Bahan aktif: Sertaconsazol
SERTACREAM 2% Krim
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SERTACREAM 2% KRIM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 gram krim mengandung:
prinsip aktif: sertaconazole nitrat 2 g
Eksipien: metil parahidroksibenzoat
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan topikal mikosis kulit seperti dermatofitosis, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae dan Tinea manus; Kandidiasis (Moniliasis) dan Pytiriasis versikolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Penggunaan produk dicadangkan untuk pasien dewasa
Dosis rata-rata yang direkomendasikan: krim harus dioleskan secara ringan dan merata sekali atau dua kali sehari pada area yang terkena, juga menutupi sekitar 1 cm dari kulit sehat di sekitarnya. Kuantitas yang akan diterapkan bervariasi dan dalam kaitannya dengan perluasan area yang sakit.Lama pengobatan untuk mendapatkan penyembuhan bervariasi dari satu pasien ke pasien lain, tergantung pada agen etiologi dan lokalisasi infeksi. Secara umum, 4 minggu pengobatan dianjurkan untuk memastikan penyembuhan total, meskipun dalam banyak kasus penyembuhan klinis-mikrobiologis terjadi antara minggu kedua dan keempat.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jangan gunakan untuk perawatan mata. Saat ini tidak ada penelitian tentang penggunaan obat di pediatri.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.
Produk mengandung metil p-hidroksibenzoat: sedikit mengiritasi kulit, mata dan selaput lendir.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi dengan zat lain yang telah dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Setelah aplikasi topikal sejumlah besar obat, tidak ada jejak yang pernah ditemukan dalam plasma; Meskipun demikian, ketidakamanan yang sempurna pada wanita hamil belum terbukti, oleh karena itu rasio risiko / manfaat harus dievaluasi sebelum menerapkan produk selama kehamilan dan menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Sertacream tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Sampai saat ini, tidak ada efek toksik atau fotosensitisasi yang dilaporkan Selama hari-hari pertama pengobatan, tidak ada kasus reaksi eritematosa lokal dan sementara, seperti harus menghentikan pengobatan, telah dilaporkan.
Seperti semua imidazol, terutama setelah penggunaan jangka panjang, episode iritasi lokal (seperti terbakar dan gatal) dapat terjadi.
04.9 Overdosis
Konsentrasi zat aktif dan cara pemberiannya sedemikian rupa sehingga tidak memungkinkan terjadinya keracunan, namun jika tertelan secara tidak sengaja, pengobatan simtomatik yang sesuai akan dilakukan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori obat terapeutik: antijamur untuk penggunaan topikal - turunan imidazol dan triazol
Kode ATC: D01AC14
Sertaconazole adalah turunan imidazol baru untuk penggunaan topikal dengan spektrum aksi luas yang mencakup ragi patogen (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofita (Tricophyton, Epidermophyton dan Microsporum) dan agen lain yang menyebabkan atau menyertai infeksi kulit atau mukosa (kuman gram positif seperti: Stafilokokus dan Streptokokkus) . Mekanisme aksi sertaconazole khas agen imidazol dan terdiri dari merusak biosintesis ergosterol, konstituen penting dari ragi dan membran jamur.
05.2 Sifat farmakokinetik
Dari sudut pandang farmakokinetik, penyerapan sertaconazole berlabel C14 yang diberikan melalui kulit ke tikus sangat rendah. Setelah perawatan sukarelawan sehat selama 14 hari, tidak ditemukan adanya obat dalam darah dan urin. metode analitik adalah 25 ng / ml.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksikologi menunjukkan bahwa dosis oral tertinggi (8g/kg) pada tikus dan mencit tidak menyebabkan kematian, oleh karena itu tidak mungkin untuk menentukan LD50 pada hewan tersebut. Dalam pemberian oral dan kulit jangka panjang, tidak ada efek samping yang ditemukan, sementara toksisitas dalam studi dosis tinggi kronis terbatas pada penambahan berat badan yang rendah, peningkatan beberapa parameter biokimia yang berasal dari hati, hepatomegali ringan yang terkait dengan induksi enzim hati dan dengan efek luteinizing pada musang; namun, efek ini biasanya disebabkan oleh semua turunan imidazol antijamur. Pada tikus, dosis tidak beracun adalah 50 mg / kg secara oral. Studi embriotoksisitas dan fetotoksisitas pada tikus dan kelinci telah menunjukkan efek toksik yang minimal. Dosis maksimum tanpa efek toksik adalah 100 mg / kg, oleh karena itu, tidak seperti agen imidazol lainnya, penggunaan sertaconazole menawarkan jaminan keamanan yang lebih besar.Uji mutagenisitas (AMES, eritrosit mikronuklir, dll.) telah menunjukkan ketidakmampuan produk titik induksi mutasi atau interaksi dengan perkembangan normal dari proses mitosis. Tidak ada aktivitas yang dipromosikan yang dilaporkan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Polietilen glikol dan etilen glikol-palmito stearat (Tefose 63), gliserida lauropalmitostearik polioksietilen (Labrafil M-2130-CS), gliserol mono-diisostearat, minyak vaselin, metil parahidroksibenzoat, asam sorbat, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada ketidakcocokan fisik atau fisikokimia yang disorot.
06.3 Masa berlaku
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C, di tempat yang kering, dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Wadah dengan tabung aluminium yang dipernis bagian dalamnya berisi 30g krim.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
pemegang AIC : FERRER INTERNACIONAL SA
Gran Via Carlos III, 94 - BARCELONA (Spanyol)
Dealer untuk dijual :
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Sertacream 2% krim - tabung 30 g AIC n ° 029083021
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 20 Juli 2001
Tanggal perpanjangan: Juli 2011
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 16 Mei 2012