Apa itu Incivo - telaprevir?
Incivo adalah obat yang mengandung zat aktif telaprevir. Ini tersedia dalam bentuk tablet (375 mg).
Untuk apa Incivo digunakan?
Incivo digunakan untuk mengobati hepatitis C kronis (jangka panjang) (penyakit hati akibat infeksi virus hepatitis C) dalam kombinasi dengan dua obat lain, peginterferon alfa dan ribavirin.
Obat ini digunakan pada pasien dewasa dengan penyakit hati kompensasi (ketika hati rusak tetapi masih berfungsi secara teratur), termasuk sirosis (jaringan parut pada hati), yang belum pernah diobati sebelumnya atau yang sebelumnya telah diobati dengan interferon alfa.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Incivo digunakan - telaprevir?
Pengobatan dengan Incivo harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan infeksi hepatitis C kronis.
Administrasi melibatkan mengambil dua tablet Incivo, ditelan utuh setiap delapan jam dengan makanan untuk jangka waktu 12 minggu.Pengobatan dengan ribavirin dan peginterferon alfa akan bertahan lebih lama tergantung pada apakah pasien telah diobati sebelumnya dan hasil tes yang dilakukan selama pengobatan dengan Incivo.
Bagaimana cara kerja Incivo - telaprevir?
Zat aktif dalam Incivo, telaprevir, adalah protease inhibitor. Ini memblokir aksi enzim dalam virus hepatitis C yang disebut protease NS3-4A, yang penting untuk siklus hidupnya. Ini mencegah virus hepatitis C bereplikasi di sel inang tubuh yang terinfeksi. Jika Incivo dikombinasikan dengan peginterferon alfa dan ribavirin (pengobatan standar saat ini untuk hepatitis C), kemungkinan penyebaran virus meningkat.
Bagaimana Incivo dipelajari - telaprevir?
Efek Incivo pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Incivo telah dipelajari dalam tiga penelitian utama yang melibatkan pasien dengan hepatitis C. Penelitian pertama melibatkan 1.095 pasien yang sebelumnya tidak pernah diobati dan penelitian kedua melibatkan 663 pasien yang telah diobati dengan peginterferon alfa dan ribavirin tetapi ditemukan masih terinfeksi. . Kedua penelitian membandingkan Incivo dengan plasebo (pengobatan tiruan) yang ditambahkan ke rangkaian peginterferon alfa dan ribavirin. Studi ketiga membandingkan efek pemberian peginterferon alfa dan ribavirin selama periode waktu yang berbeda (enam bulan atau satu tahun) dalam hubungannya dengan pengobatan tiga bulan dengan Incivo.Dalam ketiga penelitian, ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang tes darahnya tidak menunjukkan tanda-tanda virus hepatitis C enam bulan setelah akhir pengobatan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Incivo - telaprevir selama penelitian?
Dalam studi pertama, di mana Incivo diberikan selama tiga bulan, 75% pasien dinyatakan negatif hepatitis C dibandingkan dengan 44% pasien yang menggunakan plasebo. Dalam studi kedua, 88% pasien yang diobati dengan Incivo selama tiga bulan diuji negatif untuk hepatitis C dibandingkan dengan 24% pasien yang memakai plasebo.Penelitian ketiga menemukan bahwa pada pasien yang diobati dengan Incivo, pemberian peginterferon alfa dan ribavirin selama enam bulan sama efektifnya dengan pemberian obat terakhir untuk hepatitis C. setahun, karena 92% pasien yang memakainya selama enam bulan negatif hepatitis C dibandingkan dengan 88% pasien yang memakainya selama satu tahun.
Apa risiko yang terkait dengan Incivo - telaprevir?
Efek samping yang paling umum dengan Incivo (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah anemia (jumlah sel darah merah yang rendah), mual, diare, muntah, wasir, proctalgia (nyeri dubur), gatal-gatal dan ruam. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Incivo, lihat brosur paket.
Incivo tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap telaprevir atau bahan lainnya. Incivo tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan beberapa obat lain, termasuk yang dipengaruhi atau mempengaruhi gen CYP3A dan antiaritmia kelas Ia atau III. Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat brosur paket.
Mengapa Incivo - telaprevir disetujui?
CHMP menganggap bahwa penambahan Incivo ke pengobatan standar merupakan kemajuan penting dalam pengobatan jenis virus hepatitis C yang lebih umum. Komite mencatat bahwa pada pasien yang sebelumnya tidak diobati dan pada mereka yang telah diobati, Menambahkan Incivo ke pengobatan standar sangat meningkatkan jumlah mereka yang tidak menunjukkan tanda-tanda infeksi setelah enam bulan. Selain itu, pengobatan dapat dipersingkat untuk banyak pasien dan manfaatnya dapat dilihat pada berbagai jenis pasien dengan tingkat kerusakan hati yang berbeda.
Komite mencatat bahwa risiko utama yang diidentifikasi adalah ruam kulit yang parah dan potensi virus untuk mengembangkan resistensi terhadap obat, tetapi menganggap risiko ini dapat dikelola. Oleh karena itu, CHMP menyimpulkan bahwa manfaat Incivo lebih besar daripada risikonya. dan merekomendasikan pemberian surat izin edar obat tersebut.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan yang aman dari Incivo - telaprevir
Perusahaan yang memasarkan Incivo akan memberikan semua dokter yang meresepkan materi pendidikan yang berisi informasi keselamatan penting mengenai risiko utama yang terkait dengan Incivo, khususnya risiko ruam dan reaksi kulit yang parah.
Informasi lebih lanjut tentang Incivo - telaprevir
Pada 19 September 2011, Komisi Eropa mengeluarkan "otorisasi pemasaran" untuk Incivo, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Incivo, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2011.
Informasi tentang Incivo - telaprevir yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
