Apa itu Velmetia?
Velmetia adalah obat yang mengandung dua zat aktif, sitagliptin dan metformin hidroklorida. Ini tersedia sebagai tablet berbentuk kapsul (merah muda: 50 mg sitagliptin dan 850 mg metformin hidroklorida; merah: 50 mg sitagliptin dan 1.000 mg metformin hidroklorida).
Untuk apa Velmetia digunakan?
Velmetia digunakan pada pasien dengan diabetes tipe 2 untuk meningkatkan kontrol kadar glukosa (gula) darah. Ini digunakan sebagai berikut, selain diet dan olahraga:
• pada pasien yang tidak terkontrol secara memuaskan dengan metformin saja (antidiabetik);
• pada pasien yang sudah menggunakan kombinasi sitagliptin dan metformin sebagai tablet terpisah;
• dalam kombinasi dengan sulfonilurea, agonis gamma PPAR seperti thiazolidinedione, atau dengan insulin (jenis obat diabetes lainnya) pada pasien yang tidak terkontrol dengan baik pada obat ini dan metformin.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Velmetia digunakan?
Velmetia diminum dua kali sehari. Kekuatan tablet tergantung pada dosis agen antidiabetes lain yang sebelumnya dikonsumsi oleh pasien. Jika Velmetia diambil dengan sulfonilurea atau insulin, dosis sulfonilurea atau insulin mungkin perlu diturunkan untuk menghindari hipoglikemia (kadar gula darah rendah).
Dosis maksimum sitagliptin adalah 100 mg per hari. Velmetia harus diminum setelah makan untuk menghindari masalah perut yang disebabkan oleh metformin.
Bagaimana cara kerja Velmetia?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Masing-masing bahan aktif dalam Velmetia, sitagliptin dan metformin hidroklorida, memiliki aksi yang berbeda.
Sitagliptin adalah penghambat dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Ia bekerja dengan menghambat degradasi
hormon "incretin" dalam tubuh. Hormon-hormon ini, yang dilepaskan setelah makan, merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan meningkatkan tingkat incretin dalam darah, sitagliptin merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin ketika kadar gula darah rendah. tinggi, sedangkan tidak efektif bila konsentrasi glukosa darah rendah.Sitagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang diproduksi oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar hormon glukagon. Sitagliptin telah disahkan di Uni Eropa (UE) dengan nama Januvia dan Xelevia sejak 2007 dan dengan nama Tesavel sejak 2008.
Metformin pada dasarnya menghambat produksi glukosa dan mengurangi penyerapannya
di usus Metformin telah tersedia di UE sejak 1950-an.
Hasil dari aksi gabungan kedua bahan aktif tersebut adalah penurunan kadar glukosa yang ada dalam darah, yang membantu mengendalikan diabetes tipe 2.
Bagaimana Velmetia dipelajari?
Monoterapi sitagliptin dengan nama Januvia / Xelevia / Tesavel dapat digunakan dengan metformin dan dengan kombinasi metformin dan sulfonilurea pada pasien dengan diabetes tipe 2.
Perusahaan mempresentasikan hasil tiga penelitian dengan Januvia / Xelevia untuk mendukung penggunaan Velmetia pada pasien yang tidak terkontrol secara memuaskan pada pengobatan metformin yang sedang berlangsung.
Dua dari studi melihat sitagliptin selain metformin: yang pertama membandingkannya dengan plasebo (pengobatan dummy) pada 701 pasien dan yang kedua membandingkannya dengan glipizide (sulfonilurea) pada 1.172 pasien. Sebuah studi tambahan membandingkan sitagliptin dengan plasebo, ketika diberikan sebagai tambahan pada glimepiride (sulfonilurea lain), dengan atau tanpa metformin, pada 441 pasien.
Hasil dari tiga penelitian lebih lanjut digunakan untuk mendukung penggunaan Velmetia. Yang pertama termasuk 1.091 pasien yang tidak terkontrol secara memuaskan hanya dengan diet dan olahraga dan membandingkan efek Velmetia dengan monoterapi metformin atau sitagliptin. Yang kedua termasuk 278 pasien yang tidak dikontrol secara memuaskan pada kombinasi metmorfin dan rosiglitazone (agonis PPAR-gamma) dan membandingkan efek penambahan sitagliptin atau plasebo. Yang ketiga termasuk 641 pasien yang tidak terkontrol dengan baik pada dosis insulin stabil, di antaranya tiga perempat juga menggunakan metfomine. Dalam studi ini, efek penambahan sitagliptin atau plasebo juga dibandingkan.Dalam semua studi, ukuran utama efektivitas adalah perubahan konsentrasi dalam darah zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi efektivitas. dari kontrol glukosa darah.
Perusahaan melakukan penelitian lebih lanjut untuk menunjukkan bahwa zat aktif di Velmetia diasimilasi oleh tubuh dengan cara yang sama seperti kedua obat yang diberikan secara terpisah.
Manfaat apa yang ditunjukkan Velmetia selama penelitian?
Velmetia lebih efektif daripada metformin saja. Menambahkan 100 mg sitagliptin ke metformin mengurangi kadar HbA1c sebesar 0,67% (dari sekitar 8,0%) setelah 24 minggu, dibandingkan dengan penurunan 0,02% pada pasien yang telah menambahkan plasebo. Kemanjuran penambahan sitagliptin ke metformin mirip dengan penambahan glipizide.Dalam studi di mana sitagliptin ditambahkan ke glimepiride dan metformin, kadar HbA1c menurun 0,59% setelah 24 minggu, dibandingkan dengan peningkatan 0,30% yang terlihat pada pasien yang menambahkan plasebo .
Dalam yang pertama dari tiga studi lebih lanjut, Velmetia lebih efektif daripada metformin atau sitagliptin saja. Kedua, kadar HbA1c menurun 1,03% setelah 18 minggu pada pasien yang menambahkan sitagliptin ke metformin dan rosiglitazone, dibandingkan dengan penurunan 0,31% pada mereka yang menambahkan plasebo; akhirnya, menurun 0,59% setelah 24 minggu pada pasien yang menambahkan sitagliptin ke insulin, dibandingkan dengan penurunan 0,03% pada mereka yang menambahkan plasebo. Tidak ada perbedaan efek ini antara pasien yang juga memakai metformin dan pasien yang tidak memakainya.
Apa risiko yang terkait dengan Velmetia?
Efek samping yang paling umum dengan Velmetia (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dalam 100) adalah mual.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Velmetia, lihat brosur paket.
Velmetia tidak boleh digunakan oleh orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap sitagliptin, metformin atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki ketoasidosis diabetikum atau precoma diabetes (kondisi berbahaya yang dapat terjadi dengan diabetes), masalah ginjal atau hati, gangguan yang dapat mempengaruhi ginjal atau penyakit yang menyebabkan berkurangnya suplai oksigen ke jaringan seperti jantung atau gagal paru-paru atau serangan jantung baru-baru ini. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien yang mengonsumsi alkohol dalam jumlah berlebihan atau yang menderita alkoholisme atau pada wanita yang sedang menyusui. Untuk daftar lengkap pembatasan penggunaan, lihat brosur paket.
Mengapa Velmetia disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Velmetia lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Velmetia diberikan izin edar.
Informasi lain tentang Velmetia:
Pada 16 Juli 2008, Komisi Eropa merilis ke Merck Sharp & Dohme Ltd.
"otorisasi pemasaran" untuk Velmetia, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Izin edar berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang setelah periode ini.
Untuk versi lengkap dari Velmet's EPAR klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009
Informasi tentang Velmetia yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
