Ciri-ciri obat
M-M-RVAXPRO adalah vaksin campak, gondok dan rubella. Ini tersedia sebagai bubuk dan pelarut untuk suspensi untuk injeksi. Bahan aktif terdiri dari virus yang dilemahkan (dilemahkan) dari masing-masing penyakit.
Indikasi terapeutik
M-M-RVAXPRO diindikasikan untuk vaksinasi campak, gondok dan rubella pada individu berusia 12 bulan ke atas. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Cara Penggunaan
M-M-RVAXPRO harus disuntikkan secara subkutan (tepat di bawah kulit) di lengan atas atau paha oleh dokter atau perawat. Individu berusia 12 bulan atau lebih harus diberikan satu dosis. Dosis kedua dapat diberikan setidaknya 4 minggu setelah dosis pertama. Dosis tambahan ditujukan untuk individu yang tidak menanggapi dosis pertama untuk alasan apapun. Tidak ada informasi yang tersedia tentang keamanan dan kemanjuran M-M-RVAXPRO pada bayi baru lahir dan bayi di bawah 12 bulan.
Mekanisme aksi
M-M-RVAXPRO adalah vaksin. Vaksin bekerja dengan "mengajarkan" sistem kekebalan (sistem pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri terhadap penyakit.MM-RVAXPRO mengandung sejumlah kecil bentuk virus yang dilemahkan yang menyebabkan campak, gondok dan rubella.Ketika seseorang divaksinasi, sistem kekebalan mengenali virus yang dilemahkan sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi terhadap virus itu. Jika terkena virus di masa depan, sistem kekebalan akan mampu menghasilkan antibodi lebih cepat. Antibodi akan membantu tubuh melindungi diri dari penyakit. oleh virus-virus ini.
MM-RVAXPRO sangat mirip dengan presentasi vaksin campak, gondok, dan rubella (MMR II) berlisensi lainnya, dengan satu perbedaan kecil: jika presentasi yang ada dibuat dari protein (albumin) yang diekstraksi dari serum manusia (bagian cair dari darah), MM-RVAXPRO malah diproduksi dengan protein yang sama, tetapi diperoleh dengan menggunakan apa yang disebut "teknologi DNA rekombinan" (teknik di mana ragi yang diberkahi dengan gen [DNA] diproduksi yang membuatnya mampu menghasilkan albumin manusia) .
Studi yang dilakukan
Studi MM-RVAXPRO membandingkan kemanjuran obat dengan presentasi vaksin campak, gondok, dan rubella sebelumnya pada 1.279 anak Kemampuan vaksin untuk menginduksi respons virus dalam sistem kekebalan Studi lain pada 1.997 anak lainnya mengevaluasi satu komponen vaksin (gondong) secara lebih spesifik, menunjukkan bahwa tingkat yang digunakan dalam MM-RVAXPRO memberikan perlindungan yang cukup terhadap penyakit.
Manfaat yang ditemukan setelah studi
MM-RVAXPRO memberikan tingkat respon imun yang sama dengan vaksin campak, gondok dan rubella yang mengandung serum albumin.Tingkat respon yang diperoleh (menunjukkan bagaimana sistem imun merespon virus) adalah sebagai berikut: 98 , 3% untuk campak, 99,4% untuk gondok dan 99,6% untuk rubella.
Risiko Terkait
Efek samping yang paling umum pada anak-anak yang diobati dengan M-M-RVAXPRO adalah demam (38,5 ° C atau lebih tinggi) dan reaksi di tempat suntikan (kemerahan, nyeri, bengkak). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan M-M-VAXPRO, lihat brosur paket.
M-M-RVAXPRO tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap vaksin campak, gondok atau rubella, atau bahan apa pun, termasuk neomisin (antibiotik).
M-M-RVAXPRO tidak boleh diberikan selama kehamilan, dengan adanya penyakit dengan demam (lebih dari 38,5 ° C), tuberkulosis aktif yang tidak diobati atau ketika pasien menderita penyakit yang mempengaruhi sistem kekebalan tubuh. Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat sisipan paket.
Alasan persetujuan
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat M-M-RVAXPRO lebih besar daripada risikonya untuk kombinasi vaksinasi campak, gondok dan rubella pada individu dari usia 12 bulan. Oleh karena itu CHMP merekomendasikan pemberian "Otorisasi Pemasaran" untuk M-M-RVAXPRO.
Tindakan yang diambil untuk memastikan penggunaan produk obat yang aman
Perusahaan yang membuat M-M-RVAXPRO akan terus memantau efek samping untuk melihat apakah penggunaan albumin rekombinan dalam proses produksi M-M-RVAXPRO menyebabkan efek yang tidak diinginkan seperti reaksi alergi.
Informasi lebih lanjut
Pada tanggal 5 Mei 2006, Komisi Eropa memberikan Sanofi Pasteur MSD SNC "Otorisasi Pemasaran" untuk M-M-RVAXPRO, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi evaluasi lengkap (EPAR) dari M-M-RVAXPRO, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2006
Informasi tentang Vaksin M-M-RVAXPRO yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
