Apa itu Wakix - Pitolisant dan kegunaannya?
Rasagiline Mylan adalah obat yang digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan penyakit Parkinson (penyakit otak progresif yang menyebabkan tremor, gerakan lambat dan kekakuan otot).
Rasagiline Mylan dapat digunakan sendiri atau sebagai tambahan untuk levodopa (obat lain yang digunakan pada penyakit Parkinson) pada pasien dengan fluktuasi dalam pengendalian penyakit mereka. Fluktuasi terjadi ketika efek obat hilang dan gejala kembali sebelum dosis berikutnya. Mereka disebabkan oleh pengurangan efek levodopa, ketika pasien tiba-tiba beralih dari fase "aktif" di mana ia dapat bergerak, ke fase "mati" di mana ia mengalami kesulitan dalam bergerak.
Rasagiline Mylan adalah 'obat generik'. Artinya Rasagiline Mylan mirip dengan 'obat rujukan' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Azilect. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat generik, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Rasagiline Mylan mengandung zat aktif rasagiline.
Bagaimana Wakix - Pitolisant digunakan?
Rasagiline Mylan tersedia dalam bentuk tablet (1 mg).Dosis standar adalah satu tablet sekali sehari.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja Wakix - Pitolisant?
Zat aktif dalam Rasagiline Mylan, rasagiline, adalah inhibitor monoamine oksidase B. Ini memblokir enzim monoamine oxidase tipe B yang mendegradasi zat yang disebut dopamin di otak. Dopamin penting untuk kontrol gerakan dan koordinasi. . Pada pasien dengan Parkinson penyakit ada hilangnya sel-sel yang memproduksi dopamin dan, oleh karena itu, pengurangan jumlah zat ini hadir di otak. Oleh karena itu, pasien kehilangan kemampuan untuk mengontrol gerakan mereka dengan andal. Rasagiline Mylan mengurangi gejala penyakit Parkinson, seperti kekakuan dan kelambatan gerakan, dengan meningkatkan kadar dopamin di area otak yang mengontrol gerakan dan koordinasi.
Manfaat apa yang ditunjukkan Wakix - Pitolisant selama penelitian?
Karena Rasagiline Mylan adalah obat generik, penelitian pada pasien dibatasi pada tes untuk menentukan bahwa itu bioekivalen dengan obat referensi, Azilect. Dua obat dikatakan bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat zat aktif yang sama di dalam tubuh
Apa risiko yang terkait dengan Wakix - Pitolisant?
Karena Rasagiline Mylan adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, maka manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa Wakix - Pitolisant disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Rasagiline Mylan telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan Azilect. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Azilect, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan agar Rasagiline Mylan disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Wakix - Pitolisant yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Rasagiline Mylan digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Rasagiline Mylan, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Wakix - Pitolisant
Untuk versi lengkap EPAR Rasagiline Mylan, lihat situs web Agensi: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Rasagiline Mylan, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda Versi lengkap dari obat referensi EPAR juga dapat ditemukan di situs web Agensi.
Informasi tentang Wakix - Pitolisant yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
