AIRCORT - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Aircort - Paket Leaflet

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Budesonide

AIRCORT 0,25 mg / ml suspensi yang akan dinebulisasi
AIRCORT 0,5 mg / ml suspensi yang akan dinebulisasi

Sisipan paket Aircort tersedia untuk ukuran paket:

AIRCORT 0,25 mg / ml suspensi untuk nebulisasi, AIRCORT 0,5 mg / ml suspensi untuk nebulisasi
AIRCORT 100 mikrogram Semprotan Hidung, suspensi, AIRCORT 50 mikrogram Semprotan Hidung, suspensi
AIRCORT 200 mikrogram / tindakan, Suspensi inhalasi bertekanan, AIRCORT 400 mikrogram / tindakan, Suspensi inhalasi bertekanan

Mengapa Aircort digunakan? Untuk apa?

Kelompok Farmakoterapi

Penderita asma inhalasi - glukokortikoid.

INDIKASI TERAPI

Suspensi AIRCORT yang akan dinebulisasi diindikasikan dalam pengobatan asma bronkial.

Suspensi AIRCORT untuk nebulisasi juga diindikasikan dalam pengobatan laringitis subglotis yang sangat parah (pseudocroup) di mana rawat inap diindikasikan.

Kontraindikasi Ketika Aircort tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Aircort

AIRCORT Nebulizer Suspension tidak dimaksudkan untuk perbaikan cepat episode asma akut, yang memerlukan bronkodilator kerja pendek.

Dokter harus hati-hati mengevaluasi kasus pasien yang tidak mendapat manfaat dari penggunaan bronkodilator kerja pendek atau yang meningkatkan jumlah inhalasi dibandingkan dengan yang biasa. Dalam kasus ini, dokter harus mengevaluasi kebutuhan untuk meningkatkan terapi dengan obat anti-inflamasi, misalnya dengan meningkatkan dosis budesonide inhalasi atau dengan memulai terapi glukokortikosteroid oral.

Perhatian khusus harus diberikan untuk memindahkan pasien dari terapi steroid oral karena risiko kompromi adrenal dapat tetap untuk jangka waktu yang lama. Pasien yang memerlukan terapi darurat dengan kortikosteroid dosis tinggi atau pengobatan jangka panjang dengan kortikosteroid inhalasi dosis tinggi juga mungkin berisiko. Pasien tersebut mungkin menunjukkan tanda dan gejala insufisiensi adrenal ketika terkena stres berat. Pada saat stres atau dalam kasus operasi elektif, cakupan tambahan dengan kortikosteroid sistemik harus dipertimbangkan.

Selama fase penekanan terapi glukokortikosteroid sistemik beberapa pasien mungkin mengalami malaise umum seperti nyeri otot dan sendi. Insufisiensi glukokortikosteroid umum harus dicurigai pada kasus yang jarang dengan timbulnya gejala seperti kelelahan, sakit kepala, mual dan muntah. Dalam kasus ini, peningkatan sementara dosis glukokortikosteroid oral terkadang diperlukan.

Beberapa pasien mungkin mengalami gejala penekanan glukokortikosteroid sistemik, seperti nyeri sendi dan / atau otot, kelelahan dan depresi meskipun mempertahankan atau bahkan meningkatkan fungsi paru-paru selama periode penghentian pengobatan steroid oral. Pasien tersebut harus didorong untuk melanjutkan terapi dengan AIRCORT Nebuliser Suspension tetapi harus dipantau untuk tanda-tanda objektif insufisiensi adrenal. Dalam kasus bukti insufisiensi adrenal, dosis kortikosteroid sistemik harus ditingkatkan sementara dan transfer ke AIRCORT Nebuliser Suspension dapat dilanjutkan kemudian, lebih lambat. Selama masa stres atau selama serangan asma berat, pasien yang mengganti pengobatan steroid sistemik dengan terapi inhalasi mungkin memerlukan pengobatan kortikosteroid sistemik tambahan.

Mengganti pengobatan steroid sistemik dengan terapi inhalasi kadang-kadang dapat menimbulkan alergi, seperti rinitis dan eksim, yang sebelumnya dikendalikan oleh pengobatan steroid sistemik. Manifestasi alergi ini harus dikontrol secara simtomatik dengan obat antihistamin dan / atau preparat topikal.

Penurunan fungsi hati mempengaruhi eliminasi glukokortikosteroid, menghasilkan penurunan laju eliminasi dan paparan sistemik yang lebih tinggi. Ini mungkin relevan secara klinis pada pasien dengan gangguan fungsi hati yang parah.

Anda perlu mewaspadai kemungkinan efek samping sistemik. Penggunaan bersamaan dengan ketoconazole, HIV protease inhibitor atau inhibitor CYP3A4 poten lainnya harus dihindari. Jika ini tidak memungkinkan, periode waktu antara kedua perlakuan harus selama mungkin (lihat juga "Interaksi").

Perhatian khusus diperlukan dalam kasus pasien dengan tuberkulosis paru aktif atau diam dan pada pasien dengan infeksi jamur atau virus pada saluran pernapasan. AIRCORT harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan infeksi jamur dan virus (seperti campak dan cacar air) dan pada pasien dengan glaukoma dan katarak.

Kandidiasis oral dapat terjadi selama terapi kortikosteroid inhalasi. Infeksi ini mungkin memerlukan pengobatan dengan terapi antijamur yang tepat dan pengobatan mungkin perlu dihentikan pada beberapa pasien (lihat juga Dosis, cara dan waktu pemberian).

Dalam pengobatan jangka panjang dengan Aircort dosis tinggi, efek lokal dan sistemik dapat terjadi pada manusia.Efek sistemik dengan kortikosteroid inhalasi terjadi lebih jarang dibandingkan dengan kortikosteroid oral.

Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid inhalasi, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama. Efek ini lebih kecil kemungkinannya terjadi dibandingkan dengan pengobatan kortikosteroid oral. Kemungkinan efek sistemik termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, supresi adrenal, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma.

Jarang, berbagai efek psikologis dan perilaku dapat terjadi, termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi, agresi, gangguan perilaku (terutama pada anak-anak).

Oleh karena itu, berdasarkan hal di atas, setelah pengendalian asma tercapai, dosis yang digunakan dalam pengobatan pemeliharaan harus paling tidak efektif.

Penting untuk mengambil dosis seperti yang diarahkan dalam selebaran paket atau seperti yang ditentukan oleh dokter Anda.

Jangan menambah atau mengurangi dosis tanpa berkonsultasi terlebih dahulu dengan dokter Anda. AIRCORT harus digunakan dengan hati-hati pada anak-anak.

Seperti terapi inhalasi lainnya, bronkospasme paradoks dapat timbul dengan peningkatan segera mengi setelah pemberian. Jika ini terjadi, budesonide inhalasi harus segera dihentikan, pasien harus dievaluasi dan terapi alternatif dimulai jika perlu.

Pengaruh pada pertumbuhan

Direkomendasikan bahwa tinggi badan anak-anak pada pengobatan jangka panjang dengan kortikosteroid inhalasi dipantau secara berkala Jika pertumbuhan melambat, terapi harus dinilai kembali untuk mengurangi dosis kortikosteroid inhalasi Manfaat terapi kortikosteroid dan kemungkinan risiko penekanan pertumbuhan harus hati-hati dipertimbangkan, dan pertimbangan harus diberikan untuk merujuk pasien ke spesialis paru anak.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Aircort

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep. Tidak ada interaksi budesonide yang diamati dengan obat lain yang digunakan dalam pengobatan asma.

Metabolisme budesonide terutama dimediasi oleh CYP3A4, isoenzim sitokrom p450. Inhibitor enzim ini, seperti ketoconazole dan itraconazole, oleh karena itu dapat meningkatkan paparan sistemik terhadap budesonide beberapa kali lipat (lihat Kewaspadaan untuk digunakan).

Karena tidak ada data yang tersedia untuk mendukung rekomendasi dosis, kombinasi obat-obatan ini harus dihindari. Jika hal ini tidak memungkinkan, waktu yang paling lama harus berlalu antara kedua pengobatan dan pengurangan dosis budesonide dapat dipertimbangkan.

Berdasarkan sejumlah data terbatas mengenai interaksi ini untuk budesonide dosis tinggi yang diberikan melalui rute inhalasi, peningkatan substansial dalam kadar plasma (rata-rata empat kali lipat) dapat terjadi ketika itrakonazol 200 mg sekali sehari diberikan. dosis sama dengan 1000 g).

Peningkatan konsentrasi plasma dan peningkatan efek kortikosteroid diamati pada wanita yang juga diobati dengan estrogen dan steroid kontrasepsi, sementara tidak ada efek yang diamati dengan penggunaan budesonide dan penggunaan kontrasepsi oral dosis rendah secara bersamaan.

Karena fungsi kelenjar adrenal dapat dihambat, tes stimulasi ACTH untuk mendiagnosis "insufisiensi hipofisis dapat memberikan hasil yang salah (nilai rendah)."

Pada dosis yang direkomendasikan, simetidin memiliki sedikit efek pada farmakokinetik budesonide yang diberikan secara oral yang tidak relevan secara klinis.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Hasil dari studi epidemiologi prospektif besar dan pengalaman pasca-pemasaran dalam skala dunia tidak menunjukkan adanya efek buruk pada kesehatan janin / neonatus dengan penggunaan budesonide inhalasi selama kehamilan.

Seperti halnya obat lain, manfaat yang diharapkan bagi ibu harus ditimbang dengan risiko pada janin saat memberikan budesonide selama kehamilan.

Budesonide diekskresikan dalam ASI. Namun, pada dosis terapeutik AIRCORT diharapkan tidak ada efek pada anak yang menyusu. Budesonide dapat digunakan selama menyusui.

Terapi pemeliharaan dengan budesonide inhalasi (200 atau 400 mikrogram dua kali sehari) pada wanita asma menyusui menghasilkan paparan sistemik yang dapat diabaikan terhadap budesonide pada bayi yang disusui.

Dalam studi farmakokinetik, perkiraan dosis harian untuk bayi adalah 0,3% dari dosis harian yang diambil oleh ibu untuk kedua tingkat dosis dan konsentrasi plasma rata-rata pada bayi diperkirakan 1/600 dari konsentrasi yang diamati dalam plasma ibu, dengan asumsi bioavailabilitas oral lengkap untuk bayi. Konsentrasi budesonide yang ditemukan dalam sampel plasma bayi selalu ditemukan di bawah batas kuantifikasi.

Berdasarkan data yang diperoleh dengan penggunaan budesonide inhalasi dan pada fakta bahwa budesonide menunjukkan profil farmakokinetik linier dalam kisaran dosis terapeutik setelah pemberian melalui hidung, inhalasi, oral dan rektal pada dosis terapi budesonide, paparan bayi mungkin rendah.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

AIRCORT Nebulizer Suspension tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping, dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Aircort : Dosis

Asma bronkial

Dosis awal: dosis suspensi AIRCORT yang akan dinebulisasi bersifat individual.

Dosis awal yang direkomendasikan:

ANAK-ANAK dari 6 bulan hingga 12 tahun: total dosis harian 0,25 - 0,5 mg. Pada pasien yang menjalani terapi steroid oral, dimungkinkan untuk memulai dengan dosis harian total awal yang lebih tinggi, misalnya 1 mg. Dosis yang lebih tinggi (2 mg per hari) hanya boleh dipertimbangkan pada anak-anak dengan asma berat dan untuk jangka waktu terbatas.

DEWASA DAN LANSIA: 0,5-1 mg dua kali sehari. Jika perlu, dosis dapat ditingkatkan lebih lanjut.

Dalam kasus di mana efek terapeutik yang lebih besar diperlukan, dimungkinkan untuk memberikan dosis suspensi AIRCORT yang lebih tinggi untuk dinebulisasi; sebenarnya risiko efek sistemik rendah, jika dibandingkan dengan yang terdeteksi setelah pengobatan dalam kombinasi dengan steroid oral.

Dosis pemeliharaan: dosis pemeliharaan bersifat individual. Setelah hasil klinis yang diinginkan tercapai, dosis pemeliharaan harus dikurangi secara bertahap sampai jumlah minimum yang diperlukan untuk mengendalikan gejala tercapai.

Awal efek: Perbaikan dalam pengendalian asma dan setelah pemberian suspensi nebuliser inhalasi AIRCORT dapat terjadi dalam tiga hari setelah memulai pengobatan, meskipun manfaat maksimal diperoleh setelah 2 - 4 minggu.

Pasien yang diobati dengan steroid oral (lihat juga Tindakan pencegahan untuk digunakan)

Suspensi AIRCORT untuk dinebulisasi, dapat memungkinkan penggantian atau pengurangan dosis steroid oral yang signifikan, mempertahankan kontrol asma.

Saat memulai transfer dari terapi kortikosteroid oral ke AIRCORT Nebulizer Suspension, pasien harus berada dalam fase yang relatif stabil. Dosis tinggi AIRCORT kemudian diberikan dalam kombinasi dengan dosis oral yang digunakan sebelumnya selama kurang lebih 10 hari.Setelah itu, dosis steroid oral secara bertahap dikurangi, sampai jumlah minimum yang dibutuhkan tercapai. Transisi yang lambat dari pengobatan steroid oral ke suspensi nebuliser AIRCORT direkomendasikan. Dalam banyak kasus adalah mungkin untuk sepenuhnya mengganti steroid oral dengan suspensi AIRCORT untuk dinebulisasi.

Memisahkan dosis dan mencampurnya

Suspensi AIRCORT yang akan dinebulisasi dapat dicampur dengan larutan fisiologis 0,9% dan dengan larutan nebulisasi terbutalin, salbutamol, fenoterol, asetilsistein, natrium kromoglikat atau ipratropium bromida.

Campuran harus digunakan dalam waktu 30 menit.

Isi wadah dosis tunggal dapat dibagi untuk memungkinkan penyesuaian dosis.

Garis terlihat jelas pada wadah dosis tunggal suspensi AIRCORT yang akan dinebulisasi. Ketika wadah dosis tunggal dipegang terbalik, garis menunjukkan volume 1 ml. Jika hanya 1 ml yang akan digunakan, kosongkan isi wadah dosis tunggal sampai permukaan cairan mencapai garis yang ditunjukkan.

Sebelum menggunakan sisa cairan, kocok isinya dengan hati-hati dengan gerakan memutar

TABEL DOSIS

Dosis dalam mg Volume Suspensi AIRCORT yang akan disemprotkan 0,5 mg / 2ml 1,0 mg / 2ml 0,25 1ml* - 0,5 2 ml - 0,75 3 ml - 1 - 2 ml 1,5 - 3 ml 2 - 4 ml

* Produk harus dicampur dengan larutan fisiologis 0,9% untuk mencapai volume 2 ml.

Laringitis subglotis: Pada bayi dan anak-anak dengan laringitis subglotis, dosis yang biasa adalah 2 mg suspensi AIRCORT untuk nebulisasi yang dapat diberikan sebagai pemberian tunggal atau dengan dua pemberian 1 mg dengan selang waktu 30 menit, diulang setiap 12 jam hingga 36 jam atau sampai perbaikan klinis .

Catatan:

Waktu nebulisasi dan jumlah obat yang dikirim oleh nebulizer tergantung pada laju aliran kompresor dan volume pengisian.

Secara in vitro jumlah budesonide yang dikirim oleh nebulizer bervariasi antara 30-70% dari dosis nominal, tergantung pada jenis nebulizer dan kompresor yang digunakan dan tidak semua nebulizer dan kompresor cocok untuk penggunaan suspensi AIRCORT yang akan dinebulisasi.

Untuk mendapatkan penghantaran budesonide yang maksimal, diperlukan kompresor yang menjamin aliran 5 sampai 8 l/menit dan volume pengisian 2-4 ml. Studi yang dilakukan secara in vivo menunjukkan bahwa dosis budesonide nebulisasi yang diberikan kepada pasien bervariasi antara 11 dan 22% dari dosis nominal.

Untuk anak-anak, kami merekomendasikan penggunaan masker wajah yang sangat ketat dan pas, yang mampu mengoptimalkan dosis budesonide yang diberikan.

Karena jumlah budesonide yang dikirim sedikit, nebulizer ultrasonik tidak boleh digunakan untuk memberikan suspensi AIRCORT yang akan dinebulisasi.

Instruksi untuk penggunaan

Kocok perlahan wadah dosis tunggal dengan gerakan memutar.

Pegang wadah dosis tunggal tegak dan buka dengan memutar tutupnya sampai wadah terbuka.

Tempatkan ujung wadah dosis tunggal yang terbuka dengan baik ke dalam tangki nebulizer dan tekan perlahan.

Catatan: Bilas mulut dengan air setelah setiap pemberian untuk mengurangi munculnya sariawan orofaringeal.

Jika menggunakan masker wajah, harus dipastikan masker menempel dengan baik saat penyemprotan. Setelah menggunakan masker wajah, cuci muka dengan air untuk mencegah iritasi.

Pembersihan: Ruang nebulizer harus dibersihkan setelah setiap pemberian. Cuci ruang nebulizer dan corong atau masker wajah dengan air keran hangat menggunakan deterjen ringan atau ikuti petunjuk dari pabriknya. Bilas dengan baik dan keringkan ruangan dengan menggabungkan kembali kompresor dan inhaler.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Aircort

Overdosis akut dengan suspensi AIRCORT untuk nebulisasi, bahkan dalam dosis tinggi, seharusnya tidak menyebabkan masalah klinis. Dalam kasus asupan dosis AIRCORT secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

JIKA ANDA RAGU MENGGUNAKAN SUSPENSI AIRCORT UNTUK NEBULIZE, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.

Efek Samping Apa efek samping Aircort

Seperti semua obat-obatan, AIRCORT dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Uji klinis, literatur dan pengalaman pemasaran menunjukkan bahwa reaksi merugikan berikut dapat terjadi Definisi berikut mengacu pada kejadian efek yang tidak diinginkan.

Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (> 1/10), umum (> 1/100 hingga 1.000 hingga 1 / 10.000 hingga

SOC Frekuensi Reaksi yang merugikan Infeksi dan infestasi umum Infeksi Candida di orofaring Gangguan sistem kekebalan tubuh Langka Reaksi hipersensitivitas segera atau tertunda * termasuk ruam, dermatitis kontak, urtikaria, angioedema dan reaksi anafilaksis Patologi endokrin Langka Tanda dan gejala efek kortikosteroid sistemik, termasuk supresi adrenal dan retardasi pertumbuhan ** Gangguan gastrointestinal umum Mual Gangguan mata Tidak diketahui Glaukoma, katarak Gangguan jiwa Langka Gelisah, gugup, depresi, perubahan perilaku (terutama pada anak-anak). Gangguan tidur, kecemasan, hiperaktivitas psikomotor, agresi Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum umum Batuk, suara serak, iritasi tenggorokan Langka Bronkospasme pada anak: disfonia, suara serak Gangguan kulit dan jaringan subkutan Langka Ekimosis, striae kulit

* Lihat Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih; iritasi kulit wajah, tercantum di bawah ini

** Silakan lihat bagian "Populasi Anak" di bawah ini.

Jarang, untuk mekanisme yang tidak diketahui, obat yang diberikan melalui inhalasi dapat menyebabkan bronkospasme.

Dengan pemberian glukokortikosteroid inhalasi, tanda dan gejala efek glukokortikosteroid sistemik mungkin jarang terjadi termasuk hipofungsi adrenal dan penurunan laju pertumbuhan yang mungkin tergantung pada dosis, waktu paparan, pengobatan steroid bersamaan dan sebelumnya dan oleh sensitivitas individu.

Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih

Beberapa kasus iritasi kulit wajah telah diamati setelah penggunaan masker wajah untuk nebulisasi.Untuk mencegah iritasi kulit wajah harus dicuci setelah penggunaan masker wajah.

Pasien baru-baru ini didiagnosis dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) yang memulai pengobatan dengan kortikosteroid inhalasi berada pada peningkatan risiko mengembangkan pneumonia. Namun, evaluasi tertimbang dari 8 uji klinis gabungan yang dilakukan pada 4643 pasien dengan PPOK dan diobati dengan budesonide dan 3.643 pasien yang diacak untuk pengobatan tanpa kortikosteroid inhalasi tidak menemukan peningkatan risiko mengembangkan pneumonia. Hasil dari 7 pertama dari 8 studi klinis ini diterbitkan dalam meta-analisis.

Populasi pediatrik

Mengingat risiko keterlambatan pertumbuhan pada populasi pasien anak, pertumbuhan harus dipantau seperti yang dijelaskan di bagian "Kewaspadaan penggunaan".

NS kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini .

Kadaluwarsa dan Retensi

Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal ini berarti produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan.

Aturan untuk konservasi

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C dalam kemasan aslinya untuk melindungi produk dari cahaya.

Setelah membuka kantong aluminium, wadah dosis tunggal berlaku selama 3 bulan.Setelah waktu ini, produk residu harus dihilangkan.

Setelah membuka kantong foil, wadah dosis tunggal yang tidak digunakan harus disimpan dalam kantong yang terlindung dari cahaya.

Wadah dosis tunggal yang dibuka harus digunakan dalam waktu 12 jam. Setelah waktu ini, produk residu harus dihilangkan.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

JAUHKAN PRODUK OBAT DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK.

AIRCORT 0,25 mg / ml suspensi yang akan dinebulisasi

1 wadah dosis tunggal mengandung:

bahan aktif: budesonide 0,5 mg

Eksipien: Dinatrium edetat; natrium klorida; polisorbat 80; asam sitrat anhidrat; natrium sitrat; air untuk injeksi.

AIRCORT 0,5 mg / ml suspensi yang akan dinebulisasi

1 wadah dosis tunggal mengandung:

bahan aktif: budesonide 1 mg

Eksipien: Dinatrium edetat; natrium klorida; polisorbat 80; asam sitrat anhidrat; natrium sitrat; air untuk injeksi.

Bentuk dan konten farmasi

Suspensi yang akan disemprotkan.

Setiap paket berisi 20 wadah dosis tunggal yang dibagi menjadi 5 unit strip yang terkandung dalam kantong aluminium.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Aircort dapat ditemukan di tab "Ringkasan Fitur". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

Suspensi AIRCORT akan disemprotkan

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspensi untuk nebulisasi

1 wadah dosis tunggal mengandung:

prinsip aktif: budesonida 0,5 mg

AIRCORT 1 mg / 2 ml suspensi untuk nebulisasi

1 wadah dosis tunggal mengandung:

prinsip aktif: budesonida 1 mg

03.0 FORMULIR FARMASI

Suspensi yang akan disemprotkan

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Suspensi AIRCORT yang akan dinebulisasi diindikasikan dalam pengobatan asma bronkial.

Suspensi AIRCORT untuk nebulisasi juga diindikasikan dalam pengobatan laringotrakeobronkitis akut (croup).

04.2 Posologi dan cara pemberian

Asma bronkial:

Dosis awal

Dosis suspensi AIRCORT yang akan dinebulisasi adalah individual.

Dosis awal harus:

Anak-anak di atas 3 bulan dan hingga 12 tahun:

0,25-0,5 mg dua kali sehari. Dalam beberapa kasus dosis dapat ditingkatkan lebih lanjut hingga 1 mg dua kali sehari.

Orang dewasa dan orang tua:

0,5-1 mg dua kali sehari. Jika perlu, dosis dapat ditingkatkan lebih lanjut.

Dosis pemeliharaan:

Dosis pemeliharaan bersifat individual.

Setelah hasil klinis yang diinginkan tercapai, dosis pemeliharaan harus dikurangi secara bertahap sampai jumlah minimum yang diperlukan untuk mengendalikan gejala tercapai.

Timbulnya efek:

Perbaikan dalam pengendalian asma dan setelah pemberian suspensi nebuliser inhalasi AIRCORT dapat terjadi dalam tiga hari setelah memulai pengobatan, meskipun manfaat maksimal diperoleh setelah 2 - 4 minggu.

Pasien yang diobati dengan steroid oral:

Suspensi AIRCORT yang akan dinebulisasi, dapat memungkinkan penggantian atau pengurangan dosis steroid oral yang signifikan, mempertahankan atau meningkatkan kontrol asma.

Awalnya, AIRCORT Nebulizer Suspension harus diberikan bersamaan dengan dosis pemeliharaan steroid oral yang biasa digunakan pasien.

Setelah sekitar satu minggu, dosis steroid oral secara bertahap dikurangi sampai jumlah minimum yang dibutuhkan tercapai. Transisi yang lambat dari pengobatan steroid oral ke suspensi nebuliser AIRCORT direkomendasikan. Dalam banyak kasus adalah mungkin untuk sepenuhnya mengganti steroid oral dengan suspensi AIRCORT untuk dinebulisasi.

Memisahkan dosis dan mencampurnya

Campuran harus digunakan dalam waktu 30 menit.

Isi wadah dosis tunggal dapat dibagi untuk memungkinkan penyesuaian dosis.

Sebelum menggunakan sisa cairan, kocok isinya dengan hati-hati dengan gerakan memutar.

Tabel dosis

Dosis dalam mg Volume Suspensi AIRCORT yang akan disemprotkan 0,5 mg / 2ml 1,0 mg / 2ml 0,25 1ml* - 0,5 2 ml - 0,75 3 ml - 1 - 2 ml 1,5 - 3 ml 2 - 4 ml

* Produk harus dicampur dengan larutan fisiologis 0,9% untuk mencapai volume 2 ml.

Laringotrakeobronkitis:

Pada bayi dan anak-anak, dosis yang biasa diberikan adalah 2 mg suspensi AIRCORT untuk dinebulisasi yang dapat diberikan sebagai pemberian tunggal atau dengan dua dosis 1 mg dengan selang waktu 30 menit.

Catatan:

Waktu nebulisasi dan jumlah obat yang dikirim oleh nebulizer tergantung pada laju aliran kompresor dan volume pengisian.

Untuk mendapatkan penghantaran budesonide yang maksimal, diperlukan kompresor yang menjamin aliran 5 sampai 8 l/menit dan volume pengisian 2-4 ml.

Studi yang dilakukan secara in vivo menunjukkan bahwa dosis budesonide nebulisasi yang diberikan kepada pasien bervariasi antara 11 dan 22% dari dosis nominal.

Untuk anak-anak, kami merekomendasikan penggunaan masker wajah yang sangat ketat dan pas, yang mampu mengoptimalkan dosis budesonide yang diberikan.

Karena jumlah budesonide yang dikirim sedikit, nebulizer ultrasonik tidak boleh digunakan untuk memberikan suspensi AIRCORT yang akan dinebulisasi.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat 4.6).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

AIRCORT Nebulizer Suspension tidak dimaksudkan untuk perbaikan cepat episode asma akut, yang memerlukan bronkodilator kerja pendek.

Perhatian khusus harus diberikan untuk memindahkan pasien dari terapi steroid oral karena risiko kompromi adrenal dapat tetap untuk jangka waktu yang lama. Pasien yang memerlukan terapi darurat dengan kortikosteroid dosis tinggi atau pengobatan jangka panjang dengan kortikosteroid inhalasi dosis tinggi juga mungkin berisiko. Tirai pasien mungkin menunjukkan tanda dan gejala insufisiensi adrenal saat terkena stres berat. Pada saat stres atau dalam kasus operasi elektif, cakupan tambahan dengan kortikosteroid sistemik harus dipertimbangkan.

Gangguan fungsi hati dapat mempengaruhi eliminasi glukokortikosteroid, ini mungkin relevan secara klinis pada pasien dengan gangguan fungsi hati yang parah.

Studi in vivo telah menunjukkan bahwa pemberian oral ketoconazole dan itraconazole (penghambat aktivitas CYP3A4 yang diketahui di hati dan mukosa usus - lihat juga Interaksi) dapat meningkatkan paparan sistemik terhadap budesonide. Ini adalah kepentingan klinis terbatas dalam kasus pengobatan jangka pendek (1 - 2 minggu) tetapi harus diperhitungkan dalam pengobatan jangka panjang.

Diperlukan pertimbangan khusus pada kasus penderita tuberkulosis paru.

AIRCORT harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan infeksi jamur dan virus (seperti campak dan cacar air) dan pada pasien dengan glaukoma dan katarak.

Efek lokal dan sistemik dari pengobatan jangka panjang pada manusia dengan AIRCORT Nebulizer Suspension tidak sepenuhnya diketahui.Setelah kontrol asma tercapai, dosis yang akan digunakan dalam pengobatan pemeliharaan harus paling tidak efektif. AIRCORT harus digunakan dengan hati-hati pada anak-anak. Dokter harus hati-hati memantau pertumbuhan anak-anak dan remaja yang memakai kortikosteroid dengan rute administrasi apapun dan mengevaluasi manfaat terapi kortikosteroid dan kontrol asma terhadap kemungkinan penekanan pertumbuhan.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada interaksi budesonide yang diamati dengan obat lain yang digunakan dalam pengobatan asma.

Metabolisme budesonide terutama dimediasi oleh CYP3A4, isoenzim sitokrom p450. Inhibitor enzim ini, seperti ketoconazole dan itraconazole, dapat meningkatkan paparan sistemik terhadap budesonide (lihat Kewaspadaan Penggunaan).

Pada dosis yang direkomendasikan, simetidin memiliki sedikit efek pada farmakokinetik budesonide yang diberikan secara oral yang tidak relevan secara klinis.

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik tentang penggunaan obat pada kehamilan atau menyusui. Oleh karena itu, obat hanya boleh digunakan jika diperlukan, di bawah pengawasan langsung dokter, setelah mengevaluasi dengan cermat manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko pada janin atau bayi. Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Suspensi AIRCORT Nebuliser tidak membatasi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Uji klinis, literatur, dan pengalaman pemasaran menunjukkan bahwa reaksi merugikan berikut dapat terjadi:

Kotamadya (> 1/100 Iritasi tenggorokan ringan, infeksi Candida di orofaring, Suara serak, Batuk, Mual Langka (> 1/10000 Iritabilitas, kegelisahan, depresi dan gangguan perilaku; Reaksi hipersensitivitas segera atau tertunda termasuk ruam, dermatitis kontak, urtikaria, angioedema dan bronkospasme; Garis kulit

Jarang, untuk mekanisme yang tidak diketahui, obat yang diberikan melalui inhalasi dapat menyebabkan bronkospasme.

Beberapa kasus iritasi kulit wajah telah diamati setelah penggunaan masker wajah untuk nebulisasi.Untuk mencegah iritasi kulit wajah harus dicuci setelah penggunaan masker wajah.

04.9 Overdosis

Overdosis akut dengan suspensi AIRCORT untuk nebulisasi, bahkan dalam dosis tinggi, seharusnya tidak menyebabkan masalah klinis.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: anti asma lainnya, inhaler, glukokortikoid.

Kode ATC: R03BA

Aktivitas anti-inflamasi lokal

Mekanisme pasti kerja glukokortikoid dalam pengobatan asma tidak sepenuhnya dipahami. Aktivitas anti-inflamasi diarahkan terhadap sel T, eosinofil dan sel mast, serta penghambatan pelepasan mediator inflamasi dan penghambatan respon imun yang dimediasi sitokin mungkin penting Potensi intrinsik budesonide, diukur sebagai afinitas dalam perbandingan reseptor glukokortikoid, kira-kira 15 kali lebih tinggi daripada predmisolone.

Sebuah studi klinis yang dilakukan pada pasien asma, di mana pemberian budesonide inhalasi dibandingkan dengan yang melalui mulut pada konsentrasi plasma yang sama, menunjukkan "bukti kemanjuran yang signifikan dengan pemberian inhalasi, tetapi tidak dengan pemberian secara oral, dibandingkan dengan plasebo. Oleh karena itu, terapi efek konvensional yang disebut budesonide, diberikan melalui inhalasi, sebagian besar dapat dikaitkan dengan tindakan lokal di saluran pernapasan.

Dalam studi provokatif yang dilakukan pada hewan dan pasien, budesonide telah terbukti memiliki efek anti-anafilaksis dan anti-inflamasi, diwakili oleh pengurangan derajat obstruksi bronkus pada respons alergi segera dan lambat.

Reaktivitas Pernafasan:

Pada pasien hiper-reaktif, budesonide telah terbukti mengurangi reaktivitas saluran udara terhadap histamin dan metakolin.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Pada orang dewasa, bioavailabilitas sistemik budesonide, setelah pemberian suspensi yang akan dinebulisasi melalui jet nebulizer, kira-kira 155 dari dosis nominal dan 40-70% dari dosis yang diberikan kepada pasien. Sebagian kecil dari ketersediaan sistemik obat berasal dari obat yang tertelan. Setelah pemberian dosis tunggal 2 mg, konsentrasi plasma maksimum, yang dicapai sekitar 10-30 menit setelah dimulainya nebulisasi, adalah sekitar 4 nmol / l.

Distribusi

Budesonide memiliki volume distribusi sekitar 3 l/kg. Pengikatan protein plasma, rata-rata, 85-90%.

Biotransformasi

Budesonide lintas pertama di hati dimetabolisme dengan cepat dalam persentase tinggi (> 90%) menjadi metabolit yang ditandai dengan aktivitas glukokortikosteroid yang buruk. Metabolit utama adalah 6-β-hydroxybudesonide dan 16-alpha-hydroxyprednisolone, aktivitas glukokortikosteroid kurang dari 1%, dibandingkan dengan budesonide. Metabolisme budesonide terutama dimediasi oleh isoenzim CYP3A4, milik sitokrom p450.

Eliminasi

Metabolit budesonide diekskresikan seperti itu atau dalam bentuk terkonjugasi, terutama oleh ginjal. Budesonide yang tidak berubah tidak ditemukan dalam urin. Pada orang dewasa yang sehat, budesonide memiliki pembersihan sistemik yang tinggi (sekitar 1,2 l / menit) dan, setelah pemberian IV, waktu paruh terminal rata-rata 2/3 jam.

Linearitas

Pada dosis yang relevan secara klinis, parameter kinetik budesonide bergantung pada dosis.

Anak-anak

Setelah pemberian suspensi nebuliser, pada anak penderita asma usia 4-6 tahun, bioavailabilitas sistemik budesonide adalah sekitar 6% dari dosis nominal dan 26% dari dosis yang diberikan kepada pasien. Pada anak-anak, bioavailabilitas sistemik kira-kira setengah dari yang ditemukan pada orang dewasa yang sehat. Pada anak asma 4-6 tahun, setelah pemberian dosis 1 mg, konsentrasi plasma maksimum yang dicapai sekitar 20 menit setelah dimulainya nebulisasi, sama dengan sekitar 2,4 nmol / l.

Pada anak asma 4-8 tahun, pembersihan sistemik budesonide sekitar 0,5 l / menit. Dengan mengacu pada berat badan, dinyatakan dalam kg, anak-anak memiliki clearance3 yang kira-kira 50% lebih tinggi daripada yang ditemukan pada orang dewasa. Pada anak-anak penderita asma, waktu paruh terminal budesonide setelah inhalasi adalah sekitar 2,3 jam, nilai ini mirip dengan yang diamati pada orang dewasa yang sehat.

Pada anak-anak usia 4-6 tahun, paparan (Cmax dan AUC) budesonide setelah pemberian dosis tunggal 1mg dengan nebulisasi sebanding dengan yang diamati pada orang dewasa sehat yang diobati dengan dosis yang sama menggunakan sistem nebulisasi yang sama.

05.3 Data keamanan praklinis

Hasil studi toksisitas akut, subakut dan kronis menunjukkan bahwa efek sistemik budesonide kurang parah, atau mirip dengan yang diamati setelah pemberian glukokortikosteroid lain, misalnya, penurunan berat badan, limfoid dan atrofi jaringan adrenal.

Budesonide, dievaluasi dengan 6 tes berbeda, tidak menunjukkan efek mutagenik atau klastogenik.

Peningkatan kejadian glioma serebral, ditemukan dalam studi karsinogenisitas yang dilakukan pada tikus jantan, tidak dikonfirmasi dalam 2 penelitian berikutnya, di mana kejadian glioma diamati pada kelompok yang diobati dengan obat aktif (budesonida, prednisolon, triansinolon asetat ) serupa dengan yang diamati pada kelompok kontrol.

Studi karsinogenisitas yang dilakukan pada tikus jantan mengungkapkan perubahan hati (neoplasma hepatoseluler primer) yang dikonfirmasi dalam penelitian lain dengan memperlakukan hewan dengan budesonide dan glukokortikosteroid referensi. Manifestasi ini mungkin terkait dengan efek reseptor glukokortikosteroid dan mewakili efek khas kelas terapeutik.

Pengalaman klinis yang tersedia menunjukkan bahwa tidak ada bukti bahwa budesonide, atau glukokortikosteroid lainnya, menyebabkan glioma otak atau neoplasma hepatoseluler primer pada manusia.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Dinatrium edetat, natrium klorida, polisorbat 80, asam sitrat anhidrat, natrium sitrat, air untuk injeksi.

06.2 Ketidakcocokan

Tidak ada inkompatibilitas yang diketahui.

Untuk produk yang kompatibel, lihat bagian 4.2.

06.3 Masa berlaku

3 tahun.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C dalam kemasan aslinya untuk melindungi produk dari cahaya.

Setelah membuka kantong aluminium, wadah dosis tunggal berlaku selama 3 bulan.Setelah waktu ini, produk residu harus dihilangkan.

Setelah membuka kantong foil, wadah dosis tunggal yang tidak digunakan harus disimpan dalam kantong yang terlindung dari cahaya.

Wadah dosis tunggal yang dibuka harus digunakan dalam waktu 12 jam. Setelah waktu ini, produk residu harus dihilangkan.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

Wadah dosis tunggal dalam polietilen densitas rendah yang mengandung 2 ml suspensi.

Setiap paket berisi 20 wadah dosis tunggal yang dibagi menjadi 5 unit strip yang terkandung dalam kantong aluminium.

06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan

Kocok perlahan wadah dosis tunggal dengan gerakan memutar.

Pegang wadah dosis tunggal tegak dan buka dengan memutar tutupnya sampai wadah terbuka.

Tempatkan ujung wadah dosis tunggal yang terbuka dengan baik ke dalam tangki nebulizer dan tekan perlahan.

Catatan:

Bilas mulut dengan air setelah setiap pemberian.

Jika menggunakan masker wajah, harus dipastikan masker menempel dengan baik saat penyemprotan. Setelah menggunakan masker wajah, cuci muka dengan air untuk mencegah iritasi.

Pembersihan:

Ruang nebulizer harus dibersihkan setelah setiap pemberian. Cuci ruang nebulizer dan corong atau masker wajah dengan air keran hangat menggunakan deterjen ringan atau ikuti petunjuk dari pabriknya. Bilas dengan baik dan keringkan ruangan dengan menggabungkan kembali kompresor dan inhaler.