Apa itu Removab?
Removab adalah konsentrat yang dibuat menjadi larutan infus (tetes demi setetes). Bahan aktif yang terkandung di dalamnya adalah catumaxomab.
Untuk apa Removab digunakan?
Removab digunakan untuk mengobati asites ganas, penumpukan cairan di rongga peritoneum (ruang di perut) yang disebabkan oleh kanker. Obat digunakan ketika pengobatan standar tidak tersedia atau ketika pengobatan standar tidak lagi dapat dilakukan.
Removab hanya dapat digunakan pada pasien dengan karsinoma EpCAM-positif, yaitu, untuk tumor yang ditandai dengan kehadiran besar molekul yang disebut EpCAM pada permukaan sel tumor.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Removab digunakan?
Perawatan pengangkatan hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan obat antikanker.
Removab diberikan melalui infus intraperitoneal (yaitu ke dalam rongga peritoneum) melalui sistem pompa, biasanya dengan empat infus dengan dosis yang meningkat dari 10 hingga 150 mikrogram selama 11 hari.Setidaknya dua hari harus berlalu antara infus.namun interval dapat diperpanjang dalam kasus efek yang tidak diinginkan Total durasi pengobatan tidak boleh melebihi 20 hari.
Pasien harus dipantau setelah setiap infus. Removab tidak boleh diberikan sekaligus atau dengan beberapa rute. Sebelum pengobatan, dianjurkan agar pasien diberikan obat untuk nyeri, demam dan peradangan.Pasien dengan masalah hati yang parah atau dengan masalah ginjal sedang atau berat hanya boleh diobati dengan Removab setelah mempertimbangkan risiko dan manfaat obat dengan cermat. Removab tidak dianjurkan untuk digunakan pada orang muda di bawah usia 18 tahun karena kurangnya informasi tentang keamanan dan kemanjuran untuk kelompok usia ini.
Bagaimana cara kerja Removab?
Pada pasien kanker, asites terbentuk karena sel kanker berkembang di peritoneum, membran di sekitar rongga peritoneum, menghalangi drainase alami cairan dari perut.
Zat aktif dalam Removab, catumaxomab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dibuat untuk mengenali struktur tertentu (disebut antigen) yang ada pada sel-sel tertentu dalam tubuh dan menempel padanya. Catumaxomab telah dirancang untuk mengikat dua antigen: EpCAM, hadir pada tingkat tinggi pada beberapa jenis sel kanker, dan CD3, hadir dalam sel T. Sel T adalah bagian dari sistem kekebalan (pertahanan alami "organisme) dan terlibat dalam mengkoordinasikan kematian sel yang terinfeksi dan abnormal. Dengan mengikat kedua antigen ini, catumaxomab membentuk jembatan antara sel kanker dan sel T, yang menyatukan sel sehingga sel T dapat menetralkan sel kanker. Catumaxomab juga mengikat zat ketiga, yang disebut reseptor Fc-gamma, yang membantu sistem kekebalan tubuh fokus pada sel kanker.
Bagaimana Removab dipelajari?
Efek Removab pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Removab adalah subjek dari studi utama yang melibatkan 258 pasien dengan asites ganas yang disebabkan oleh kanker EpCAM-positif dan untuk siapa terapi standar tidak tersedia atau tidak lagi praktis. Dalam penelitian ini, Removab, yang digunakan dalam kombinasi dengan drainase cairan dari perut, dibandingkan dengan penggunaan drainase saja. Ukuran utama efektivitas adalah berapa lama pasien bertahan tanpa perlu drainase tambahan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Removab selama penelitian?
Kombinasi Removab dan drainase ditemukan lebih efektif daripada drainase saja dalam pengobatan asites ganas. Rata-rata, pasien yang diobati dengan Removab dapat hidup selama 46 hari tanpa memerlukan drainase tambahan dibandingkan dengan 11 hari untuk pasien yang diobati dengan drainase saja.
Apa risiko yang terkait dengan Removab?
90% pasien yang diobati dengan Removab mengalami efek samping. Efek samping yang paling umum yang terkait dengan Removab (yaitu terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah limfopenia (rendahnya tingkat limfosit, sejenis sel darah putih), sakit perut, mual, muntah, diare, pireksia (demam), kelelahan , menggigil dan nyeri. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Removab, lihat brosur paket.
Removab tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap catumaxomab, protein tikus atau tikus atau bahan lainnya.
Mengapa Removab disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Removab lebih besar daripada
risikonya dalam pengobatan intraperitoneal asites ganas pada pasien dengan karsinoma EpCAM-positif yang terapi standarnya tidak tersedia atau tidak lagi dapat dilakukan.Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Removab.
Informasi lain tentang Removab:
Pada tanggal 20 April 2009, Komisi Eropa memberikan Fresenius Biotech GmbH "Otorisasi Pemasaran" untuk Removab, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR Removab, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.
Informasi tentang Removab - catumaxomab yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
