Apa itu Kolesterol?
Cholestagel adalah obat yang mengandung zat aktif colesevelam. Itu datang dalam bentuk kapsul putih (625 mg).
Kolestagel digunakan untuk apa?
Kolesterol digunakan untuk menurunkan kolesterol pada orang dewasa dengan hiperkolesterolemia primer (kadar kolesterol darah tinggi). "Primer" berarti tidak ada penyakit yang menyebabkan kadar kolesterol tinggi.
- Cholestagel digunakan, selain diet penurun kolesterol, untuk menurunkan kolesterol total dan kadar kolesterol "jahat" atau LDL (low-density-lipoprotein) ketika statin (obat penurun kolesterol lainnya) tidak diindikasikan atau tidak ditoleransi dengan baik ;
- Kolestagel juga digunakan, selain statin dan diet penurun kolesterol, untuk lebih menurunkan kadar kolesterol LDL pada pasien yang tidak cukup dikontrol dengan statin saja.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Kolestagel digunakan?
Dosis Cholestagel yang dianjurkan adalah empat sampai enam tablet sehari, untuk diminum bersama makanan dan minuman. Tablet dapat diminum sekaligus atau dalam dua dosis terbagi sepanjang hari. Dosis maksimum adalah tujuh tablet per hari jika diminum sendiri dan enam tablet per hari jika dikonsumsi dengan statin.
Sebelum pengobatan, pasien harus memulai diet penurun kolesterol, yang harus terus mereka ikuti selama pengobatan. Penting juga untuk mengukur kadar kolesterol darah sebelum dan selama perawatan untuk memeriksa respons pasien.
Bagaimana cara kerja Kolestagel?
Zat aktif dalam Cholestagel, colesevelam, tidak diserap oleh tubuh, tetapi tetap di usus, di mana ia mengikat zat yang disebut asam empedu, yang dibawa keluar dari tubuh dalam tinja, karena asam empedu tidak dapat diserap ke dalam tubuh. Darah, hati harus membuat lebih banyak asam empedu Karena hati menggunakan kolesterol untuk membuat asam empedu, ini menurunkan kadar kolesterol dalam darah Menurunkan kolesterol, terutama kolesterol LDL, menurunkan risiko penyakit jantung.
Bagaimana Cholestagel dipelajari?
Kolestagel telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam lima penelitian utama. Dua dari studi ini mengamati Cholestagel yang dikonsumsi sendiri pada 592 orang dewasa dan tiga melihat Cholestagel yang dikonsumsi dalam kombinasi dengan statin (lovastatin, simvastatin atau atorvastatin) pada 491 orang dewasa. Ukuran efektivitas utama adalah penurunan kadar kolesterol LDL pada akhir penelitian.Semua penelitian berlangsung empat sampai enam minggu, kecuali satu penelitian pada Kolesterol saja yang berlangsung enam bulan.
Manfaat apa yang telah ditunjukkan Cholestagel selama penelitian?
Dalam studi Cholestagen saja, lebih dari separuh pasien yang diobati dengan 3,8 atau 4,5 g Cholestagel (sekitar enam hingga tujuh tablet) melaporkan penurunan kadar kolesterol LDL 15-18% setelah enam minggu . Dalam studi enam bulan, penurunan tercatat pada enam minggu dengan 3,8 g Cholestagel (sekitar enam tablet) dipertahankan selama enam bulan. Sebaliknya, pasien yang diobati dengan plasebo melaporkan tidak ada perubahan kadar kolesterol LDL. Efektivitas Cholestagel terbukti tidak tergantung pada apakah obat itu diminum di pagi hari, di malam hari atau dua kali sehari.
Hasil dari tiga penelitian di mana Cholestagel diberikan bersama dengan statin menunjukkan "pengurangan 8% lebih lanjut dalam kadar kolesterol LDL dengan 2,3 g Cholestagel (sekitar empat tablet) dan 16% dengan 3,8 g Cholestagel (sekitar enam tablet) .
Apa risiko yang terkait dengan Kolesterol?
Dalam penelitian, efek samping yang paling umum dengan Cholestagel (terlihat pada lebih dari satu dari 10 pasien) adalah perut kembung (gas) dan sembelit. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Cholestagel, lihat brosur paket.
Cholestagel tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap colesevelam atau bahan lainnya. Itu tidak boleh diberikan kepada pasien dengan obstruksi usus atau bilier.
Mengapa Cholesstagel telah disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Kolesterol lebih besar daripada risikonya sebagai terapi tambahan selain diet untuk memberikan pengurangan tambahan kadar kolesterol LDL pada pasien dewasa dengan hiperkolesterolemia primer yang tidak cukup dikontrol dengan statin hanya dan sebagai terapi tambahan selain diet untuk mengurangi peningkatan kadar kolesterol total dan kolesterol LDL pada pasien dewasa dengan hiperkolesterolemia primer yang statin dianggap tidak memadai atau tidak dapat ditoleransi dengan baik. Panitia merekomendasikan pemberian izin edar untuk Cholestagel.
Informasi lebih lanjut tentang Cholestage
Pada 10 Maret 2004, Komisi Eropa mengeluarkan kepada Genzyme Europe B.V. "Otorisasi Pemasaran" untuk Cholestagel, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada 10 Maret 2009.
Untuk versi lengkap EPAR Cholestagel, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.
Informasi tentang Cholestagel - colesevelam yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
