Bahan aktif: Ulipristal asetat
EllaOne tablet 30 mg
Indikasi Mengapa Ellaone digunakan? Untuk apa?
ellaOne adalah kontrasepsi darurat
ellaOne adalah alat kontrasepsi yang dimaksudkan untuk mencegah kehamilan setelah hubungan seksual tanpa kondom atau setelah kegagalan metode kontrasepsi. Misalnya:
- jika Anda melakukan hubungan seks tanpa kondom;
- jika kondom Anda atau pasangan Anda rusak atau terlepas, atau jika Anda lupa menggunakannya;
- jika Anda belum meminum pil KB sesuai petunjuk.
Anda harus meminum ellaOne sesegera mungkin setelah berhubungan, dan bagaimanapun juga dalam waktu maksimal 5 hari (120 jam).
Sperma bisa bertahan hingga 5 hari di dalam tubuh setelah berhubungan intim
ellaOne cocok untuk semua wanita usia subur, termasuk remaja.
Penggunaan ellaOne dimungkinkan kapan saja selama siklus menstruasi.
ellaOne tidak berfungsi jika Anda sudah hamil.
Jika terjadi keterlambatan menstruasi, ada kemungkinan kehamilan. Jika Anda terlambat menstruasi atau jika Anda memiliki gejala kehamilan (payudara berat, mual di pagi hari), Anda harus berkonsultasi dengan dokter atau profesional kesehatan sebelum mengambil ellaOne.
Jika Anda melakukan hubungan seks tanpa kondom setelah minum ellaOne, obatnya tidak akan mencegah kehamilan.
Hubungan seksual tanpa pengaman pada titik mana pun dalam siklus Anda dapat menyebabkan kehamilan.
ellaOne tidak boleh digunakan sebagai kontrasepsi biasa
Jika Anda tidak menggunakan metode kontrasepsi biasa, bicarakan dengan dokter atau profesional kesehatan untuk memilih yang tepat untuk Anda.
Cara kerja ellaOne
ellaOne mengandung zat ulipristal acetate, yang bekerja dengan memodifikasi aktivitas hormon progesteron alami, yang diperlukan untuk terjadinya ovulasi, sehingga ellaOne bekerja dengan menunda ovulasi. Kontrasepsi darurat tidak efektif dalam semua kasus. Dari 100 wanita yang menggunakan ellaOne, sekitar 2 hamil.
ellaOne adalah alat kontrasepsi yang digunakan untuk mencegah kehamilan. Jika Anda sudah hamil, ellaOne tidak akan mengakhiri kehamilan yang ada.
Kontrasepsi darurat tidak melindungi dari infeksi menular seksual.
Hanya penggunaan kondom yang menjamin perlindungan dari infeksi menular seksual. EllaOne tidak menawarkan perlindungan dari infeksi HIV atau penyakit menular seksual lainnya (misalnya, Chlamydia, herpes genital, kutil kelamin, gonore, hepatitis B dan sifilis). Jika Anda khawatir tentang hal ini, silakan hubungi profesional kesehatan.
Di akhir selebaran ini Anda akan menemukan informasi lebih lanjut tentang kontrasepsi.
Kontraindikasi Bila Ellaone tidak boleh digunakan
Jangan ambil ellaOne
- Jika Anda alergi terhadap ulipristal asetat atau bahan lain dari obat ini
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Ellaone
Bicaralah dengan apoteker, dokter, atau profesional kesehatan lainnya sebelum menggunakan ellaOne
- jika menstruasi Anda terlambat atau jika Anda memiliki gejala kehamilan (payudara berat, mual di pagi hari), karena Anda mungkin sudah hamil (lihat bagian "Kehamilan, menyusui, dan kesuburan");
- jika Anda menderita asma parah;
- jika Anda memiliki penyakit hati yang parah.
Pada semua wanita, kontrasepsi darurat harus diambil sesegera mungkin setelah hubungan seksual tanpa kondom. Menurut beberapa data, ellaOne mungkin kurang efektif dengan peningkatan berat badan atau indeks massa tubuh (BMI), tetapi data ini terbatas dan tidak meyakinkan. Oleh karena itu, ellaOne direkomendasikan untuk semua wanita tanpa memandang berat badan atau BMI.
Jika Anda khawatir bahwa Anda memiliki masalah dengan penggunaan kontrasepsi darurat, bicarakan dengan profesional kesehatan.
Jika Anda hamil meskipun menggunakan ellaOne, penting bagi Anda untuk menemui dokter Anda Lihat bagian "Kehamilan, menyusui, dan kesuburan" untuk informasi lebih lanjut.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ellaone
Kontrasepsi lainnya dan ellaOne
Menggunakan ellaOne untuk sementara dapat mengurangi efektivitas kontrasepsi hormonal biasa, seperti pil dan patch. Jika Anda menggunakan kontrasepsi hormonal, tetap gunakan secara teratur setelah mengonsumsi ellaOne, tetapi gunakan kondom setiap kali melakukan hubungan seksual, hingga periode berikutnya.
Jangan gunakan ellaOne bersama dengan pil kontrasepsi darurat lain yang mengandung levonorgestrel. Mengkonsumsi kedua obat tersebut bersama-sama dapat mengurangi efektivitas ellaOne.
Obat-obatan lain dan ellaOne
Beri tahu apoteker, dokter, atau profesional kesehatan lainnya jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Ini sangat penting jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang tercantum di bawah ini karena dapat membuat ellaOne kurang efektif:
- Fenitoin, fosfenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, oxcarbazepine (digunakan dalam pengobatan epilepsi)
- Ritonavir, efavirenz, nevirapine (digunakan dalam pengobatan infeksi HIV)
- Rifampisin, rifabutin (digunakan dalam pengobatan tuberkulosis)
- St John's wort (Hypericum perforatum) atau obat-obatan herbal yang mengandungnya (digunakan untuk mengobati depresi atau kecemasan).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Kehamilan
Sebelum mengonsumsi ellaOne, jika menstruasi Anda terlambat, beri tahu apoteker, dokter, atau profesional kesehatan lainnya, atau lakukan tes kehamilan untuk memastikan Anda belum hamil (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
ellaOne adalah alat kontrasepsi yang digunakan untuk mencegah kehamilan. Jika dia sudah hamil, dia tidak akan mengakhiri kehamilan yang ada.
Jika Anda hamil meskipun menggunakan ellaOne, tidak ada bukti bahwa ellaOne berdampak buruk pada kehamilan Anda, namun penting bagi Anda untuk menemui dokter. Seperti halnya kehamilan lainnya, dokter mungkin memutuskan untuk memeriksa bahwa kehamilan tidak terjadi di luar rahim (ektopik).Pemeriksaan ini sangat penting jika terjadi sakit perut yang parah (sakit perut) atau pendarahan, atau jika di masa lalu Anda pernah mengalaminya. sudah mengalami kehamilan ektopik, pernah menjalani operasi tuba, atau mengalami infeksi genital "yang berlangsung lama (kronis)".
Jika Anda hamil meskipun menggunakan ellaOne, mintalah dokter Anda untuk memasukkan rincian kehamilan Anda ke dalam daftar resmi. Anda juga dapat melaporkan informasi ini secara langsung di www.hra-pregnancy-registry.com. Data Anda akan tetap anonim - tidak ada yang akan mengetahuinya informasi tentang Anda Berbagi informasi Anda dapat membantu wanita lain di masa depan untuk memahami keamanan atau risiko ellaOne selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Jika Anda mengonsumsi ellaOne saat menyusui, jangan menyusui selama satu minggu setelah mengonsumsi ellaOne. Selama periode ini dianjurkan untuk memompa susu untuk merangsang dan mempertahankan produksinya, tetapi untuk membuangnya. Efek menyusui dalam seminggu setelah ellaOne tidak diketahui.
Kesuburan
ellaOne tidak akan mempengaruhi kesuburan Anda selanjutnya. Jika Anda melakukan hubungan seks tanpa kondom setelah minum ellaOne, obatnya tidak akan mencegah kehamilan. Oleh karena itu penting untuk menggunakan kondom sampai menstruasi berikutnya.Jika Anda ingin memulai atau melanjutkan menggunakan metode kontrasepsi biasa setelah menggunakan ellaOne, Anda bisa, tetapi Anda juga harus menggunakan kondom sampai periode berikutnya.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Beberapa wanita melaporkan pusing, kantuk, penglihatan kabur dan / atau kehilangan konsentrasi setelah mengonsumsi ellaOne (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping"). Jika Anda mengalami gejala ini, jangan mengemudi atau menggunakan mesin.
ellaOne mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter atau profesional kesehatan lainnya bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, harap beri tahu apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Ellaone: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diinstruksikan oleh apoteker, dokter, atau profesional kesehatan Anda lainnya. Jika ragu, konsultasikan dengan apoteker atau dokter Anda.
Cara minum tablet ellaOne
- Ambil satu tablet melalui mulut sesegera mungkin dan dalam hal apapun tidak lebih dari 5 hari (120 jam) setelah hubungan seks tanpa kondom atau kegagalan kontrasepsi. Jangan menunggu untuk mengambil tablet.
- Penggunaan ellaOne dimungkinkan kapan saja selama siklus menstruasi.
- ellaOne dapat diminum kapan saja, sebelum, selama atau setelah makan.
Jika Anda muntah setelah minum ellaOne
Jika Anda muntah (muntah) dalam waktu 3 jam setelah minum tablet, minum satu lagi sesegera mungkin.
Jika Anda memiliki hubungan seksual lain setelah mengambil ellaOne
Jika Anda melakukan hubungan seks tanpa kondom setelah minum ellaOne, obatnya tidak akan mencegah kehamilan. Setelah mengonsumsi ellaOne dan hingga haid berikutnya, Anda harus selalu menggunakan kondom setiap melakukan hubungan seksual.
Jika haid berikutnya terlambat setelah minum ellaOne
Setelah mengonsumsi ellaOne, haid berikutnya akan tertunda beberapa hari. Namun, jika Anda tidak mengalami menstruasi setelah lebih dari 7 hari atau jika pendarahan Anda sangat ringan atau luar biasa berat atau jika Anda mengalami gejala seperti sakit perut (sakit perut), nyeri payudara, muntah atau mual, Anda mungkin hamil. Dia harus segera melakukan tes kehamilan. Jika Anda hamil, penting bagi Anda untuk menemui dokter Anda (lihat bagian "Kehamilan, menyusui, dan kesuburan").
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Ellaone
Jika Anda mengambil lebih banyak ellaOne dari yang seharusnya
Tidak ada efek berbahaya yang dilaporkan ketika mengambil dosis yang lebih tinggi dari obat ini dari yang direkomendasikan. Namun, mintalah nasihat apoteker, dokter, atau profesional kesehatan lainnya.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada apoteker, dokter, atau profesional kesehatan lainnya.
Efek Samping Apa efek samping Ellaone
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Beberapa gejala, seperti nyeri payudara dan nyeri perut (tummy pain), muntah dan malaise (mual) juga merupakan kemungkinan tanda kehamilan. Jika Anda melewatkan menstruasi dan mengalami gejala-gejala ini setelah mengonsumsi ellaOne, Anda harus menjalani tes kehamilan (lihat bagian "Kehamilan, menyusui, dan kesuburan").
Efek samping yang umum (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- mual, sakit perut (sakit perut) atau ketidaknyamanan, muntah
- nyeri haid, nyeri panggul, nyeri payudara
- sakit kepala, pusing, perubahan suasana hati
- nyeri otot, nyeri punggung, kelelahan
Efek samping yang jarang terjadi (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- diare, mulas, perut kembung, mulut kering
- perdarahan vagina yang tidak biasa atau tidak teratur, menstruasi yang berat / berkepanjangan, PMS, iritasi atau keputihan, penurunan atau peningkatan libido
- semburan panas
- perubahan nafsu makan, gangguan emosi, kecemasan, agitasi, sulit tidur, mengantuk, migrain, gangguan penglihatan
- pengaruh
- jerawat, lesi kulit, gatal
- demam, menggigil, malaise
Efek samping yang langka (yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- nyeri atau gatal pada alat kelamin, nyeri saat berhubungan seksual, kista ovarium pecah, menstruasi yang sangat sedikit
- kehilangan konsentrasi, pusing, tremor, disorientasi, pingsan
- sensasi mata yang tidak normal, mata merah, kepekaan terhadap cahaya
- tenggorokan kering, gangguan rasa
- gatal-gatal (ruam gatal), merasa haus
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan apoteker, dokter, atau profesional kesehatan lainnya, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan blister setelah "EXP." Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan di bawah 25 ° C. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan. Simpan blister di dalam karton luar untuk melindungi dari cahaya.
Obat-obatan tidak boleh dibuang sia-sia. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi ellaOne?
- Bahan aktifnya adalah ulipristal asetat, satu tablet mengandung 30 miligram ulipristal asetat.
- Bahan lainnya adalah laktosa, povidone K30, natrium kroskarmelosa, magnesium stearat.
Deskripsi seperti apa ellaOne dan isi paketnya
ellaOne adalah tablet bulat melengkung berwarna putih atau putih pudar dengan kode "? ll?" timbul di kedua sisi.
ellaOne tersedia dalam kemasan karton berisi blister dengan 1 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ELLAONE 30 MG TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet mengandung 30 mg ulipristal asetat.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
setiap tablet mengandung 237 mg laktosa (sebagai monohidrat).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
Tablet putih hingga putih pudar, bulat, melengkung dengan kode "dia". timbul di kedua sisi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kontrasepsi darurat yang harus diambil dalam waktu 120 jam (5 hari) setelah hubungan seksual tanpa pelindung atau kegagalan metode kontrasepsi lain.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Perawatan terdiri dari satu tablet yang harus diminum sesegera mungkin dan dalam hal apapun tidak lebih dari 120 jam (5 hari) dari hubungan seksual tanpa kondom atau kegagalan metode kontrasepsi lain.
ellaOne dapat dikonsumsi kapan saja selama siklus menstruasi.
Jika muntah terjadi dalam waktu 3 jam setelah mengonsumsi ellaOne, tablet kedua harus diminum.
Dalam kasus keterlambatan menstruasi atau dengan adanya gejala kehamilan, keberadaan kehamilan harus disingkirkan sebelum pemberian ellaOne.
populasi khusus
Gagal ginjal
Tidak diperlukan penyesuaian dosis.
Insufisiensi hati
Dengan tidak adanya penelitian khusus, tidak mungkin untuk membuat rekomendasi alternatif mengenai dosis ellaOne.
Insufisiensi hati yang parah
Dengan tidak adanya penelitian khusus, penggunaan ellaOne tidak dianjurkan.
Populasi pediatrik
Tidak ada indikasi penggunaan khusus ellaOne pada anak-anak prapubertas dalam indikasi kontrasepsi darurat.
Remaja: ellaOne cocok untuk wanita usia subur, termasuk remaja. Tidak ada perbedaan dalam keamanan atau kemanjuran yang diamati dibandingkan dengan wanita dewasa setidaknya 18 tahun (lihat bagian 5.1).
Cara pemberian
Penggunaan lisan.
Tablet dapat diminum dengan atau tanpa makanan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
ellaOne ditujukan untuk penggunaan sesekali saja. ellaOne tidak boleh menggantikan penggunaan metode kontrasepsi biasa. Bagaimanapun, wanita harus disarankan untuk menggunakan metode kontrasepsi yang teratur.
ellaOne tidak dimaksudkan untuk digunakan pada kehamilan dan tidak boleh dikonsumsi oleh wanita yang sedang hamil atau dicurigai.Namun, ellaOne tidak mengakhiri kehamilan yang sudah ada (lihat bagian 4.6).
ellaOne tidak mencegah kehamilan dalam semua kasus.
Jika Anda terlambat lebih dari 7 hari pada awal periode berikutnya, jika perdarahan menstruasi yang Anda harapkan tidak normal atau jika ada gejala yang menunjukkan kehamilan atau jika Anda ragu, tes kehamilan harus dilakukan. Seperti pada kehamilan lainnya, kemungkinan kehamilan ektopik harus dipertimbangkan. Penting untuk diketahui bahwa adanya perdarahan uterus tidak mengesampingkan kemungkinan kehamilan ektopik. Wanita yang hamil setelah mengonsumsi ellaOne harus menghubungi dokter mereka (lihat bagian 4.2).
ellaOne menghambat atau menunda ovulasi (lihat bagian 5.1) Jika ovulasi telah terjadi, ellaOne tidak lagi efektif. Karena tidak mungkin untuk memprediksi waktu ovulasi, ellaOne harus diminum sesegera mungkin setelah hubungan seksual tanpa kondom.
Tidak ada data yang tersedia tentang kemanjuran ellaOne yang diminum lebih dari 120 jam (5 hari) setelah hubungan seksual tanpa kondom.
Data yang terbatas dan tidak meyakinkan menunjukkan bahwa ellaOne mungkin kurang efektif dengan peningkatan berat badan atau indeks massa tubuh (BMI) (lihat bagian 5.1). Pada semua wanita, kontrasepsi darurat harus diambil sesegera mungkin setelah hubungan seksual tanpa kondom, terlepas dari berat badan atau BMI.
Setelah mengambil ellaOne, menstruasi dapat terjadi beberapa hari lebih awal atau lebih lambat dari yang diharapkan.Pada sekitar 7% wanita, menstruasi terjadi lebih dari 7 hari lebih awal dari yang diharapkan.Pada 18,5% wanita terjadi keterlambatan lebih dari 7 hari, sedangkan pada 4% pasien keterlambatan melebihi 20 hari.
Penggunaan ulipristal asetat bersamaan dengan kontrasepsi darurat yang mengandung levonorgestrel tidak dianjurkan (lihat bagian 4.5).
Kontrasepsi setelah minum ellaOne
ellaOne adalah kontrasepsi darurat yang mengurangi risiko kehamilan setelah hubungan seksual tanpa kondom, tetapi tidak memberikan perlindungan kontrasepsi pada hubungan seksual berikutnya, jadi setelah penggunaan kontrasepsi darurat perlu menyarankan wanita untuk menggunakan metode penghalang yang dapat diandalkan sampai periode berikutnya.
Meskipun penggunaan kontrasepsi hormonal reguler secara terus-menerus tidak dikontraindikasikan saat menggunakan ellaOne, hal ini dapat mengurangi kemanjuran kontrasepsinya (lihat bagian 4.5). Akibatnya, jika pasien ingin memulai atau melanjutkan penggunaan ellaOne. kontrasepsi hormonal dapat melakukannya setelah meminumnya. ellaOne, namun wanita harus disarankan untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang yang andal sampai menstruasi berikutnya dimulai.
Populasi tertentu
Penggunaan bersama ellaOne dengan obat penginduksi CYP3A4 tidak dianjurkan karena interaksinya (misalnya rifampisin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, efavirenz, fosfenitoin, nevirapine, oxcarbazepine, primidone, rifabutin, St. John's wort /Hypericum perforatumdan penggunaan ritonavir jangka panjang).
Penggunaan ellaOne pada wanita dengan asma berat yang diobati dengan glukokortikoid oral tidak dianjurkan.
Produk obat ini mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Potensi obat lain untuk mengganggu ulipristal asetat
Ulipristal asetat dimetabolisme oleh CYP3A4 secara invitro.
- penginduksi CYP3A4
Menurut hasil in vivo, pemberian ulipristal asetat dengan penginduksi CYP3A4 yang kuat seperti rifampisin secara signifikan mengurangi Cmax dan AUC ulipristal asetat setidaknya 90% dan mengurangi waktu paruh ulipristal asetat sebesar 2,2 kali lipat, dengan pengurangan yang sesuai dalam paparan ulipristal asetat sekitar 10 Kali. Penggunaan bersama ellaOne dengan penginduksi CYP3A4 (misalnya rifampisin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, efavirenz, fosfenitoin, nevirapine, oxcarbazepine, primidone, rifabutin, St. John's wort /Hypericum perforatum) oleh karena itu mengurangi konsentrasi plasma ulipristal asetat, dengan kemungkinan pengurangan kemanjuran ellaOne, dan oleh karena itu tidak direkomendasikan (lihat bagian 4.4).
- Inhibitor CYP3A4
Hasil in vivo menunjukkan bahwa pemberian ulipristal asetat secara bersamaan dengan inhibitor kuat dan inhibitor moderat CYP3A4 meningkatkan Cmax dan AUC ulipristal asetat masing-masing hingga maksimum 2 dan 5,9 kali lipat. Efek inhibitor CYP3A4 tidak mungkin memiliki konsekuensi klinis.
Inhibitor CYP3A4 ritonavir mungkin juga memiliki efek induksi pada CYP3A4 jika digunakan untuk waktu yang lama. Dalam kasus tersebut, ritonavir dapat mengurangi konsentrasi ulipristal asetat dalam plasma. Oleh karena itu, penggunaan produk obat ini secara bersamaan tidak dianjurkan (lihat paragraf 4.4). Induksi enzim hilang secara perlahan dan efek pada konsentrasi plasma ulipristal asetat dapat terjadi bahkan jika wanita tersebut telah berhenti menggunakan penginduksi enzim selama 2-3 minggu.
Obat-obatan yang mempengaruhi pH lambung
Pemberian bersama ulipristal asetat (tablet 10 mg) dengan penghambat pompa proton esomeprazole (20 mg setiap hari selama 6 hari) menghasilkan penurunan rata-rata Cmax sekitar 65%, penundaan Tmax (dari median 0,75 jam menjadi 1,0 jam). ) dan peningkatan mean area under the curve (AUC) sebesar 13%. Relevansi klinis dari interaksi ini untuk pemberian dosis tunggal ulipristal asetat sebagai kontrasepsi darurat tidak diketahui.
Potensi ulipristal asetat untuk mengganggu produk obat lain
Kontrasepsi hormonal
Karena ulipristal asetat berikatan dengan afinitas yang besar pada reseptor progesteron, ulipristal asetat dapat mengganggu kerja obat-obatan yang mengandung progestogen.
- Tindakan kontrasepsi dari kontrasepsi hormonal kombinasi dan kontrasepsi progestogen saja dapat dikurangi.
- Penggunaan bersama ulipristal asetat dan metode kontrasepsi darurat yang mengandung levonorgestrel tidak dianjurkan (lihat bagian 4.4).
Data in vitro menunjukkan bahwa ulipristal asetat dan metabolit aktifnya tidak secara signifikan menghambat CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 dan 3A4 pada konsentrasi yang relevan secara klinis. Setelah pemberian dosis tunggal, induksi CYP1A2 dan CYP3A4 oleh ulipristal asetat atau metabolit aktifnya tidak mungkin terjadi, oleh karena itu pemberian ulipristal asetat tidak mungkin mengubah klirens produk obat yang dimetabolisme oleh enzim ini.
Substrat P-gp (P-glikoprotein)
Data in vitro menunjukkan bahwa ulipristal asetat mungkin merupakan inhibitor P-gp pada konsentrasi yang relevan secara klinis. Hasil in vivo dengan substrat P-gp fexofenadine tidak memberikan hasil yang pasti. Efek substrat P-gp tidak mungkin memiliki konsekuensi klinis.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
ellaOne tidak dimaksudkan untuk digunakan selama kehamilan dan tidak boleh dikonsumsi oleh wanita yang benar-benar atau diduga hamil (lihat bagian 4.2).
ellaOne tidak mengakhiri kehamilan yang sudah ada.
Kehamilan kadang-kadang dapat terjadi setelah asupan ellaOne.Meskipun tidak ada potensi teratogenik yang telah diidentifikasi, hasil yang diperoleh pada spesies hewan tidak cukup untuk penilaian toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3).Data yang terbatas tentang paparan pada kehamilan manusia terhadap ellaOne tidak menunjukkan masalah keamanan , tetapi penting bahwa setiap kehamilan wanita yang menggunakan ellaOne dilaporkan di www.hra- kehamilan-registry.com. Tujuan dari web log ini adalah untuk mengumpulkan informasi keamanan dari wanita yang telah menggunakan ellaOne selama kehamilan atau yang menjadi hamil setelah menggunakan ellaOne. Semua data pasien yang dikumpulkan akan tetap anonim.
Waktunya memberi makan
Ulipristal asetat diekskresikan dalam ASI (lihat bagian 5.2). Efek pada bayi baru lahir / bayi belum diteliti Risiko pada anak yang disusui tidak dapat dikecualikan Menyusui tidak dianjurkan selama satu minggu setelah asupan ellaOne Selama periode ini, ibu dianjurkan untuk mengambil susu dari payudara dan membuangnya ke produksi ASI tetap aktif.
Kesuburan
Pengembalian kesuburan yang cepat diharapkan setelah pengobatan dengan ellaOne sebagai kontrasepsi darurat.Oleh karena itu, wanita harus disarankan untuk menggunakan metode penghalang yang dapat diandalkan untuk semua hubungan seksual berikutnya sampai menstruasi berikutnya.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
ellaOne mungkin memiliki pengaruh yang dapat diabaikan atau sedang pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin: pusing ringan hingga sedang sering terjadi setelah minum obat; kantuk dan penglihatan kabur adalah episode yang jarang terjadi; gangguan jarang dilaporkan. Pasien harus diberitahu bahwa dia tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin jika dia mengalami gejala seperti itu (lihat bagian 4.8).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ringkasan profil keamanan
Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah sakit kepala, mual, sakit perut dan dismenore.
Keamanan ulipristal asetat dievaluasi pada 4.718 wanita selama program pengembangan klinis.
Tabel reaksi merugikan
Tabel di bawah ini menunjukkan reaksi merugikan yang tercatat dalam program fase III pada 2.637 wanita.
Reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini diklasifikasikan berdasarkan frekuensi dan kelas organ sistem. Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi merugikan terdaftar dalam urutan frekuensi penurunan.
Tabel tersebut mencantumkan reaksi merugikan berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥ 1/100 hingga
* Gejala yang juga dapat dikaitkan dengan kehamilan yang tidak terdiagnosis (atau komplikasi terkait)
Remaja: Profil keamanan yang diamati pada wanita di bawah usia 18 tahun dalam studi dan pengalaman pasca-pemasaran serupa dengan yang diamati pada wanita dewasa selama program fase III (bagian 4.2).
Pascapemasaran: Reaksi merugikan yang dilaporkan secara spontan pada fase pascapemasaran memiliki sifat dan frekuensi yang serupa dengan profil keamanan yang dijelaskan selama program fase III.
Deskripsi beberapa reaksi merugikan
Sebagian besar wanita (74,6%) pada penelitian fase III mengalami menstruasi setelah tanggal perkiraan atau dalam ± 7 hari, sedangkan pada 6,8% dari mereka, menstruasi muncul lebih dari 7 hari lebih awal dari yang diharapkan dan pada 18 , 5% melaporkan keterlambatan. lebih dari 7 hari pada tanggal perkiraan awal menstruasi.Penundaan lebih dari 20 hari pada 4% wanita.
Sebagian kecil (8,7%) wanita melaporkan perdarahan intermenstruasi dengan durasi rata-rata 2,4 hari. Pada sebagian besar kasus (88,2%) perdarahan digambarkan sebagai bercak. Dari wanita yang menggunakan ellaOne dalam studi fase III, hanya 0,4% yang melaporkan perdarahan intermenstruasi yang banyak.
Dalam studi fase III, 82 wanita terdaftar lebih dari sekali dan oleh karena itu menerima lebih dari satu dosis ellaOne (73 wanita terdaftar dua kali dan 9 wanita terdaftar tiga kali). Tidak ada perbedaan yang dicatat dalam keamanan subyek ini dalam hal kejadian dan tingkat keparahan efek samping, perubahan durasi atau volume menstruasi, atau kejadian perdarahan intermenstruasi.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. di "Lampiran V .
04.9 Overdosis
Ada sedikit pengalaman overdosis dengan ulipristal asetat. Dosis tunggal obat hingga 200 mg diberikan kepada wanita tanpa masalah keamanan. Dosis tinggi ini dapat ditoleransi dengan baik, tetapi wanita tersebut memiliki siklus menstruasi yang lebih pendek (perdarahan uterus terjadi 2-3 hari lebih awal dari yang diharapkan) dan di beberapa dari mereka durasi perdarahan diperpanjang, meskipun tidak dalam jumlah yang berlebihan (bercak) Tidak ada obat penawar dan pengobatan selanjutnya harus simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: hormon seks dan modulator sistem genital, kontrasepsi darurat.
Kode ATC: G03AD02.
Ulipristal asetat adalah modulator reseptor progesteron selektif sintetik aktif oral yang bekerja dengan mengikat dengan afinitas tinggi pada reseptor progesteron manusia. Ketika digunakan untuk kontrasepsi darurat, mekanisme kerjanya adalah dengan menghambat atau menunda ovulasi dengan menekan kenaikan hormon luteinizing (LH).Data farmakodinamik menunjukkan bahwa, bahkan ketika diminum segera sebelum waktu ovulasi diprediksi (ketika LH sudah mulai bekerja). meningkat), ulipristal asetat mampu menunda ruptur folikel setidaknya selama 5 hari pada 78,6% kasus (hal.
1: Brache dkk, Kontrasepsi 2013
: didefinisikan sebagai adanya folikel dominan yang utuh lima hari setelah perawatan pada fase folikel akhir
*: dibandingkan dengan levonorgestrel
NS: tidak signifikan secara statistik
: dibandingkan dengan plasebo
Ulipristal asetat juga menunjukkan afinitas yang besar untuk reseptor glukokortikoid, dan efek antiglukokortikoid telah dicatat pada hewan. dalam hidup. Namun, efek tersebut belum diamati pada manusia, bahkan setelah pemberian berulang, dengan dosis harian 10 mg.Ulipristal asetat menunjukkan afinitas minimal untuk reseptor androgen dan tidak ada afinitas untuk reseptor estrogen atau mineralokortikoid manusia.
Hasil dari dua uji klinis independen, acak, terkontrol (lihat Tabel) dari wanita yang datang untuk kontrasepsi darurat antara 0 dan 72 jam setelah hubungan seksual tanpa kondom atau kegagalan alat kontrasepsi lain menunjukkan bahwa kemanjuran ulipristal asetat tidak kalah dengan levonorgestrel. Ketika data dari kedua penelitian digabungkan secara meta-analitik, risiko kehamilan berkurang secara signifikan dengan ulipristal asetat dibandingkan dengan levonorgestrel (p = 0,046).
2: Glasier dkk, Lancet 2010
Dua penelitian memberikan data tentang kemanjuran ellaOne yang diberikan hingga 120 jam setelah hubungan seksual tanpa pelindung.Dalam sebuah studi klinis label terbuka pada wanita yang datang untuk kontrasepsi darurat dan diberi ulipristal asetat antara 48 dan 120 jam setelah hubungan seksual tanpa pelindung, tingkat kehamilan 2,1% diamati (26/1241). Selain itu, studi banding kedua yang disebutkan di atas juga memberikan data tentang 100 wanita yang diobati dengan ulipristal asetat 72 hingga 120 jam setelah hubungan seksual tanpa kondom, di mana tidak ditemukan kehamilan.
Data yang terbatas dan tidak meyakinkan dari uji klinis menunjukkan kemungkinan kecenderungan penurunan kemanjuran kontrasepsi ulipristal asetat pada wanita dengan berat badan tinggi atau BMI (lihat bagian 4.4) Meta-analisis dari empat studi klinis pada ulipristal asetat disajikan oleh wanita yang kemudian dikeluarkan yang melakukan hubungan seks tanpa kondom lebih lanjut.
Sebuah studi observasional pasca-pemasaran yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan ellaOne pada remaja berusia 17 tahun ke bawah menunjukkan tidak ada perbedaan dalam profil keamanan dan kemanjuran dibandingkan dengan wanita dewasa berusia 18 tahun atau lebih.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Setelah pemberian oral dosis tunggal 30 mg, ulipristal asetat diserap dengan cepat, dengan konsentrasi plasma puncak 176 ± 89 ng / ml sekitar 1 jam (0,5-2,0 jam) setelah pemberian, dan AUC0-∞ sebesar 556 ± 260 ng .h / ml.
Pemberian ulipristal asetat disertai sarapan tinggi lemak menghasilkan penurunan mean Cmax sekitar 45%, penundaan Tmax (median 0,75 hingga 3 jam) dan peningkatan nilai mean AUC0- sebesar 25%, dibandingkan dengan pemberian dalam keadaan puasa. Hasil serupa diperoleh untuk metabolit aktif mono-demetilasi.
Distribusi
Ulipristal asetat berikatan kuat (> 98%) dengan protein plasma, termasuk albumin, glikoprotein asam alfa-1 dan lipoprotein densitas tinggi.
Ulipristal asetat adalah senyawa lipofilik dan didistribusikan dalam ASI dengan "ekskresi harian rata-rata 13,35 mcg [0-24 jam], 2,16 mcg [24-48 jam], 1,06 mcg [48-72 jam] ], 0,58 mcg [ 72-96 jam] dan 0,31 mcg [96-120 jam].
Data in vitro menunjukkan bahwa ulipristal asetat dapat menjadi penghambat transporter BCRP (protein resistensi kanker payudara) di usus. Efek ulipristal asetat pada BCRP tidak mungkin memiliki konsekuensi klinis.
Ulipristal asetat bukanlah substrat OATP1B1 atau OATP1B3.
Biotransformasi / eliminasi
Ulipristal asetat secara ekstensif dimetabolisme menjadi turunan mono-demethylated, di-demethylated dan hydroxylated. Metabolit mono-demetil aktif secara farmakologis. Data diperoleh in vitro menunjukkan bahwa enzim yang terutama terlibat adalah CYP3A4 dan, pada tingkat lebih rendah, CYP1A2 dan CYP2A6. Waktu paruh terminal ulipristal asetat dalam plasma setelah pemberian dosis tunggal 30 mg diperkirakan 32,4 ± 6,3 jam, dengan klirens oral rata-rata (CL / F) 76,8 ± 64,0 L / jam.
populasi khusus
Studi farmakokinetik ulipristal asetat belum dilakukan pada subjek wanita dengan gangguan fungsi ginjal atau hati.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang dan genotoksisitas.Sebagian besar hasil yang diperoleh dalam studi toksisitas umum terkait dengan mekanisme kerja ulipristal asetat.sebagai modulator progesteron dan glukokortikoid reseptor, menunjukkan "aktivitas antiprogesteron pada eksposur yang mirip dengan tingkat terapeutik.
Data dari studi toksisitas reproduksi terbatas karena tidak adanya pengukuran paparan dalam studi yang sama. Ulipristal asetat memiliki efek embrioletal pada tikus, kelinci (pada dosis berulang di atas 1 mg / kg) dan monyet. Tidak ada data keamanan untuk embrio manusia dengan dosis berulang ini.Pada dosis yang cukup rendah untuk mempertahankan kehamilan pada spesies hewan, tidak ada efek teratogenik yang diamati.
Studi karsinogenisitas (pada tikus dan mencit) menunjukkan bahwa ulipristal asetat tidak bersifat karsinogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat
Povidone K30
Natrium kroskarmelosa
Magnesium Stearate
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25 ° C. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan. Simpan blister di dalam karton luar untuk melindungi dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
PVC / PE / PVDC / aluminium blister berisi 1 tablet. Paket berisi blister dengan satu tablet.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Laboratorium HRA Pharma
15, rue Béranger F-75003 Paris Prancis
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
UE / 1/09/522/001
039366012
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 15 Mei 2009
Tanggal pembaruan terakhir: 20 Mei 2014
