Bahan aktif: Amoksisilin
AMOXIN 250mg / 5ml GRANULAT UNTUK SUSPENSI ORAL - BOTOL 60 ml
AMOXIN 250mg / 5ml GRANULAT UNTUK PENANGGUHAN ORAL - BOTOL 100 ml
Sisipan paket amoxin tersedia untuk ukuran paket: - AMOXIN 250mg / 5ml GRANULAT UNTUK SUSPENSI ORAL - BOTOL 60 ml
AMOXIN 250mg / 5ml GRANULATE UNTUK PENANGGUHAN ORAL - BOTOL 100 ml - AMOXIN 1 gram tablet
Indikasi Mengapa Amoxin digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antibiotik bakterisida yang termasuk dalam kelompok penisilin semi-sintetik
INDIKASI TERAPI
Infeksi dari kuman yang sensitif terhadap amoksisilin yang mempengaruhi berbagai organ dan sistem; - infeksi saluran pernapasan; - infeksi THT dan stomatologis; - infeksi saluran urogenital; - infeksi saluran enterik dan bilier; - infeksi kulit dan jaringan lunak; - infeksi kepentingan bedah.
Kontraindikasi Bila Amoxina tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap penisilin dan sefalosporin atau komponen lain dari produk. Infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme penghasil penisilinase. Mononukleosis menular (peningkatan risiko reaksi kulit). Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat "Kewaspadaan Penggunaan").
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Amoxin
Hipersensitivitas serius dan reaksi anafilaksis telah dilaporkan setelah penggunaan penisilin parenteral dan, lebih jarang, juga setelah penggunaan oral. Timbulnya reaksi ini lebih sering pada subyek dengan riwayat hipersensitivitas terhadap beberapa alergen, asma, demam dan urtikaria.Alergi silang dengan penisilin G, dengan penisilin semi-sintetik lainnya dan dengan sefalosporin mungkin terjadi. Oleh karena itu, riwayat medis menyeluruh diperlukan sebelum memulai terapi. Dalam kasus reaksi alergi, pengobatan harus dihentikan dan, di bawah pengawasan medis, terapi yang tepat harus diberikan (kortikosteroid, antihistamin atau, dengan adanya anafilaksis, pengobatan segera dengan adrenalin atau tindakan darurat lain yang sesuai).Penggunaan penisilin dalam waktu lama dapat meningkatkan perkembangan infeksi kuman dan / atau jamur yang tidak sensitif. Dalam hal ini, perlu untuk mengambil tindakan terapeutik yang memadai, selalu di bawah pengawasan medis. Dalam kasus insufisiensi ginjal, sesuaikan dosis dengan tingkat kreatinin atau bersihan kreatinin. (Lihat Posologi). Selama perawatan berkepanjangan, terutama jika dengan dosis tinggi , dianjurkan untuk melakukan pemeriksaan berkala jumlah darah dan fungsi hati dan ginjal.
Pada wanita hamil dan menyusui, dengan mempertimbangkan jalur transplasenta dan ke dalam ASI, produk hanya dapat diberikan dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan medis langsung.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Amoxin?
Asupan allopurinol secara simultan meningkatkan frekuensi reaksi kulit. Penggunaan simultan kontrasepsi oral mengurangi penyerapan yang terakhir.Sebuah efek terapi sinergis dikenal antara penisilin semisintetik dan aminoglikosida. Probenesid yang diberikan secara bersamaan memperpanjang kadar penisilin dalam darah dengan bersaing dengan mereka di ginjal. Asam asetilsalisilat, fenilbutazon atau obat antiinflamasi lainnya dalam dosis besar, bila diberikan bersamaan dengan penisilin meningkatkan kadar plasma dan waktu paruh.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Amoksisilin tidak memberikan keuntungan khusus pada infeksi oleh kuman yang sensitif terhadap penisilin G, juga tidak aktif melawan kuman resisten yang memproduksi penisilinase. Produk ini mengandung sukrosa. Ini harus diperhitungkan pada pasien diabetes dan pada mereka yang menjalani diet rendah kalori. tidak diketahui adanya gangguan pada keterampilan mengemudi dan penggunaan mesin. Perhatian dianjurkan pada bayi prematur dan selama periode neonatal: fungsi ginjal, hati dan hematologi harus dipantau.
JAUHKAN DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.
Catatan tambahan:
- 37,946 g butiran untuk suspensi oral ekstemporan sama dengan 60 ml suspensi mengandung 33 g sukrosa. Ketika diminum sesuai dengan dosis yang dianjurkan, setiap dosis menyediakan hingga 2,75 g sukrosa
- 40 g butiran untuk suspensi oral ekstemporan sama dengan 100 ml suspensi mengandung 33.257 g sukrosa. Ketika diminum sesuai dengan dosis yang dianjurkan, setiap dosis menyediakan hingga 1,66 g sukrosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Amoxine : Posology
Suspensi butiran yang dilarutkan pada anak-anak
hingga 2 tahun: 125 mg sama dengan 2,5 ml sirup setiap 8 jam
dari 2 hingga 10 tahun: 250 mg sama dengan 5 ml sirup setiap 8 jam
Dosis dapat ditingkatkan pada kasus yang parah, menurut pendapat dokter.
Anak-anak dengan berat badan <40 kg
Dosis harian untuk anak-anak adalah 40-90 mg / kg / hari dibagi menjadi dua atau tiga dosis * (tidak melebihi 3 g / hari) tergantung pada indikasi, tingkat keparahan penyakit dan sensitivitas patogen (lihat dosis khusus rekomendasi di bawah ini dan bagian Peringatan Khusus).
* Data farmakokinetik dan farmakodinamik menunjukkan bahwa dosis yang diberikan tiga kali sehari dikaitkan dengan peningkatan kemanjuran, oleh karena itu dosis yang diberikan dua kali sehari hanya dianjurkan ketika dosis melebihi kisaran normal.
Untuk anak-anak dengan berat lebih dari 40 kg dosis dewasa dianjurkan.
Rekomendasi dosis khusus
Tonsilitis: 50 mg / kg / hari dalam dua dosis terbagi.
Otitis media akut: di daerah dengan insiden tinggi pneumokokus dengan sensitivitas berkurang terhadap penisilin, dosis harus ditentukan oleh peraturan nasional / lokal Penyakit Lyme awal (eritema migrans terisolasi): 50 mg / kg / hari dalam tiga dosis terbagi , untuk lebih dari 14-21 hari.
Profilaksis untuk endokarditis: 50 mg amoksisilin / kg berat badan diberikan sebagai "dosis tunggal satu" jam sebelum operasi.
Dosis pada insufisiensi ginjal:
Dosis harus dikurangi pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat. Pada pasien dengan klirens kreatinin di bawah 30 ml / menit, peningkatan interval pemberian dosis dan penurunan total dosis harian dianjurkan (lihat bagian Peringatan Khusus).
Gagal ginjal pada anak dengan berat badan kurang dari 40 kg:
Persiapan suspensi
Tambahkan sedikit air ke dalam botol, kocok rata dan diamkan selama beberapa menit, lalu tambahkan lebih banyak air hingga mencapai level yang ditunjukkan pada botol dan kocok kembali.
Sebelum digunakan, kocok suspensi yang telah disiapkan dengan baik.
Dispenser sesuai dengan 2,5 ml, 5 ml dan 10 ml suspensi yang sesuai dengan masing-masing 125 mg, 250 mg dan 500 mg amoksisilin.
Botol harus dikocok kuat-kuat sebelum setiap pemberian.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Amoxin?
Sampai saat ini, tidak ada efek toksik overdosis pada manusia yang telah dijelaskan. Dalam kasus konsumsi dosis obat yang berlebihan, intervensi darurat harus ditujukan untuk melawan gejala yang mungkin timbul. Amoksisilin dapat didialisis dengan hemodialisis tetapi tidak dengan dialisis peritoneal.
Efek Samping Apa efek samping Amoxin?
Fenomena hipersensitivitas: eritema multiforme atau ruam kulit makulopapular, pruritus, urtikaria, edema Quincke dan syok anafilaksis yang luar biasa; glositis, stomatitis, mual, muntah, diare, purpura, anemia, trombositopenia, eosinofilia, leukositosis dan agranulosis; laju transaminase serum.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker tentang efek yang tidak diinginkan, bahkan jika tidak dijelaskan dalam selebaran paket.
Kadaluwarsa dan Retensi
Simpan dalam kemasan aslinya. Suspensi ekstemporer harus disimpan pada suhu antara + 2 dan + 8 ° C dan digunakan dalam waktu seminggu. Jangan membeku. PERINGATAN: Jangan gunakan obat melebihi tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
botol 60ml
37,946 g butiran untuk suspensi mengandung:
Bahan aktif: Amoksisilin trihidrat g 3.44 (sama dengan Amoksisilin g 3)
Eksipien: Karboksimetilselulosa, Sukrosa, Amonium terglisir, Pisang beku-kering, Nanas beku-kering, Rasa krim.
Botol 100 ml
40 g butiran untuk suspensi mengandung:
Bahan aktif: Amoksisilin trihidrat g 5.733 (sama dengan Amoksisilin g 5)
Eksipien: Karboksimetilselulosa, Sukrosa, Glycyrized Ammonium, Rasa Pisang, Rasa Aprikot.
BENTUK DAN ISI FARMASI
"250mg / 5ml Butiran untuk suspensi oral"
Botol 60 ml berisi 37,946 g butiran
100 ml botol berisi 40 g butiran
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
AMOXIN GRANULATE UNTUK SUSPENSI ORAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
botol 60ml
37,946 g butiran 5% untuk suspensi mengandung:
- Amoksisilin trihidrat g 3.44 (sama dengan Amoksisilin g 3)
Botol 100 ml
63.243 g butiran 5% untuk suspensi mengandung:
- Amoksisilin trihidrat g 5.733 (sama dengan Amoksisilin g 5)
03.0 FORMULIR FARMASI
"5% Butiran untuk suspensi oral"
Botol 60 ml berisi 37,946 g butiran
Botol 100 ml berisi 63.243 g butiran
diencerkan sampai tanda dengan air.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Infeksi oleh kuman yang sensitif terhadap amoksisilin yang mempengaruhi berbagai organ dan sistem Infeksi saluran pernapasan Infeksi THT dan stomatologis infeksi saluran urogenital infeksi saluran enterik dan bilier; infeksi kulit dan jaringan lunak; infeksi kepentingan bedah.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Suspensi yang dilarutkan dari butiran 5% pada anak-anak
hingga 2 tahun: 125 mg sama dengan 2,5 ml sirup setiap 8 jam
dari 2 hingga 10 tahun: 250 mg sama dengan 5 ml sirup setiap 8 jam
Dosis dapat ditingkatkan pada kasus yang parah menurut pendapat dokter.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap penisilin dan sefalosporin atau komponen lain dari produk. Infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme penghasil penisilinase. Mononukleosis menular (peningkatan risiko reaksi kulit).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Amoksisilin tidak memberikan keuntungan khusus pada infeksi oleh kuman yang sensitif terhadap penisilin G juga tidak aktif melawan kuman resisten yang memproduksi penisilinase.
JAUHKAN DARI JANGKAUAN ANAK-ANAK.
Hipersensitivitas serius dan reaksi anafilaksis telah dilaporkan setelah penggunaan penisilin parenteral dan, lebih jarang, juga setelah penggunaan oral.Timbulnya reaksi ini lebih sering pada subyek dengan riwayat hipersensitivitas terhadap beberapa alergen, asma, demam dan urtikaria.Alergi silang dengan penisilin G, dengan penisilin semi-sintetik lainnya dan dengan sefalosporin mungkin terjadi. Oleh karena itu, riwayat medis menyeluruh diperlukan sebelum memulai terapi. Dalam kasus reaksi alergi, pengobatan harus dihentikan dan, di bawah pengawasan medis, terapi yang tepat harus diberikan (kortikosteroid, antihistamin atau, dengan adanya anafilaksis, pengobatan segera dengan adrenalin atau tindakan darurat lain yang sesuai).Penggunaan penisilin dalam waktu lama dapat meningkatkan perkembangan infeksi kuman dan / atau jamur yang tidak sensitif. Dalam hal ini, perlu untuk mengambil tindakan terapeutik yang memadai, selalu di bawah pengawasan medis. Dalam kasus insufisiensi ginjal, sesuaikan dosis dengan tingkat kreatinin atau bersihan kreatinin. (Lihat Posologi). Selama perawatan berkepanjangan, terutama jika dengan dosis tinggi , dianjurkan untuk melakukan pemeriksaan berkala jumlah darah dan fungsi hati dan ginjal.
Produk mengandung sukrosa. Ini harus diperhitungkan pada pasien diabetes dan pada mereka yang menjalani diet rendah kalori.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Asupan allopurinol secara simultan meningkatkan frekuensi reaksi kulit. Asupan simultan kontrasepsi oral mengurangi penyerapan yang terakhir.Sebuah efek terapi sinergis dikenal antara penisilin semisintetik dan amino-glikosida. Probenesid yang diberikan secara bersamaan memperpanjang kadar penisilin dalam darah dengan bersaing dengan mereka di ginjal. Asam asetilsalisilat, fenilbutazon atau obat antiinflamasi lainnya dalam dosis besar, bila diberikan bersamaan dengan penisilin meningkatkan kadar plasma dan waktu paruhnya.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pada wanita hamil dan menyusui, dengan mempertimbangkan jalur transplasenta dan ke dalam ASI, produk hanya dapat diberikan dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan medis langsung.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada gangguan yang diketahui dengan keterampilan mengemudi dan penggunaan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Fenomena hipersensitivitas: eritema multiforme atau ruam kulit makulopapular, pruritus, urtikaria, edema Quincke dan syok anafilaksis yang luar biasa; glositis, stomatitis, mual, muntah, diare, purpura, anemia, trombositpenia, eosinofilia, leukopenia dan agranulosis; laju transaminase serum.
04.9 Overdosis
Sampai saat ini, tidak ada efek toksik overdosis pada manusia yang telah dijelaskan. Dalam kasus konsumsi dosis obat yang berlebihan, intervensi darurat harus ditujukan untuk melawan gejala yang mungkin timbul. Amoksisilin dapat didialisis dengan hemodialisis tetapi tidak dengan dialisis peritoneal.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi:
Antibiotik bakterisida yang termasuk dalam kelompok penisilin semi-sintetik.
Mekanisme aksi:
Mekanisme kerjanya, seperti semua penisilin, adalah bakterisida dan dilakukan dengan menghambat sintesis peptidoglikan, konstituen penting dari dinding bakteri.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Amoksisilin stabil dalam lingkungan asam. Setelah pemberian oral, obat diserap 74 hingga 92% dari dosis yang diberikan dengan kadar darah puncak dalam waktu 1-2 jam. Setelah 8 jam, kadarnya masih berguna secara terapeutik. Penyerapan tidak terpengaruh. kehadiran makanan secara bersamaan di perut.
Eliminasi terjadi terutama melalui ginjal dalam bentuk yang tidak berubah dan aktif secara terapeutik selama lebih dari 70%.
Distribusi dalam jaringan sangat baik dengan konsentrasi tinggi terutama di sekresi bronkial, terutama jika dari jenis lendir, di eksudat telinga tengah dan sinus paranasal.Konsentrasi bilier juga tinggi.
05.3 Data keamanan praklinis
-----
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Karboksimetilselulosa, Sukrosa, Glycyrized Ammonium, Pisang Beku-kering, Nanas Beku-kering, Rasa Krim.
Catatan tambahan:
37,946 g butiran untuk suspensi oral ekstemporan sama dengan 60 ml suspensi mengandung 33 g sukrosa.
- 63.243 g butiran untuk suspensi oral tanpa persiapan sama dengan 100 ml suspensi mengandung 55 g sukrosa.
Ketika diminum sesuai dengan dosis yang dianjurkan, setiap dosis menyediakan hingga 2,75 g sukrosa. Oleh karena itu, produk obat dikontraindikasikan pada intoleransi fruktosa herediter, sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau defisiensi sukrosa-isomaltase.
06.2 Ketidakcocokan
Ada kemungkinan alergi silang dengan penisilin G, dengan penisilin semisintetik lainnya dan dengan sefalosporin.Oleh karena itu, riwayat medis yang cermat diperlukan sebelum memulai terapi.
06.3 Masa berlaku
Dalam kemasan utuh 2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat jauh dari cahaya. Suspensi ekstemporer harus disimpan pada suhu antara + 2 dan + 8 ° C dan digunakan dalam waktu seminggu. Jangan membeku.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca kuning berisi 37.946 atau 63.243 g butiran untuk suspensi oral pada 5%.
botol 60ml
Botol 100 ml
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tambahkan air ke dalam botol hingga level yang tertera pada label.
Tutup, balikkan dan kocok dengan kuat.
Setelah ditangguhkan, level akan mencapai tanda pada label.
Setiap sendok mengandung 125-250-500 mg (2,5 - 5 - 10 ml) Amoksisilin.
Botol harus dikocok kuat-kuat sebelum setiap pemberian.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
5% Butiran untuk suspensi oral - Botol 60 ml A.I.C. n ° 023966082
5% Butiran untuk suspensi oral - Botol 100 ml A.I.C. n ° 023966106
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal perpanjangan: Mei 2000
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
-----
