Truberzi - Eluxadoline

Apa itu Truberzi - Eluxadoline dan untuk apa kegunaannya?

Truberzi adalah obat yang bekerja pada sistem pencernaan, digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan sindrom iritasi usus besar dengan diare. Irritable Bowel Syndrome adalah gangguan usus kronis yang ditandai dengan rasa sakit dan ketidaknyamanan di daerah perut (perut), kembung dan kebiasaan buang air besar yang berubah.

Truberzi mengandung bahan aktif eluxadoline.

Bagaimana Truberzi digunakan - Eluxadoline?

Truberzi hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini tersedia sebagai tablet yang mengandung 75 mg dan 100 mg eluxadoline. Dosis yang dianjurkan adalah 100 mg, diminum bersama makanan pada pagi dan sore hari. Pada pasien yang mengalami efek samping yang mengganggu, dosis dapat dikurangi menjadi 75 mg, pada pagi dan sore hari.

Bagaimana Truberzi - Eluxadoline bekerja?

Eluxadoline, bahan aktif dalam Truberzi, adalah agonis reseptor opioid. Ini berarti bahwa ia mengikat reseptor opioid dan bertindak seperti opioid alami tubuh, menenangkan gelombang kontraksi di sepanjang sistem pencernaan. Dengan cara ini, makanan tetap berada di usus lebih lama, meningkatkan penyerapan cairan dan dengan demikian mengurangi diare. Karena eluxadoline tidak diserap ke dalam darah dan didistribusikan ke seluruh tubuh, efeknya sebagian besar terbatas pada usus.

Manfaat apa yang ditunjukkan Truberzi - Eluxadoline selama penelitian?

Truberzi telah dievaluasi dalam dua studi utama yang melibatkan lebih dari 2.400 pasien dengan sindrom iritasi usus besar dengan diare. Dalam kedua studi, Truberzi dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) selama lebih dari 26 minggu pengobatan. gejala mereka terkait dengan sindrom iritasi usus besar. Efektivitas diukur berdasarkan peningkatan lebih dari 30% pada nyeri perut, bersama dengan tidak adanya tinja yang sangat lunak.

Dalam studi pertama, kemanjuran ditunjukkan pada 29% (125 dari 426) pasien yang memakai 100 mg Truberzi dua kali sehari, dibandingkan dengan 19% (81 dari 427) pasien yang memakai plasebo.Menurut penelitian, gejala membaik pada 33% (125 dari 382) pasien yang memakai Truberzi 100 mg dua kali sehari, dibandingkan dengan 20% (77 dari 382) pasien yang memakai plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Truberzi - Eluxadoline?

Efek samping yang paling umum dengan Truberzi (yang dapat mempengaruhi lebih dari 5 dari 100 orang) adalah sembelit, mual (merasa sakit) dan sakit perut. Efek samping yang serius termasuk pankreatitis (radang pankreas) dan kejang sfingter Oddi (kondisi menyakitkan di mana aliran empedu dan cairan pencernaan di usus tersumbat).Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Truberzi, lihat selebaran paket.

Truberzi tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan hati, pasien yang berisiko pankreatitis (misalnya, yang memiliki masalah pankreas atau yang minum alkohol dalam jumlah berlebihan), pasien yang kandung empedunya diangkat melalui pembedahan atau yang menderita gangguan yang berhubungan dengan sekresi empedu di usus dan bagi mereka yang menderita sembelit parah atau jangka panjang atau penyumbatan usus. Truberzi tidak boleh digunakan pada pasien yang diobati dengan kelas obat yang dikenal sebagai penghambat OATP1B1 yang kuat (seperti siklosporin, obat yang bekerja pada sistem kekebalan tubuh).Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat selebaran paket.

Mengapa Truberzi - Eluxadoline disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa manfaat Truberzi sederhana, tetapi ada "kebutuhan yang tidak terpenuhi untuk perawatan untuk sindrom iritasi usus besar dengan diare. Efek yang tidak diinginkan terbatas terutama pada "sistem pencernaan dan, untuk sebagian besar, kecil. Oleh karena itu, Komite memutuskan bahwa manfaat Truberzi lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Truberzi - Eluxadoline yang aman dan efektif?

Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diperhatikan oleh profesional kesehatan dan pasien agar Truberzi digunakan dengan aman dan efektif telah ditetapkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.

Informasi lebih lanjut tentang Truberzi - Eluxadolina

Versi lengkap EPAR Truberzi dapat ditemukan di situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Truberzi, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Informasi tentang Truberzi - Eluxadolina yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.