak telah menurun dari waktu ke waktu.
Bayi (12 - 59 bulan) diimunisasi lengkap dengan Prevenar (7-valent)
Setelah pemberian Prevenar 13 dosis tunggal kepada anak-anak (12 - 59 bulan) yang dianggap telah diimunisasi lengkap dengan Prevenar (7-valent) (seri primer 2 atau 3 dosis ditambah dosis booster), proporsinya mencapai IgG serum tingkat 0.35mcg / mL dan titer OPA 1: 8 setidaknya 90%. Namun, 3 (serotipe 1, 5 dan 6A) dari 6 serotipe tambahan menunjukkan IgG GMC dan OPA GMT yang lebih rendah bila dibandingkan dengan anak-anak yang telah menerima setidaknya satu vaksinasi sebelumnya dengan Prevenar 13. Relevansi klinis dari GMC dan GMT yang lebih rendah tidak diketahui .
Anak-anak yang tidak divaksinasi (12-23 bulan)
Studi pada bayi yang tidak divaksinasi (12-23 bulan) dengan Prevenar (7-valent) menunjukkan bahwa 2 dosis diperlukan untuk mencapai konsentrasi IgG serum untuk serotipe 6B dan 23F, serupa dengan yang diinduksi oleh seri bayi tiga dosis .
Anak-anak dan remaja berusia antara 5 dan 17 tahun
Dalam sebuah penelitian label terbuka terhadap 592 anak-anak dan remaja yang sehat, termasuk beberapa dengan asma (17,4%) yang mungkin rentan terhadap infeksi pneumokokus, Prevenar 13 menginduksi respons imun terhadap semua serotipe 13. Dosis tunggal Prevenar 13 Telah diberikan kepada anak-anak berusia 5 hingga 10 tahun yang sebelumnya telah divaksinasi dengan setidaknya 1 dosis Prevenar, dan untuk anak-anak dan remaja berusia 10 hingga 17 tahun yang belum pernah diberi vaksin pneumokokus.
Pada anak-anak berusia 5 sampai 10 tahun dan anak-anak dan remaja berusia 10 sampai 17 tahun, respon imun terhadap Prevenar 13 tidak lebih rendah dari Prevenar untuk 7 serotipe umum dan Prevenar 13 untuk 6 serotipe tambahan dibandingkan dengan respon imun yang diukur. dalam hal serum IgG setelah dosis keempat pada bayi yang divaksinasi pada usia 2, 4, 6 dan 12-15 bulan.
Pada anak-anak dan remaja berusia 10 hingga 17 tahun, GMT OPA 1 bulan setelah vaksinasi tidak lebih rendah dari GMT OPA pada kelompok usia 5 hingga 10 tahun untuk 12 dari 13 serotipe (kecuali serotipe 3).
Respon imun setelah pemberian subkutan
Pemberian Prevenar 13 subkutan dievaluasi dalam studi non-komparatif pada 185 bayi dan anak-anak Jepang yang sehat yang menerima empat dosis pada usia 2, 4, 6 dan 12-15 bulan. Studi ini menunjukkan bahwa keamanan dan imunogenisitas umumnya sebanding dengan pengamatan yang dilakukan dalam studi administrasi intramuskular.
European Medicines Agency (EMA) telah menangguhkan kewajiban untuk menyerahkan hasil penelitian dengan Prevenar 13 pada satu atau lebih subset populasi pediatrik pada penyakit pneumokokus (lihat bagian 4.2 untuk informasi tentang penggunaan pediatrik).
Efek pada keadaan pembawa nasofaring
Dalam sebuah penelitian surveilans di Perancis pada anak-anak dengan otitis media akut, perubahan status pembawa nasofaring dari serotipe pneumokokus setelah pengenalan Prevenar (7-valent) dan selanjutnya Prevenar 13 dievaluasi. serotipe 6C) dan serotipe individu 6C, 7F, 19A bila dibandingkan dengan Prevenar Penurunan juga dicatat untuk serotipe 3 (2,5% vs 1,1% ; p = 0,1) Status pembawa serotipe 1 dan 5 tidak diamati.
Pengaruh vaksinasi terkonjugasi pneumokokus pada status karier nasofaring dipelajari dalam studi double-blind acak di mana bayi menerima Prevenar 13 atau Prevenar (7-valent) pada usia 2, 4, 6 dan 12 bulan di Israel. Prevenar 13 secara signifikan penurunan status pembawa dari 6 serotipe tambahan yang digabungkan (dan serotipe 6C) dan serotipe individu 6C, 7F, 19A bila dibandingkan dengan Prevenar.Tidak ada pengurangan yang diamati untuk kolonisasi serotipe 3 dan serotipe 5 yang terlalu jarang untuk menilai dampak. tersisa 7 serotipe umum, tingkat akuisisi NP serupa diamati pada kedua kelompok, dan penurunan yang signifikan diamati untuk serotipe 19F.
Kemanjuran protektif Prevenar (vaksin 7-valent) pada bayi dan anak-anak
Kemanjuran 7-valent Prevenar dievaluasi dalam dua studi utama - studi Northern California Kaiser Permanente (NCKP) dan studi Finnish Otitis Media (FinOM). diacak untuk menerima vaksin Prevenar atau kontrol (NCKP, vaksin terkonjugasi CRM serogrup C meningokokus [MnCC]; FinOM, vaksin hepatitis B) dalam seri empat dosis pada usia 2, 4, 6 dan 12-15 bulan. Hasil efikasi yang diperoleh dari penelitian ini (untuk penyakit pneumokokus invasif, pneumonia dan otitis media akut) tercantum di bawah ini (tabel 2).
Kemanjuran protektif Prevenar (vaksin 7-valent)
Kemanjuran (efek langsung dan tidak langsung) Prevenar 7-valent terhadap penyakit pneumokokus dievaluasi selama program imunisasi seri bayi primer tiga dosis dan dua dosis, masing-masing dengan dosis booster (Tabel 3) Setelah meluasnya penggunaan Prevenar, kejadian IPD telah secara konsisten dan substansial berkurang Peningkatan kejadian kasus IPD yang disebabkan oleh serotipe yang tidak terkandung dalam Prevenar, seperti 1, 7F dan 19A, telah dilaporkan di beberapa desa. Pengawasan akan berlanjut dengan Prevenar 13, dan saat negara memperbarui data pengawasan mereka, informasi dalam tabel ini dapat berubah.
Dengan menggunakan metode skrining, efikasi spesifik serotipe yang dinilai untuk 2 dosis yang diberikan di bawah usia 1 tahun di Inggris adalah 66% (-29,91%) dan 100% (25,100%) untuk serotipe 6B dan 23F, masing-masing.
Kemanjuran Prevenar dalam seri imunisasi 3 + 1 juga telah diamati terhadap otitis media akut dan pneumonia sejak diperkenalkan ke dalam program imunisasi nasional.Untuk anak di bawah usia 2 tahun, kunjungan untuk OMA berkurang 42,7% (95% CI , 42,4-43,1%) dan resep untuk OMA berkurang 41,9%, dibandingkan dengan baseline sebelum pengenalan Prevenar (2004 vs 1997-99).Dalam analisis yang sama, rawat inap dan kunjungan rawat jalan untuk pneumonia dari berbagai asal berkurang sebesar 52,4% dan 41,1%,
masing-masing. Untuk kejadian yang secara khusus diidentifikasi sebagai pneumonia pneumokokus, penurunan yang diamati pada rawat inap dan frekuensi kunjungan rawat jalan masing-masing adalah 57,6% dan 46,9%, pada anak-anak di bawah usia 2 tahun, dari nilai pra-dasar. vs 1997-99). Sementara hubungan sebab-akibat langsung tidak dapat diekstrapolasi dari analisis observasional jenis ini, hasil ini menunjukkan bahwa Prevenar memainkan peran penting dalam mengurangi patologi mukosa (AOM dan pneumonia) pada populasi yang ditentukan.
Data lebih lanjut tentang imunogenisitas Prevenar 7-valent: anak-anak dengan anemia sel sabit
Imunogenisitas Prevenar dianalisis dalam studi multisenter open-label dari 49 bayi dengan anemia sel sabit.Anak-anak divaksinasi dengan Prevenar (dimulai pada usia dua bulan, 3 dosis dengan interval satu bulan antara dosis dan lainnya) dan 46 dari anak-anak ini juga divaksinasi dengan vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent pada usia 15-18 bulan Setelah imunisasi primer, 95,6% subjek memiliki kadar antibodi minimal 0, 35 mcg/ml untuk ketujuh serotipe yang ada di Prevenar. Setelah vaksinasi polisakarida, peningkatan yang signifikan diamati dalam konsentrasi antibodi terhadap tujuh serotipe, menunjukkan bahwa memori imunologi sudah mapan.
Studi imunogenisitas pada orang dewasa 18 tahun dan orang tua
Pada orang dewasa, ambang konsentrasi antibodi pengikat IgG belum ditentukan untuk polisakarida pneumokokus spesifik antibodi yang dikaitkan dengan perlindungan. Dalam semua uji klinis penting, titer opsonophagocytosis (OPA) serotipe spesifik digunakan sebagai pengganti untuk menentukan kemanjuran potensial terhadap penyakit pneumokokus invasif dan pneumonia.
Rata-rata geometrik titer OPA (GMT) diukur 1 bulan setelah setiap vaksinasi dihitung Titer OPA dinyatakan sebagai kebalikan dari pengenceran serum tertinggi yang mengurangi kelangsungan hidup pneumokokus setidaknya 50%.
Studi penting untuk Prevenar 13 dirancang untuk menunjukkan bahwa respons antibodi OPA fungsional untuk 13 serotipe tidak lebih rendah, dan untuk beberapa serotipe lebih tinggi, daripada 12 serotipe yang dibagikan dengan vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent berlisensi [1, 3, 4, 5 , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] satu bulan setelah pemberian vaksin. Respon terhadap serotipe 6A, yang unik untuk Prevenar 13, dinilai dengan menunjukkan peningkatan 4 kali lipat pada titer OPA spesifik di atas tingkat pra-imunisasi.
Lima studi klinis telah dilakukan di Eropa dan Amerika Serikat untuk mengevaluasi imunogenisitas Prevenar 13 pada kelompok usia yang berbeda mulai dari 18 hingga 95 tahun.Studi klinis dengan Prevenar 13 saat ini memberikan data imunogenisitas pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas, termasuk orang dewasa berusia 65 tahun sebelumnya divaksinasi dengan satu atau lebih dosis vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent, 5 tahun sebelum pendaftaran. Setiap penelitian mencakup orang dewasa yang sehat dan orang dewasa imunokompeten dengan kondisi dasar yang stabil yang diketahui mempengaruhi individu untuk infeksi pneumokokus (misalnya, penyakit kardiovaskular kronis, penyakit paru-paru kronis termasuk asma, gangguan ginjal, diabetes mellitus, penyakit hati kronis termasuk penyakit hati alkohol), dan orang dewasa dengan faktor risiko seperti merokok dan penyalahgunaan alkohol.
Imunogenisitas dan keamanan Prevenar 13 telah ditunjukkan pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas termasuk mereka yang sebelumnya divaksinasi dengan vaksin polisakarida pneumokokus.
Orang dewasa yang sebelumnya tidak divaksinasi dengan vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent
Dalam studi head-to-head komparatif pada orang dewasa berusia 60 hingga 64 tahun, pasien menerima dosis tunggal vaksin polisakarida pneumokokus Prevenar 13 atau 23-valent. Dalam studi yang sama, kelompok orang dewasa lain antara usia 50 dan 59 tahun dan kelompok orang dewasa lain antara usia 18 dan 49 tahun menerima dosis tunggal Prevenar 13. Tabel 4 membandingkan GMT OPA, 1 bulan setelah pemberian dosis, di Kelompok usia 60-64 tahun diberi dosis tunggal Prevenar 13 atau vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent, dan pada kelompok usia 50-59 tahun diberikan Prevenar 13 dosis tunggal.
Pada orang dewasa berusia 60 hingga 64 tahun, GMT OPA Prevenar 13 tidak lebih rendah dari GMT OPA yang berasal dari vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent untuk dua belas serotipe yang umum untuk kedua vaksin. Untuk 9 serotipe, titer OPA terbukti lebih tinggi dengan signifikansi statistik pada pasien yang diobati dengan Prevenar 13.
Pada orang dewasa berusia 50 hingga 59 tahun, GMT OPA untuk semua 13 serotipe Prevenar 13 tidak lebih rendah dari respons pada orang dewasa berusia 60 hingga 64 tahun.
Untuk 9 serotipe, respon imun berhubungan dengan usia, dengan kelompok orang dewasa berusia 50-59 tahun menunjukkan respon yang lebih besar dengan signifikansi statistik dibandingkan orang dewasa berusia 60-64 tahun.
Pada semua orang dewasa berusia 50 tahun ke atas yang menerima dosis tunggal Prevenar 13, titer OPA untuk serotipe 6A secara signifikan lebih tinggi daripada orang dewasa berusia 60 tahun atau lebih yang menerima dosis tunggal vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent.
Satu tahun setelah vaksinasi dengan Prevenar 13 titer OPA menurun dibandingkan dengan satu bulan setelah vaksinasi, namun, titer OPA untuk semua serotipe tetap di atas tingkat dasar:
Tabel 5 menunjukkan OPA GMT 1 bulan setelah dosis tunggal Prevenar 13 pada pasien berusia 18 hingga 49 tahun dibandingkan dengan pasien berusia 60 hingga 64 tahun.
Pada orang dewasa berusia 18 hingga 49 tahun, OPA GMT untuk semua 13 serotipe Prevenar 13 tidak lebih rendah dari respons terhadap Prevenar 13 yang terlihat pada orang dewasa berusia 60 hingga 64 tahun.
Titer OPA menurun satu tahun setelah vaksinasi dengan Prevenar 13 dibandingkan dengan satu bulan setelah vaksinasi, namun tetap lebih tinggi untuk semua serotipe daripada tingkat dasar.
Orang dewasa yang sebelumnya divaksinasi dengan vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent
Tanggapan kekebalan dengan vaksin polisakarida pneumokokus Prevenar 13 dan 23-valent dibandingkan dalam studi head-to-head pada orang dewasa berusia 70 tahun atau lebih yang menerima dosis tunggal vaksin polisakarida pneumokokus setidaknya 5 tahun sebelum penelitian.
Tabel 6 membandingkan GMT OPA, 1 bulan setelah pemberian, pada orang dewasa berusia 70 tahun atau lebih, divaksinasi dengan dosis tunggal vaksin polisakarida pneumokokus Prevenar 13 atau 23-valent.
Pada orang dewasa yang divaksinasi dengan vaksin polisakarida pneumokokus setidaknya 5 tahun sebelum studi klinis, GMT OPA dari Prevenar 13 tidak lebih rendah dari respons terhadap vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent untuk dua belas serotipe yang sama. Selain itu, OPA dari 10 dari 12 serotipe umum terbukti lebih besar dengan signifikansi statistik dalam penelitian ini.
Respon imun terhadap serotipe 6A secara statistik lebih besar secara signifikan setelah vaksinasi dengan Prevenar 13 dibandingkan dengan vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent. Satu tahun setelah vaksinasi dengan Prevenar 13 pada orang dewasa berusia 70 tahun ke atas yang divaksinasi dengan vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent, setidaknya 5 tahun sebelum memulai penelitian, titer OPA lebih rendah dari satu bulan setelah vaksinasi, namun, titer OPA untuk semua serotipe tetap di atas tingkat dasar:
05.2 "Sifat farmakokinetik
Evaluasi sifat farmakokinetik tidak diperlukan untuk vaksin.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis untuk Prevenar 13 mengungkapkan tidak ada risiko khusus bagi manusia, berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis tunggal atau berulang, tolerabilitas lokal, toksisitas perkembangan dan reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium klorida
Asam suksinat
Polisorbat 80
Air untuk injeksi
Untuk bahan pembantu, lihat bagian 2.
06.2 Ketidakcocokan
Dengan tidak adanya studi kompatibilitas, produk obat tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
06.3 Masa berlaku
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di lemari es (2°C - 8°C). Jangan membeku.
Prevenar 13 stabil pada suhu hingga 25 ° C selama empat hari. Pada akhir periode ini Prevenar 13 harus digunakan atau dibuang. Data ini dimaksudkan untuk memberikan panduan kepada profesional kesehatan jika terjadi perjalanan suhu sementara.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Suspensi 0,5 ml untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya (kaca tipe I) dengan sumbat pendorong (karet klorobutil bebas lateks) dan tutup ujung (karet bromobutil isoprena bebas lateks).
Paket 1 dan 10, dengan atau tanpa jarum, dan multipak terdiri dari 5 paket berisi 10 jarum suntik tanpa jarum.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Selama penyimpanan, endapan putih dan supernatan bening dapat diamati.Vaksin harus dikocok secara menyeluruh sampai diperoleh suspensi putih homogen sebelum mengeluarkan udara dari spuit, dan harus diperiksa secara visual untuk setiap elemen sel dan/atau perubahan penampilan fisik sebelum pemberian. Jangan gunakan jika isinya tampak berbeda.
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
Obat yang tidak terpakai dan limbah buangan yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Pfizer Terbatas
Jalan Ramsgate
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Inggris
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
UE / 1/09/590/001
039550013
UE / 1/09/590/002
039550025
UE / 1/09/590/003
039550037
UE / 1/09/590/004
039550049
UE / 1/09/590/005
039550052
UE / 1/09/590/006
039550064
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 9 Desember 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juli 2013
