Bahan aktif: Metamizole
NOVALGINA 500 mg / ml tetes oral, larutan
NOVALGINA tablet 500 mg
NOVALGINA Dewasa 1 g supositoria
NOVALGINA Anak 300 mg supositoria
Leaflet paket Novalgina tersedia untuk ukuran paket: - NOVALGINA 500 mg / ml tetes oral, larutan, NOVALGINA tablet 500 mg, NOVALGINA Dewasa 1 g supositoria, NOVALGINA Anak-anak supositoria 300 mg
- NOVALGINA 1 g / 2 ml larutan untuk injeksi
Mengapa Novalgina digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Analgesik dan antipiretik, pirazolon.
Indikasi terapeutik
Keadaan nyeri atau demam yang parah atau resisten.
Kontraindikasi Bila Novalgina tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Novalgina tidak boleh digunakan pada pasien dengan:
- hipersensitivitas terhadap pirazolon lain (misalnya fenazon, propifenazon) atau terhadap pirazolidin (misalnya fenilbutazon, oksifenbutazon);
- riwayat agranulositosis yang terkait dengan penggunaan pirazolon;
- gangguan fungsi sumsum tulang (misalnya setelah terapi sitostatik) atau gangguan sistem hematopoietik, seperti granulositopenia;
- pasien yang mengalami bronkospasme atau reaksi anafilaktoid lainnya (misalnya urtikaria, rinitis, angioedema) terhadap analgesik non-narkotika (misalnya salisilat, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometasin, naproxen);
- porfiria hati intermiten akut (risiko induksi serangan porfiria);
- defisiensi bawaan glukosa-6-fosfat-dehidrogenase (risiko hemolisis);
- bayi di bawah 3 bulan atau berat badan kurang dari 5 kg.
Pada bayi usia 3 hingga 11 bulan
Novalgina tidak boleh diberikan secara intravena. Novalgina tidak boleh diberikan secara parenteral pada pasien dengan hipotensi atau ketidakstabilan sirkulasi.
Disarankan untuk tidak menggunakan Novalgina dalam tiga bulan pertama kehamilan dan, jika digunakan dalam tiga bulan berikutnya, ini hanya boleh dilakukan setelah mengevaluasi rasio risiko-manfaat dengan cermat. Novalgina tidak boleh digunakan dalam tiga bulan terakhir kehamilan. (Lihat juga Peringatan Khusus: Kehamilan dan Menyusui).
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Novalgina
Agranulositosis yang disebabkan oleh metamizole adalah peristiwa alergi-imun yang berlangsung setidaknya satu minggu. Reaksi seperti itu sangat jarang, bisa serius, mengancam jiwa dan fatal. Mereka tidak tergantung dosis. Dan dapat terjadi kapan saja selama terapi.
Pasien harus diberitahu tentang perlunya menghentikan pengobatan dan untuk mencari perhatian medis segera jika salah satu gejala berikut mungkin berhubungan dengan neutropenia terjadi: demam, menggigil, sakit tenggorokan, ulserasi oral. Dalam kasus neutropenia (hitung darah neutrofil / mm3 harus dilakukan segera dan dipantau sampai kembali ke nilai normal.
Pantositopenia
Jika terjadi pansitopenia, pengobatan harus segera dihentikan dan hitung darah lengkap dipantau sampai normal. Semua pasien harus disarankan untuk segera menghubungi dokter mereka jika mereka mengalami tanda dan gejala yang menunjukkan diskrasia darah (misalnya malaise), umum, infeksi, demam persisten , memar, pendarahan, pucat) saat dirawat dengan metamizole.
Syok anafilaksis:
Reaksi ini terutama terjadi pada pasien yang sensitif. Oleh karena itu metamizole harus digunakan dengan hati-hati pada pasien asma atau atopik (lihat "Kontraindikasi").
Pengobatan harus segera dihentikan jika ada tanda atau gejala anafilaksis (urtikaria, angioedema, ruam, sesak napas, pucat atau hiperemia umum, malaise umum, hipotensi, syok, edema laring) atau agranulositosis (onset tiba-tiba dari neutropenia berat terkait). ditandai asthenia, ulserasi mulut, faring dan / atau ulserasi perineum) atau trombositopenia (kecenderungan berdarah dengan atau tanpa petechiae).
Mengingat risiko yang terkait dengan metamizole, obat hanya boleh digunakan setelah mengevaluasi kemungkinan beralih ke alternatif terapeutik.
Pasien yang telah mengalami reaksi hipersensitivitas dengan metamizole tidak boleh lagi menggunakan metamizole atau obat pirazolon lainnya.
Tablet Novalgina dan supositoria Novalgina untuk orang dewasa tidak cocok untuk perawatan anak di bawah usia 15 tahun.
Novalgina Anak 300 mg supositoria tidak cocok untuk pengobatan anak di bawah usia 4 tahun. Untuk anak di bawah usia 5 tahun, pemberian di bawah pengawasan medis dianjurkan.
Hindari penggunaan khusus pada gangguan sepele Selain itu, pirazolon harus digunakan hanya untuk jangka waktu yang diperlukan untuk mengontrol gejala nyeri atau demam, penggunaan analgesik pada dosis tinggi atau untuk waktu yang lama harus dievaluasi oleh dokter.
Penggunaan Novalgina, seperti obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.
Novalgina harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Novalgina
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Dalam kasus pemberian bersamaan siklosporin dan Novalgina mungkin ada penurunan kadar plasma siklosporin. Oleh karena itu perlu dilakukan pemeriksaan siklosporinemia secara teratur.
Seperti analgesik lainnya, alkohol direkomendasikan untuk dihindari selama pengobatan dengan Novalgina, karena interaksi antara zat tidak dapat dikecualikan.
Penambahan metamizol ke metotreksat dapat meningkatkan hematotoksisitas metotreksat, terutama pada pasien usia lanjut. Oleh karena itu pergaulan ini harus dihindari.
Metamizole bila diminum bersamaan dengan asam asetilsalisilat dapat mengurangi efeknya pada agregasi trombosit. Oleh karena itu, kombinasi ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan asam asetilsalisilat dosis rendah untuk perlindungan jantung.
Metamizole dapat menyebabkan penurunan konsentrasi bupropion dalam darah. Oleh karena itu hati-hati disarankan ketika metamizole dan bupropion diberikan secara bersamaan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Reaksi anafilaksis / anafilaktoid
Saat memilih rute pemberian, harus dipertimbangkan bahwa rute parenteral dikaitkan dengan peningkatan risiko reaksi anafilaksis / anafilaktoid.
Pasien dengan:
- asma analgesik atau intoleransi terhadap analgesik tipe urtikaria-angioedema (lihat "Kontraindikasi"),
- asma bronkial, terutama jika disertai rinosinusitis polip,
- urtikaria kronis,
- intoleransi alkohol, yang berarti pasien yang bereaksi terhadap alkohol dalam jumlah minimal dengan gejala seperti bersin, mata berair atau wajah memerah. Intoleransi alkohol dapat mengindikasikan sindrom asma analgesik yang tidak terdiagnosis,
- intoleransi terhadap pewarna (misalnya tartrazin) atau pengawet (misalnya benzoat).
Sebelum pemberian Novalgina, pertanyaan spesifik harus ditanyakan kepada pasien. Dalam kasus dengan risiko tertentu dari reaksi anafilaktoid, Novalgina hanya boleh digunakan setelah mempertimbangkan dengan cermat kemungkinan risiko versus manfaat yang diharapkan. Jika Novalgina akan diberikan dalam keadaan ini, pengawasan medis yang cermat dan ketersediaan perawatan darurat segera diperlukan.
Reaksi kulit yang parah
Stevens-Johnson Syndrome (SJS) dan Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), reaksi kulit yang dapat mengancam jiwa, telah dilaporkan dengan penggunaan metamizole.Jika Anda mengembangkan gejala atau tanda-tanda SJS atau TEN (seperti ruam progresif, sering dengan terik atau lesi mukosa) pengobatan dengan metamizole harus segera dihentikan dan tidak dimulai kembali.Pasien harus diberitahu tentang jenis tanda dan gejala dan kemungkinan reaksi kulit harus dipantau secara hati-hati, terutama pada minggu-minggu pertama pengobatan.
Reaksi hipotensi terisolasi
Pemberian metamizole dapat menyebabkan kasus reaksi hipotensi yang terisolasi (lihat "Efek yang tidak diinginkan"). Reaksi ini mungkin tergantung dosis dan lebih mungkin dengan pemberian parenteral.
Selanjutnya, risiko reaksi hipotensi berat jenis ini meningkat:
- Jika pemberian intravena tidak dilakukan secara perlahan,
- pada pasien dengan hipotensi yang sudah ada sebelumnya, dengan dehidrasi atau penurunan volume, dengan ketidakstabilan sirkulasi atau dengan kegagalan sirkulasi yang baru dimulai,
- pada pasien dengan demam tinggi.
Pada pasien ini, penggunaan metamizole harus dipertimbangkan dengan hati-hati dan, jika diberikan, diperlukan pengawasan medis yang cermat.Tindakan pencegahan (stabilisasi sirkulasi) mungkin diperlukan untuk mengurangi risiko reaksi hipotensi.
Untuk pasien dengan hipotensi atau ketidakstabilan sirkulasi, lihat juga "Kontraindikasi". Pada pasien di mana penurunan tekanan darah harus dihindari, seperti pasien dengan insufisiensi koroner berat atau stenosis signifikan pada pembuluh darah yang mensuplai otak, metamizol hanya boleh digunakan di bawah pemantauan hemodinamik yang ketat.
Dianjurkan untuk menghindari pemberian metamizol dosis tinggi pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati, karena tingkat eliminasi obat pada pasien tersebut berkurang.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kehamilan
Metamizol melintasi plasenta. Tidak ada data mengenai efek toksik pada janin: metamizol tidak menunjukkan efek teratogenik pada tikus dan kelinci, dan foetotoksisitas diamati hanya pada dosis tinggi yang beracun bagi ibu. Namun, tidak ada data yang cukup tentang penggunaan metamizol selama kehamilan.
Novalgina tidak boleh digunakan dalam tiga bulan terakhir kehamilan.
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5% Risiko telah diperkirakan meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya sebelum dan pasca-implantasi dan kematian embrio-janin.
Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat
janin untuk:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Waktunya memberi makan
Metamizole metabolit diekskresikan dalam ASI. Menyusui harus dihindari selama dan selama 48 jam setelah pemberian Novalgina.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek berbahaya pada kemampuan untuk berkonsentrasi dan bereaksi pada dosis yang direkomendasikan telah dilaporkan.Namun, harus diperhitungkan, setidaknya untuk dosis yang lebih tinggi, bahwa kemampuan untuk berkonsentrasi dan bereaksi dapat diubah sehingga merupakan risiko dalam situasi di mana kemampuan ini sangat penting (misalnya mengemudi mobil atau menggunakan mesin), terutama jika alkohol memiliki telah dikonsumsi.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Tablet Novalgina mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Novalgina: Dosis
Tetes oral NOVALGINA, solusi
Dewasa dan anak-anak berusia 15 tahun ke atas:
20-40 tetes hingga 4 kali sehari.
Anak-anak berusia 5 hingga 14 tahun:
10-15 tetes hingga 4 kali sehari.
Bayi di atas 4 bulan dan anak-anak hingga 4 tahun:
2-6 tetes hingga 4 kali sehari.
tablet NOVALGINA
Dewasa dan anak-anak berusia 15 tahun ke atas:
1-2 tablet hingga 4 kali sehari.
NOVALGINA dewasa 1 g supositoria
Dewasa dan anak-anak berusia 15 tahun ke atas:
1 supositoria hingga 3 kali sehari.
NOVALGINA anak 300 mg supositoria
Anak-anak berusia 4 hingga 14 tahun:
1 supositoria hingga 3 kali sehari.
Tablet harus ditelan dengan sedikit cairan dan tanpa dikunyah.
Tetes diambil diencerkan dalam sedikit cairan.
Pada pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal dianjurkan untuk tidak memberikan metamizole dosis tinggi, karena tingkat eliminasi rendah pada pasien ini. Untuk perawatan singkat tidak perlu mengurangi dosis. Tidak ada data tentang penggunaan jangka panjang pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati.
Kemungkinan gangguan fungsi hati dan ginjal harus dipertimbangkan pada pasien usia lanjut dan pasien dengan kondisi umum yang terganggu.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Novalgina
Gejala overdosis
Mual, muntah, sakit perut, gangguan ginjal / gagal ginjal akut (misalnya karena nefritis interstisial) dan gejala sistem saraf pusat yang lebih jarang (pusing, mengantuk, koma, kejang) telah dilaporkan setelah overdosis akut, penurunan tekanan darah ( kadang berkembang menjadi syok) dan juga aritmia jantung (takikardia).
Setelah pemberian dosis yang sangat tinggi, ekskresi metabolit yang tidak berbahaya (asam rubazonat) dapat menyebabkan urin berwarna merah.
Pengobatan overdosis
Tidak ada penawar khusus yang diketahui untuk metamizole. Jika asupan telah dilakukan baru-baru ini, strategi dapat dicoba untuk membatasi penyerapan sistemik lebih lanjut dari obat seperti detoksifikasi primer (gastric lavage) atau cara yang mengurangi penyerapan (karbon aktif) Metabolit utama (4N-methylaminoantipyrine) dapat dihilangkan dengan hemodialisis, hemofiltrasi, hemoperfusi atau filtrasi plasma.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Novalgina, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Novalgina, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Novalgina
Seperti semua obat-obatan, Novalgina dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
- Patologi jantung
Sindrom Kounis
- Gangguan sistem kekebalan tubuh
Metamizole dapat menyebabkan syok anafilaksis, reaksi anafilaksis / anafilaktoid, yang bisa parah dan mengancam jiwa dan terkadang fatal. Reaksi ini dapat muncul pada setiap tahap pengobatan, tidak terkait dengan dosis harian, bahkan setelah penggunaan berulang di masa lalu tanpa komplikasi.
Reaksi anafilaksis / anafilaktoid yang lebih ringan biasanya bermanifestasi dengan gejala kulit dan mukosa (seperti gatal, terbakar, kemerahan, gatal-gatal, bengkak), dyspnoea, dan gejala gastrointestinal yang lebih jarang. Reaksi yang lebih ringan dapat berkembang menjadi bentuk yang parah dengan urtikaria umum, angioedema parah (termasuk keterlibatan laring), bronkospasme berat, aritmia jantung, penurunan tekanan darah (kadang-kadang didahului oleh peningkatan tekanan darah) dan syok sirkulasi.
Reaksi tersebut dapat muncul segera setelah pemberian metamizole atau bahkan setelah beberapa jam; Namun, mereka biasanya terjadi dalam satu jam pertama pemberian.
Risiko syok anafilaksis, bagaimanapun, tampaknya lebih tinggi dengan bentuk parenteral. Pada pasien dengan sindrom asma analgesik, reaksi intoleransi biasanya memanifestasikan dirinya dalam bentuk serangan asma.
- Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Selain manifestasi kulit dan mukosa dari reaksi anafilaksis / anafilaktoid yang disebutkan di atas, erupsi obat tetap kadang-kadang dapat terjadi, jarang ruam dan dalam kasus terisolasi juga sindrom Stevens-Johnson atau sindrom Lyell, yang dapat mengancam jiwa. .
Jika terjadi lesi kulit seperti itu, obat harus segera dihentikan dan harus dikonsultasikan dengan dokter.
- Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Anemia aplastik, agranulositosis, dan pansitopenia, termasuk hasil yang fatal, leukopenia, dan trombositopenia. Reaksi-reaksi ini dianggap bersifat imunologis. Reaksi ini juga dapat terjadi setelah penggunaan berulang di masa lalu tanpa komplikasi. Tanda-tanda khas agranulositosis termasuk lesi inflamasi mukosa (misalnya orofaringeal, anorektal, kelamin), sakit tenggorokan, demam (termasuk demam persisten atau berulang). Namun, pada pasien yang menerima terapi antibiotik, tanda-tanda khas agranulositosis mungkin minimal.Laju sedimentasi eritrosit sangat meningkat, sedangkan pembengkakan kelenjar getah bening umumnya ringan atau tidak ada sama sekali.
Tanda-tanda khas trombositopenia termasuk "peningkatan kecenderungan perdarahan dan petechiae pada kulit dan selaput lendir.
- Patologi vaskular
Reaksi hipotensi terisolasi
Kadang-kadang, reaksi hipotensi sementara terisolasi (mungkin dimediasi secara farmakologis dan tidak disertai dengan tanda-tanda lain dari reaksi anafilaksis / anafilaktoid) dapat terjadi setelah pemberian; dalam kasus yang jarang terjadi, reaksi ini memanifestasikan dirinya sebagai penurunan tekanan darah yang akut.
- Gangguan ginjal dan saluran kemih
Ini dapat terjadi pada kasus yang sangat jarang, dan terutama pada pasien dengan riwayat penyakit ginjal atau, dalam kasus overdosis, perburukan akut fungsi ginjal (gagal ginjal akut), dalam beberapa kasus dengan oliguria, anuria atau proteinuria. Nefritis interstisial akut telah dilaporkan pada kasus yang terisolasi.
- Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Rasa sakit dan reaksi lokal dapat terjadi di tempat suntikan, kadang-kadang dengan flebitis.
Kadang-kadang perubahan warna urin menjadi merah, yang mungkin disebabkan oleh metabolit yang ada dalam konsentrasi rendah (asam rubazonat); warna menghilang di akhir perawatan.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
NOVALGINA 500 mg / ml tetes oral, larutan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
NOVALGINA Dewasa 1 g supositoria
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT INI DARI PANDANGAN DAN JANGKAUAN ANAK.
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi
NOVALGINA 500 mg / ml tetes oral, larutan
1 ml larutan mengandung:
Bahan aktif: sodium noramidopyrine methanesulfonate (metamizole) 500 mg
Eksipien: natrium fosfat, monosodium natrium fosfat, rasa jeruk dan air murni.
NOVALGINA tablet 500 mg
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: sodium noramidopyrine methanesulfonate (metamizole) 500 mg
Eksipien: pati jagung, laktosa, bedak, magnesium stearat, natrium bikarbonat.
NOVALGINA Dewasa 1 g supositoria
Satu supositoria mengandung:
Bahan aktif: sodium noramidopyrine methanesulfonate (metamizole) 1 g
Eksipien: lesitin kedelai, gliserida semisintetik padat.
NOVALGINA Anak 300 mg supositoria
Satu supositoria mengandung:
Bahan aktif: sodium noramidopyrine methanesulfonate (metamizole) 300 mg
Eksipien: lesitin kedelai, gliserida semisintetik padat.
Bentuk dan konten farmasi
Tetes oral, larutan: botol 20 ml
Tablet: kotak berisi 20 tablet
Supositoria dewasa: kotak berisi 5 supositoria
Supositoria untuk anak-anak: kotak berisi 5 supositoria
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NOVALGINA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Novalgina 500 mg / ml tetes oral, larutan
1 ml larutan mengandung:
Prinsip aktif: noramidopyrine natrium metanasulfonat (metamizole) 500 mg
Eksipien dengan efek yang diketahui: natrium fosfat dan monosodium natrium fosfat
Novalgina tablet 500 mg
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif: noramidopyrine natrium metanasulfonat (metamizole) 500 mg
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa
Novalgina Dewasa 1 g supositoria
Satu supositoria dewasa mengandung:
Prinsip aktif: noramidopyrine natrium metanasulfonat (metamizole) 1 g
Novalgina Anak 300 mg supositoria
Supositoria anak-anak mengandung:
Prinsip aktif: noramidopyrine natrium metanasulfonat (metamizole) 300 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes oral, larutan.
Supositoria.
Tablet.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Keadaan nyeri atau demam yang parah atau resisten.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tetes oral Novalgina.
Dewasa dan anak-anak berusia 15 tahun ke atas: 20-40 tetes hingga 4 kali sehari.
Anak-anak dari 5 hingga 14 tahun: 10-15 tetes hingga 4 kali sehari.
Bayi di atas 4 bulan dan anak-anak hingga 4 tahun: 2-6 tetes hingga 4 kali sehari.
tablet novalgina
Dewasa dan anak-anak berusia 15 tahun ke atas: 1-2 tablet hingga 4 kali sehari.
Tablet harus ditelan dengan sedikit cairan dan tanpa dikunyah.
Novalgina dewasa 1 g supositoria
Dewasa dan anak-anak berusia 15 tahun ke atas: 1 supositoria dewasa hingga 3 kali sehari.
Anak-anak Novalgina supositoria 300 mg
Anak-anak dari 4 hingga 14 tahun: 1 supositoria untuk anak-anak hingga 3 kali sehari.
Pada pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal dianjurkan untuk tidak memberikan metamizole dosis tinggi karena tingkat eliminasi rendah pada pasien ini. Untuk perawatan singkat tidak perlu mengurangi dosis. Tidak ada data tentang penggunaan jangka panjang pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati.
Kemungkinan gangguan fungsi hati dan ginjal harus dipertimbangkan pada pasien usia lanjut dan pasien dengan kondisi umum yang terganggu.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1
Novalgina tidak boleh digunakan pada pasien dengan:
- hipersensitivitas terhadap pirazolon lain (misalnya fenazon, propifenazon) atau terhadap pirazolidin (misalnya fenilbutazon, oksifenbutazon);
- riwayat agranulositosis yang terkait dengan penggunaan pirazolon;
- gangguan fungsi sumsum tulang (misalnya setelah terapi sitostatik) atau patologi sistem hematopoietik, seperti granulositopenia;
- pasien yang mengalami bronkospasme atau reaksi anafilaktoid lainnya (misalnya urtikaria, rinitis, angioedema) terhadap analgesik non-narkotika (misalnya salisilat, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometasin, naproxen);
- porfiria hepatik intermiten akut (risiko induksi serangan porfiria);
- defisiensi bawaan glukosa-6-fosfat-dehidrogenase (risiko hemolisis);
- bayi di bawah 3 bulan atau berat badan kurang dari 5 kg.
Pada bayi berusia 3 sampai 11 bulan Novalgina tidak boleh diberikan secara intravena.
Novalgina tidak boleh diberikan secara parenteral pada pasien dengan hipotensi atau ketidakstabilan sirkulasi.
Disarankan untuk tidak menggunakan Novalgina dalam tiga bulan pertama kehamilan dan, jika digunakan dalam tiga bulan berikutnya, ini hanya boleh dilakukan setelah mengevaluasi rasio risiko-manfaat dengan cermat. Novalgina tidak boleh digunakan dalam tiga bulan terakhir kehamilan (lihat juga bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Agranulositosis yang disebabkan oleh metamizole adalah peristiwa alergi-imun yang berlangsung setidaknya satu minggu. Reaksi seperti itu sangat jarang, bisa serius, mengancam jiwa dan fatal. Mereka tidak tergantung dosis. Dan dapat terjadi kapan saja selama terapi.
Pasien harus diberitahu tentang perlunya menghentikan pengobatan dan untuk mencari perhatian medis segera jika salah satu gejala berikut mungkin berhubungan dengan neutropenia terjadi: demam, menggigil, sakit tenggorokan, ulserasi oral. Dalam kasus neutropenia (hitung darah neutrofil / mm3 harus dilakukan segera dan dipantau sampai kembali ke nilai normal.
Pantositopenia
Jika terjadi pansitopenia, pengobatan harus segera dihentikan dan jumlah darah lengkap dipantau sampai normal.
Semua pasien harus disarankan untuk menghubungi dokter mereka segera jika mereka mengalami tanda dan gejala yang menunjukkan diskrasia darah (misalnya malaise umum, infeksi, demam terus-menerus, memar, perdarahan, pucat) saat dirawat dengan metamizole.
Syok anafilaksis: Reaksi ini terutama terjadi pada pasien yang sensitif. Oleh karena itu metamizole harus digunakan dengan hati-hati pada pasien asma atau atopik (lihat bagian 4.3).
Mengingat risiko yang terkait dengan metamizole, obat hanya boleh digunakan setelah mengevaluasi kemungkinan beralih ke alternatif terapeutik.
Pasien yang telah mengalami reaksi hipersensitivitas dengan metamizole tidak boleh lagi menggunakan metamizole atau obat pirazolon lainnya.
Tablet Novalgina dan supositoria Novalgina untuk orang dewasa tidak cocok untuk perawatan anak di bawah usia 15 tahun.
Supositoria Novalgina untuk anak-anak tidak cocok untuk pengobatan anak di bawah usia 4 tahun. Untuk anak di bawah usia 5 tahun, pemberian di bawah pengawasan medis dianjurkan.
Reaksi anafilaksis / anafilaktoid
Saat memilih rute pemberian, harus dipertimbangkan bahwa rute parenteral dikaitkan dengan peningkatan risiko reaksi anafilaksis / anafilaktoid.
Pasien dengan:
- asma analgesik atau intoleransi terhadap analgesik tipe urtikaria-angioedema (lihat bagian 4.3),
- asma bronkial, terutama jika disertai poliposis rinosinusitis,
- urtikaria kronis,
- intoleransi alkohol, artinya pasien yang bereaksi terhadap minuman beralkohol dalam jumlah minimal dengan gejala seperti bersin, berair, atau wajah memerah. Intoleransi alkohol dapat mengindikasikan sindrom asma analgesik yang tidak terdiagnosis,
- intoleransi terhadap pewarna (misalnya tartrazin) atau pengawet (misalnya benzoat).
Sebelum pemberian Novalgina, pertanyaan spesifik harus ditanyakan kepada pasien. Dalam kasus dengan risiko tertentu dari reaksi anafilaktoid, Novalgina hanya boleh digunakan setelah mempertimbangkan dengan cermat kemungkinan risiko versus manfaat yang diharapkan. Jika Novalgina akan diberikan dalam keadaan ini, pengawasan medis yang cermat dan ketersediaan perawatan darurat segera diperlukan.
Pengobatan harus segera dihentikan jika ada tanda atau gejala anafilaksis (urtikaria, angioedema, ruam, sesak napas, pucat atau hiperemia umum, malaise umum, hipotensi, syok, edema laring) atau agranulositosis (onset tiba-tiba dari neutropenia berat terkait). ditandai asthenia, ulserasi mulut, faring dan / atau ulserasi perineum) atau trombositopenia (kecenderungan berdarah dengan atau tanpa petechiae).
Reaksi kulit yang parah
Stevens-Johnson Syndrome (SJS) dan Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), reaksi kulit yang dapat mengancam jiwa, telah dilaporkan dengan penggunaan metamizole.Jika Anda mengembangkan gejala atau tanda-tanda SJS atau TEN (seperti ruam progresif, sering dengan terik atau lesi mukosa) pengobatan dengan metamizole harus segera dihentikan dan tidak dimulai kembali.Pasien harus diberitahu tentang jenis tanda dan gejala dan kemungkinan reaksi kulit harus dipantau secara hati-hati, terutama pada minggu-minggu pertama pengobatan.
Reaksi hipotensi terisolasi
Pemberian metamizole dapat menyebabkan kasus reaksi hipotensi yang terisolasi (lihat bagian 4.8). Reaksi ini mungkin tergantung dosis dan lebih mungkin dengan pemberian parenteral.
Selanjutnya, risiko reaksi hipotensi berat jenis ini meningkat:
- jika pemberian intravena tidak dilakukan secara perlahan,
- pada pasien dengan hipotensi yang sudah ada sebelumnya, dengan dehidrasi atau penurunan volume, dengan ketidakstabilan sirkulasi atau dengan kegagalan sirkulasi yang baru dimulai,
- pada pasien dengan demam tinggi.
Pada pasien ini, penggunaan metamizole harus dipertimbangkan dengan hati-hati dan, jika diberikan, pengawasan medis yang cermat diperlukan. Tindakan pencegahan (stabilisasi sirkulasi) mungkin diperlukan untuk mengurangi risiko reaksi hipotensi. Untuk pasien dengan hipotensi. o peredaran darah ketidakstabilan lihat bagian 4.3.
Pada pasien di mana penurunan tekanan darah harus dihindari, seperti pasien dengan insufisiensi koroner berat atau stenosis signifikan pada pembuluh darah yang mensuplai otak, metamizol hanya boleh digunakan di bawah pemantauan hemodinamik yang ketat.
Dianjurkan untuk menghindari pemberian metamizol dosis tinggi pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati, karena tingkat eliminasi obat pada pasien tersebut berkurang.
Injeksi intravena harus diberikan sangat lambat (tidak lebih dari 1 ml per menit) untuk memastikan bahwa injeksi dapat dihentikan pada tanda-tanda pertama reaksi anafilaksis / anafilaktoid (lihat bagian 4.8) dan untuk meminimalkan risiko reaksi hipertensi tersendiri.
Hindari penggunaan khusus pada gangguan sepele Selain itu, pirazolon harus digunakan hanya untuk jangka waktu yang diperlukan untuk mengontrol gejala nyeri atau demam, penggunaan analgesik pada dosis tinggi atau untuk waktu yang lama harus dievaluasi oleh dokter.
Penggunaan Novalgina, seperti obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.
Novalgina harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Tablet mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Metamizole dapat menyebabkan penurunan kadar plasma siklosporin; oleh karena itu perlu dilakukan pemeriksaan rutin terhadap konsentrasi siklosporin dalam kasus pengobatan bersamaan dengan metamizole.
Seperti analgesik lainnya, dianjurkan untuk menghindari asupan alkohol selama pengobatan dengan Novalgina, karena interaksi antara zat tidak dapat dikecualikan.
Penambahan metamizol ke metotreksat dapat meningkatkan hematotoksisitas metotreksat, terutama pada pasien usia lanjut. Oleh karena itu pergaulan ini harus dihindari.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Metamizol melintasi plasenta. Tidak ada data mengenai efek toksik pada janin: metamizol tidak menunjukkan efek teratogenik pada tikus dan kelinci dan foetotoksisitas diamati hanya pada dosis tinggi yang beracun bagi ibu. Namun, tidak ada data yang cukup tentang penggunaan metamizol selama kehamilan.
Novalgina tidak boleh digunakan dalam tiga bulan terakhir kehamilan.
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5% Risiko telah diperkirakan meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya sebelum dan pasca-implantasi dan kematian embrio-janin.
Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat
janin untuk:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan dini saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Waktunya memberi makan
Metamizole metabolit diekskresikan dalam ASI. Menyusui harus dihindari selama dan selama 48 jam setelah pemberian Novalgina.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek berbahaya pada kemampuan untuk berkonsentrasi dan bereaksi pada dosis yang direkomendasikan telah dilaporkan. Namun, harus diperhitungkan, setidaknya untuk dosis yang lebih tinggi, bahwa kemampuan untuk berkonsentrasi dan bereaksi dapat diubah sehingga merupakan risiko dalam situasi di mana kemampuan ini sangat penting (misalnya mengemudi mobil atau menggunakan mesin), terutama jika alkohol memiliki telah dikonsumsi.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
• Gangguan sistem kekebalan tubuh
Metamizole dapat menyebabkan syok anafilaksis, reaksi anafilaksis / anafilaktoid, yang bisa parah dan mengancam jiwa dan terkadang fatal. Reaksi ini dapat muncul pada setiap tahap pengobatan, tidak terkait dengan dosis harian, bahkan setelah penggunaan berulang di masa lalu tanpa komplikasi.
Reaksi anafilaksis / anafilaktoid yang lebih ringan biasanya bermanifestasi dengan gejala kulit dan mukosa (seperti gatal, terbakar, kemerahan, gatal-gatal, bengkak), dyspnoea, dan gejala gastrointestinal yang lebih jarang. Reaksi yang lebih ringan dapat berkembang menjadi bentuk yang parah dengan urtikaria umum, angioedema parah (termasuk keterlibatan laring), bronkospasme berat, aritmia jantung, penurunan tekanan darah (kadang-kadang didahului oleh peningkatan tekanan darah) dan syok sirkulasi.
Reaksi tersebut dapat muncul segera setelah pemberian metamizole atau bahkan setelah beberapa jam; Namun, mereka biasanya terjadi dalam satu jam pertama pemberian.
Risiko syok anafilaksis, bagaimanapun, tampaknya lebih tinggi dengan bentuk parenteral.
Pada pasien dengan sindrom asma analgesik, reaksi intoleransi biasanya memanifestasikan dirinya dalam bentuk serangan asma.
• Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Selain manifestasi kulit dan mukosa dari reaksi anafilaksis / anafilaktoid yang disebutkan di atas, erupsi obat tetap kadang-kadang dapat terjadi, jarang ruam dan dalam kasus terisolasi juga sindrom Stevens-Johnson atau sindrom Lyell, yang dapat mengancam jiwa. . Jika terjadi lesi kulit seperti itu, obat harus segera dihentikan dan harus dikonsultasikan dengan dokter.
• Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Anemia aplastik, agranulositosis dan pansitopenia, termasuk hasil yang fatal, leukopenia dan trombositopenia. Reaksi-reaksi ini dianggap bersifat imunologis. Reaksi-reaksi ini juga dapat terjadi setelah penggunaan berulang di masa lalu tanpa komplikasi.
Tanda-tanda khas agranulositosis termasuk lesi inflamasi pada selaput lendir (misalnya orofaringeal, anorektal, alat kelamin), sakit tenggorokan, demam (termasuk demam persisten atau berulang).Namun, pada pasien yang menerima terapi antibiotik, tanda-tanda khas agranulositosis mungkin minimal. Tingkat sedimentasi eritrosit meningkat secara signifikan, sedangkan pembengkakan kelenjar getah bening umumnya ringan atau tidak ada.
Tanda-tanda khas trombositopenia termasuk "peningkatan kecenderungan perdarahan dan petechiae pada kulit dan selaput lendir.
• Patologi vaskular
Reaksi hipotensi terisolasi
Kadang-kadang, reaksi hipotensi sementara terisolasi (mungkin dimediasi secara farmakologis dan tidak disertai dengan tanda-tanda lain dari reaksi anafilaksis / anafilaktoid) dapat terjadi setelah pemberian; dalam kasus yang jarang terjadi, reaksi ini memanifestasikan dirinya sebagai penurunan tekanan darah yang akut.
• Gangguan ginjal dan saluran kemih
Ini dapat terjadi pada kasus yang sangat jarang, dan terutama pada pasien dengan riwayat penyakit ginjal atau, dalam kasus overdosis, perburukan akut fungsi ginjal (gagal ginjal akut), dalam beberapa kasus dengan oliguria, anuria atau proteinuria. Nefritis interstisial akut telah dilaporkan pada kasus yang terisolasi.
• Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian
Rasa sakit dan reaksi lokal dapat terjadi di tempat suntikan, kadang-kadang dengan flebitis.
Kadang-kadang perubahan warna urin menjadi merah, yang mungkin disebabkan oleh metabolit yang ada dalam konsentrasi rendah (asam rubazonat); warna menghilang di akhir perawatan.
04.9 Overdosis
Gejala overdosis
Mual, muntah, nyeri perut, gangguan ginjal/gagal ginjal akut (mis.karena nefritis interstisial) dan lebih jarang gejala sistem saraf pusat (pusing, mengantuk, koma, kejang), penurunan tekanan darah (kadang-kadang berkembang menjadi syok) dan bahkan aritmia jantung (takikardia).
Setelah pemberian dosis yang sangat tinggi, ekskresi metabolit yang tidak berbahaya (asam rubazonat) dapat menyebabkan urin berwarna merah.
Pengobatan overdosis
Tidak ada penawar khusus yang diketahui untuk metamizole. Jika asupan telah dilakukan baru-baru ini, strategi dapat dicoba untuk membatasi penyerapan sistemik lebih lanjut dari obat seperti detoksifikasi primer (gastric lavage) atau cara yang mengurangi penyerapan (karbon aktif) Metabolit utama (4N-methylaminoantipyrine) dapat dihilangkan dengan hemodialisis, hemofiltrasi, hemoperfusi atau filtrasi plasma.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: analgesik dan antipiretik, pirazolon.
Kode ATC: N02BB02.
Natrium noramidopyrine methanesulfonate (metamizole / dipyrone) memiliki aktivitas analgesik, antipiretik, dan antispastik yang tinggi.
Aktivitas analgesik terjadi baik secara sentral maupun perifer.
Setelah i.v. efeknya terjadi dalam 5-15 menit, sedangkan setelah i.m. terjadi dalam 15-30 menit, durasi efeknya umumnya 6 jam.
Aktivitas antipiretik semakin ditandai semakin tinggi demam, suhu normal tidak terpengaruh.
Beberapa model eksperimental menyoroti aktivitas anti-inflamasi, sementara penelitian lain, baik "in vivo" dan "in vitro" pada otot polos usus, bronkial dan rahim, menyoroti yang spasmolitik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pada manusia, setelah pemberian oral 480 mg metamizole, puncak darah dicapai dalam 1,5 jam (13,4 ± 0,8 mcg / ml); waktu paruh plasma adalah 6,9 ± 0,9 jam.
Melalui jalur urin, metamizole dieliminasi dalam 24 jam pertama untuk 71 ± 6% dari dosis yang diberikan dan dalam 24 jam berikutnya untuk 18 ± 7% (pengujian dilakukan dengan produk berlabel).
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 (mg / kg) metamizole adalah 4.351 (os), 2.389 (s.c.) dan 2.081 (s.c.) pada tikus dan 4.161 (s.c.), 2.389 (s.c.) dan 2.338 (s.c.) pada tikus.
administrasi IV dan s.c. 150 mg / kg / hari, dilanjutkan selama 4 minggu, tidak menimbulkan efek toksik pada tikus dan anjing; spesies hewan yang sama mentolerir dengan baik pemberian oral 100 dan 300 mg / kg / hari selama 6 bulan.
Uji mutagenisitas negatif pada semua konsentrasi yang dipertimbangkan.
Hasil tes khusus yang dilakukan pada tikus, pemberian 1.000 dan 3.000 ppm metamizol dikombinasikan dengan 1.000 ppm NaNO2 dalam makanan selama 18 bulan, menunjukkan bahwa metamizol tidak memiliki potensi karsinogenik.
Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di bagian lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bagian 4.6).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tetes oral, solusi
rasa jeruk, natrium fosfat, monosodium natrium fosfat dan air murni.
Tablet
pati jagung, laktosa, bedak, natrium bikarbonat dan magnesium stearat.
Supositoria dewasa
gliserida semisintetik padat dan lesitin kedelai.
Supositoria untuk anak-anak
gliserida semisintetik padat dan lesitin kedelai.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas kimia-fisik yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Novalgina tablet 500 mg
Novalgina Anak 300 mg supositoria
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Novalgina 500 mg / mL tetes oral, larutan.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Novalgina Dewasa 1 g supositoria
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Novalgina 500 mg / mL tetes oral, larutan.
Botol kaca tipe III berwarna, dengan penetes dan tutup ulir dalam polietilen densitas tinggi; botol 20ml.
Novalgina tablet 500 mg
Kemasan blister dalam PVC dan aluminium putih buram, disegel panas; 20 tablet.
Novalgina Dewasa 1 g supositoria
Lepuh dengan kantong PVC dan polietilen, putih buram; 5 supositoria dewasa.
Novalgina Anak 300 mg supositoria
Lepuh dengan kantong PVC dan polietilen, putih buram; 5 supositoria untuk anak-anak.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Novalgina 500 mg / ml tetes oral, larutan
Botol memiliki "Penutupan pengaman anak'.
Untuk membuka, tekan tutupnya dan pada saat yang sama buka tutupnya, putar berlawanan arah jarum jam. Tutup setelah digunakan Botol ditutup jika Anda mendengar bunyi klik saat Anda membuka tutupnya tanpa menekan.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Novalgina 500 mg / ml tetes oral, larutan, botol 20 ml: A.I.C. n. 008679033
Novalgina tablet 500 mg, 20 tablet: A.I.C. n. 008679019
Novalgina Dewasa 1 g supositoria, 5 supositoria: A.I.C. n. 008679045
Novalgina Anak 300 mg supositoria, 5 supositoria: A.I.C. n. 008679058
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tablet: Desember 1968 / Juni 2010
Tetes dan supositoria: Februari 1954 / Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA April 2013
