Bahan aktif: Hyoscine N-butylbromide, Paracetamol
Buscopan compositum 10 mg + tablet salut 500 mg
Sisipan paket Buscopan Compositum tersedia untuk ukuran paket:- Buscopan compositum 10 mg + tablet salut 500 mg
- Komposit Buscopan 10 mg + 800 mg supositoria
Mengapa Buscopan Compositum digunakan? Untuk apa?
Buscopan compositum mengandung dua zat aktif: hyoscine N-butylbromide (obat yang digunakan dalam kasus gangguan motilitas lambung dan usus, atau saluran kemih dan empedu) dan parasetamol (obat yang digunakan untuk mengurangi rasa sakit).
Buscopan compositum diindikasikan pada orang dewasa dan anak-anak di atas 10 tahun dalam kasus:
- nyeri dan kejang di perut dan usus
- rasa sakit karena hambatan dalam aliran saluran kemih dan saluran empedu (di mana empedu mengalir, zat yang terlibat dalam beberapa proses pencernaan)
- kram menstruasi.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 3 hari.
Kontraindikasi Bila Buscopan Compositum tidak boleh digunakan
Jangan mengkonsumsi Buscopan compositum
- Jika Anda alergi terhadap hyoscine N-butylbromide atau parasetamol atau NSAID (Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, obat untuk nyeri dan peradangan) atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika Anda menderita glaukoma sudut akut (bentuk glaukoma yang parah, yaitu penyakit mata yang disebabkan oleh peningkatan tekanan cairan yang terkandung di dalam mata)
- jika Anda menderita hipertrofi prostat (pembesaran prostat)
- jika Anda menderita retensi urin (ketidakmampuan kandung kemih untuk mengosongkan sepenuhnya)
- jika Anda menderita stenosis pilorus (penyempitan pilorus, bagian terminal perut) atau stenosis bagian lain dari saluran pencernaan (penyempitan area lain dari perut dan usus)
- jika Anda menderita penyakit usus yang berhubungan dengan gangguan buang air besar seperti ileus paralitik (obstruksi usus), kolitis ulserativa (penyakit radang usus kronis) dan megakolon (pelebaran usus besar)
- jika Anda menderita refluks esofagitis (gangguan yang disebabkan oleh seringnya regurgitasi isi lambung ke kerongkongan, saluran yang membawa makanan ke lambung)
- jika Anda sudah lanjut usia atau jika kondisi fisik Anda lemah dan Anda menderita atonia usus (kurangnya buang air besar yang menyebabkan obstruksi usus)
- jika Anda menderita myasthenia gravis (kelemahan otot)
- dalam kasus kurang dari 10 tahun
- jika tubuh Anda tidak menghasilkan enzim yang disebut glukosa-6-fosfat dehidrogenase (penyakit yang dikenal sebagai favisme, yang menghancurkan sel darah tertentu, sel darah merah)
- jika Anda memiliki anemia hemolitik parah (penyakit akibat pemecahan sel darah merah)
- jika Anda menderita insufisiensi hepatoseluler yang parah (fungsi hati abnormal yang terkait dengan penghancuran sel-sel hati)
- dalam kasus kondisi herediter langka yang mungkin tidak sesuai dengan eksipien produk (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Buscopan Compositum
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Segera hubungi dokter jika mengalami nyeri hebat di daerah perut yang tidak kunjung hilang atau bertambah parah atau disertai gejala seperti demam, mual, muntah, perubahan buang air besar, pembengkakan perut, penurunan tekanan darah, pingsan atau darah dalam tinja.
Untuk menghindari overdosis parasetamol, salah satu zat aktif Buscopan compositum, Anda harus memastikan bahwa Anda tidak mengonsumsi obat lain yang mengandung parasetamol secara bersamaan, karena jika parasetamol dikonsumsi dalam dosis tinggi, dapat terjadi efek samping yang serius, lihat bagian " Jika Anda mengambil lebih banyak Buscopan compositum dari yang seharusnya ".
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan (lihat bagian 3 "Cara mengonsumsi Buscopan compositum"), karena kerusakan hati dapat terjadi (lihat bagian "Jika Anda mengonsumsi Buscopan compositum lebih banyak dari yang seharusnya").
Buscopan compositum harus digunakan dengan hati-hati:
- jika tubuh Anda menghasilkan terlalu sedikit glukosa-6-fosfat dehidrogenase (penyakit yang dikenal sebagai favisme, yang menghancurkan sel darah merah)
- jika Anda memiliki penyakit hati seperti hepatitis (radang hati), sindrom Gilbert (penyakit yang ditandai dengan "peningkatan bilirubin yang berlebihan dalam darah, insufisiensi hepatoseluler ringan atau sedang (perubahan fungsi hati yang terkait dengan penghancuran sel hati )
- jika Anda secara teratur menggunakan alkohol dalam jumlah besar
- jika ginjal Anda tidak bekerja dengan baik
- jika Anda rentan terhadap glaukoma sudut sempit (bentuk glaukoma parah, yang merupakan penyakit mata yang disebabkan oleh peningkatan tekanan cairan yang terkandung di dalam mata)
- jika Anda rentan terhadap gangguan usus atau saluran kemih
- jika Anda cenderung takikardia (peningkatan detak jantung)
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi
- jika Anda menderita gagal jantung kongestif (penyakit jantung)
- jika Anda rentan terhadap hipertiroidisme (aktivitas fungsional kelenjar tiroid yang berlebihan, dengan adanya sejumlah besar hormon tiroid dalam sirkulasi)
- jika Anda menderita penyakit obstruktif kronis saluran udara.
Buscopan compositum hanya boleh digunakan di bawah pengawasan medis:
- jika Anda memiliki gagal ginjal (penyakit ginjal parah)
- jika Anda menderita gagal hati (penyakit hati parah)
Dalam kondisi ini, jika perlu, dokter Anda akan mengurangi dosis Anda atau memperpanjang interval antara pemberian individu.
Jika Anda perlu mengonsumsi Buscopan compositum untuk waktu yang lama, Anda juga perlu menjalani tes yang diperlukan untuk memeriksa nilai darah dan fungsi ginjal dan hati Anda, seperti yang ditentukan oleh dokter Anda.
Jika Anda sering menggunakan obat pereda nyeri (analgesik), terutama dalam dosis tinggi, Anda mungkin akan mengalami sakit kepala. Dalam hal ini, Anda tidak perlu menambah dosis analgesik untuk menyembuhkannya.
Jika setelah mengonsumsi Buscopan compositum Anda mengalami reaksi alergi (terlihat sangat jarang, lihat bagian "Kemungkinan efek samping"), hentikan penggunaan Buscopan compositum pada tanda-tanda pertama reaksi alergi dan segera hubungi dokter Anda.
Jangan mengonsumsi Buscopan compositum selama lebih dari 3 hari kecuali ditentukan lain oleh dokter Anda. Jika rasa sakit tidak hilang atau memburuk, jika Anda mendapatkan gejala baru, atau jika Anda mengalami kemerahan atau bengkak, temui dokter Anda karena ini bisa menjadi gejala dari kondisi serius. Juga, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum minum obat lain. Lihat juga bagian "Obat-obatan lain dan Buscopan compositum".
Anak-anak
Buscopan compositum tidak boleh digunakan pada anak di bawah 10 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Buscopan Compositum
Obat-obatan lain dan Buscopan Compositum
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Secara khusus, gunakan obat ini dengan hati-hati dan hanya di bawah pengawasan medis yang ketat dalam situasi berikut:
- jika Anda secara teratur mengonsumsi obat-obatan atau zat yang membuat hati bekerja berlebihan, misalnya: rifampisin (antibiotik), cimetidine (obat yang digunakan untuk sakit maag), antiepilepsi (obat yang digunakan untuk mengobati epilepsi seperti glutethimide, fenobarbital, carbamazepine) Ini juga berlaku untuk semua zat yang dapat berbahaya bagi hati
- jika Anda menggunakan kloramfenikol (untuk mengobati infeksi), karena Buscopan compositum dapat menunda penghapusan kloramfenikol dari tubuh Anda dengan menciptakan efek berbahaya pada tubuh Anda
- jika harus mengkonsumsi Buscopan compositum dalam waktu lama dan sedang mengkonsumsi antikoagulan bersamaan (obat pengencer darah, misalnya turunan warfarin dan kumarin)
- jika Anda menggunakan zidovudine (AZT atau retrovir, obat untuk mengobati HIV) karena Anda mungkin mengalami penurunan jumlah sel darah, sel darah putih
- jika Anda menggunakan probenesid (obat yang digunakan untuk mengobati misalnya asam urat) karena pengurangan dosis parasetamol mungkin diperlukan
- jika Anda menggunakan cholestyramine (untuk menurunkan kolesterol) karena mengurangi penyerapan parasetamol
- jika Anda sedang mengonsumsi obat antidepresan (terutama antidepresan tri dan tetrasiklik), antihistamin (obat yang digunakan untuk alergi atau asam lambung), antipsikotik (obat yang digunakan untuk gangguan jiwa), quinidine (obat untuk jantung), amantadine (obat untuk saraf pusat). penyakit sistem yang mengakibatkan hilangnya kontrol gerakan, seperti penyakit Parkinson), disopyramide (obat jantung) dan obat-obatan lain seperti tiotropium, ipratropium (digunakan untuk penyakit pernapasan), zat serupa semua "atropin (zat yang bekerja pada sistem saraf), karena efeknya dapat ditingkatkan dengan Buscopan compositum
- jika Anda minum obat untuk muntah dan mual, seperti metoclopramide, karena efeknya dan Buscopan compositum dapat menurun
- jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang disebut beta-adrenergik, karena Buscopan compositum dapat meningkatkan takikardia (peningkatan jumlah detak jantung) yang disebabkan oleh obat-obatan tersebut.
Obat-obatan yang memperlambat pengosongan lambung (seperti propantheline, obat tukak lambung) dapat mengurangi tingkat penyerapan parasetamol, menunda efeknya; di sisi lain, obat-obatan yang meningkatkan kecepatan pengosongan lambung (seperti metoklopramid, obat anti muntah dan mual) menyebabkan peningkatan kecepatan penyerapan parasetamol.
Tes laboratorium
Parasetamol, salah satu zat aktif dalam Buscopan compositum, dapat mengubah hasil beberapa pemeriksaan laboratorium, seperti penentuan asam urat (jumlah asam urat dalam darah) dan glukosa darah (gula darah), darah, beritahu dokter atau staf laboratorium bahwa Anda sedang mengonsumsi Buscopan compositum.
Komposisi Buscopan dengan alkohol
Jika Anda secara teratur mengonsumsi alkohol dalam jumlah besar, Anda harus menggunakan Buscopan compositum dengan sangat hati-hati, jika tidak hati Anda bisa rusak.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Kehamilan
Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan Buscopan compositum selama kehamilan.Data yang tersedia dari penggunaan hyoscine bromide dan parasetamol saja menunjukkan bukti yang tidak memadai tentang efek yang tidak diinginkan selama kehamilan pada wanita.
Selama kehamilan, data yang diperoleh dalam kasus penggunaan parasetamol dosis berlebihan tidak menunjukkan peningkatan risiko malformasi atau efek berbahaya.
Selama kehamilan, parasetamol tidak boleh dikonsumsi dalam waktu lama, dalam dosis tinggi, atau dalam kombinasi dengan obat lain karena keamanan penggunaan obat dalam kasus ini belum ditetapkan.Oleh karena itu, Buscopan compositum tidak dianjurkan selama kehamilan. diambil setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
Waktunya memberi makan
Keamanan penggunaan obat selama menyusui belum ditetapkan. Parasetamol masuk ke dalam ASI. Namun, pada dosis normal diharapkan tidak menimbulkan efek yang tidak diinginkan pada bayi baru lahir. Keputusan untuk melanjutkan atau menghentikan menyusui atau melanjutkan atau menghentikan terapi dengan Buscopan compositum hanya boleh dilakukan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
Kesuburan
Tidak ada penelitian tentang efek pada kesuburan manusia telah dilakukan.
Produk obat ini mengandung 4,32 mg sodium per tablet. Untuk dipertimbangkan pada pasien dengan diet natrium terkontrol
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.Namun, gangguan penglihatan dan kantuk dapat terjadi, harap pertimbangkan hal ini jika Anda mengemudi atau mengendarai kendaraan atau melakukan pekerjaan yang memerlukan perhatian dan kewaspadaan.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Buscopan Compositum: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis berikut dianjurkan untuk orang dewasa dan anak-anak berusia 10 tahun ke atas, kecuali ditentukan lain:
Dosis yang dianjurkan adalah 1-2 tablet 3 kali sehari. Jangan melebihi 6 tablet per hari. Tablet tidak boleh dikunyah, tetapi ditelan utuh dengan air secukupnya.
Durasi pengobatan
Jangan mengonsumsi Buscopan compositum selama lebih dari 3 hari kecuali ditentukan lain oleh dokter Anda.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda menggunakan obat lain yang mengandung parasetamol secara bersamaan, karena dosis Anda mungkin perlu disesuaikan (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Gunakan pada anak-anak
Buscopan compositum tidak boleh digunakan pada anak di bawah 10 tahun.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Buscopan Compositum?
Jika Anda mengambil lebih banyak Buscopan compositum dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi Buscopan compositum overdosis, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.Jika mengonsumsi parasetamol dalam dosis berlebihan, orang tua, anak kecil, mereka yang menderita masalah hati, mereka yang secara teratur mengonsumsi alkohol, atau mereka yang kekurangan gizi, lebih berisiko keracunan, bahkan dengan hasil yang fatal.
Gejala dalam kasus overdosis
Hyoscine N-butylbromide
Efek seperti retensi urin (kesulitan kandung kemih untuk mengosongkan sepenuhnya), mulut kering, kemerahan pada kulit, takikardia, penurunan motilitas lambung dan usus dan gangguan penglihatan sementara telah diamati dalam kasus overdosis.
Parasetamol
Gejala biasanya terjadi selama 24 jam pertama dan termasuk pucat, mual, muntah, anoreksia (kurang nafsu makan) dan nyeri di daerah perut (nyeri perut). Anda mungkin mengalami perbaikan sementara pada gejala-gejala ini, tetapi nyeri perut ringan dapat bertahan, yang mungkin masih merupakan tanda kerusakan hati. Mungkin ada peningkatan transaminase dalam darah (zat yang ditemukan di hati), penyakit kuning (dimanifestasikan oleh menguningnya kulit atau bagian putih mata), gangguan pembekuan darah (gangguan yang mengubah fluiditas darah), hipoglikemia (rendah jumlah gula darah) dan transisi ke koma hati (kerusakan hati parah yang terkait dengan gangguan otak, yaitu mempengaruhi otak).
Jika Anda mengambil overdosis acetaminophen, ada risiko kerusakan hati yang parah, yang dapat menyebabkan koma dan kematian. Kerusakan hati harus dinilai oleh dokter Anda yang akan memesan tes yang diperlukan untuk mengevaluasi fungsi hati Anda.
Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak parasetamol, itu juga dapat mengembangkan kerusakan ginjal, masalah jantung dan pankreas (kelenjar yang terlibat dalam pencernaan dan transformasi beberapa nutrisi).
Intoksikasi kronis
Dalam kasus keracunan kronis, anemia hemolitik (penyakit akibat penghancuran beberapa sel darah, sel darah merah), sianosis (keadaan di mana kulit membiru), kelemahan, pusing, parestesia (suatu kondisi yang terjadi sebagian besar dengan kaki kesemutan atau lengan), tremor, insomnia, sakit kepala (sakit kepala), kehilangan ingatan, gangguan sistem saraf pusat, delirium (keadaan bingung) dan kejang-kejang (kedutan yang tidak disengaja dari satu atau lebih otot).
Jika Anda sudah terlalu banyak mengonsumsi obat ini segera hubungi dokter atau pergi ke rumah sakit terdekat. Dokter Anda akan meresepkan terapi yang sesuai.
Jika Anda lupa mengonsumsi Buscopan compositum
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Buscopan compositum
Jika Anda tiba-tiba berhenti minum obat penghilang rasa sakit (analgesik), setelah menggunakannya dalam waktu lama dalam dosis tinggi, Anda mungkin mengalami gejala seperti sakit kepala, kelelahan, gugup, yang biasanya hilang dalam beberapa hari. Sebelum mulai menggunakan analgesik lagi, konsultasikan dengan dokter Anda dan tunggu sampai gejala ini berlalu. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Buscopan Compositum?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Kemungkinan efek samping tercantum di bawah ini sesuai dengan frekuensi berikut:
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien)
- reaksi kulit (kemerahan pada kulit)
- keringat tidak normal
- gatal
- mual
- mulut kering
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 pasien)
- syok (penurunan tekanan darah dengan penurunan fungsi jantung yang parah)
- takikardia (peningkatan denyut jantung)
- eritema (iritasi kulit)
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien)
- Sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal (penyakit kulit parah yang ditandai dengan eritema, lesi bulosa dengan area kulit yang mengelupas)
- pustulosis eksentematik umum (ditandai dengan munculnya banyak pustula kecil, sensasi terbakar, gatal yang meluas dan demam tinggi)
Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- pansitopenia (pengurangan jumlah semua jenis sel dalam darah)
- agranulositosis (pengurangan jumlah granulosit darah, sejenis sel darah putih)
- trombositopenia (berkurangnya jumlah trombosit dalam darah)
- leukopenia (berkurangnya jumlah sel darah putih dalam darah)
- anemia (pengurangan hemoglobin dalam darah, zat yang membawa oksigen dalam darah)
- peningkatan transaminase darah (zat di hati yang meningkat dapat mengindikasikan kerusakan hati)
- reaksi alergi termasuk parah (syok anafilaksis, reaksi anafilaksis, reaksi kulit dari obat-obatan, hipersensitivitas), edema laring (pembengkakan laring, organ tenggorokan yang menghasilkan suara), angioedema (reaksi alergi dengan gejala seperti pembengkakan pada wajah). , lidah atau tenggorokan, kesulitan menelan, gatal, kesulitan bernapas)
- reaksi kulit dari berbagai jenis dan tingkat keparahan termasuk kasus eritema multiforme (suatu kondisi yang ditandai dengan munculnya bintik-bintik merah pada kulit dengan tampilan "mata banteng" yang berhubungan dengan gatal-gatal)
- radang kulit (gatal-gatal, ruam, ruam)
- kesulitan dalam bernafas
- kejang otot bronkial (terutama pada penderita asma atau alergi)
- retensi urin (ketidakmampuan kandung kemih untuk mengosongkan sepenuhnya)
- gangguan ginjal: gagal ginjal akut (penurunan cepat fungsi ginjal), nefritis interstitial (radang ginjal), hematuria (adanya darah dalam urin), anuria (penghentian atau pengurangan produksi urin)
- kesulitan buang air kecil
- berkeringat
- midriasis (pelebaran pupil)
- gangguan visual (gangguan akomodasi yaitu kesulitan dalam memfokuskan gambar, peningkatan tonus okular yaitu peningkatan tekanan cairan internal mata)
- sembelit
- reaksi terhadap lambung dan usus
- gangguan hati (seperti hepatitis atau gangguan fungsi hati)
- kantuk
- pusing
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Simpan di bawah 25 ° C.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa kandungan Buscopan compositum?
- Bahan aktifnya adalah: hyoscine N-butylbromide dan paracetamol. Tiap tablet mengandung 10 mg hyoscine N-butylbromide dan 500 mg paracetamol.
- Bahan lainnya adalah: inti tablet: selulosa mikrokristalin, natrium karmelosa, pati jagung, etilselulosa, silika koloid, magnesium stearat; pelapis tablet: hypromellose, poliakrilat, titanium dioksida, makrogol 6000, bedak, agen antibusa silikon.
Deskripsi penampakan Buscopan compositum dan isi kemasannya
Buscopan compositum 10 mg + tablet salut 500 mg tersedia dalam kemasan 30 tablet yang terdapat dalam 3 blister masing-masing 10 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KOMPOSITUM BUSCOPAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Buscopan compositum 10 mg + tablet salut 500 mg
Satu tablet salut mengandung:
Bahan aktif: hyoscine N-butylbromide 10 mg, parasetamol 500 mg.
Komposit Buscopan 10 mg + 800 mg supositoria
Satu supositoria mengandung:
Bahan aktif: hyoscine N-butylbromide 10 mg, parasetamol 800 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis.
Supositoria.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Nyeri paroksismal pada saluran pencernaan, nyeri kejang, diskinesia pada saluran kemih dan empedu, dismenore.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis berikut dianjurkan untuk orang dewasa, kecuali ditentukan lain:
Tablet berlapis
1-2 tablet 3 kali sehari. Jangan melebihi 6 tablet per hari. Tablet tidak boleh dikunyah, tetapi ditelan utuh dengan air secukupnya.
Supositoria
1 supositoria 3-4 kali sehari.
Jangan melebihi 4 supositoria per hari.
Durasi pengobatan
Buscopan compositum tidak boleh dikonsumsi lebih dari tiga hari kecuali jika diresepkan oleh dokter (lihat bagian 4.4).
Populasi pediatrik
Buscopan compositum tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak di bawah 10 tahun.
Pemberian bersama obat lain yang mengandung parasetamol mungkin memerlukan penyesuaian dosis, lihat bagian 4.4.
04.3 Kontraindikasi
Buscopan compositum tidak boleh digunakan jika:
- Hipersensitif terhadap zat aktif, obat antiinflamasi nonsteroid atau salah satu eksipien.
- Glaukoma sudut akut.
- Hipertrofi prostat atau penyebab retensi urin lainnya.
- Stenosis pilorus dan kondisi lain yang menyempit saluran gastrointestinal, ileus paralitik, kolitis ulserativa, megakolon.
- Refluks esofagitis.
- Atonia usus pada orang tua dan subjek yang lemah.
- Myasthenia gravis.
- Usia anak.
- Produk berbasis parasetamol dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi nyata glukosa-6-fosfat dehidrogenase dan pada mereka yang menderita anemia hemolitik berat.
- Insufisiensi hepatoseluler berat (Anak - Pugh C).
Penggunaan Buscopan compositum dikontraindikasikan dalam kasus kondisi herediter langka yang mungkin tidak sesuai dengan eksipien produk (lihat bagian 4.4).
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg supositoria tidak boleh digunakan pada pasien dengan riwayat alergi kedelai atau kacang tanah.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Buscopan compositum tidak boleh dikonsumsi lebih dari 3 hari kecuali diarahkan oleh dokter Anda. Anjurkan pasien untuk mencari pertolongan medis jika rasa sakit berlanjut atau memburuk, jika gejala baru muncul, atau jika kemerahan atau bengkak berkembang karena ini bisa menjadi gejala dari kondisi serius.
Jika sakit perut parah yang tidak diketahui asalnya berlanjut, memburuk atau disertai dengan gejala seperti demam, mual, muntah, buang air besar yang tidak normal, perut buncit, penurunan tekanan darah, pingsan atau tinja berdarah, segera dapatkan bantuan medis.
Untuk mencegah overdosis, harus dipastikan bahwa obat lain yang diminum bersamaan tidak mengandung parasetamol, salah satu bahan aktif dalam Buscopan compositum.
Kerusakan hati dapat terjadi jika dosis yang dianjurkan untuk parasetamol terlampaui (lihat bagian 4.9).
Buscopan compositum harus digunakan dengan hati-hati dalam kasus:
• insufisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase
• disfungsi hati (misalnya karena penyalahgunaan alkohol kronis, hepatitis)
• gangguan fungsi ginjal
• Sindrom Gilbert
• insufisiensi hepatoseluler (Anak - Pugh A / B)
Berikan dengan hati-hati pada subjek dengan insufisiensi ginjal atau hati.
Dalam kondisi seperti itu Buscopan compositum hanya boleh diberikan di bawah pengawasan medis, jika perlu, dengan mengurangi dosis atau dengan memperpanjang interval antara pemberian individu.
Hitung darah dan fungsi ginjal dan hati harus dipantau setelah penggunaan jangka panjang.
Penggunaan analgesik yang ekstensif, terutama pada dosis tinggi, dapat menyebabkan sakit kepala yang seharusnya tidak diobati dengan peningkatan dosis obat.
Reaksi hipersensitivitas akut yang parah (misalnya syok anafilaksis) sangat jarang diamati. Pengobatan harus dihentikan pada tanda-tanda pertama reaksi hipersensitivitas setelah pemberian Buscopan compositum.
Penghentian analgesik secara tiba-tiba setelah penggunaan jangka panjang dalam dosis tinggi dapat menyebabkan gejala putus obat (misalnya sakit kepala, kelelahan, gugup), yang biasanya hilang dalam beberapa hari. Penggunaan kembali analgesik harus tunduk pada saran medis dan pengurangan gejala penarikan.
Karena potensi risiko komplikasi antikolinergik, itu harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan kecenderungan glaukoma sudut sempit, pada pasien yang rentan terhadap obstruksi usus atau saluran kemih dan pada mereka yang rentan terhadap takiaritmia dengan gangguan sistem saraf pusat otonom, pada takiaritmia, hipertensi arteri, gagal jantung kongestif dan hipertiroidisme Semua antimuskarinik mengurangi volume sekresi bronkial, oleh karena itu harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit inflamasi obstruktif kronis pada sistem pernapasan.
Selama pengobatan dengan parasetamol sebelum menggunakan obat lain, periksa apakah obat tersebut tidak mengandung bahan aktif yang sama, karena jika parasetamol dikonsumsi dalam dosis tinggi, reaksi merugikan yang serius dapat terjadi, lihat bagian 4.2.
Anjurkan pasien untuk menghubungi dokter sebelum mengaitkan obat lain. Lihat juga bagian 4.5.
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg tablet mengandung 4,32 mg sodium per tablet. Untuk dipertimbangkan pada pasien dengan diet natrium terkontrol.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Gunakan dengan sangat hati-hati dan di bawah kontrol ketat selama pengobatan kronis dengan obat-obatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hati atau dalam kasus paparan zat yang dapat memiliki efek ini (misalnya rifampisin, simetidin, antiepilepsi seperti glutethimide, fenobarbital, karbamazepin) situasi yang sama terjadi dengan zat yang berpotensi hepatotoksik dan penyalahgunaan alkohol.
Pemberian kloramfenikol secara bersamaan dapat menyebabkan perpanjangan waktu paruh kloramfenikol, dengan risiko meningkatkan toksisitasnya.
Karena relevansi klinis dari interaksi parasetamol dengan warfarin dan turunan kumarin belum ditetapkan, penggunaan jangka panjang Buscopan compositum pada pasien dengan terapi antikoagulan oral hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan medis.
Penggunaan parasetamol dan zidovudine (AZT atau retrovir) secara bersamaan meningkatkan kecenderungan untuk mengecilkan leukosit (neutropenia), oleh karena itu Buscopan compositum hanya boleh dikonsumsi bersamaan dengan AZT di bawah pengawasan medis.
Asupan probenesid menghambat pengikatan parasetamol ke asam glukuronat, sehingga mengurangi pembersihan parasetamol sekitar faktor 2. Oleh karena itu, dosis parasetamol harus dikurangi selama pemberian bersama dengan probenesid.
Cholestyramine mengurangi penyerapan parasetamol.
Pemberian parasetamol dapat mengganggu penentuan asam urat (dengan metode asam fosfotungstat) dan dengan glukosa darah (dengan metode glukosa-oksidase-peroksidase).
Efek antikolinergik dari produk obat seperti antidepresan tri dan tetrasiklik, antihistamin, antipsikotik, quinidine, amantadine, disopyramide dan antikolinergik lainnya (misalnya tiotropium, ipratropium, zat mirip atropin) dapat ditingkatkan dengan Buscopan compositum.
Pengobatan bersamaan dengan antagonis dopamin, seperti metoklopramid, dapat menyebabkan penurunan efek kedua obat pada saluran pencernaan.
Takikardia yang diinduksi obat -adrenergik dapat dipotensiasi oleh Buscopan compositum.
Efek takikardi dari agen beta-adrenergik dapat diintensifkan oleh Buscopan compositum.
Selain itu untuk penggunaan oral:
Obat-obatan yang memperlambat pengosongan lambung (misalnya Propantheline) dapat menurunkan laju absorpsi parasetamol, menunda efek terapeutiknya; sebaliknya, obat-obatan yang meningkatkan laju pengosongan lambung (misalnya metoklopramid) menyebabkan peningkatan laju pengosongan lambung. parasetamol.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan Buscopan compositum selama kehamilan.
Pengalaman panjang dengan dua zat saja telah menunjukkan "tidak cukup bukti efek samping selama kehamilan pada wanita.
Setelah penggunaan hyoscine N-butylbromide, studi pra-klinis pada tikus dan kelinci tidak menunjukkan efek embriotoksik maupun teratogenik.
Data potensial overdosis parasetamol selama kehamilan tidak menunjukkan peningkatan risiko malformasi. Studi reproduksi untuk menyelidiki penggunaan oral tidak menunjukkan tanda-tanda yang menunjukkan malformasi fetotoksisitas.Dalam kondisi penggunaan normal, parasetamol dapat dikonsumsi selama kehamilan setelah mempertimbangkan rasio risiko-manfaat dengan cermat.
Selama kehamilan, parasetamol tidak boleh dikonsumsi dalam waktu lama, dalam dosis tinggi, atau dalam kombinasi dengan obat lain karena keamanannya belum dikonfirmasi dalam kasus tersebut. Oleh karena itu, Buscopan compositum tidak dianjurkan selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Keamanan hyoscine N-butylbromide selama menyusui belum ditetapkan.
Parasetamol diekskresikan dalam ASI. Namun diharapkan pada dosis terapeutik tidak menimbulkan efek yang tidak diinginkan pada bayi baru lahir.
Keputusan untuk melanjutkan atau menghentikan pemberian ASI atau melanjutkan atau menghentikan terapi Buscopan compositum harus dilakukan dengan mempertimbangkan manfaat ASI bagi bayi dan manfaat terapi Buscopan compositum bagi ibu.
Kesuburan
Tidak ada penelitian tentang efek pada kesuburan pada manusia yang telah dilakukan (lihat bagian 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
Namun, antikolinergik dapat menyebabkan gangguan pada akomodasi visual dan kantuk, ini harus diperhitungkan oleh mereka yang mengendarai kendaraan atau mesin atau melakukan pekerjaan yang memerlukan integritas tingkat kewaspadaan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem, menurut kategori berikut:
Sangat umum: 1/10
Umum: 1/100
Jarang: 1 / 1.000
Langka: 1 / 10.000
Sangat langka:
Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik:
Tidak diketahui: pansitopenia, agranulositosis, trombositopenia, leukopenia.
Gangguan sistem kekebalan tubuh, gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Jarang: reaksi kulit, keringat abnormal, pruritus, mual.
Jarang: eritema, penurunan tekanan darah termasuk syok.
Tidak diketahui: syok anafilaksis, reaksi anafilaksis, reaksi obat kulit, sesak, hipersensitivitas, angioedema, urtikaria, ruam kulit, eksantema.
Kasus yang sangat jarang dari reaksi kulit yang parah (seperti sindrom Stevens-Johnson (SJS), nekrolisis epidermal toksik (TEN), dan pustulosis exanthematous umum (AGEP)) telah dilaporkan dengan penggunaan parasetamol.
Patologi jantung:
Jarang: takikardia.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum:
Tidak diketahui: spasme otot bronkus (terutama pada pasien dengan riwayat asma bronkial atau alergi).
Gangguan gastrointestinal:
Jarang: mulut kering.
Gangguan Hepatobilier:
Tidak diketahui: peningkatan transaminase.
Gangguan ginjal dan saluran kemih:
Tidak diketahui: retensi urin.
Kasus eritema multiforme telah dilaporkan dengan penggunaan parasetamol.
Reaksi hipersensitivitas seperti angioedema, edema laring telah dilaporkan. Selain itu, efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan: anemia, kelainan fungsi hati dan hepatitis, perubahan ginjal (gagal ginjal akut, nefritis interstitial, hematuria, anuria), reaksi gastrointestinal dan pusing.
Somnolen, midriasis, gangguan akomodasi, peningkatan tonus okular, konstipasi dan kesulitan buang air kecil juga telah dilaporkan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Karena overdosis parasetamol, orang tua, anak kecil, pasien dengan masalah hati, konsumsi alkohol kronis atau malnutrisi kronis, seperti pasien yang diobati dengan produk obat yang diinduksi enzim, berada pada peningkatan risiko keracunan, bahkan dengan hasil yang fatal.
Gejala
Hyoscine N-butylbromide
Dalam kasus overdosis, efek antikolinergik telah diamati.
Parasetamol
Dalam kasus keracunan kronis, anemia hemolitik, sianosis, kelemahan, pusing, parestesia, tremor, insomnia, sakit kepala, kehilangan memori, iritasi sistem saraf pusat, delirium dan kejang dapat terjadi.
Gejala biasanya terjadi selama 24 jam pertama dan termasuk pucat, mual, muntah, anoreksia dan sakit perut. Pasien kemudian dapat mengalami perbaikan subjektif sementara tetapi nyeri perut ringan yang mungkin mengindikasikan kerusakan hati dapat bertahan; mungkin ada peningkatan yang cukup besar pada transaminase, penyakit kuning, gangguan perdarahan, hipoglikemia dan transisi ke koma hepatik.
Dosis tunggal parasetamol kurang lebih 6 g atau lebih pada orang dewasa atau 140 mg/kg pada anak-anak dapat menyebabkan nekrosis hepatoseluler. Hal ini dapat menyebabkan nekrosis lengkap ireversibel dan selanjutnya kegagalan hepatoseluler, asidosis metabolik dan ensefalopati, yang pada gilirannya dapat berkembang menjadi koma dan kematian. Peningkatan bersamaan transaminase hati (AST, ALT), laktat dehidrogenase dan bilirubin dan peningkatan waktu protrombin, yang terjadi 12 sampai 48 jam setelah konsumsi, telah diamati.Gejala klinis cedera hati biasanya terlihat setelah 2 hari dan mereka mencapai maksimum setelah 4 - 6 hari.
Gagal ginjal akut dengan nekrosis tubular akut dapat berkembang bahkan tanpa adanya kerusakan hati yang parah. Gejala non-hepatik lainnya juga telah dilaporkan seperti kelainan miokard dan pankreatitis untuk diverifikasi setelah overdosis dengan parasetamol.
Terapi
Hyoscine N-butylbromide
Jika diperlukan, produk obat parasimpatomimetik harus diberikan. Dalam kasus glaukoma, pemeriksaan oftalmologis harus segera dilakukan. Komplikasi kardiovaskular harus ditangani sesuai dengan prinsip terapi biasa. Dalam kasus kelumpuhan pernapasan: intubasi dan pernapasan buatan harus dipertimbangkan. Kateterisasi mungkin diperlukan untuk retensi urin. Selain itu, tindakan pendukung yang tepat harus digunakan sesuai kebutuhan.
Parasetamol
Di mana keracunan parasetamol dicurigai, pemberian intravena donor kelompok SH seperti N-acetylcysteine dalam 10 jam pertama konsumsi diindikasikan.Meskipun N-acetylcysteine paling efektif jika diberikan dalam periode ini, mungkin masih menawarkan beberapa derajat perlindungan jika diberikan 48 jam setelah konsumsi, dalam hal ini harus diambil lebih lama Konsentrasi plasma parasetamol dapat diturunkan dengan dialisis Analisis kuantitatif konsentrasi plasma parasetamol dianjurkan.
Tindakan lebih lanjut akan tergantung pada tingkat keparahan, sifat dan perjalanan gejala klinis keracunan asetaminofen dan harus mengikuti protokol perawatan intensif standar.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antispasmodik dalam kombinasi dengan analgesik.
Kode ATC: A03DB04.
Hyoscine N-butylbromide yang terkandung dalam Buscopan compositum memberikan tindakan spasmolitik pada otot polos saluran gastrointestinal, bilier, dan genitourinari. Sebagai turunan dari amonium kuaterner, hiosin N-butilbromida tidak menembus sistem saraf pusat. Oleh karena itu, efek antikolinergik yang tidak diinginkan pada sistem saraf pusat tidak terjadi. Tindakan antikolinergik perifer dihasilkan dari blokade ganglion dalam dinding viseral serta dari aktivitas antimuskarinik.
Parasetamol yang terkandung dalam Buscopan compositum memberikan tindakan analgesik dan antipiretik, bersama dengan efek antiinflamasi yang sangat lemah. Mekanisme kerjanya tidak sepenuhnya diketahui. Ini sangat menghambat sintesis prostaglandin pusat tetapi hanya secara lemah menghambat sintesis prostaglandin perifer. Ini juga menghambat efek pirogenesis endogen pada pusat pengaturan suhu di hipotalamus.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Hyoscine N-butylbromide
Penyerapan
Sebagai turunan dari amonium kuaterner, hiosin N-butilbromida sangat polar dan oleh karena itu hanya sebagian diserap setelah pemberian oral (8%) atau rektal (3%). Setelah pemberian oral dosis tunggal hyoscine N-butylbromide dalam kisaran 20 hingga 400 mg, konsentrasi plasma puncak rata-rata dilaporkan setelah sekitar 2 jam dan berkisar antara 0,11 ng / ml hingga 2 jam.04 ng / mL.Dalam dosis yang sama kisaran, nilai rata-rata AUC0-tz berkisar antara 0,37 hingga 10,7 ng h / mL. Bioavailabilitas median absolut dari formulasi yang berbeda, yaitu tablet salut film, supositoria dan larutan oral, yang mengandung masing-masing 100 mg hyoscine N-butylbromide ditemukan menjadi kurang dari 1%.
Distribusi
Setelah pemberian intravena, zat dengan cepat dibersihkan dari plasma selama 10 menit pertama dengan waktu paruh 2 - 3 menit.Volume distribusi (Vss) adalah 128 L. Setelah pemberian oral dan intravena, N-butylbromide hyoscine berkonsentrasi di jaringan saluran pencernaan, hati dan ginjal.Meskipun kadar darah yang sangat rendah dapat diukur secara singkat, hyoscine N-butylbromide tetap tersedia di tempat kerja karena afinitasnya yang tinggi untuk jaringan. Autoradiografi menegaskan bahwa hyoscine N-butylbromide tidak melewati penghalang. hematoencephalic. Hyoscine N-butylbromide rendah dalam ikatan protein plasma.
Metabolisme dan eliminasi
Rata-rata pembersihan total setelah pemberian intravena adalah sekitar 1,2 L / menit, dimana sekitar setengahnya dilakukan di ginjal. Waktu paruh eliminasi akhir adalah sekitar 5 jam.
Setelah pemberian oral dosis tunggal dalam kisaran 100 hingga 400 mg, waktu paruh eliminasi terminal adalah antara 6,2 dan 10,6 jam.Jalur metabolisme utama adalah hidrolisis pengikatan ester. Hiosin N-butilbromida yang diberikan secara oral diekskresikan dalam feses dan urin. Studi pada manusia menunjukkan bahwa 2 hingga 5% dosis radioaktif dieliminasi oleh ginjal setelah pemberian oral dan 0,7% hingga " 1,6% setelah pemberian rektal. Sekitar 90% dari yang pulih radioaktivitas dapat diperoleh kembali dalam feses setelah pemberian oral Ekskresi hyoscine N-butylbromide dalam urin kurang dari 0,1% dari dosis. volume distribusi yang sesuai untuk kisaran yang sama dari 6,13 hingga 11,3 x 105l, mungkin karena ketersediaan sistemik yang sangat rendah.
Metabolit yang diekskresikan melalui ginjal mengikat dengan buruk pada reseptor muskarinik dan oleh karena itu tidak dianggap berkontribusi pada efek hyoscine N-butylbromide.
Parasetamol
Penyerapan dan distribusi
Setelah pemberian oral, parasetamol dengan cepat dan hampir sepenuhnya diserap dari usus kecil dengan konsentrasi plasma puncak terjadi sekitar 0,5 sampai 2 jam setelah konsumsi. Setelah pemberian rektal, penyerapan parasetamol lebih sedikit dan lebih lambat dibandingkan dengan pemberian oral dengan bioavailabilitas absolut sekitar 30 sampai 40% dan konsentrasi plasma puncak pada 1,5 - 3 jam.
Obat ini dengan cepat dan merata di jaringan dan melintasi sawar darah otak. Bioavailabilitas absolut setelah pemberian oral bervariasi antara 65% dan 89% menunjukkan efek lintas pertama sekitar 20 - 40% Puasa mempercepat penyerapan tetapi tidak mempengaruhi bioavailabilitas. Ikatan protein plasma rendah (sekitar 5 sampai 20%) pada dosis terapeutik.
Metabolisme
Parasetamol dimetabolisme secara ekstensif di hati terutama menjadi konjugat asam glukuronat yang tidak aktif (sekitar 60%) dan asam sulfat (sekitar 35%). Di atas dosis terapeutik, rute kedua dengan cepat menjadi jenuh. Sejumlah kecil dimetabolisme oleh isoenzim sitokrom P450 (terutama CYP2E1), yang mengarah pada pembentukan metabolit toksik, N-acetyl-p-benzoquinoneimine (NAPQI), yang biasanya cepat didetoksifikasi dari glutathione dan diekskresikan sebagai konjugat merkaptopurin. dan sistein. Namun, setelah overdosis tinggi, kadar NAPQI meningkat.
Eliminasi
Konjugat glukuronida dan sulfat sepenuhnya diekskresikan melalui urin dalam waktu 24 jam Kurang dari 5% dari dosis diekskresikan sebagai senyawa induk yang tidak berubah Total pembersihan sekitar 350 ml / menit.
Waktu paruh plasma adalah 1,5 - 3 jam pada dosis terapeutik.Pada anak kecil, waktu paruh diperpanjang dan konjugasi sulfat adalah jalur metabolisme yang dominan. Waktu paruh parasetamol dalam plasma juga diperpanjang pada kasus penyakit hati kronis dan pada pasien dengan gangguan ginjal berat.
Ketersediaan hayati kombinasi hyoscine N-butylbromide dan parasetamol
Sebuah studi yang dilakukan pada pasien sehat untuk mengevaluasi bioavailabilitas hyoscine N-butylbromide dan parasetamol dalam tiga bentuk farmasi yang berbeda dari Buscopan compositum (tablet, supositoria, larutan oral) menunjukkan bahwa bioavailabilitas dari dua zat terkait sebanding dengan yang diperoleh. studi sebelumnya pada dua komponen individu Tidak ada efek yang signifikan pada bioavailabilitas karena pemberian gabungan.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas oral akut kombinasi parasetamol / hyoscine N-butylbromide (dalam rasio 50/1) adalah sebagai berikut: LD50 pada tikus adalah 980 mg / kg, pada tikus sekitar 3.000 mg / kg. Tanda-tanda toksisitas adalah apatis, gangguan motilitas, bulu berbulu, dan penurunan berat badan. Hewan-hewan mati antara 1,25 dan 48 jam setelah pemberian. Tidak ada perbedaan dalam sensitivitas produk antara genre.
Intoksikasi parasetamol akut telah dilaporkan pada manusia Dosis mematikan parasetamol yang dilaporkan pada manusia adalah sekitar 10 g (hepatotoksisitas) (untuk lebih jelasnya lihat bagian 4.9).
Toksisitas dosis berulang dari kombinasi parasetamol / hyoscine N-butylbromide dalam rasio 50/1 diselidiki dalam studi 13 minggu pada tikus. Pada dosis kombinasi >250/5 mg/kg/hari, efek samping termasuk penurunan berat badan, anemia, polidipsia, peningkatan SGPT, SGOT dan SAP, atrofi testis dengan gangguan spermiogenesis. Semua temuan ini reversibel atau menunjukkan tren yang jelas menuju reversibilitas selama periode pemulihan lima minggu.
Dalam studi dosis tunggal dan 13 minggu, tanda-tanda toksisitas dan kisaran dosis toksik terkait dengan parasetamol, zat aktif yang hadir dalam jumlah yang lebih besar dalam komposisi Buscopan.
Tidak ada peningkatan toksisitas atau efek toksik baru dari hyoscine N-butylbromide atau parasetamol yang diamati dalam kombinasi.
Studi reproduksi, mutagenisitas dan karsinogenisitas belum dilakukan dengan kombinasi tersebut.
Namun, studi yang dilakukan dengan zat aktif individu dapat menjadi sumber data tambahan untuk evaluasi potensi toksik dari komposisi Buscopan.
Dalam studi reproduksi yang dilakukan dengan hyoscine N-butylbromide yang diberikan secara oral pada tikus dan kelinci, tidak ada potensi teratogenik, atau gangguan kesuburan dan kemampuan untuk menghasilkan yang ditunjukkan.
Parasetamol melewati plasenta. Itu tidak teratogenik baik pada hewan atau manusia Tidak ada laporan penurunan kesuburan dan perkembangan peri / postnatal yang diinduksi parasetamol pada hewan laboratorium atau manusia.
Dosis> 250/5 mg / kg / hari kombinasi parasetamol / N-butilbromida hyoscine yang diberikan selama 13 minggu pada tikus yang menghasilkan atrofi testis dan penghambatan spermatogenesis; pentingnya temuan ini bagi manusia tidak diketahui.
Hyoscine N-butylbromide tidak mengungkapkan potensi mutagenik atau klastogenik dalam uji Ames, uji mutasi gen sel V79 mamalia (uji HPRT) dan uji penyimpangan kromosom pada limfosit perifer manusia seperti pada uji mikronukleus pada limfosit perifer manusia Tikus Tidak ada studi karsinogenisitas hyoscine N-butylbromide; namun, tidak ada potensi tumorigenik yang ditemukan dalam dua penelitian di mana ia diberikan secara oral pada dosis hingga 1000 mg / kg selama 26 minggu pada tikus.
Investigasi keseluruhan tidak menunjukkan bukti risiko genotoksik yang relevan secara klinis untuk parasetamol bila digunakan pada dosis terapeutik, yaitu tidak beracun.
Hasil studi genotoksisitas dan karsinogenisitas yang dilakukan pada tikus dan mencit adalah heterogen. Berdasarkan data dari uji NTP yang dilakukan pada tikus dan mencit, Badan Internasional untuk Penelitian Kanker (IARC) mengklasifikasikan parasetamol sebagai non-genotoksik dan non-karsinogenik.
Supositoria Hyoscine N-butylbromide ditoleransi dengan baik secara lokal setelah pemberian rektal.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet berlapis:
Inti:
selulosa mikrokristalin,
natrium karmelosa,
kanji dr tepung jagung,
etilselulosa,
silika koloid,
magnesium Stearate.
Lapisan:
hipermelosa,
poliakrilat,
titanium dioksida,
makrogol 6000,
talek,
bahan silikon-antibusa.
Supositoria:
ester gliserida dari asam lemak jenuh,
lesitin kedelai.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Tablet berlapis: 5 tahun.
Supositoria: 5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tablet: Simpan di bawah 25 ° C.
Supositoria: simpan di bawah 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Buscopan compositum 10 mg + tablet salut 500 mg:
Karton berisi 3 blister ALU / PVC dari 10 tablet salut.
Komposit Buscopan 10 mg + 800 mg supositoria:
Kotak berisi 6 supositoria dalam strip PE / Al.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Buscopan compositum 10 mg + tablet salut 500 mg AIC n. 029454016
Komposit Buscopan 10 mg + 800 mg supositoria AIC n. 029454028
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
12.10.1998 / 03.11.2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
8 Mei 2015
