Apa itu Nimus?
Nymusa adalah larutan infus (menetes ke pembuluh darah) yang mengandung zat aktif kafein sitrat (20 mg/ml). Solusinya juga bisa diambil secara oral.
Untuk apa Nymusa digunakan?
Nymusa digunakan dalam pengobatan apnea primer pada bayi prematur.Pada bayi, apnea adalah penghentian pernapasan selama lebih dari 20 detik; dengan "primer" berarti fakta bahwa itu tidak memiliki penyebab yang jelas. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Karena jumlah bayi prematur dengan apnea primer rendah, penyakit ini dianggap 'langka' dan Nymusa ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 17 Februari 2003.
Bagaimana Nimusa digunakan?
Perawatan dengan Nymusa hanya boleh dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam perawatan bayi yang membutuhkan perawatan intensif. Perawatan dengan obat hanya boleh dilakukan di unit perawatan intensif neonatus yang dilengkapi dengan tepat untuk memantau bayi.
Pengobatan dimulai dengan dosis 20 mg per kilogram berat badan, untuk diberikan sekaligus dengan infus lambat selama 30 menit. Setelah 24 jam dimungkinkan untuk memulai pemberian harian dengan dosis pemeliharaan 5 mg per kg berat badan, dengan infus lambat yang berlangsung 10 menit atau melalui mulut melalui tabung nasogastrik (tabung yang dimasukkan ke dalam hidung dan mencapai perut. ). .
Jika perlu, dokter dapat memantau kadar kafein dalam darah pada bayi, mungkin mengoreksi dosisnya. Dokter Anda akan berhenti minum Nymusa setelah lima hingga tujuh hari berturut-turut berlalu tanpa apnea.
Bagaimana cara kerja Nymus?
Pada bayi prematur, apnea disebabkan oleh perkembangan yang tidak lengkap dari pusat otak yang bertanggung jawab untuk bernapas. Bahan aktif yang terkandung dalam Nymusa, kafein sitrat, adalah stimulan sistem saraf. Kafein sitrat adalah "antagonis" adenosin, zat yang memblokir aktivitas beberapa bagian otak termasuk yang mengontrol pernapasan.Dalam kasus apnea, kafein sitrat bekerja dengan memblokir reseptor yang biasanya mengikat adenosin, sehingga mengurangi efek adenosin dan merangsang otak untuk mengaktifkan kembali pernapasan.
Bagaimana Nymusa dipelajari?
Karena kafein sitrat telah lama digunakan pada bayi prematur, perusahaan menyajikan data dari literatur ilmiah. Dalam sebuah penelitian yang diterbitkan yang melibatkan 85 bayi prematur dengan beberapa episode apnea, kafein sitrat dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Ukuran utama efektivitas didasarkan pada pengurangan jumlah episode apnea harian menjadi setidaknya setengahnya selama sepuluh hari.
Sebuah penelitian besar yang diterbitkan membandingkan kafein sitrat dengan plasebo dalam pengobatan bayi prematur 2006 dengan apnea. Studi ini melihat berapa lama anak-anak bertahan dan apakah mereka memiliki cacat neurologis atau tidak setelah 18 bulan.
Dalam ulasan yang diterbitkan dari lima penelitian, kafein dan teofilin (stimulan lain) dibandingkan dengan plasebo pada 192 bayi prematur dengan apnea. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien tanpa "kegagalan terapi", dipahami sebagai kurangnya separuh episode apnea, atau kebutuhan untuk menggunakan bantuan pernapasan atau kematian anak.
Manfaat apa yang ditunjukkan Nymusa selama penelitian?
Kafein sitrat lebih efektif daripada plasebo dalam pengobatan apnea pada bayi prematur.Dalam 6 dari 10 hari, kafein sitrat lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi jumlah episode apnea setidaknya setengahnya.Jumlah bayi yang diobati dengan kafein sitrat dan plasebo. yang menghabiskan setidaknya delapan hari tanpa episode apnea, 22% bayi diobati dengan kafein sitrat dibandingkan dengan tidak ada bayi yang diobati dengan plasebo.
Dalam sebuah penelitian besar yang diterbitkan, 46% bayi yang diobati dengan plasebo (431 dari 932) meninggal atau melaporkan cacat neurologis, dibandingkan dengan 40% bayi yang diobati dengan kafein sitrat (377 dari 937).
Dalam tinjauan lima studi, ada lebih sedikit kegagalan pengobatan pada anak-anak yang diobati dengan kafein atau teofilin daripada mereka yang diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Nymusa?
Efek samping yang paling umum yang terkait dengan kafein sitrat (yaitu terlihat pada 1 sampai 10 pasien dalam 100) adalah flebitis (radang vena) di tempat infus dan radang tempat infus. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan kafein sitrat, lihat brosur paket.
Nymusa tidak boleh digunakan pada bayi yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap kafein sitrat atau bahan lainnya.
Mengapa Nymusa disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Nymusa lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan apnea primer pada bayi prematur, dan merekomendasikan agar Nymusa diberikan izin edar.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Nymusa secara aman?
Perusahaan yang memproduksi Nymusa telah berjanji untuk menyiapkan, sesuai dengan Negara-negara Anggota, sebuah kartu yang akan dipasang di unit perawatan intensif di mana obat akan digunakan; lembar ini akan berisi informasi tentang cara pemberian Nymusa, dosis, kebutuhan untuk memantau kadar kafein dalam plasma dan efek yang tidak diinginkan yang mungkin terjadi selama
perlakuan.
Informasi lain tentang Nymusa:
Pada tanggal 02 Juli 2009, Komisi Eropa memberikan Chiesi Farmaceutical SpA "otorisasi pemasaran" untuk Nymusa, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk ringkasan pendapat Panitia Produk Obat Yatim Nymusa, klik di sini.
Untuk versi lengkap EPAR Nymusa, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2009.
Informasi tentang Nymusa - caffeine citrate yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
