TOLONG DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK BERIZIN LAGI
Ciri-ciri obat
Preotact terdiri dari bubuk putih dan pelarut, yang terkandung dalam kartrid, untuk direduksi menjadi larutan injeksi menggunakan pena khusus. Bahan aktif dalam Preotact adalah hormon paratiroid.
Indikasi terapeutik
Preotact digunakan untuk mengobati osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita pascamenopause yang berisiko tinggi patah tulang.Preotact telah terbukti secara signifikan mengurangi patah tulang belakang, tetapi tidak patah tulang pinggul. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Cara Penggunaan
Dosis yang dianjurkan adalah 100 mikrogram Preotact, diberikan sekali sehari dengan injeksi subkutan (di bawah kulit) ke dalam perut.Ketika kartrid dimasukkan ke dalam pena injeksi khusus dan disekrup, bubuk dan pelarut bercampur dan membentuk larutan untuk injeksi. Setelah instruksi yang diperlukan untuk injeksi yang tepat telah diterima (manual pengguna disertakan dengan pena), pasien dapat menyuntikkan sendiri solusinya.Pasien mungkin juga perlu mengonsumsi suplemen kalsium dan vitamin D jika mereka tidak mendapatkan cukup elemen ini dalam diet mereka Preotact dapat digunakan hingga 24 bulan, setelah itu pasien dapat diobati dengan bifosfonat (obat yang mengurangi pengeroposan tulang).
Mekanisme aksi
Osteoporosis terjadi ketika tidak ada cukup tulang baru untuk menggantikan apa yang dikonsumsi secara alami. Tulang menjadi semakin tipis dan rapuh dan lebih rentan patah (fraktur). Osteoporosis lebih sering terjadi pada wanita setelah menopause, ketika kadar hormon estrogen wanita menurun. Preotact mengandung hormon paratiroid, yang merangsang pembentukan jaringan tulang dengan bekerja pada osteoblas (sel yang digunakan untuk pembentukan jaringan tulang). Selanjutnya, zat ini meningkatkan penyerapan kalsium yang ada dalam makanan dan mencegah jumlah kalsium yang berlebihan hilang dalam urin.Bahan aktif Preotact, hormon paratiroid, identik dengan hormon paratiroid manusia dan diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai 'teknologi DNA rekombinan', hormon ini dibuat dari bakteri yang telah menerima gen (DNA) yang memungkinkannya untuk memproduksinya.
Studi yang dilakukan
Dalam studi utama yang melibatkan zat ini, yang mencakup 2.532 wanita dengan osteoporosis pascamenopause, Preotact dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Tingkat patah tulang belakang setelah 18 bulan pengobatan adalah ukuran utama efektivitas Sekitar dua pertiga wanita terus mengambil Preotact hingga 2 tahun dan kepadatan tulang mereka diukur Kepadatan tulang adalah ukuran utama efektivitas dalam penelitian lain, yang melihat menggunakan Preotact sendiri atau dalam kombinasi dengan alendronate (bifosfonat).
Manfaat yang ditemukan setelah studi
Setelah 18 bulan, ada 42 patah tulang belakang (3,37%) pada kelompok plasebo dan 17 (1,32%) pada kelompok Preotact. Data ini menunjukkan bahwa, dibandingkan dengan plasebo, Preotact secara signifikan mengurangi risiko patah tulang belakang pada wanita yang memakainya. Pengurangan risiko lebih terlihat pada wanita yang sebelumnya pernah mengalami patah tulang belakang di masa lalu dan pada mereka yang memiliki skor kepadatan tulang belakang yang rendah pada awal penelitian, menunjukkan tulang belakang yang lebih rapuh.Peningkatan kepadatan tulang juga diamati. Studi penggunaan gabungan Preotact dan alendronate menunjukkan bahwa dengan pemberian alendronate setelah Preotact dimungkinkan untuk lebih meningkatkan kepadatan tulang.
Risiko Terkait
Efek samping yang paling umum adalah hiperkalsemia (peningkatan kadar kalsium darah), hiperkalsinuria (peningkatan kadar kalsium urin) dan mual. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan penggunaan Preotact, lihat sisipan paket.
Preotact tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap hormon paratiroid atau bahan lainnya. Preotact juga tidak boleh digunakan pada pasien yang:
• telah menjalani radioterapi pada tulang mereka,
• terkena gangguan apapun yang mempengaruhi "keseimbangan kalsium dalam tubuh",
• memiliki penyakit tulang selain osteoporosis,
• memiliki kadar alkaline phosphatase (enzim) yang sangat tinggi,
• menderita penyakit ginjal atau hati yang parah.
Alasan persetujuan
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Preotact lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan osteoporosis pada wanita pascamenopause yang berisiko tinggi patah tulang. Oleh karena itu, Komite merekomendasikan agar Preotact diberikan l " izin untuk masuk ke
berdagang.
Informasi lebih lanjut
Pada tanggal 24 April 2006, Komisi Eropa memberikan Nycomed Danmark ApS "Otorisasi Pemasaran" untuk Preotact, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap evaluasi Preotact (EPAR), klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: Maret 2006.
Informasi tentang Preotact - hormon paratiroid yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
