ARVENUM - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Arvenum - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Flavonoid

ARVENUM 500 mg tablet salut selaput

Mengapa Arvenum digunakan? Untuk apa?

Kelompok Farmakoterapi

Vasoprotektor

Indikasi terapeutik

Gejala yang disebabkan oleh insufisiensi vena; keadaan kerapuhan kapiler.

Kontraindikasi Bila Arvenum tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Arvenum

Tidak ada.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Arvenum

Tidak ada studi interaksi yang dilakukan.

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Keamanan obat pada kehamilan belum ditetapkan, oleh karena itu disarankan untuk tidak memberikan produk selama kehamilan.

Waktunya memberi makan

Dengan tidak adanya data tentang ekskresi susu, pengobatan harus dihindari selama menyusui,

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk mengevaluasi efek fraksi flavonoat pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Arvenum: Posology

2 tablet salut selaput per hari (1 siang dan 1 malam) pada waktu makan, bahkan pada insufisiensi vena pleksus hemoroid.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Arvenum

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.

Jika Anda secara tidak sengaja mengonsumsi Arvenum overdosis, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN PRODUK OBAT INI, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.

Efek Samping Apa efek samping dari Arvenum

Seperti semua obat-obatan, Arvenum dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Frekuensi kemungkinan reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini dijelaskan menggunakan konvensi berikut:

sangat umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien)
umum (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1.000)
langka (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000)
sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 pengguna dalam 10.000)
tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).

Efek samping termasuk:

Gangguan sistem saraf

Jarang: pusing, sakit kepala, malaise

Gangguan gastrointestinal

Umum: diare, dispepsia, mual, muntah.

Jarang: kolitis

Tidak diketahui: nyeri perut.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Jarang: ruam, gatal, urtikaria.

Tidak diketahui: edema pada wajah, bibir, kelopak mata (pembengkakan); Edema Quincke (pembengkakan cepat pada wajah, bibir, mulut, lidah atau tenggorokan yang dapat menyebabkan kesulitan bernafas).

Gangguan pada darah dan sistem limfatik

Tidak diketahui: trombositopenia.

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https: // www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Komposisi

Tiap tablet mengandung: bahan aktif: fraksi flavonoat mikronisasi murni 500 mg - terdiri dari diosmin 450 mg, flavonoid yang dinyatakan dalam hesperidin 50 mg - eksipien: natrium pati glikolat; selulosa mikrokristalin; jeli; gliserin; hipomelosa; natrium lauril sulfat; oksida besi kuning E 172; oksida besi merah E 172; titanium dioksida; makrogol 6000; magnesium Stearate; talek.

Bentuk dan konten farmasi

15 tablet berlapis film

30 tablet berlapis film

60 tablet berlapis film

Cara lisan.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Arvenum dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

ARVENUM 500 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tiap tablet salut selaput mengandung:

prinsip aktif

Fraksi flavonoat murni, dimikronisasi 500 mg

yang terdiri dari:

diosmin 450 mg;

flavonoid dinyatakan dalam hesperidin 50 mg.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis film.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Gejala yang disebabkan oleh insufisiensi vena; keadaan kerapuhan kapiler

04.2 Posologi dan cara pemberian

2 tablet salut selaput per hari (1 siang dan 1 malam) pada waktu makan, bahkan pada insufisiensi vena pleksus hemoroid.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Tidak ada.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada studi interaksi yang dilakukan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Keamanan obat pada kehamilan belum ditetapkan, oleh karena itu disarankan untuk tidak memberikan produk selama kehamilan.

Waktunya memberi makan

Dengan tidak adanya data tentang ekskresi susu, pengobatan harus dihindari selama menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk mengevaluasi efek fraksi flavonoat pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping atau reaksi berikut telah dilaporkan dan diberi peringkat di bawah frekuensi berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,

Gangguan sistem saraf

Jarang: pusing, sakit kepala, malaise

Gangguan gastrointestinal

Umum: diare, dispepsia, mual, muntah

Jarang: kolitis

Tidak diketahui: sakit perut

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Jarang: ruam, gatal, urtikaria

Tidak diketahui: edema pada wajah, bibir, kelopak mata; Edema Quincke

Gangguan pada darah dan sistem limfatik

Tidak diketahui: trombositopenia

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: vasoprotektif dan venotonik.

Kode ATC: C05CA53.

- Farmakologi

Produk melakukan aktivitasnya:

- pada tingkat vena, mengurangi distensibilitasnya dan mengurangi stasis;

- pada tingkat mikrosirkulasi, menormalkan permeabilitas dan meningkatkan resistensi kapiler.

- Farmakologi Klinis

Sifat farmakologis produk telah dikonfirmasi pada manusia dengan studi double-blind yang dilakukan dengan metode yang memungkinkan untuk menolak dan mengukur aktivitasnya pada hemodinamik vena.

Hubungan dosis / efek:

Adanya hubungan dosis / efek yang signifikan secara statistik ditetapkan berdasarkan parameter plethysmographic vena: kapasitas, distensibilitas, dan waktu berkemih.

Rasio dosis / efek terbaik diperoleh dengan 2 tablet.

Aktivitas venotonik:

Peningkatan tonus vena: strain gauge plethysmography menunjukkan penurunan waktu pengosongan vena.

Aktivitas mikrosirkulasi:

Aktivitas yang dievaluasi dari uji klinis terkontrol double-blind secara statistik signifikan dibandingkan dengan plasebo.

Pada pasien dengan kerapuhan kapiler, resistensi kapiler yang dikendalikan oleh angiosterrometri meningkat.

- Klinik

Aktivitas terapeutik obat dalam pengobatan insufisiensi vena fungsional dan organik kronis pada tungkai bawah ditunjukkan oleh studi terkontrol double-blind.

05.2 Sifat farmakokinetik

Pada manusia, setelah pemberian oral diosmin berlabel karbon 14, diamati bahwa:

- ekskresi pada dasarnya melalui feses sedangkan ekskresi urin mewakili, rata-rata, 14% dari jumlah yang diberikan;

- waktu paruh eliminasi adalah 11 jam;

- produk dimetabolisme secara ekstensif, seperti yang ditunjukkan oleh adanya fenol asam yang berbeda dalam urin.

05.3 Data keamanan praklinis

Data praklinis memiliki sedikit relevansi klinis mengingat pengalaman luas yang diperoleh dengan penggunaan bahan aktif yang terkandung dalam produk obat pada manusia.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Pati natrium karboksimetil, selulosa mikrokristalin, gelatin, gliserin, hypromellose, natrium lauril sulfat, oksida besi kuning E 172, oksida besi merah E 172, titanium dioksida, makrogol 6000, magnesium stearat, bedak.