Bahan aktif: Dinoprostone
PROPESS 10 mg perangkat vagina
Indikasi Mengapa Propess digunakan? Untuk apa?
PROPESS diindikasikan untuk membantu permulaan persalinan dari minggu ke 38 kehamilan.Dinoprostone mempromosikan pelebaran bagian jalan lahir yang dikenal sebagai serviks, untuk memungkinkan bayi melewatinya.Ada beberapa situasi yang menyebabkan membutuhkan bantuan dalam memulai proses ini. Jika Anda ingin informasi lebih lanjut, tanyakan kepada dokter Anda.
Kontraindikasi Ketika Propess tidak boleh digunakan
Propess tidak boleh diberikan kepada Anda:
- jika ukuran kepala bayi Anda menunjukkan bahwa masalah mungkin terjadi selama persalinan
- jika bayi Anda tidak diposisikan dengan benar di dalam rahim, untuk dapat lahir secara alami
- jika bayi Anda dalam kesehatan yang buruk atau mengalami gawat janin
- jika Anda telah melahirkan lebih dari tiga bulan penuh
- jika Anda pernah menjalani operasi sebelumnya atau serviks yang pecah
- jika Anda memiliki radang panggul yang tidak diobati ("infeksi rahim, ovarium, saluran tuba dan / atau leher rahim")
- jika plasenta menghalangi jalan keluar bayi
- jika Anda pernah atau pernah mengalami pendarahan vagina yang tidak dapat dijelaskan selama kehamilan ini
- jika Anda pernah menjalani operasi rahim sebelumnya termasuk operasi caesar sebelumnya untuk bayi sebelumnya
- jika Anda hipersensitif (alergi) terhadap dinoprostone atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Dokter atau perawat Anda tidak akan memberi Anda PROPESS atau akan mengeluarkannya setelah dipasang:
- setelah persalinan dimulai
- jika perlu diberikan obat seperti oxytocic untuk membantu melanjutkan persalinan
- jika kontraksi Anda terlalu kuat atau berkepanjangan
- jika bayi Anda mulai mengalami gawat janin
- jika Anda mengalami efek samping (lihat bagian 4. Kemungkinan efek samping).
Pengalaman menggunakan PROPESS jika terjadi ketuban pecah sangat terbatas.Dokter atau perawat Anda akan menghapus PROPESS setelah pemberiannya jika ketuban pecah secara alami atau dengan campur tangan dokter atau perawat Anda.
Tindakan pencegahan untuk digunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Propess
Sebelum Anda diberikan PROPESS, beri tahu dokter atau perawat Anda jika salah satu dari berikut ini terjadi:
- jika Anda pernah atau pernah menderita asma (kesulitan bernapas) atau glaukoma (penyakit mata)
- jika Anda menderita kontraksi yang terlalu kuat atau berkepanjangan pada kehamilan sebelumnya
- jika Anda memiliki penyakit paru-paru, hati atau ginjal - jika Anda akan melahirkan anak kembar
- jika Anda sedang mengonsumsi pereda nyeri dan/atau obat antiinflamasi yang mengandung obat antiinflamasi nonsteroid (juga dikenal sebagai NSAID) misalnya. aspirin
- jika Anda berusia 35 tahun atau lebih, jika Anda memiliki komplikasi selama kehamilan, seperti diabetes, tekanan darah tinggi dan kadar hormon tiroid yang rendah (hipotiroidisme), atau jika kehamilan Anda lebih dari 40 minggu, karena peningkatan risiko pengembangan pembekuan intravaskular diseminata (DIC), penyakit langka yang melibatkan pembekuan darah.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Propess
Beri tahu dokter atau perawat Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
PROPESS digunakan untuk membantu memulai persalinan penuh.PROPESS tidak boleh digunakan pada tahap kehamilan lain atau saat menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak relevan karena PROPESS hanya digunakan bersamaan dengan persalinan.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Propess: Dosis
Dokter atau perawat Anda akan menempatkan perangkat vagina dekat dengan leher rahim di dalam vagina. Anda tidak harus melakukannya sendiri. Dokter atau perawat Anda akan merawat perangkat dengan sedikit gel pelumas sebelum dimasukkan. tertinggal di luar vagina, sehingga alat vagina dapat dengan mudah dilepas ketika saatnya untuk melepasnya.
Dia harus berbaring selama operasi ini dan tetap berbaring selama sekitar 20-30 menit, setelah pemasangan PROPESS.
Saat ditempatkan, alat vagina menyerap sedikit kelembapan.
Ini memungkinkan dinoprostone dilepaskan secara perlahan.
Saat alat vagina terpasang dan menginduksi permulaan persalinan, alat ini akan dipantau secara teratur untuk memeriksa:
- pelebaran serviks
- kontraksi rahim
- rasa sakit persalinan dan kondisi kesehatan bayi.
Dokter atau perawat Anda akan memutuskan berapa lama PROPESS harus tetap di tempatnya berdasarkan kemajuan Anda. PROPESS dapat dibiarkan di tempat hingga 24 jam.
Setelah mengeluarkan produk dari vagina, perangkat vagina akan mengembang 2-3 kali ukuran aslinya dan akan fleksibel.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Propess
Jika Anda diberikan terlalu banyak PROPESS ini dapat menyebabkan peningkatan kontraksi atau gawat janin. Alat Vagina PROPESS harus segera dilepas.
Efek Samping Apa efek samping dari Propess
Seperti semua obat-obatan, PROPESS dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang umum (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 wanita yang dirawat) adalah peningkatan kontraksi yang mungkin atau mungkin tidak mempengaruhi bayi.Bayi mungkin menderita dan / atau memiliki detak jantung yang lebih cepat atau lebih lambat dari biasanya.
Efek samping yang jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari setiap 100 wanita yang diobati) adalah mual (merasa sakit) atau muntah (sakit) dan diare.
Efek samping yang jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari setiap 1000 wanita yang dirawat) adalah pecahnya rahim atau Disseminated Intravascular Coagulation (DIC), penyakit langka yang mempengaruhi pembekuan darah. Hal ini dapat menyebabkan terbentuknya gumpalan darah dan dapat meningkatkan risiko perdarahan. Kemungkinan perkembangan DIC selama pengobatan dengan PROPESS mungkin lebih tinggi jika Anda berusia 35 tahun atau lebih, jika kehamilan Anda telah melewati 40 minggu atau jika Anda memiliki komplikasi selama kehamilan seperti diabetes, hipertensi atau kadar hormon tiroid yang rendah ( hipotiroidisme).
Perhatian khusus harus diberikan pada risiko, meskipun sangat jarang (kurang dari 1 dari 10.000 wanita yang diobati), reaksi anafilaksis (reaksi alergi yang parah) termasuk misalnya, kesulitan bernafas, denyut nadi cepat atau lemah, pusing, kulit merah, yang telah telah dilaporkan dengan produk yang mengandung dinoprostone.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia): cairan ketuban memasuki aliran darah ibu (emboli cairan ketuban).
Pembengkakan area genital juga telah dilaporkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. . Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan PROPESS setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada sachet dan karton aluminium.
Simpan di freezer. Simpan dalam wadah aslinya untuk melindungi dari kelembaban.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Setelah digunakan, dokter atau perawat Anda akan membuangnya sebagai limbah klinis. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam PROPESS?
- Bahan aktifnya adalah dinoprostone, lebih dikenal sebagai Prostaglandin E2. Di setiap alat vagina terdapat 10 mg dinoprostone yang dilepaskan sekitar 0,3 mg per jam dalam 24 jam.
- Bahan lainnya adalah: Polietilen glikol (hidrogel) yang saling terkait silang dan benang poliester.
Deskripsi penampilan PROPESS dan isi paket
Perangkat vagina adalah benda plastik kecil berbentuk oval yang terdapat dalam sistem pengambilan. Benda plastik terdiri dari hidrogel polimer yang membengkak dengan adanya uap air melepaskan dinoprostone Sistem pengambilan memiliki pita panjang yang memungkinkan dokter atau perawat untuk menghapus perangkat bila diperlukan.
Informasi berikut ditujukan hanya untuk profesional medis atau perawatan kesehatan
INSTRUKSI UNTUK PENGGUNAAN
Aplikasi
- Untuk mengeluarkan PROPESS dari kemasan, sobek bagian atas kantong foil. Jangan gunakan gunting atau alat tajam untuk memotong sachet aluminium karena dapat merusak produk. Gunakan sistem pemulihan untuk mengekstrak produk dengan lembut dari sachet. Pegang alat vagina di antara jari tengah dan telunjuk dan masukkan ke dalam vagina.Jika perlu, sedikit pelumas yang larut dalam air dapat digunakan.
- PROPESS harus ditempatkan di bagian atas di forniks vagina posterior.
- Tinggalkan sebagian plester (kira-kira 2 cm) di luar vagina untuk memastikan pelepasan alat vagina dengan mudah. Pita dapat dipersingkat jika diperlukan.
- Pastikan pasien tetap berbaring atau duduk selama 20-30 menit setelah pemasangan agar alat vagina membengkak.
Menghapus perangkat
PROPESS dapat dilepas dengan cepat dan mudah dengan menarik selotip dengan hati-hati. Setelah pengangkatan, pastikan bahwa seluruh produk (perangkat vagina dan sistem pengambilan) telah dikeluarkan sepenuhnya dari vagina.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PROPESS 10 MG - PERANGKAT Vagina
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap perangkat vagina terdiri dari perangkat pelepasan alam polimer non-biodegradable yang mengandung 10 mg dinoprostone (Prostaglandin E2) yang tersebar dalam matriksnya.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Perangkat vagina.
PROPESS hadir dalam bentuk perangkat vagina yang terdiri dari bahan polimer tipis, datar dan semi-buram, berbentuk persegi panjang dengan sudut membulat yang dibungkus dengan sistem poliester mesh yang memungkinkan untuk dipulihkan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
PROPESS diindikasikan untuk induksi proses pematangan serviks uteri pada pasien hamil aterm (dari minggu ke-38 kehamilan).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Masukkan hanya satu alat vagina ke dalam forniks vagina posterior.
Jika dalam waktu 24 jam keadaan pematangan yang dicapai oleh serviks dinilai tidak mencukupi, alat vagina harus dilepas.
Interval minimal 30 menit dianjurkan sebelum melanjutkan dengan pemberian oksitosin secara berurutan setelah pelepasan alat vagina.
Cara pemberian
Administrasi
PROPESS harus dikeluarkan dari freezer hanya pada saat digunakan.
Alat vagina harus dimasukkan tinggi-tinggi ke dalam forniks vagina posterior hanya dengan menggunakan sedikit pelumas yang larut dalam air untuk membantu penyisipan. Setelah pemasangan, potong pita berlebih untuk dilepas sehingga menyisakan satu di luar vagina. panjang yang cukup untuk memungkinkan pelepasan sama. Disarankan untuk tidak mencoba memasukkan ujung selotip ke dalam vagina karena hal ini dapat mempersulit pengambilan.
Setelah pemasangan dianjurkan agar pasien beristirahat selama 20-30 menit.Selanjutnya karena dinoprostone dilepaskan terus menerus selama 24 jam, dianjurkan agar kontraksi uterus dan kondisi janin dipantau secara berkala dan berkala.
Pemindahan
Perangkat vagina dapat dilepas dengan cepat dan mudah dengan menarik pita pemulihan secara perlahan.
Alat vagina harus dilepas untuk menghentikan pemberian obat jika serviks telah matang sepenuhnya atau jika terjadi keadaan berikut:
1. Persalinan dimulai sejak melahirkan. Jika PROPESS digunakan untuk tujuan menginduksi persalinan, harus diingat bahwa permulaan persalinan didefinisikan sebagai periode yang ditandai dengan adanya kontraksi uterus yang menyakitkan secara teratur yang terjadi setiap 3 menit terlepas dari perubahan serviks. penting untuk mempertimbangkan dua faktor:
(i) Kontraksi nyeri reguler yang telah diinduksi dengan PROPESS akan tetap dalam frekuensi atau intensitas selama PROPESS tetap ada di tempat sebagai dinoprostone akan terus dirilis.
(ii) Pasien, terutama jika poligravida, dapat mengalami kontraksi teratur yang menyakitkan tanpa perubahan yang jelas pada serviks. Penghilangan dan pelebaran serviks mungkin tidak terjadi sampai aktivitas uterus terbentuk. Oleh karena itu, setelah PROPESS di tempat aktivitas uterus teratur yang diinduksi disertai dengan timbulnya rasa sakit, perangkat vagina harus dilepas, terlepas dari keadaan serviks, untuk menghindari "hiperstimulasi rahim".
2. Ketuban pecah spontan atau buatan.
3. Adanya bukti hiperstimulasi uterus dan kontraksi uterus hipertonik.
4. Gawat janin yang jelas.
5. Deteksi efek samping sistemik terhadap dinoprostone pada ibu bersalin, seperti mual, muntah, hipotensi atau takikardia.
6. Setidaknya 30 menit sebelum memulai infus intravena oksitosin.
Pembukaan di satu sisi sistem pengambilan hanya ada untuk memungkinkan produsen memasukkan perangkat vagina ke dalamnya selama proses pembuatan.
Perangkat vagina tidak boleh dikeluarkan dari sistem pengambilan.
Setelah mengeluarkan produk dari vagina, alat vagina akan membengkak 2-3 kali ukuran aslinya dan akan fleksibel.
04.3 Kontraindikasi
PROPESS tidak boleh digunakan atau ditinggalkan di lokasi aplikasi dalam keadaan berikut:
1. saat persalinan dimulai.
2. bila obat dengan aktivitas oksitosin telah diberikan.
3. bila adanya kontraksi uterus yang kuat dan berkepanjangan tidak sesuai, misalnya pada pasien:
a) yang telah menjalani "operasi bedah besar di tingkat rahim seperti operasi caesar, miomektomi, dll. (lihat bagian 4.4 dan 4.8)
b) dengan disproporsi sefalopelvik
c) dengan presentasi janin yang abnormal
d) dengan dugaan atau terbukti adanya gawat janin
e) yang telah memiliki lebih dari tiga partai jangka penuh
f) dengan riwayat operasi atau ruptur serviks
4. bila ada keadaan inflamasi pada tingkat panggul, jika tidak sebelum melakukan "terapi yang memadai.
5. dalam kasus hipersensitivitas terhadap dinoprostone atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
6. bila terjadi plasenta previa atau perdarahan pervaginam yang tidak dapat dijelaskan penyebabnya selama kehamilan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Sebelum memulai terapi dengan PROPESS, direkomendasikan bahwa serviks pasien dinilai secara hati-hati. Setelah penerapan perangkat, disarankan untuk secara teratur memantau aktivitas rahim dan kondisi janin.
PROPESS hanya boleh digunakan jika peralatan untuk pemantauan janin dan aktivitas uterus secara terus-menerus tersedia.
Jika ada tanda atau gejala yang menunjukkan komplikasi ibu atau janin atau jika terjadi efek samping, alat bantu vagina harus dikeluarkan dari vagina.
Pengalaman menggunakan PROPESS pada pasien dengan ketuban pecah terbatas. Oleh karena itu PROPESS harus digunakan dengan hati-hati pada pasien ini. Karena pelepasan dinoprostone dari perangkat dapat dipengaruhi oleh adanya cairan ketuban, perhatian khusus harus diberikan pada aktivitas rahim dan kondisi janin.
PROPESS harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang memiliki riwayat hipertonia uteri, glaukoma atau asma.
Terapi obat antiinflamasi nonsteroid, termasuk asam asetilsalisilat, harus dihentikan sebelum pemberian dinoprostone.
Jika terjadi kontraksi yang berlebihan atau berkepanjangan, ada kemungkinan terjadinya hipertonus uteri atau pecahnya rahim itu sendiri dan dalam hal ini alat vagina harus segera dikeluarkan.
Ruptur uterus telah dilaporkan berhubungan dengan penggunaan PROPESS, terutama pada pasien dengan kondisi yang dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3). Oleh karena itu PROPESS tidak boleh diberikan kepada pasien dengan riwayat persalinan sesar atau operasi rahim karena potensi risiko ruptur uteri dan konsekuensi obstetrik terkait.
PROPESS harus digunakan dengan hati-hati dalam kasus kehamilan ganda, karena tidak ada penelitian khusus yang dilakukan dalam hal ini.
Pemberian PROPESS berulang tidak dianjurkan, karena efek pemberian berikutnya belum dipelajari.
Penggunaan produk pada pasien dengan penyakit yang dapat mempengaruhi metabolisme atau ekskresi dinoprostone, seperti paru, hati atau ginjal, belum dipelajari secara khusus. Oleh karena itu, disarankan untuk tidak menggunakan produk pada pasien ini.
Wanita berusia 35 tahun ke atas, wanita dengan komplikasi selama kehamilan seperti diabetes gestasional, tekanan darah tinggi dan hipotiroidisme, dan wanita dengan usia kehamilan di atas 40 minggu, menunjukkan risiko lebih tinggi mengalami koagulasi intravaskular diseminata (DIC) postpartum. Faktor-faktor ini menyebabkan peningkatan tambahan risiko DIC pada wanita yang telah diinduksi secara farmakologis untuk melahirkan (lihat bagian 4.8). Oleh karena itu dinoprostone dan oksitosin harus digunakan dengan hati-hati pada wanita ini. Pada fase pascamelahirkan segera, dokter harus secara hati-hati memantau tanda-tanda awal timbulnya DIC (misalnya fibrinolisis).
Dokter harus memperhatikan fakta bahwa, seperti metode induksi persalinan lainnya, penggunaan dinoprostone dapat menyebabkan interupsi yang tidak disengaja dan embolisasi berikutnya dari jaringan antigenik yang menyebabkan perkembangan Sindrom Anafilaktoid Kehamilan (emboli cair). ketuban).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Prostaglandin meningkatkan efek uterotonik zat oksitosin. PROPESS tidak boleh digunakan bersamaan dengan obat oksitosin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Produk ini diindikasikan untuk induksi proses pematangan serviks pada pasien hamil pada saat induksi persalinan tepat.
PROPESS tidak diindikasikan selama bulan-bulan pertama kehamilan dan dalam fase lain yang sama atau selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berhubungan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang diamati kadang-kadang adalah yang umumnya terkait dengan pemberian dinoprostone intravaginal.
Perubahan pola kardiotokografi (CTG) dan gawat janin non-spesifik telah dilaporkan selama dan setelah pemberian dinoprostone intravaginal. Ada peningkatan aktivitas uterus dengan kontraksi hipertonik yang berhubungan atau tidak dengan gawat janin.
Risiko hiperstimulasi meningkat jika alat vagina yang melepaskan dinoprostone tidak dilepas sebelum dimulainya pemberian oksitosin karena prostaglandin diketahui mempotensiasi efek uterotonika kelas senyawa ini.
Hasil studi percontohan untuk evaluasi kemanjuran menunjukkan bahwa pada 5 pasien (4,9%) dari 102 terjadi hiperstimulasi dan di antaranya, dalam 3 kasus terjadi gawat janin. dari perangkat.
Pada periode pasca-pemasaran, pelaporan ketuban pecah terkait dengan penggunaan PROPESS jarang dilaporkan (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Peningkatan risiko koagulasi intravaskular diseminata (DIC) pascamelahirkan telah dilaporkan pada pasien yang persalinannya telah diinduksi secara farmakologis, baik dengan dinoprostone atau oksitosin (lihat bagian 4.4).
Diketahui bahwa PGE2 bertanggung jawab atas patensi saluran arteri selama kehamilan, tetapi tidak ada kasus "bayi biru" pada periode neonatal setelah penggunaan PROPESS.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Overdosis atau sensitivitas yang berlebihan terhadap produk dapat menyebabkan hiperstimulasi otot-otot rahim atau gawat janin, dalam hal ini alat vagina harus segera dilepas dan pasien dirawat sesuai prosedur medis biasa.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: oksitosin.
Kode ATC: G02AD02.
Prostaglandin E2 (PGE2) adalah molekul endogen yang hadir dalam konsentrasi rendah di sebagian besar jaringan dan bertindak sebagai hormon lokal.
Prostaglandin E2 memainkan peran penting dalam menentukan semua rangkaian modifikasi biokimia dan struktural yang terlibat dalam pematangan serviks, yang terdiri dari relaksasi yang nyata dari serat otot polos serviks serviks yang harus berubah dari struktur kaku menjadi struktur yang rileks dan rileks. struktur melebar untuk memfasilitasi perjalanan janin melalui jalan lahir, suatu proses yang juga melibatkan aktivasi enzim seperti kolagenase, yang bertanggung jawab untuk penghancuran kolagen.
Pemberian lokal dinoprostone di serviks menentukan pematangan serviks yang merupakan dasar dari evolusi peristiwa selanjutnya yang melengkapi persalinan.
05.2 Sifat farmakokinetik
PGE2 dengan cepat dimetabolisme terutama di jaringan biosintesisnya sendiri. Kuantitas yang lolos dari inaktivasi lokal dengan cepat dihilangkan dari aliran darah dengan waktu paruh sekitar 1-3 menit.
Hal ini tidak mungkin untuk membangun korelasi antara pelepasan PGE2 dan konsentrasi plasma dari metabolit PGEm dan akibatnya tidak mungkin untuk mengevaluasi kontribusi relatif dari PGE2, endogen dan eksogen, sebagai fungsi dari tingkat plasma metabolitnya.
Reservoir 10 mg dinoprostone berfungsi untuk mempertahankan pelepasan yang terkontrol dan konstan. Tingkat pelepasan sekitar 0,3 mg / jam dalam 24 jam pada wanita dengan ketuban utuh, sementara itu lebih tinggi dan lebih bervariasi pada wanita dengan ketuban pecah dini. PROPESS melepaskan dinoprostone ke dalam jaringan serviks dengan kecepatan konstan yang memungkinkan pematangan serviks secara progresif sampai selesai, memungkinkan, jika dokter mempertimbangkan pematangan lengkap serviks atau jika persalinan telah dimulai, pelepasan sumbernya dengan mudah dari dinoprostone.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi praklinis telah menunjukkan bahwa dinoprostone adalah zat aktif lokal yang dengan cepat dinonaktifkan dan karena itu bebas dari toksisitas sistemik yang relevan. Polimer hidrogel dan poliester adalah bahan inert dengan toleransi lokal yang baik. Studi toksisitas reproduksi, genotoksisitas atau karsinogenisitas polimer belum diselidiki, mengingat fakta bahwa paparan sistemik dapat diabaikan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Polietilen glikol (Hidrogel) yang berikatan silang.
Benang poliester.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di freezer. Simpan produk dalam wadah aslinya untuk menjauhkannya dari kelembapan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Perangkat vagina PROPESS individu dikemas dalam kantong tertutup rapat yang terbuat dari aluminium / polietilen foil. Setiap paket berisi 5 alat vagina.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
PROPESS harus segera dikeluarkan dari freezer sebelum digunakan.
Setelah digunakan, perlakukan produk sebagai limbah klinis.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. 033372018
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
11 November 2015
.jpg)
