Apa itu Praxbind - Idarucizumab dan untuk apa kegunaannya?
Praxbind adalah obat yang digunakan untuk menetralkan efek dabigatran (zat aktif dalam Pradaxa), obat untuk pengobatan dan pencegahan pembekuan darah. Praxbind digunakan untuk menghentikan efek antikoagulan dabigatran dengan cepat, sebelum operasi darurat atau jika terjadi perdarahan yang mengancam jiwa.
Praxbind mengandung zat aktif idarucizumab.
Bagaimana Praxbind digunakan - Idarucizumab?
Praxbind tersedia sebagai solusi untuk injeksi atau infus (tetes) ke dalam vena. Dosis Praxbind yang dianjurkan adalah 5 g diberikan secara intravena melalui dua suntikan atau infus, satu demi satu.Jika diperlukan, dosis 5 g kedua dapat diberikan melalui dua suntikan atau infus.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan terbatas untuk penggunaan di rumah sakit saja
Bagaimana cara kerja Praxbind - Idarucizumab?
Zat aktif dalam Praxbind, idarucizumab, adalah fragmen antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah jenis protein yang dirancang untuk mengenali dan menempel pada struktur tertentu (disebut antigen). Praxbind bekerja dengan cara mengikat erat dabigatran dan membentuk kompleks dalam darah. Ini dengan cepat menghentikan efek antikoagulan dabigatran.
Manfaat apa yang ditunjukkan Praxbind - Idarucizumab selama penelitian?
Praxbind dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan 141 pasien dewasa sehat yang sebelumnya telah menggunakan dabigatran. Dalam studi tersebut, relawan menerima Praxbind atau plasebo (pengobatan dummy) setelah diobati dengan Pradaxa selama 3,5 Hasil menunjukkan bahwa Praxbind mampu sepenuhnya menetralkan efek antikoagulan Pradaxa dalam waktu 5 menit setelah pemberian. Sebagai bagian dari "percobaan yang sedang berlangsung", analisis sementara menunjukkan hasil yang sama pada 123 pasien yang mengalami perdarahan tidak terkontrol atau yang membutuhkan pembedahan darurat dan yang menjalani terapi Pradaxa. Sebagian besar pasien dalam penelitian ini menggunakan Pradaxa untuk mencegah risiko stroke karena 'detak jantung abnormal' (fibrilasi atrium).
Apa risiko yang terkait dengan Praxbind - Idarucizumab?
Pada saat otorisasi Praxbind tidak terkait dengan efek tertentu yang tidak diinginkan.
Untuk informasi tentang pembatasan Praxbind, lihat brosur paket.
Mengapa Praxbind - Idarucizumab disetujui?
Studi utama telah menunjukkan bahwa Praxbind efektif dalam menetralkan efek Pradaxa dan tindakannya cepat, lengkap dan konstan. Tingkat manfaat Praxbind tergantung pada kesehatan umum pasien, tingkat keparahan dan lokasi perdarahan. Tidak ada efek yang tidak diinginkan yang telah diidentifikasi. Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Praxbind lebih besar daripada manfaat Praxbind. risiko dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Praxbind - Idarucizumab yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Praxbind digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Praxbind, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Praxbind - Idarucizumab
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Praxbind, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Informasi tentang Praxbind - Idarucizumab yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
