Bahan aktif: Lansoprazole
Lansoprazole Mylan 15 mg kapsul tahan gastro
Lansoprazole Mylan kapsul tahan gastro 30 mg
Mengapa Lansoprazole digunakan - Obat Generik? Untuk apa?
Bahan aktif dalam obat Anda adalah Lansoprazole, yang merupakan penghambat pompa proton. Inhibitor pompa proton mengurangi jumlah asam yang dihasilkan lambung Anda.
Dokter Anda mungkin telah meresepkan Lansoprazole Mylan untuk indikasi berikut:
- Pengobatan tukak duodenum dan lambung.
- Pengobatan radang kerongkongan (reflux esophagitis).
- Pencegahan refluks esofagitis.
- Pengobatan mulas dan regurgitasi asam.
- Pengobatan infeksi yang disebabkan oleh bakteri Helicobacter pylori bila diberikan dalam kombinasi dengan terapi antibiotik.
- Pengobatan atau pencegahan tukak duodenum atau lambung pada pasien yang memerlukan pengobatan lanjutan dengan NSAID (NSAID digunakan untuk nyeri atau peradangan).
- Pengobatan sindrom Zollinger-Ellison.
Dokter Anda mungkin telah meresepkan Lansoprazole Mylan untuk indikasi lain atau dengan kekuatan selain yang disebutkan dalam selebaran ini.Ikuti instruksi dokter Anda untuk minum obat Anda.
Kontraindikasi Bila Lansoprazole - Obat Generik tidak boleh digunakan
Jangan minum Lansoprazole Mylan
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap Lansoprazole Mylan atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6.1).
- jika Anda menggunakan obat antivirus yang disebut atazanavir (digunakan untuk mengobati HIV).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Lansoprazole - Obat Generik
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Lansoprazole Mylan
Beritahu dokter Anda jika Anda memiliki penyakit hati yang parah. Dokter Anda mungkin perlu menyesuaikan dosisnya.
Dokter Anda mungkin melakukan atau telah melakukan pemeriksaan tambahan yang disebut endoskopi untuk mendiagnosis penyakit Anda dan/atau menyingkirkan penyakit ganas.
Jika diare terjadi selama pengobatan dengan Lansoprazole Mylan, hubungi dokter Anda segera, karena lansoprazole telah dikaitkan dengan sedikit peningkatan diare menular.
Jika dokter Anda telah meresepkan Lansoprazole Mylan selain obat-obatan lain untuk mengobati infeksi Helicobacter pylori (antibiotik) atau bersama-sama dengan obat anti-inflamasi untuk mengobati rasa sakit atau penyakit rematik, harap baca brosur paket obat-obatan ini dengan seksama.
Mengambil inhibitor pompa proton seperti lansoprazole, terutama selama lebih dari satu tahun, dapat sedikit meningkatkan risiko patah tulang pergelangan tangan, pinggul atau tulang belakang. Beri tahu dokter Anda jika Anda menderita osteoporosis atau jika Anda menggunakan kortikosteroid (yang dapat meningkatkan risiko osteoporosis).
Jika Anda menggunakan Lansoprazole Mylan dalam jangka panjang (selama lebih dari satu tahun), dokter Anda kemungkinan akan memantau Anda secara teratur. Anda perlu memberi tahu dia setiap kali Anda melihatnya tentang gejala atau keadaan apa pun yang baru dan luar biasa.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Lansoprazole - Obat Generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, bahkan yang diperoleh tanpa resep dokter.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda mengonsumsi obat-obatan yang mengandung salah satu bahan aktif berikut, karena Lansoprazole Mylan dapat memengaruhi cara kerjanya:
- Ketoconazole, itraconazole, rifampicin (obat untuk mengobati infeksi)
- Digoxin (digunakan untuk mengobati kondisi jantung)
- Teofilin (digunakan untuk mengobati asma)
- Tacrolimus (digunakan untuk mencegah penolakan transplantasi)
- Fluvoxamine (digunakan untuk mengobati depresi dan penyakit kejiwaan lainnya)
- Antasida (digunakan untuk mengobati mulas dan regurgitasi asam)
- Sukralfat (digunakan untuk menyembuhkan bisul)
- St. John's wort (Hypericum perforatum) (digunakan untuk mengobati depresi ringan)
Lansoprazole Mylan dengan makanan dan minuman
Untuk mendapatkan hasil terbaik dari obat Anda, Anda harus minum Lansoprazole Mylan setidaknya 30 menit sebelum makan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, mengira Anda sedang hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Efek samping seperti pusing, vertigo, kelelahan dan gangguan penglihatan terkadang terjadi pada pasien yang menggunakan Lansoprazole Mylan. Jika Anda mengalami efek samping seperti ini, Anda harus berhati-hati karena kemampuan Anda untuk bereaksi dapat menurun. Jangan mengemudi atau menggunakan mesin jika masalah ini menyangkut Anda.
Hanya Anda yang dapat memutuskan, apakah Anda berada dalam kondisi yang cocok untuk mengendarai kendaraan bermotor atau untuk mengatasi tugas-tugas yang membutuhkan konsentrasi tinggi.Karena modus tindakan atau efek yang tidak diinginkan salah satu faktor yang dapat mengurangi kemampuan Anda untuk melakukan hal-hal ini dengan aman adalah penggunaan obat-obatan Anda.
Di paragraf lain Anda dapat menemukan deskripsi efek ini.
Lansoprazole Mylan mengandung sukrosa.
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Lansoprazole - Obat Generik : Posology
Selalu minum obat ini selalu persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis Lansoprazole Mylan tergantung pada kondisi kesehatan Anda. Dosis Lansoprazole Mylan yang biasa untuk orang dewasa diberikan di bawah ini. Dokter Anda mungkin meresepkan dosis yang berbeda dan akan memberi tahu Anda berapa lama pengobatan harus berlangsung.
Pengobatan mulas dan regurgitasi asam: Satu kapsul 15 mg atau 30 mg setiap hari selama 4 minggu. Jika gejalanya menetap, Anda harus memberi tahu dokter Anda. Jika gejala tidak mereda dalam waktu 4 minggu, hubungi dokter Anda.
Pengobatan tukak duodenum: Satu kapsul 30 mg setiap hari selama 2 minggu
Pengobatan tukak lambung: Satu kapsul 30 mg setiap hari selama 4 minggu
Pengobatan radang kerongkongan (reflux esophagitis): Satu kapsul 30 mg setiap hari selama 4 minggu
Pencegahan jangka panjang dari refluks esofagitis: Satu kapsul 15 mg setiap hari, dokter Anda dapat menyesuaikan dosis hingga satu kapsul 30 mg setiap hari.
Pengobatan infeksi Helicobacter pylori: Dosis biasa adalah satu kapsul 30 mg dalam kombinasi dengan dua antibiotik yang berbeda di pagi hari dan satu kapsul 30 mg dalam kombinasi dengan dua antibiotik yang berbeda di malam hari.Pengobatan akan dilakukan setiap hari selama 7 hari.
Kombinasi antibiotik yang direkomendasikan adalah:
- 30 mg Lansoprazole Mylan bersama dengan 250-500 mg klaritromisin dan 1000 mg amoksisilin
- 30 mg Lansoprazole Mylan bersama dengan 250 mg klaritromisin dan 400-500 mg metronidazol
Jika Anda mengobati infeksi Anda karena Anda memiliki maag, maag tidak mungkin kembali jika infeksi berhasil diobati.Agar obat Anda bekerja dengan baik, minum obat pada waktu yang dijadwalkan dan jangan pernah lupa satu dosis.
Pengobatan tukak duodenum atau lambung pada pasien yang membutuhkan pengobatan NSAID lanjutan: Satu kapsul 30 mg setiap hari selama 4 minggu.
Pencegahan tukak duodenum atau lambung pada pasien yang membutuhkan pengobatan NSAID lanjutan: Satu kapsul 15 mg setiap hari, dokter Anda dapat menyesuaikan dosis hingga satu kapsul 30 mg setiap hari.
Sindrom Zollinger-Ellison: Dosis biasa adalah dua kapsul 30 mg setiap hari sebagai pengobatan awal, kemudian dokter Anda akan menentukan dosis terbaik untuk Anda berdasarkan respons Anda terhadap Lansoprazole Mylan.
Cara pemberian
Telan kapsul utuh dengan segelas air sebelum makan. Jika Anda merasa sulit menelan kapsul, dokter mungkin menyarankan metode alternatif minum obat Anda. Jangan menghancurkan atau mengunyah kapsul ini atau isi kapsul yang dikosongkan, karena obat tidak bekerja dengan baik.
Jika Anda menggunakan Lansoprazole Mylan sekali sehari, cobalah untuk meminumnya pada waktu yang sama setiap hari. Anda bisa mendapatkan hasil yang lebih baik jika Anda mengonsumsi Lansoprazole Mylan di pagi hari.
Jika Anda mengambil Lansoprazole Mylan dua kali sehari, Anda harus mengambil dosis pertama di pagi hari dan dosis kedua di malam hari.
Gunakan pada anak-anak:
Lansoprazole tidak boleh diberikan kepada anak-anak
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Lansoprazole - Obat Generik?
Jika Anda mengonsumsi Lansoprazole Mylan lebih banyak dari yang seharusnya:
Jika Anda mengonsumsi Lansoprazole Mylan lebih banyak daripada yang diperintahkan, segera temui dokter Anda.
Jika Anda lupa mengonsumsi Lansoprazole Mylan:
Jika Anda lupa meminum satu dosis, minumlah dosis berikutnya segera setelah Anda ingat, kecuali jika waktu untuk dosis berikutnya sudah hampir tiba. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Lansoprazole Mylan:
Jangan menghentikan pengobatan lebih awal karena gejala Anda telah membaik. Kondisi Anda mungkin tidak sepenuhnya sembuh dan dapat kembali jika Anda tidak menyelesaikan pengobatan Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Lansoprazole - Obat Generik?
Seperti semua obat-obatan, Lansoprazole Mylan dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Berhenti minum obat dan segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke ruang gawat darurat terdekat jika Anda menderita:
- Diare (umum, dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang). Efek samping ini harus dilaporkan ke dokter karena obat ini telah dikaitkan dengan peningkatan diare menular.
- Pankreatitis (jarang, dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang).
- Peradangan hati, yang dapat terjadi dengan kulit dan mata kuning (jarang, dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang).
- Angioedema, dengan gejala seperti: pembengkakan pada wajah, lidah atau faring, kesulitan menelan, gatal-gatal dan kesulitan bernapas (jarang, dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang).
- Reaksi hipersensitivitas berat termasuk syok. Gejala reaksi hipersensitivitas dapat mencakup demam, ruam, pembengkakan dan kadang-kadang penurunan tekanan darah (sangat jarang, dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang).
- Reaksi kulit yang sangat parah dengan kemerahan, lepuh, peradangan parah dan kehilangan kulit (sangat jarang, dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang).
- Sangat jarang, lansoprazole dapat menyebabkan penurunan jumlah sel darah putih (agranulositosis) dan resistensi terhadap infeksi dapat menurun. Jika Anda mengalami infeksi dengan gejala seperti demam dan penurunan kondisi umum yang parah, atau demam dengan gejala infeksi lokal seperti sakit tenggorokan/faring/mulut atau masalah saluran kemih, Anda harus segera menemui dokter.Tes darah akan dilakukan untuk memeriksanya. periksa kemungkinan pengurangan sel darah putih (agranulositosis) (sangat jarang, dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang).
Efek samping lain yang mungkin terjadi:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien):
- Sakit kepala, pusing
- Diare, sembelit, sakit perut, mual atau muntah, angin, mulut atau tenggorokan kering atau meradang
- Ruam kulit, gatal
- Perubahan dalam tes fungsi hati
- kelelahan.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien):
- Depresi
- Nyeri sendi atau otot
- Fraktur pergelangan tangan, pinggul atau tulang belakang
- Retensi air atau pembengkakan
- Perubahan jumlah sel darah. Jika Anda melihat ada memar atau pendarahan yang tidak biasa pada kulit Anda, beri tahu dokter Anda.
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 pasien):
- Demam
- Gelisah, mengantuk, bingung, halusinasi, insomnia, gangguan penglihatan, pusing.
- Perubahan indera perasa, kehilangan nafsu makan, radang lidah (glossitis)
- Reaksi kulit seperti terbakar atau kesemutan di bawah kulit, memar, kemerahan dan keringat berlebih
- Kepekaan terhadap cahaya
- Rambut rontok
- Sensasi kesemutan pada kulit (paraestesia), tremor
- Anemia (pucat)
- Masalah ginjal beri tahu dokter Anda jika Anda mengalami kesulitan buang air kecil.
- Pembengkakan dada pada pria, impotensi
- Kandidiasis (infeksi jamur pada kulit atau selaput lendir)
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien):
- Radang mulut (stomatitis)
- Kolitis (radang usus besar)
- Perubahan nilai laboratorium seperti kadar natrium, kolesterol, dan trigliserida.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia): Jika Anda telah menggunakan lansoprazole selama lebih dari tiga bulan, kemungkinan kadar magnesium darah Anda dapat menurun. Kadar magnesium yang rendah dapat bermanifestasi sebagai kelelahan, kontraksi otot yang tidak disengaja, disorientasi, kejang, pusing, peningkatan denyut jantung. Jika Anda mendapatkan gejala-gejala ini, segera beri tahu dokter Anda. Kadar magnesium yang rendah juga dapat menyebabkan penurunan kadar kalium atau kalsium dalam darah. Dokter Anda mungkin memutuskan untuk melakukan tes darah rutin untuk memantau kadar magnesium Anda.
Jika Anda mendapatkan efek samping, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan Lansoprazole Mylan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada blister, karton dan botol setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Lepuh: Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan obat dalam kemasan aslinya untuk melindunginya dari cahaya.
Botol: Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan obat dalam kemasan aslinya untuk melindunginya dari cahaya.
Gunakan dalam waktu 30 hari setelah dibuka. Jaga agar botol tetap tertutup rapat setelah dibuka.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam Lansoprazole Mylan?
- Setiap Lansoprazole Mylan 15 mg kapsul tahan gastro mengandung 15 mg lansoprazole.
- Setiap Lansoprazole Mylan 30 mg kapsul tahan gastro mengandung 30 mg lansoprazole.
- Bahan lainnya adalah gula bola, magnesium karbonat, sukrosa, pati jagung, hidroksipropilselulosa. Cangkang dan cangkang kapsul mengandung hidroksipropilselulosa, kopolimer etilakrilat asam metakrilat, talk, makrogol, titanium dioksida (E 171), gelatin polisorbat 80 dan silika anhidrat koloid. Kapsul 30 mg juga mengandung Brilliant Blue FCF. 1 (E133) dan eritrosin (E127). Tinta cetak mengandung lak, larutan amonia kuat, oksida besi hitam (E172), kalium hidroksida.
Seperti apa Lansoprazole Mylan dan isi paketnya
15 mg: Butiran putih hingga krem ditempatkan dalam kapsul gelatin keras ukuran 2 dengan tutup buram putih dan badan buram putih dicetak dengan tinta hitam 'MYLAN "di atas' LN 15" pada tutup dan badan.
30 mg: Butiran berwarna putih hingga krem ditempatkan dalam kapsul gelatin keras ukuran 0 dengan tutup merah muda buram dan badan merah muda buram dicetak dengan tinta hitam 'MYLAN "di atas' LN 30" pada tutup dan badan.
Lansoprazole Mylan tersedia dalam kemasan blister dan botol dengan 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapsul.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LANSOPRAZOLE MYLAN - KAPSUL GASTRORESISTANT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap kapsul mengandung 15 mg lansoprazole
Tiap kapsul mengandung 30 mg lansoprazole
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Setiap kapsul 15 mg mengandung 70,5 mg sukrosa
Tiap kapsul 30 mg mengandung 141,0 mg sukrosa
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul tahan gastro keras
15 mg: Butiran putih hingga krem ditempatkan dalam kapsul gelatin keras ukuran 2 dengan tutup buram putih dan badan buram putih dicetak memanjang dengan tinta hitam "MYLAN" di atas "LN 15" pada tutup dan badan.
30 mg: Butiran putih hingga krem ditempatkan dalam kapsul gelatin keras ukuran 0 dengan tutup merah muda buram dan badan merah muda buram dicetak memanjang dengan "MYLAN" di atas "LN 30" pada tutup dan badan dengan tinta hitam.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
• Pengobatan tukak lambung dan duodenum
• Pengobatan refluks esofagitis
• Profilaksis refluks esofagitis
• Pemberantasan Helicobacter pylori (H. pylori) sambil memberikan "terapi antibiotik yang memadai untuk pengobatan borok yang terkait dengan" H. pylori.
• Pengobatan tukak lambung dan duodenum jinak yang berhubungan dengan penggunaan NSAID pada pasien yang membutuhkan pengobatan NSAID lanjutan.
• Profilaksis tukak lambung dan duodenum yang terkait dengan penggunaan NSAID pada pasien berisiko (lihat bagian 4.2) yang memerlukan terapi lanjutan.
• Penyakit refluks gastroesofageal simtomatik
• Sindrom Zollinger-Ellison.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Untuk efek optimal Lansoprazole Mylan harus diminum sekali sehari di pagi hari, kecuali dalam kasus pemberantasan H. pyloriyang menyediakan dua administrasi harian, satu di pagi hari dan satu di malam hari.
Pengobatan tukak duodenum
Dosis yang dianjurkan adalah 30 mg sekali sehari selama 2 minggu. Untuk pasien yang bisulnya tidak sembuh selama waktu ini, lanjutkan pengobatan selama 2 minggu lagi dengan dosis yang sama.
Pengobatan tukak lambung
Dosis yang dianjurkan adalah 30 mg sekali sehari selama 4 minggu. Penyembuhan ulkus biasanya terjadi dalam waktu 4 minggu, tetapi untuk pasien yang ulkusnya tidak sembuh dalam waktu tersebut, pengobatan dapat dilanjutkan selama 4 minggu lagi dengan dosis yang sama.
Esofagitis refluks
Dosis yang dianjurkan adalah 30 mg sekali sehari selama 4 minggu. Untuk pasien yang bisulnya tidak sembuh selama waktu ini, lanjutkan pengobatan selama 4 minggu lagi dengan dosis yang sama.
Profilaksis refluks esofagitis
15mg sekali sehari. Dosis dapat ditingkatkan menjadi 30 mg/hari bila perlu.
Pemberantasan Helicobacter pylori
Pedoman resmi mengenai resistensi bakteri, durasi pengobatan (biasanya 7 hari, tetapi kadang-kadang sampai 14 hari) dan penggunaan antibiotik yang tepat harus dipertimbangkan ketika memilih terapi kombinasi yang tepat.
Dosis yang dianjurkan adalah 30 mg Lansoprazole Mylan dua kali sehari selama 7 hari dalam kombinasi dengan salah satu obat berikut:
• klaritromisin 250-500 mg dua kali sehari + amoksisilin 1 g dua kali sehari.
• klaritromisin 250 mg dua kali sehari + metronidazol 400-500 mg dua kali sehari
Tingkat pemberantasan hingga 90% dari H. pylori diperoleh ketika klaritromisin dikombinasikan dengan Lansoprazole Mylan dan amoksisilin atau metronidazol.
Enam bulan setelah pengobatan yang berhasil dalam eradikasi, risiko infeksi ulang rendah dan oleh karena itu kekambuhan tidak mungkin terjadi.
Penggunaan rejimen termasuk Lansoprazole Mylan 30 mg dua kali sehari, amoksisilin 1 g dua kali sehari dan metronidazol 400-500 mg dua kali sehari juga diselidiki.
Tingkat pemberantasan yang lebih rendah tercatat menggunakan kombinasi ini dibandingkan dengan rejimen yang menggunakan klaritromisin. Kombinasi ini mungkin cocok untuk mereka yang tidak dapat menggunakan klaritromisin sebagai bagian dari terapi eradikasi ketika tingkat resistensi metronidazol lokal rendah.
Pengobatan tukak lambung dan duodenum jinak yang terkait dengan penggunaan NSAID pada pasien yang membutuhkan pengobatan NSAID lanjutan
30 mg sekali sehari selama empat minggu. Pada pasien dengan penyembuhan yang tidak lengkap, pengobatan dapat dilanjutkan selama empat minggu lagi.
Untuk pasien yang berisiko atau dengan ulkus yang sulit sembuh, pengobatan mungkin harus diperpanjang dan/atau digunakan dosis yang lebih tinggi.
Profilaksis tukak lambung dan duodenum yang berhubungan dengan penggunaan NSAID pada pasien berisiko (misalnya usia> 65 tahun atau riwayat tukak lambung atau duodenum) yang memerlukan pengobatan NSAID berkepanjangan
15mg sekali sehari. Jika pengobatan tidak berhasil, dosis 30 mg sekali sehari harus digunakan.
Pengobatan simtomatik penyakit refluks gastroesofageal
Dosis yang dianjurkan adalah 15 mg atau 30 mg per hari. Relief gejala dicapai dengan cepat. Penyesuaian dosis individu harus dipertimbangkan Jika gejala tidak sembuh dalam waktu 4 minggu dengan dosis harian 30 mg, pengujian lebih lanjut dianjurkan.
Sindrom Zollinger-Ellison
Dosis awal yang dianjurkan adalah 60 mg sekali sehari. Dosis harus disesuaikan secara individual dan pengobatan diperpanjang untuk waktu yang diperlukan. Dosis harian hingga 180 mg telah digunakan. Jika dosis harian yang diperlukan melebihi 120 mg, itu harus diberikan dalam dua dosis terbagi.
Berkurangnya fungsi hati atau ginjal
Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Pasien dengan penyakit hati sedang sampai berat harus dipantau secara teratur dan dianjurkan pengurangan dosis harian sebesar 50% (lihat bagian 4.4 dan 5.2).
pasien lanjut usia
Karena berkurangnya pembersihan lansoprazole pada orang tua, penyesuaian dosis mungkin diperlukan berdasarkan kebutuhan individu. Dosis harian 30 mg tidak boleh dilampaui pada orang tua, kecuali ada indikasi klinis yang memaksa.
Populasi pediatrik
Penggunaan Lansoprazole tidak dianjurkan pada anak-anak karena data klinis terbatas (lihat juga bagian 5.2).
Cara pemberian
Lansoprazole harus diminum setidaknya 30 menit sebelum makan (lihat bagian 5.2). Kapsul harus ditelan utuh dengan cairan.
Untuk pasien dengan kesulitan menelan, penelitian dan praktik klinis menyarankan agar kapsul dapat dibuka dan butirannya dicampur dengan sedikit air, jus apel / tomat atau ditaburkan pada sedikit makanan lunak (misalnya yogurt, pure apel) untuk memudahkan administrasi. Kapsul juga dapat dibuka dan butirannya dicampur dengan 40 ml jus apel untuk diberikan melalui selang nasogastrik (lihat bagian 5.2). Setelah menyiapkan suspensi atau campuran, obat harus segera diberikan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau eksipien apa pun yang tercantum di bagian 6.1 ..
Lansoprazole tidak boleh diberikan dengan atazanavir (lihat bagian 4.5).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Seperti pengobatan ulkus lainnya, kemungkinan kanker lambung ganas harus disingkirkan dengan memulai terapi anti-ulkus dengan Lansoprazole Mylan, karena lansoprazole dapat menutupi gejala dan menunda diagnosis.
Lansoprazole harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan disfungsi hati sedang hingga berat (lihat bagian 4.2 dan 5.2).
Penurunan keasaman lambung akibat lansoprazole dapat diduga menyebabkan peningkatan jumlah bakteri lambung yang biasanya ada di saluran pencernaan. Pengobatan dengan lansoprazole dapat sedikit meningkatkan risiko infeksi gastrointestinal seperti:Salmonella Dan Campylobacter.
Pada pasien dengan ulkus gastro-duodenum, kemungkinan infeksi dengan H. pylori sebagai faktor etiologi.
Jika lansoprazole digunakan dalam kombinasi dengan antibiotik untuk terapi eradikasi H. pylori, maka Anda juga harus mengikuti petunjuk penggunaan antibiotik tersebut.
Karena data keamanan yang terbatas untuk pasien yang menjalani perawatan pemeliharaan selama lebih dari satu tahun, tinjauan pengobatan reguler dan penilaian manfaat / risiko penuh harus dilakukan secara teratur pada pasien ini.
Kasus kolitis telah dilaporkan sangat jarang pada pasien yang memakai lansoprazole. Oleh karena itu, jika terjadi diare berat dan/atau persisten, penghentian pengobatan harus dipertimbangkan.
Pengobatan untuk pencegahan ulkus peptikum pada pasien yang membutuhkan pengobatan NSAID lanjutan harus dibatasi pada pasien berisiko tinggi (misalnya, perdarahan gastrointestinal sebelumnya, perforasi atau ulkus, usia lanjut, penggunaan obat secara bersamaan yang meningkatkan kemungkinan reaksi merugikan pada saluran pencernaan bagian atas. misalnya kortikosteroid atau antikoagulan], adanya faktor komorbiditas yang serius atau penggunaan NSAID yang berkepanjangan pada dosis maksimum yang dianjurkan).
Inhibitor pompa proton, terutama bila digunakan dalam dosis tinggi dan untuk waktu yang lama (> 1 tahun), dapat sedikit meningkatkan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan dan tulang belakang, terutama pada orang tua atau dengan adanya faktor risiko lainnya.Studi observasional menunjukkan bahwa penghambat pompa proton dapat meningkatkan risiko patah tulang secara keseluruhan sebesar 10-40%. Beberapa dari peningkatan ini mungkin disebabkan oleh faktor risiko lain. Pasien yang berisiko osteoporosis harus menerima perawatan sesuai dengan pedoman pedoman klinik saat ini dan menerima asupan vitamin D dan vitamin D yang cukup. kalsium.
Hipomagnesemia
Hipomagnesemia berat telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan inhibitor pompa proton (PPI) seperti lansoprazole setidaknya selama tiga bulan, dan pada sebagian besar kasus selama satu tahun. Manifestasi berat hipomagnesemia seperti kelelahan, tetani, delirium, kejang, pusing, dan aritmia ventrikel dapat terjadi, tetapi mereka mungkin mulai diam-diam dan diabaikan. Pada sebagian besar pasien yang terkena, hipomagnesemia membaik setelah pemberian magnesium dan penghentian PPI.Untuk pasien yang mengantisipasi pengobatan berkepanjangan atau mengambil PPI dengan digoxin atau produk obat lain yang dapat menyebabkan hipomagnesemia (misalnya diuretik), profesional kesehatan harus mempertimbangkan untuk mengukur kadar magnesium sebelum inisiasi pengobatan PPI dan secara berkala selama pengobatan.
Karena Lansoprazole Mylan mengandung sukrosa, pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau defisiensi sukrosa-isomaltosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek Lansoprazole Mylan pada obat lain
Produk obat yang penyerapannya tergantung pada pH.
Lansoprazole dapat mengganggu penyerapan obat, di mana pH lambung sangat penting untuk bioavailabilitasnya.
Atazanavir
Satu penelitian menunjukkan bahwa pemberian bersama lansoprazole (60 mg sekali sehari) dengan Atazanavir 400 mg kepada sukarelawan sehat menyebabkan penurunan substansial dalam paparan Atazanavir (penurunan sekitar 90% pada AUC dan Cmax.) Lansoprazole tidak boleh diberikan dengan atazanavir (lihat bagian 4.3).
Ketoconazole dan itraconazole
Penyerapan ketoconazole dan itraconazole dari saluran gastrointestinal lebih disukai dengan adanya asam lambung.Pemberian lansoprazole dapat menyebabkan konsentrasi subterapeutik ketoconazole dan itraconazole dan kombinasinya harus dihindari.
Digoksin
Pemberian bersama lansoprazole dan digoxin dapat menyebabkan peningkatan kadar digoxin plasma. Oleh karena itu, kadar digoksin plasma harus dipantau dan dosis digoksin disesuaikan sesuai kebutuhan, pada saat inisiasi dan penghentian pengobatan lansoprazole.
Produk obat dimetabolisme oleh enzim P450
Lansoprazole dapat meningkatkan konsentrasi plasma obat yang dimetabolisme oleh CYP3A4. Perhatian disarankan saat menggabungkan lansoprazole dengan obat yang dimetabolisme oleh enzim ini dan yang memiliki jendela terapi sempit.
teofilin
Lansoprazole mengurangi konsentrasi plasma teofilin, yang dapat menurunkan efek klinis yang diharapkan untuk dosis itu.Perhatian disarankan saat kedua obat digabungkan.
takrolimus
Pemberian bersama lansoprazole meningkatkan konsentrasi plasma tacrolimus (suatu CYP3A dan substrat P-gp). Paparan lansoprazole meningkatkan rata-rata paparan tacrolimus hingga 81% Direkomendasikan agar konsentrasi plasma tacrolimus dipantau pada awal dan akhir pengobatan bersamaan dengan lansoprazole.
Produk obat yang diangkut oleh P-glikoprotein
Lansoprazole telah terbukti menghambat protein transpor, P-glikoprotein (P-gp) in vitro. Relevansi klinis tidak diketahui.
Efek obat lain pada Lansoprazole Mylan
Obat yang menghambat CYP2C19
Fluvoksamin
Pengurangan dosis harus dipertimbangkan ketika menggabungkan lansoprazole dengan fluvoxamine, yang merupakan inhibitor CYP2C19.
Konsentrasi plasma lansoprazole meningkat hingga 4 kali lipat.
Obat yang menginduksi CYP2C19 dan CYP3A4
Penginduksi enzim yang melibatkan CYP2C19 dan CYP3A4 seperti rifampisin dan St. John's wort (Hypericum perforatum) secara signifikan dapat mengurangi konsentrasi plasma lansoprazole.
Yang lain
Sukralfat / antasida
Sukralfat / antasida dapat menurunkan bioavailabilitas lansoprazole.Oleh karena itu lansoprazole harus diminum setidaknya satu jam setelah minum obat ini.
Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinis dengan obat antiinflamasi nonsteroid yang telah ditunjukkan, meskipun tidak ada studi interaksi formal yang dilakukan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data klinis tentang kehamilan yang terpapar yang tersedia untuk lansoprazole. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio-janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran.
Oleh karena itu penggunaan Lansoprazole Mylan tidak dianjurkan selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah lansoprazole diekskresikan dalam ASI manusia. Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa lansoprazole diekskresikan dalam susu.
Keputusan apakah akan melanjutkan / menghentikan menyusui atau melanjutkan / menghentikan terapi lansoprazole harus dibuat dengan mempertimbangkan manfaat menyusui untuk anak dan manfaat terapi lansoprazole untuk wanita tersebut.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Reaksi obat yang merugikan seperti pusing, vertigo, gangguan penglihatan dan mengantuk dapat terjadi (lihat bagian 4.8). Dalam kondisi ini kemampuan untuk bereaksi dapat menurun.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Frekuensi didefinisikan sebagai sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100 hingga
04.9 Overdosis
Tidak ada efek overdosis dengan lansoprazole yang diketahui pada manusia (walaupun toksisitas akut cenderung rendah) dan, akibatnya, instruksi pengobatan tidak dapat diberikan.Namun, dosis harian hingga 180 mg lansoprazole melalui mulut dan hingga 90 mg intravena lansoprazole telah diberikan dalam uji klinis tanpa efek samping yang signifikan.
Lihat bagian 4.8 untuk kemungkinan gejala overdosis dengan lansoprazole.
Dalam kasus dugaan overdosis, pasien harus dipantau. Lansoprazole tidak secara signifikan dihilangkan dengan hemodialisis. Pengosongan lambung, arang dan terapi simtomatik direkomendasikan sesuai kebutuhan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: penghambat pompa proton, kode ATC: A02BC03
Lansoprazole adalah penghambat pompa proton lambung. Ini menghambat tahap akhir pembentukan asam lambung dengan menghambat aktivitas H + / K + ATPase sel parietal di lambung. Penghambatan tergantung dosis dan reversibel, dan efeknya berlaku untuk sekresi asam lambung basal dan terstimulasi. Lansoprazole terkonsentrasi di sel parietal dan diaktifkan dalam lingkungan asamnya, di mana ia bereaksi dengan gugus sulfhidril H + / K + ATPase yang menyebabkan penghambatan aktivitas enzimatik.
Efek pada sekresi asam lambung
Lansoprazole adalah penghambat spesifik sel parietal pompa proton. Dosis oral tunggal lansoprazole menghambat sekresi asam lambung yang dirangsang pentagastrin sekitar 80%. Setelah pemberian harian berulang selama tujuh hari, penghambatan sekresi asam lambung sekitar 90% tercapai. Ini memiliki efek yang sesuai pada sekresi basal asam lambung. Dosis oral tunggal 30 mg mengurangi sekresi basal sekitar 70%, dan akibatnya gejala pasien berkurang dari dosis pertama. Setelah delapan hari pemberian berulang, pengurangannya kira-kira 85%. Gejala cepat hilang dengan satu kapsul (30 mg) per hari, dan sebagian besar pasien dengan ulkus duodenum sembuh dalam 2 minggu, dengan tukak lambung dan refluks esofagitis dalam 4 minggu. Dengan mengurangi keasaman lambung, lansoprazole menciptakan lingkungan di mana antibiotik yang tepat dapat efektif melawan H.pylori.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Lansoprazole adalah rasemat dari dua enansiomer aktif yang biotransformasi menjadi bentuk aktif di lingkungan asam sel parietal.Karena lansoprazole dengan cepat dinonaktifkan oleh asam lambung, diberikan secara oral dalam bentuk gastroprotected untuk penyerapan sistemik.
Penyerapan dan distribusi
Lansoprazole menunjukkan bioavailabilitas yang tinggi (80-90%) dengan dosis tunggal. Kadar puncak plasma dicapai 1,5 sampai 2 jam pasca dosis. Asupan makanan memperlambat laju penyerapan lansoprazole dan mengurangi bioavailabilitas sekitar 50%. Ikatan protein plasma adalah 97%.
Penelitian telah menunjukkan bahwa butiran kapsul terbuka memberikan AUC setara dengan kapsul utuh, jika butiran tersuspensi dalam jumlah kecil jus jeruk, jus apel atau jus tomat dicampur dengan sesendok pure apel atau pir atau ditaburkan di atas sendok dapur dengan yoghurt atau keju serpihan segar. AUC yang setara juga ditunjukkan untuk butiran yang tersuspensi dalam jus apel yang diberikan melalui tabung nasogastrik.
Biotransformasi dan eliminasi
Lansoprazole dimetabolisme secara ekstensif di hati dan metabolitnya diekskresikan melalui ginjal dan bilier. Metabolisme lansoprazole terutama dikatalisis oleh enzim CYP2C19. Enzim CYP3A4 juga berkontribusi pada proses metabolisme. Waktu paruh eliminasi plasma berkisar antara 1 hingga 2 jam untuk dosis tunggal atau ganda pada sukarelawan sehat.Tidak ada bukti akumulasi setelah beberapa dosis pada sukarelawan sehat. Sulfonik, sulfur dan turunan 5-hidroksil dari lansoprazole telah diidentifikasi dalam plasma. Metabolit ini memiliki aktivitas antisekresi yang sangat sedikit atau tidak sama sekali.
Sebuah penelitian dengan lansoprazole berlabel C14 menunjukkan bahwa sekitar sepertiga dari radioaktivitas yang diberikan diekskresikan dalam urin dan dua pertiga ditemukan dalam tinja.
Farmakokinetik pada pasien lanjut usia:
Pembersihan lansoprazole berkurang pada orang tua, dengan waktu paruh eliminasi meningkat dari sekitar 50% menjadi 100%.Tingkat plasma puncak pada orang tua tidak meningkat.
Farmakokinetik pada pasien anak
Perkiraan farmakokinetik pada anak usia 1 sampai 17 tahun menunjukkan paparan yang sama dengan orang dewasa dengan dosis 15 mg untuk mereka yang beratnya kurang dari 30 kg, dan 30 mg untuk mereka yang beratnya lebih.dosis 17 mg/m2 luas permukaan tubuh atau 1 mg/ kg berat badan pada anak-anak dari 2-3 bulan sampai usia 1 tahun mengakibatkan "paparan lansoprazole sebanding dengan orang dewasa."
Paparan lansoprazole yang lebih lama terhadap orang dewasa tercatat pada bayi di bawah usia 2-3 bulan dengan dosis 1,0 mg / kg dan 0,5 mg / kg berat badan yang diberikan sebagai dosis tunggal.
Farmakokinetik pada insufisiensi hati
Paparan lansoprazole dua kali lipat pada pasien dengan gangguan hati ringan dan jauh lebih besar pada pasien dengan gangguan hati sedang sampai berat.
CYP2C19 pemetabolisme yang buruk
CYP2C19 tunduk pada polimorfisme genetik dan 2-6% dari populasi, yang disebut metaboliser miskin (PMs), adalah homozigot untuk alel CYP2C19 mutan dan karena itu kekurangan enzim CYP2C19 fungsional. Paparan lansoprazole beberapa kali lebih tinggi pada PMs dibandingkan dengan metaboliser ekstensif (EM).
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis dari studi konvensional farmakologi keselamatan, dosis berulang, toksisitas reproduksi atau genotoksisitas mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia.
Dalam dua studi karcenogenisitas pada tikus, lansoprazole menyebabkan hiperplasia sel ECL lambung terkait dosis dan karsinoid sel ECL terkait dengan hipergastrinaemia karena penghambatan sekresi asam. Metaplasia usus juga diamati, serta hiperplasia dan tumor sel Leydig. Sel Leydig jinak Atrofi retina diamati setelah 18 bulan pengobatan Ini tidak diamati pada monyet, anjing atau tikus.
Dalam studi karcenogenisitas tikus, hiperplasia terkait dosis sel ECL lambung serta tumor hati dan adenoma jaringan testis berkembang.
Signifikansi klinis dari temuan ini tidak diketahui.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Butiran tahan gastro:
Bola gula
Magnesium karbonat berat
Sukrosa
Kanji dr tepung jagung
Hidroksipropilselulosa tersubstitusi rendah
Lapisan:
Hidroksipropilselulosa
Kopolimer etil akrilat asam metakrilat (1: 1) dispersi 30% persen
Bedak (E553b)
Makrogol
Titanium dioksida (E171)
Polisorbat 80 (E433)
Di dalam kapsul:
Talek
Silika koloid anhidrat
Cangkang kapsul:
Jeli
Titanium dioksida (E171)
FCF Biru Cemerlang (E133) (hanya 30 mg)
Erythrosine (E133) (hanya 30 mg)
Tinta cetak:
Lak
Larutan amonia yang kuat
Oksida besi hitam (E 172)
Potasium hidroksida
06.2 Ketidakcocokan
Tak dapat diterapkan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
Botol: Gunakan dalam waktu 30 hari setelah dibuka. Jaga agar botol tetap tertutup rapat setelah dibuka.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Lepuh: Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan obat dalam kemasan aslinya untuk melindunginya dari cahaya.
Botol: Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan obat dalam kemasan aslinya untuk melindunginya dari cahaya. Gunakan dalam waktu 30 hari setelah dibuka. Jaga agar botol tetap tertutup rapat setelah dibuka.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kemasan botol HDPE terdiri dari botol HDPE putih buram dengan tutup putih buram.
Kemasan blister terdiri dari film PVC putih buram yang dilapisi dengan PVdC dan dilapisi dengan film aluminium yang dilapisi dengan pernis penyegel panas.
Paket Blister: paket 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapsul.
Botol: bungkus 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapsul.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milan Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC: 040843017 / M "kapsul tahan gastro keras 15 mg" 7 kapsul dalam blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843029 / M "kapsul tahan gastro 15 mg keras" 14 kapsul dalam blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843031 / M "kapsul tahan gastro 15 mg keras" 28 kapsul dalam blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843043 / M "kapsul tahan gastro 15 mg keras" 30 kapsul dalam blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843056 / M "kapsul tahan gastro 15 mg keras" 56 kapsul dalam blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843068 / M "15 mg kapsul tahan gastro keras" 60 kapsul dalam blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843070 / M "kapsul tahan gastro keras 15 mg" 84 kapsul dalam blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843082 / M "kapsul tahan gastro keras 15 mg" 98 kapsul dalam blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843094 / M "kapsul tahan gastro 15 mg keras" 100 kapsul dalam blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843106 / M "kapsul tahan gastro keras 15 mg" 500 kapsul dalam blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843118 / M "kapsul tahan gastro 15 mg keras" 7 kapsul dalam wadah HPDE
AIC: 040843120 / M "kapsul tahan gastro 15 mg keras" 14 kapsul dalam wadah HPDE
AIC: 040843132 / M "kapsul tahan gastro 15 mg keras" 28 kapsul dalam wadah HPDE
AIC: 040843144 / M "kapsul tahan gastro keras 15 mg" 30 kapsul dalam wadah HPDE
AIC: 040843157 / M "kapsul tahan gastro keras 15 mg" 56 kapsul dalam wadah HPDE
AIC: 040843169 / M "kapsul tahan gastro keras 15 mg" 60 kapsul dalam wadah HPDE
AIC: 040843171 / M "kapsul tahan gastro 15 mg keras" 84 kapsul dalam wadah HPDE
AIC: 040843183 / M "kapsul tahan gastro keras 15 mg" 98 kapsul dalam wadah HPDE
AIC: 040843195 / M "kapsul tahan gastro keras 15 mg" 100 kapsul dalam wadah HPDE
AIC: 040843207 / M "30 mg kapsul tahan gastro keras" 7 kapsul dalam blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843219 / M "kapsul tahan gastro keras 30 mg" 14 kapsul dalam blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843221 / M "30 mg kapsul tahan gastro keras" 28 kapsul dalam blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843233 / M "30 mg kapsul tahan gastro keras" 30 kapsul dalam blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843245 / M "30 mg kapsul tahan gastro keras" 56 kapsul dalam blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843258 / M "30 mg kapsul tahan gastro keras" 60 kapsul dalam blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843260 / M "30 mg kapsul tahan gastro keras" 84 kapsul dalam blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843272 / M "30 mg kapsul tahan gastro keras" 98 kapsul dalam blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843284 / M "30 mg kapsul tahan gastro keras" 100 kapsul dalam blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843296 / M "30 mg kapsul tahan gastro keras" 500 kapsul dalam blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843308 / M "30 mg kapsul tahan gastro keras" 7 kapsul dalam wadah HPDE
AIC: 040843310 / M "kapsul tahan gastro keras 30 mg" 14 kapsul dalam wadah HPDE
AIC: 040843322 / M "30 mg kapsul tahan gastro keras" 28 kapsul dalam wadah HPDE
AIC: 040843334 / M "30 mg hard gastro-resistant capsules" 30 kapsul dalam wadah HPDE
AIC: 040843346 / M "30 mg hard gastro-resistant capsules" 56 kapsul dalam wadah HPDE
AIC: 040843359 / M "30 mg kapsul tahan gastro keras" 60 kapsul dalam wadah HPDE
AIC: 040843361 / M "30 mg hard gastro-resistant capsules" 84 kapsul dalam wadah HPDE
AIC: 040843373 / M "30 mg kapsul tahan gastro keras" 98 kapsul dalam wadah HPDE
AIC: 040843385 / M "30 mg hard gastro-resistant capsules" 100 kapsul dalam wadah HPDE
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2013
