Apa itu Synjardy - Empagliflozin dan Metformin dan untuk apa kegunaannya?
Synjardy adalah obat antidiabetes yang diindikasikan pada orang dewasa untuk mengobati diabetes mellitus tipe 2 sebagai tambahan untuk diet dan olahraga untuk meningkatkan kontrol kadar glukosa (gula) darah. Mengandung dua zat aktif, empagliflozin dan metformin. Synjardy diindikasikan dalam kelompok berikut :
- pada pasien yang tidak terkontrol dengan dosis maksimum metformin saja yang dapat ditoleransi;
- pada pasien yang tidak terkontrol dengan metformin yang dikombinasikan dengan produk obat antidiabetes lainnya, termasuk insulin;
- pada pasien yang sudah menggunakan kombinasi metformin dan empagliflozin sebagai tablet terpisah.
Bagaimana Synjardy - Empagliflozin dan Metformin digunakan?
Synjardy tersedia sebagai tablet (5 atau 12,5 mg empagliflozin dan 850 atau 1.000 mg metformin) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet dua kali sehari. Terapi biasanya dimulai dengan tablet yang memberikan dosis metformin yang sudah dikonsumsi pasien, dengan penambahan dosis minimal (5 mg) empagliflozin.Dosis harus disesuaikan sesuai kebutuhan.
Ketika Synjardy digunakan dalam kombinasi dengan insulin atau dengan obat-obatan yang merangsang produksi insulin tubuh, dosis yang lebih rendah mungkin diperlukan untuk mengurangi risiko hipoglikemia (gula darah rendah). Pengobatan dengan obat ini tidak dianjurkan pada beberapa pasien, termasuk mereka yang berusia 85 tahun atau lebih atau dengan gangguan ginjal sedang atau berat. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana Synjardy - Empagliflozin dan Metformin bekerja?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana tubuh tidak memproduksi cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif, yang mengarah pada peningkatan kadar glukosa darah.Dua zat aktif dalam Synjardy bekerja secara berbeda untuk menurunkan glukosa darah dan dengan demikian untuk mengontrol gejala penyakit. Empagliflozin bekerja dengan memblokir protein yang ditemukan di ginjal yang disebut cotransporter natrium-glukosa tipe 2 (SGLT2), yang biasanya menyerap kembali glukosa dari urin ke dalam aliran darah. Dengan memblokir aksi protein ini, empagliflozin menginduksi penghapusan lebih banyak glukosa melalui urin dan, akibatnya, penurunan kadar glukosa darah. Empagliflozin telah disahkan di UE dengan nama dagang Jardiance sejak 2014. Zat aktif metformin bekerja terutama dengan menghalangi produksi glukosa di hati dan mengurangi penyerapannya di usus. Metformin telah tersedia di UE sejak 1950-an.
Manfaat apa yang ditunjukkan Synjardy - Empagliflozin dan Metformin selama penelitian?
Manfaat empagliflozin dalam kombinasi dengan metformin telah ditunjukkan dalam 3 studi utama yang melibatkan 1.679 pasien dengan diabetes tipe 2 dan di mana kadar glukosa darah tidak cukup dikendalikan oleh metformin, sendiri atau dalam kombinasi dengan obat lain.obat antidiabetes (termasuk pioglitazone atau a jenis obat antidiabetes yang disebut sulfonilurea.Penelitian membandingkan kemanjuran empagliflozin dan metformin dengan plasebo (pengobatan dummy) dan metformin. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan kadar zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan setelah 24 minggu pengobatan.Pengurangan HbA1c pada subjek yang diobati dengan empagliflozin dan metformin dibandingkan dengan kelompok plasebo dan metformin, secara keseluruhan terjadi penurunan lebih lanjut sebesar 0,58% dengan kombinasi yang memberikan empagliflozin dosis 5 mg dua kali sehari dan 0,62% dengan dosis 12,5 mg. Dalam kedua kasus, ini adalah pengurangan yang relevan secara klinis. Manfaat serupa terlihat dalam penelitian terlepas dari jenis obat antidiabetes yang digunakan dalam kombinasi. Selanjutnya, hasil menunjukkan bahwa kombinasi itu dikaitkan dengan pengurangan berat badan dan tekanan darah yang bermanfaat. Beberapa penelitian lain telah memberikan konfirmasi lebih lanjut. Di antaranya adalah kelanjutan dari studi utama, yang menunjukkan bahwa manfaat kombinasi dipertahankan dengan terapi lanjutan. Akhirnya, penelitian menemukan bahwa Synjardy sama efektifnya dengan empagliflozin dan metformin yang dikonsumsi secara terpisah dan bahwa kombinasi tersebut membantu mengurangi hemoglobin HbA1c ketika ditambahkan ke pengobatan insulin.
Apa risiko yang terkait dengan Synjardy - Empagliflozin dan Metformin?
Efek samping Synjardy yang paling umum adalah hipoglikemia (kadar gula darah rendah) ketika obat diminum dengan sulfonilurea atau dengan insulin, infeksi saluran kemih atau alat kelamin, dan peningkatan buang air kecil. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Synjardy, lihat brosur paket Synjardy tidak boleh digunakan pada pasien:
- dengan ketoasidosis diabetik atau pada pra-koma diabetik (komplikasi diabetes yang parah);
- dengan gangguan ginjal sedang atau berat atau kondisi yang berubah dengan cepat dengan potensi gangguan ginjal seperti dehidrasi, infeksi berat atau syok;
- memiliki kondisi yang dapat menyebabkan berkurangnya suplai oksigen ke jaringan (misalnya, gagal jantung atau pernapasan);
- dengan gangguan hati atau masalah alkoholisme atau keracunan alkohol. Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat brosur paket.
Mengapa Synjardy - Empagliflozin dan Metformin disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Synjardy lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menyimpulkan bahwa obat tersebut dapat membantu menginduksi penurunan glukosa darah yang signifikan secara klinis di pasien dengan diabetes tipe 2 dan bahwa manfaat dan risikonya konsisten dengan zat aktif individu.Kombinasi dosis tetap, CHMP merekomendasikan untuk membatasi penggunaan obat pada pasien ini.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Synjardy - Empagliflozin dan Metformin yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Synjardy digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Synjardy, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Synjardy - Empagliflozin dan Metformin
Pada 27 Mei 2015, Komisi Eropa memberikan "Otorisasi Pemasaran" untuk Synjardy, berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Synjardy, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter Anda atau apoteker. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2015.
Informasi tentang Synjardy - Empagliflozin dan Metformin yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
