Apa itu Pravafenix-pravastatin / fenofibrate?
Pravafenix adalah obat berdasarkan zat aktif pravastatin dan fenofibrate. Ini tersedia dalam kapsul berwarna hijau dan zaitun yang mengandung 40 mg pravastatin dan 160 mg fenofibrate.
Untuk apa Pravafenix- pravastatin / fenofibrate digunakan?
Pravafenix diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan risiko tinggi penyakit jantung dengan kadar kolesterol LDL (atau kolesterol jahat) yang sudah dikontrol dengan terapi hanya pravastatin, tetapi yang perlu menurunkan kadar kolesterol lebih lanjut untuk meningkatkan kadar kolesterol. jenis lemak).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Pravafenix- pravastatin / fenofibrate digunakan?
Sebelum memulai terapi dengan Pravafenix, dokter yang merawat harus memeriksa kemungkinan penyebab kadar kolesterol dan trigliserida abnormal pasien dan menetapkan rejimen diet yang sesuai.
Dosis yang dianjurkan adalah satu kapsul sehari, diminum dengan makan malam. Obat harus selalu diminum dengan makanan, karena penyerapannya pada waktu perut kosong berkurang. Pasien harus menjalani tes darah secara teratur untuk memeriksa keefektifan obat. Dokter yang merawat harus menghentikan pengobatan jika respons yang memadai tidak ditemukan dalam waktu tiga bulan.
Bagaimana cara kerja Pravafenix- pravastatin / fenofibrate?
Bahan aktif Pravafenix, pravastatin dan fenofibrate, memiliki aksi dan efek komplementer yang berbeda.
Pravastatin termasuk dalam kelompok "statin". Ini mengurangi kolesterol darah total dengan menghambat aksi HGM CoA reduktase, enzim hati yang terlibat dalam produksi kolesterol. Karena hati membutuhkan kolesterol untuk memproduksi empedu, penurunan kadar kolesterol darah menyebabkan hati memproduksi reseptor yang menarik kolesterol dalam darah, yang selanjutnya mengurangi kadarnya. Kolesterol yang ditarik dengan cara ini adalah LDL, atau kolesterol "jahat".
Fenofibrate adalah "agonis PPAR". Ini mengaktifkan jenis reseptor yang disebut "reseptor yang mengaktifkan proliferasi tipe alfa peroksisom", yang tugasnya adalah menghancurkan lemak yang dimasukkan ke dalam makanan, dan khususnya trigliserida. Ketika reseptor diaktifkan, pemecahan lemak dipercepat, membantu menghilangkan kolesterol dan trigliserida dari darah.
Bagaimana Pravafenix- pravastatin / fenofibrate dipelajari?
Karena pravastatin dan fenofibrate telah digunakan selama bertahun-tahun, selain hasil yang diperoleh dari studinya sendiri, perusahaan menyajikan data yang diambil dari literatur ilmiah.
Perusahaan melakukan studi penting yang membandingkan Pravafenix dengan monoterapi pravastatin pada 248 pasien penyakit jantung berisiko tinggi dengan kadar kolesterol dan trigliserida abnormal. Ukuran utama efektivitas adalah penurunan kadar kolesterol setelah 12 minggu (tidak termasuk HDL atau kolesterol "baik").
Manfaat apa yang ditunjukkan Pravafenix-pravastatin / fenofibrate selama penelitian?
Dalam studi penting, Pravafenix terbukti lebih efektif daripada pravastatin saja dalam menurunkan kadar kolesterol non-HDL. Kadar kolesterol non-HDL berkurang rata-rata sekitar 14% pada pasien yang menggunakan Pravafenix dibandingkan dengan 6% pada pasien yang menggunakan pravastatin saja.
Apa risiko yang terkait dengan Pravafenix- pravastatin / fenofibrate?
Efek samping yang paling umum yang terkait dengan Pravafenix (terlihat antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah distensi perut (kembung), sakit perut (sakit perut), sembelit, diare, mulut kering, dispepsia (mulas), bersendawa, perut kembung (gas) , mual, ketidaknyamanan perut, muntah dan peningkatan kadar enzim hati dalam darah. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Pravafenix, lihat brosur paket.
Pravafenix tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau bahan lainnya. Pravafenix tidak boleh digunakan pada pasien di bawah usia 18 tahun atau dengan masalah hati yang parah, masalah ginjal sedang hingga parah, fotoalergi atau reaksi fototoksik (reaksi alergi atau kerusakan kulit yang disebabkan oleh "paparan cahaya) saat dirawat dengan fibrat atau ketoprofen. tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit kandung empedu, pankreatitis akut atau kronis (radang pankreas) atau dengan riwayat miopati (masalah otot) atau rhabdomyolysis (penghancuran serat otot) setelah pemberian statin atau fibrat. wanita menyusui.
Mengapa Pravafenix- pravastatin / fenofibrate disetujui?
CHMP meninjau data yang baru-baru ini diterbitkan tentang manfaat kombinasi statin dan fenofibrat. Panitia juga mencatat bahwa Pravafenix terbukti sangat bermanfaat pada pasien dengan kadar trigliserida tinggi dan kadar kolesterol HDL rendah. Oleh karena itu, Komite memutuskan bahwa manfaat Pravafenix lebih besar daripada risikonya pada kelompok pasien ini dan merekomendasikan agar diberikan izin edar.
Informasi lain tentang Pravafenix- pravastatin / fenofibrate
Pada tanggal 14 April 2011, Komisi Eropa merilis ke Laboratoires SMB s.a. "otorisasi pemasaran" untuk Pravafenix, berlaku di seluruh Uni Eropa "otorisasi pemasaran" berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Pravafenix, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2011.
Informasi tentang Pravafenix-pravastatin / fenofibrate yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
