Apa itu Privigen?
Privigen adalah solusi untuk infus (tetes ke pembuluh darah). Privigen mengandung zat aktif imunoglobulin normal manusia.
Untuk apa Privigen digunakan?
Privigen digunakan dalam tiga kelompok pasien utama:
- pasien yang berisiko terinfeksi karena mereka tidak memiliki cukup antibodi (protein alami dalam darah yang membantu tubuh melawan infeksi dan penyakit lainnya).Pasien ini memiliki defisiensi antibodi bawaan (primary immunodeficiency syndrome, PID) serta pasien dengan defisiensi antibodi karena kanker darah (myeloma atau leukemia limfoid kronis) atau anak-anak dengan sindrom imunodefisiensi (AIDS), rentan terhadap infeksi yang sering. Kondisi ini disebut sindrom imunodefisiensi dan pengobatan yang diindikasikan adalah terapi penggantian;
- pasien dengan gangguan sistem kekebalan tertentu. Penderita ini memiliki kelainan sistem imun (sistem pertahanan tubuh manusia) yang perlu diatasi. Ini mungkin pasien dengan purpura trombositopenik idiopatik (ITP) dengan jumlah trombosit yang tidak mencukupi (komponen darah yang mendorong pembekuan) dan yang berisiko tinggi perdarahan dan pasien dengan penyakit tertentu (sindrom Guillain Barré, penyakit Kawasaki ); jenis pengobatan ini disebut imunomodulasi (pengaturan kekebalan);
- pasien transplantasi sumsum tulang.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Privigen digunakan?
Privigen diberikan melalui infus intravena, biasanya oleh dokter atau perawat. Dosis dan frekuensi infus (seberapa sering diberikan) tergantung pada penyakit yang sedang dirawat. Dalam terapi penggantian, dosis mungkin perlu disesuaikan dengan respon pasien. Untuk informasi lengkap, silakan merujuk ke Ringkasan Karakteristik Produk yang termasuk dalam EPAR.
Bagaimana cara kerja Privigen?
Zat aktif dalam Privigen, imunoglobulin normal manusia, adalah protein yang sangat murni yang diekstraksi dari plasma manusia (komponen darah). Pada dasarnya, mengandung imunoglobulin G (IgG), yang merupakan sejenis antibodi. IgG digunakan dalam pengobatan sejak 1980-an dan memiliki spektrum aktivitas yang luas terhadap organisme infeksius. Privigen membantu mengembalikan kadar IgG rendah yang tidak normal dalam darah ke tingkat normal. Pada dosis yang lebih tinggi, dapat membantu mengatur sistem kekebalan tubuh yang abnormal dan memodulasi respon imun.
Bagaimana Privigen dipelajari?
Karena imunoglobulin normal manusia telah lama digunakan untuk mengobati penyakit yang ditunjukkan, hanya dua penelitian kecil yang diperlukan untuk mengkonfirmasi kemanjuran dan keamanan Privigen untuk pasien sesuai dengan pedoman saat ini.
Dalam studi pertama, Privigen digunakan sebagai terapi pengganti pada 80 pasien dengan PID, diberikan dengan interval tiga hingga empat minggu. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah infeksi bakteri serius selama satu tahun pengobatan.
Studi kedua melihat penggunaan Privigen untuk imunomodulasi pada 57 subjek dengan ITP. Privigen diberikan selama dua hari berturut-turut. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah maksimum trombosit yang diperoleh selama seminggu setelah pemberian Privigen.
Dalam tak satu pun dari dua studi itu Privigen dibandingkan dengan perawatan lain.
Manfaat apa yang ditunjukkan Privigen selama studi?
Dalam studi pertama, pasien memiliki rata-rata 0,08 infeksi parah dalam satu tahun. Karena nilai ini di bawah ambang batas satu infeksi per tahun, ini menunjukkan keefektifan obat dalam terapi penggantian.
Dalam studi kedua, 46 (81%) dari 57 pasien memiliki jumlah trombosit lebih besar dari 50 juta trombosit per mililiter setidaknya sekali selama penelitian. Ini menegaskan bahwa Privigen efektif dalam imunomodulasi.
Apa risiko yang terkait dengan Privigen?
Efek samping Privigen yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah sakit kepala. Beberapa efek samping lebih mungkin terjadi jika diinfuskan dengan kecepatan tinggi, pada pasien dengan kadar imunoglobulin rendah atau pada pasien yang diobati dengan Privigen untuk pertama kalinya. waktu atau lama setelah pemberian terakhir Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Privigen, lihat brosur paket.
Privigen tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin alergi terhadap imunoglobulin normal manusia atau bahan lainnya atau pada pasien yang alergi terhadap jenis imunoglobulin lain, terutama jika mereka memiliki defisiensi imunoglobulin A (IgA) dan memiliki antibodi anti-IgA. Privigen tidak boleh diberikan kepada pasien dengan hiperprolinemia (disfungsi genetik yang menyebabkan tingginya kadar asam amino prolin dalam darah).
Mengapa Privigen disetujui?
Berdasarkan pedoman saat ini, obat-obatan yang telah terbukti efektif pada pasien dengan PID dan pada pasien dengan ITP juga dapat diizinkan untuk pengobatan semua jenis defisiensi imun primer serta kasus defisiensi antibodi karena darah dan kanker. anak-anak. Mereka juga dapat diizinkan, tanpa memerlukan studi khusus, untuk pengobatan pasien dengan sindrom Guillain Barré, pasien dengan penyakit Kawasaki dan pasien yang akan menjalani transplantasi sumsum tulang.
Oleh karena itu, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Privigen lebih besar daripada risiko terkaitnya bagi pasien yang membutuhkan IgG untuk terapi penggantian, imunomodulasi, atau transplantasi sumsum tulang, dan merekomendasikan untuk melepaskannya dari otorisasi untuk menempatkan IgG. produk di pasar. Panitia merekomendasikan pemberian izin edar untuk Privigen.
Informasi lebih lanjut tentang Privigen
Pada tanggal 25 April 2008, Komisi Eropa memberikan CSL Behring GmbH "Otorisasi Pemasaran" untuk Privigen, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR untuk Privigen, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2008.
Informasi tentang Privigen - imunoglobulin normal manusia yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
