OBIMAL - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Obimal - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Otilonium Bromida

OBIMAL tablet salut 40 mg

Mengapa Obimal digunakan? Untuk apa?

Kelompok Farmakoterapi

Antikolinergik sintetis, senyawa amonium kuaterner.

Indikasi terapeutik

Kolon yang teriritasi dan manifestasi nyeri spastik pada saluran enterik distal.

Kontraindikasi Bila Obimal tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Obimal

Untuk digunakan dengan hati-hati pada subjek dengan glaukoma, hipertrofi prostat, stenosis pilorus.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Obimal?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Meskipun tidak ada efek embriotoksik, teratogenik atau mutagenik yang dilaporkan pada hewan, seperti semua obat, penggunaannya pada kehamilan dan selama menyusui harus dibatasi pada kasus-kasus kebutuhan yang diketahui dan di bawah pengawasan langsung dokter.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

OBIMAL tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Dalam kasus intoleransi dipastikan terhadap gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Obimal : Posology

1 tablet salut selaput 2-3 kali sehari, menurut penilaian dokter.

Durasi pengobatan: sesuai dengan resep medis

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Obimal?

Pada hewan, otilonium bromida telah terbukti praktis bebas dari toksisitas. Akibatnya, juga pada pria, masalah tertentu akibat overdosis seharusnya tidak muncul.Dalam kasus khusus ini, kemungkinan terapi simtomatik dan suportif direkomendasikan. Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan OBIMAL, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN OBIMAL, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA

Efek Samping Apa efek samping dari Obimal?

Seperti semua obat-obatan, OBIMAL dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya

Pasca pemasaran, efek samping berikut telah dilaporkan:

Urtikaria.

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda tentang membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

JAUHKAN DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK

Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, oleh karena itu simpan baik kotak maupun brosur kemasannya

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat tanda-tanda kerusakan yang terlihat

Komposisi.

Setiap tablet mengandung:

Bahan aktif: otilonium bromida 40 mg.

Eksipien - Inti: laktosa, pati, natrium pati glikolat, magnesium stearat.

Lapisan: hypromellose, titanium dioksida, makrogol, bedak.

Bentuk dan konten farmasi

Tablet salut 40 mg, untuk penggunaan oral.

30 tablet

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Obimal dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Interaksi dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan 07.0 PEMEGANG SEMUA OTORITAS "MENEMPATKAN DI PASAR08.0 NOMOR OTORISASI" MENEMPATKAN PADA MARKET09.0 TANGGAL PR IMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN PADA PENGENDALIAN ESTEMPORAN DAN PERSIAPAN QUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

OBIMAL 40 MG TABLET BERLAPIS

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet salut mengandung:

Prinsip aktif: Otilonium bromida 40 mg

Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Kolon yang teriritasi dan manifestasi nyeri spastik pada saluran enterik distal.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis

Satu tablet salut selaput 2-3 kali sehari, menurut penilaian dokter.

Durasi pengobatan: sesuai dengan resep medis.

Cara pemberian

Penggunaan lisan

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Untuk digunakan dengan hati-hati pada subjek dengan glaukoma, hipertrofi prostat, stenosis pilorus.

Obat ini mengandung laktosa, oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada studi interaksi yang dilakukan

04.6 Kehamilan dan menyusui

Meskipun tidak ada efek embriotoksik, teratogenik atau mutagenik yang dilaporkan pada hewan, seperti semua obat, penggunaannya pada wanita hamil dan menyusui harus dibatasi dalam kasus kebutuhan yang diketahui dan di bawah pengawasan medis langsung.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

OBIMAL tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Laporan spontan dari reaksi merugikan berikut telah dikumpulkan dalam pengalaman pasca-pemasaran.Tidak mungkin untuk memperkirakan secara realistis frekuensi reaksi ini dan karena itu tidak diketahui.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan : gatal-gatal

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Pada hewan, otilonium bromida telah terbukti praktis bebas dari toksisitas.

Akibatnya, juga pada pria, masalah tertentu akibat overdosis seharusnya tidak muncul.Dalam kasus khusus ini, kemungkinan terapi simtomatik dan suportif direkomendasikan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: antikolinergik sintetik, senyawa amonium kuaterner, kode ATC: A03AB06

Otilonium bromida memiliki aksi spasmolitik yang intens pada otot polos sistem pencernaan. Kerjanya dilakukan melalui penghambatan kontraksi sel otot polos, melalui gangguan mobilisasi ion Ca++ ekstra dan intraseluler.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Data eksperimental telah menunjukkan bahwa setelah pemberian oral, penyerapan sangat buruk (sekitar 5% dari dosis yang diberikan); sebagian besar bagian yang diserap dieliminasi melalui rute bilier.

05.3 Data keamanan praklinis

Toksisitas akut: per os tidak ada kematian hingga 1500 mg / kg pada tikus dan hingga 1000 mg / kg pada anjing.

Toksisitas kronis: pada hewan percobaan pemberian otilonium bromida oral dengan dosis 80 mg / kg yang diberikan selama 180 hari tidak menyebabkan modifikasi pada uji hematokimia dan histologis.

Teratologi: tidak ada efek embriotoksik atau teratogenik pada tikus dan kelinci bahkan untuk dosis 60 mg / kg.

Mutagenesis: tidak ada efek mutagenik dalam berbagai tes yang dilakukan.