Apa itu Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi adalah obat yang mengandung zat aktif olanzapine. Ini tersedia dalam tablet melingkar orodispersible kuning (5, 7,5, 10, 15 dan 20 mg). Tablet orodispersible adalah tablet yang larut dalam mulut.
Olazax Disperzi adalah 'obat generik'. Artinya mirip dengan 'obat rujukan' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Zyprexa dan Zyprexa Velotab.
Untuk apa Olazax Disperzi digunakan?
Olazax Disperzi digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan skizofrenia. Skizofrenia adalah gangguan mental yang ditandai dengan sejumlah gejala, termasuk gangguan berpikir dan berbicara, halusinasi (melihat atau mendengar hal-hal yang tidak ada), kecurigaan dan delusi (kepercayaan yang salah). Olazax Disperzi juga efektif dalam mempertahankan perbaikan klinis pada pasien yang merespon positif terhadap pengobatan awal.
Olazax Disperzi juga digunakan untuk mengobati episode manik sedang hingga berat (terutama suasana hati yang tinggi) pada orang dewasa. Obat ini juga dapat digunakan untuk mencegah episode ini datang kembali (kambuh) pada orang dewasa dengan gangguan bipolar (gangguan mental yang ditandai dengan fase euforia dan depresi bergantian) yang telah merespon positif pengobatan awal.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Olazax Disperzi digunakan?
Dosis awal Olazax Disperzi yang direkomendasikan bervariasi sesuai dengan jenis gangguan yang diobati: untuk skizofrenia dan pencegahan episode manik adalah 10 mg per hari, untuk pengobatan episode manik adalah 15 mg per hari, kecuali jika digunakan dalam kombinasi dengan obat lain. obat-obatan, dalam hal ini dosis awal mungkin 10 mg per hari. Dosis harus disesuaikan dengan respons pasien dan tingkat toleransinya terhadap terapi. Dosis biasa dapat bervariasi antara 5 dan 20 mg per hari. Tablet orodispersible harus diletakkan di lidah, di mana mereka menyebar dalam air liur, atau mereka dapat dilarutkan dalam sedikit air sebelum diminum. Dosis awal mungkin perlu dikurangi menjadi 5 mg per hari pada pasien di atas 65 tahun dan pada pasien dengan masalah hati atau ginjal.
Bagaimana cara kerja Olazax Disperzi?
Bahan aktif dalam Olazax Disperzi, olanzapine, adalah obat antipsikotik, yang dikenal sebagai antipsikotik "atipikal", karena berbeda dari obat antipsikotik tradisional yang tersedia sejak tahun 1950. Meskipun mekanisme kerja yang tepat dari " olanzipine, ia menempel pada beberapa jenis reseptor yang berbeda pada permukaan sel saraf di otak. Ini mengganggu sinyal yang ditransmisikan antara sel-sel otak melalui "neurotransmitter", yaitu bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Efek menguntungkan dari olanzapine diyakini karena kemampuannya untuk memblokir reseptor untuk neurotransmiter 5-hydroxytryptamine (juga disebut serotonin) dan dopamin. Karena neurotransmiter ini terlibat dalam skizofrenia dan gangguan bipolar, olanzapine berkontribusi pada normalisasi " aktivitas otak , mengurangi gejala penyakit ini.
Bagaimana Olazax Disperzi dipelajari?
Karena Olazax Disperzi adalah obat generik, penelitian telah membatasi diri untuk memberikan bukti untuk menetapkan bahwa obat tersebut bioekuivalen dengan obat referensi, Zyprexa dan Zyprexa Velotab. Dua obat dikatakan bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama di dalam tubuh.
Apa risiko dan manfaat yang terkait dengan Olazax Disperzi?
Karena Olazax Disperzi merupakan obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, maka manfaat dan risiko obat diasumsikan sama dengan obat rujukan.
Mengapa Olazax Disperzi disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan undang-undang UE, Olazax Disperzi telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan Zyprexa dan Zyprexa Velotab. Oleh karena itu, menurut pandangan CHMP, seperti dalam kasus Zyprexa dan Zyprexa Velotab, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi. Oleh karena itu, Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Olazax Disperzi.
Informasi lain tentang Olazax Disperzi
Pada tanggal 10 Desember 2009, Komisi Eropa memberikan Glenmark Pharmaceuticals sro. "Otorisasi Pemasaran" untuk Olazax Disperzi, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun dan periode setelahnya dapat diperpanjang.
Untuk versi lengkap EPAR Olazax Disperzi, klik di sini.
Versi EPAR lengkap dari obat referensi juga dapat ditemukan di situs web Badan.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009
Informasi tentang Olazax Disperzi yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
