Ciri-ciri obat
INVANZ adalah botol berisi serbuk putih yang dilarutkan sebelum digunakan untuk membuat larutan infus (tetes ke pembuluh darah) INVANZ mengandung zat aktif ertapenem.
Indikasi terapeutik
INVANZ adalah antibiotik yang digunakan dalam pengobatan infeksi seperti infeksi perut, pneumonia komunitas (istilah "community didapat" [CAP] berarti bahwa infeksi diperoleh di luar rumah sakit), infeksi ginekologi, infeksi kaki pada pasien diabetes INVANZ dapat digunakan pada orang dewasa dan anak-anak (dari usia 3 bulan).
INVANZ diresepkan ketika antibiotik mungkin dapat menetralkan bakteri yang menyebabkan infeksi.Sebelum menggunakan INVANZ, dokter Anda harus berkonsultasi dengan panduan resmi tentang penggunaan antibiotik yang benar.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Cara Penggunaan
Pada orang dewasa dan remaja dosis INVANZ adalah 1 gram diberikan sekali sehari. Pada anak (usia 3 bulan sampai 12 tahun) obat diberikan dua kali sehari dan dosisnya berubah sesuai dengan berat badan anak (15 mg/kg berat badan). Infus harus dilakukan lebih dari 30 menit. Terapi INVANZ berlangsung dari 3 hingga 14 hari, tergantung pada jenis dan tingkat keparahan infeksi. Jika kondisi Anda membaik, Anda dapat beralih ke antibiotik oral. INVANZ tidak dapat digunakan pada pasien dengan masalah ginjal yang parah, termasuk ini. pasien yang menjalani dialisis.
Mekanisme aksi
Bahan aktif dalam INVANZ, ertapenem, adalah antibiotik yang termasuk dalam kelompok yang disebut "carbapenem." Ia bekerja dengan mengikat protein tertentu yang ada di permukaan sel bakteri, sehingga mengganggu fungsi vital sel dan menetralkan bakteri Daftar bakteri terhadap mana INVANZ aktif diberikan dalam ringkasan karakteristik produk.
Studi yang dilakukan
Efek INVANZ pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Penggunaan INVANZ dalam pengobatan infeksi pada orang dewasa dibandingkan dengan antibiotik lain: yaitu, dibandingkan dengan seftriakson pada pneumonia yang didapat masyarakat (866 pasien) dan infeksi saluran kemih (592 pasien) dan dengan kombinasi piperasilin dan tazobactam pada infeksi perut (655 pasien), infeksi ginekologi (412 pasien) dan infeksi kulit dan jaringan lunak (infeksi pada kulit dan jaringan tepat di bawah kulit: 540 pasien; infeksi kaki diabetik: 576 pasien). Jenis infeksi dan obat pembanding yang digunakan adalah ceftriaxone (CAP: 389 anak) dan ticarcillin / clavulanate (infeksi intra-abdominal: 105 anak).Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui apakah infeksi sembuh dalam beberapa hari setelah pengobatan. (tes penyembuhan: 7 hingga 28 hari setelah perawatan, tergantung pada jenis infeksi).
Manfaat yang ditemukan setelah studi
INVANZ sama efektifnya dengan ceftriaxone atau piperacillin / tazobactam pada infeksi perut, pneumonia yang didapat dari komunitas, infeksi ginekologi dan infeksi kaki diabetik: yaitu, tingkat kesembuhan yang sama diperoleh dengan INVANZ dan obat yang digunakan sebagai perbandingan (antara 87% dan 94% untuk INVANZ versus 83-92% untuk obat pembanding). Namun, data yang disajikan tidak cukup untuk membenarkan penggunaan INVANZ dalam pengobatan infeksi saluran kemih dan infeksi pada kulit dan jaringan lunak, kecuali ulkus kaki diabetik.Pada anak-anak, kemanjuran obat sebanding dengan itu. obat pembanding dan kemanjuran yang diamati pada orang dewasa.
Risiko Terkait
Efek samping utama INVANZ (terlihat pada 1 hingga 10 dari 100 pasien) adalah sakit kepala, diare, mual, muntah, eritema (termasuk ruam popok pada anak-anak), gatal dan ketidaknyamanan (termasuk nyeri) di tempat suntikan obat. INVANZ juga mempengaruhi hasil beberapa tes darah. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan INVANZ, lihat Leaflet Paket.
INVANZ tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap ertapenem atau salah satu bahan, atau antibiotik lain dari kelompok yang sama (carbapenem).Penggunaan juga harus dihindari pada pasien yang sangat alergi terhadap jenis antibiotik lain seperti penisilin atau sefalosporin.
Alasan persetujuan
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) menyimpulkan bahwa INVANZ telah terbukti (meskipun jumlah kasus serius yang ditangani terbatas selama uji coba) efektif dalam pengobatan infeksi perut, pneumonia yang didapat masyarakat, infeksi ginekologi, dan infeksi kaki diabetik. . CHMP juga menyimpulkan bahwa obat tersebut efektif pada anak-anak. CHMP memutuskan bahwa manfaat INVANZ lebih besar daripada risikonya dan oleh karena itu merekomendasikan agar diberikan Izin Edar untuk obat ini.
Informasi lebih lanjut
Pada tanggal 18 April 2002, Komisi Eropa memberikan Merck Sharp & Dohme Limited sebuah "Otorisasi Pemasaran" untuk INVANZ yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Versi lengkap EPAR tersedia di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: Maret 2006
Informasi tentang INVANZ - ertapenem yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
