Bahan aktif: Fenobarbital
Luminale® 200 mg / ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Luminale® 100 mg tablet
Sisipan paket luminale tersedia untuk paket: - Luminale® 200 mg / ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular, Luminale® 100 mg tablet
- Luminale® 15 mg tablet
Indikasi Mengapa Luminale digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Barbiturat
Indikasi terapeutik
Luminale® terutama diindikasikan sebagai obat penenang umum, khususnya untuk epilepsi dan semua kondisi yang memerlukan sedasi jangka panjang.Luminale® sangat berguna pada epilepsi fokal dan grand mal. Ini dapat digunakan sebagai hipnotis dan detoksifikasi barbiturisme kronis.
Kontraindikasi Bila Luminale tidak boleh digunakan
Hipersensitif terhadap barbiturat, porfiria, insufisiensi ginjal dan hati, penyakit jantung berat, intoksikasi akut alkohol, analgesik, hipnotik.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Luminale
Fenobarbital bisa membuat ketagihan. Terapi lanjutan menginduksi pembentukan enzim hati yang mempercepat metabolisme obat-obatan tertentu, seperti antikoagulan, beberapa antibiotik, steroid adrenal, dll.
Sediaan Hypericum perforatum tidak boleh diambil bersamaan dengan produk obat yang mengandung fenobarbital karena risiko penurunan kadar plasma dan penurunan kemanjuran terapi fenobarbital (lihat Interaksi).
Penghentian pengobatan secara tiba-tiba pada pasien epilepsi dapat menyebabkan status epileptikus.
Pasien yang mungkin hamil atau usia subur harus diberikan saran spesialis.
Kebutuhan pengobatan antiepilepsi harus dievaluasi kembali ketika pasien berencana untuk hamil.
Risiko cacat bawaan meningkat 2 hingga 3 kali lipat pada keturunan dari ibu yang diobati dengan antiepilepsi, yang paling sering dilaporkan adalah bibir sumbing, malformasi kardiovaskular, dan cacat tabung saraf.
Politerapi dengan obat antiepilepsi dapat dikaitkan dengan risiko malformasi kongenital yang lebih tinggi daripada monoterapi. Oleh karena itu penting bahwa monoterapi dipraktekkan bila memungkinkan. Penghentian terapi antiepilepsi secara tiba-tiba tidak boleh dilakukan karena bahaya kejang yang dapat menimbulkan konsekuensi serius bagi ibu dan bayi.
Ruam kulit yang mengancam jiwa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik) telah dilaporkan dengan penggunaan Luminale, ini awalnya muncul sebagai bintik-bintik merah bulat atau bercak melingkar sering disertai dengan lecet di bagian tengah batang.
Tanda-tanda tambahan yang perlu diperhatikan termasuk borok di mulut, tenggorokan, hidung, alat kelamin dan konjungtivitis (mata merah dan bengkak)
Ruam yang mengancam jiwa ini sering disertai dengan gejala seperti flu. Ruam dapat berkembang menjadi lepuh atau pengelupasan kulit yang meluas.
Risiko tertinggi reaksi kulit parah terjadi pada 8 minggu pertama pengobatan.
Jika Anda telah mengembangkan sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermal toksik, dengan penggunaan Luminale, Luminale tidak boleh digunakan lagi.
Jika Anda mengalami ruam kulit atau gejala kulit ini, hentikan penggunaan Luminale, segera konsultasikan ke dokter dan beri tahu dia bahwa Anda sedang mengonsumsi obat ini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Luminale
Kemanjuran fenobarbital dapat dikurangi dengan pemberian preparat berbasis Hypericum perforatum secara simultan, karena induksi enzim yang bertanggung jawab untuk metabolisme obat oleh preparat berbasis Hypericum perforatum yang karenanya tidak boleh diberikan bersamaan dengan fenobarbital. Efek induksi dapat bertahan selama minimal 2 minggu setelah menghentikan pengobatan dengan produk Hypericum perforatum. Jika pasien menggunakan produk Hypericum perforatum secara bersamaan, kadar fenobarbital darah harus dipantau dan terapi dengan produk Hypericum perforatum dihentikan. Kadar fenobarbital darah dapat meningkat dengan menghentikan Hypericum perforatum. Dosis fenobarbital mungkin perlu disesuaikan.
Efek alkohol ditingkatkan dan asupan minuman beralkohol harus dibatasi.Kombinasi dengan obat psikotropika lain dan antihistamin memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan yang tidak diharapkan dari interaksi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Pengobatan dengan fenobarbital mengurangi perhatian dan memperpanjang waktu refleks: pasien harus diperingatkan akan hal ini sehingga mereka menghindari mengemudi kendaraan atau melakukan operasi yang memerlukan integritas kewaspadaan karena bahayanya.
Sejumlah kecil pasien yang diobati dengan obat antiepilepsi seperti Luminale telah mengembangkan pikiran untuk melukai diri sendiri atau bunuh diri. Kapan pun pikiran seperti itu muncul, segera hubungi dokter Anda.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Luminale: Dosis
- LUMINALE® 200 mg / ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular, 200 mg / ml VIALS fenobarbital (dalam bentuk garam natrium 219 mg): kecuali ditentukan lain oleh dokter, pada orang dewasa satu ampul per hari secara intramuskular. Jangan melebihi 400 mg dalam 24 jam. Pada anak-anak, 10 mg untuk setiap tahun dari usia 1 tahun.
- LUMINALE® 100 mg tablet: sebagai obat penenang dari 50 hingga 100 mg (setengah / satu tablet) per hari. Sebagai antikonvulsan, pada orang dewasa dari 100 hingga 300 mg (1-3 tablet) per hari dalam dua - tiga kali. Pada anak-anak, dosis harus dikurangi (dari 100 menjadi 20 mg) sesuai dengan usia dan berat badan dan persiapan tablet Luminale ® 15 mg diindikasikan.
Pada insomnia berat, 50 hingga 200 mg (setengah hingga 2 tablet) di malam hari, satu jam sebelum tidur. Tablet dapat dilarutkan dalam sedikit air atau mungkin ditambahkan ke makanan. Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus dibuat dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Luminale
Pengobatan keracunan barbiturat akut melibatkan lavage lambung segera, jika kondisi pasien memungkinkan.
Penghapusan obat yang sudah diserap dapat dicapai dengan diuresis paksa dan alkalinisasi urin. Pada kasus yang parah, hemodialisis berguna dan pernapasan mungkin perlu dikontrol secara mekanis.Pemberian antibiotik diperlukan untuk menghindari komplikasi paru.
Efek Samping Apa efek samping dari Luminale
Kulit: manifestasi alergi kulit yang jarang. Kasus langka eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (sindrom Lyell) telah dilaporkan.
Hepatobilier: kasus hepatitis toksik yang jarang.
Hematologi: kasus leukopenia, agranulositosis, trombositopenia, dan purpura yang jarang terjadi. Hipotrombinaemia yang sensitif terhadap terapi vitamin K dapat terjadi pada bayi baru lahir dari ibu yang diobati dengan fenobarbital. Selama perawatan kronis, anemia megaloblastik yang sensitif terhadap folat dan osteomalacia yang merespons pengobatan vitamin D mungkin timbul.
Sistem saraf pusat: pada beberapa subjek jarang terjadi: kegembiraan, agitasi, dan delirium. Manifestasi hiperaktif dapat terjadi pada pasien anak. Sedasi, ataksia, nistagmus dan kebingungan mental dapat timbul, terutama pada orang tua, setelah pemberian dosis tinggi.
Ruam kulit yang mengancam jiwa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik) telah dilaporkan dengan penggunaan Luminale.Frekuensi: sangat jarang
Kasus penyakit tulang termasuk osteopenia dan osteoporosis (penipisan tulang) dan patah tulang telah dilaporkan. Hubungi dokter atau apoteker Anda jika Anda telah menggunakan obat antiepilepsi untuk waktu yang lama, atau jika Anda memiliki riwayat osteoporosis, atau jika Anda menggunakan steroid.
Pasien diundang untuk melaporkan kepada dokter yang hadir kemungkinan terjadinya efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan.
Kadaluwarsa dan Retensi
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Komposisi
1 botol berisi:
Bahan aktif: Fenobarbital (dalam bentuk garam natrium 219 mg) 200 mg.
Eksipien: propilen glikol, etanol, air untuk injeksi.
1 tablet mengandung:
Bahan aktif: Fenobarbital 100 mg.
Eksipien: bedak, povidone, asam stearat, pati jagung.
Bentuk farmasi
- Kotak 10 botol
- Kotak isi 20 tablet
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LUMINAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ampul 1 ml mengandung:
Bahan aktif: PHENOBARBITAL (dalam bentuk garam natrium 219 mg) 200 mg
1 tablet 170 mg mengandung
Bahan aktif: PHENOBARBITAL 100 mg
03.0 FORMULIR FARMASI
- botol
- tablet
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
LUMINALE terutama diindikasikan sebagai obat penenang umum, khususnya untuk epilepsi dan semua kondisi yang memerlukan sedasi jangka panjang. LUMINALE sangat berguna pada kejang tonik-klonik pada kejang grand mal dan kortikal fokal. LUMINALE juga dapat digunakan sebagai hipnotis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Botol luminal
Kecuali ditentukan lain oleh dokter, 1 ampul per hari secara intramuskular pada orang dewasa. Jangan melebihi 400 mg dalam 24 jam.
Pada anak-anak 10 mg untuk setiap tahun usia mulai dari tahun pertama.
Luminale tablet 100 mg
Sebagai obat penenang 50 sampai 100 mg (1 / 2-1 tablet) per hari.
Sebagai antikonvulsan pada orang dewasa dari 100 hingga 300 mg (1-3 tablet) per hari dalam 2-3 kali. Pada anak-anak dosis harus dikurangi (dari 20 menjadi 100 mg) sesuai dengan usia dan berat badan dan persiapan tablet Luminale 15 mg diindikasikan.
Pada insomnia berat, 50 hingga 200 mg (1/2 hingga 2 tablet) di malam hari satu jam sebelum tidur. Tablet dapat dilarutkan dalam sedikit air atau mungkin ditambahkan ke makanan. Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus dibuat dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Porfiria, insufisiensi ginjal dan hati, penyakit jantung berat, keracunan akut alkohol, analgesik, hipnotik.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Fenobarbital bisa membuat ketagihan. Terapi lanjutan menginduksi pembentukan enzim hati yang mempercepat metabolisme obat-obatan tertentu, seperti antikoagulan, beberapa antibiotik, steroid adrenal, dll. Preparat Hypericum perforatum tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan produk obat yang mengandung fenobarbital karena risiko penurunan kadar plasma dan penurunan kemanjuran terapi fenobarbital (lihat Bagian 4.5 Interaksi).
Efek alkohol ditingkatkan dan asupan minuman beralkohol harus dibatasi.Kombinasi dengan obat psikotropika lain dan antihistamin memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan yang tidak diharapkan dari interaksi. Penghentian pengobatan secara tiba-tiba pada pasien epilepsi dapat menyebabkan status epileptikus.
Kasus ide bunuh diri dan perilaku telah dilaporkan pada pasien yang menerima obat antiepilepsi dalam berbagai indikasi mereka. Sebuah meta-analisis dari uji klinis acak versus plasebo juga menyoroti adanya peningkatan sederhana dalam risiko ide dan perilaku bunuh diri.
Mekanisme risiko ini belum ditetapkan dan data yang tersedia tidak mengecualikan kemungkinan peningkatan risiko dengan Luminale.
Oleh karena itu, pasien harus dipantau untuk tanda-tanda keinginan dan perilaku bunuh diri dan pengobatan yang tepat harus dipertimbangkan jika demikian. Pasien (dan pengasuh) harus diinstruksikan untuk memberi tahu dokter yang merawat mereka jika tanda-tanda ide atau perilaku bunuh diri muncul.
Reaksi kulit yang mengancam jiwa berikut telah dilaporkan dengan penggunaan Luminale: Sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermal toksik (TEN).
Pasien harus diberitahu tentang tanda dan gejala dan dipantau secara ketat untuk reaksi kulit. Risiko tertinggi mengembangkan SJS dan TEN terjadi pada 8 minggu pertama pengobatan.
Jika gejala atau tanda-tanda SJS atau TEN terjadi (misalnya ruam kulit progresif yang sering disertai lepuh atau lesi mukosa) pengobatan dengan Luminale harus dihentikan.
Hasil terbaik dalam pengelolaan SJS dan TEN diperoleh dengan diagnosis dini dan penghentian segera terapi dengan obat yang dicurigai.Penghentian dini dikaitkan dengan prognosis yang lebih baik.
Jika pasien telah mengembangkan SJS atau TEN dengan penggunaan Luminale, Luminale tidak boleh digunakan kembali pada pasien ini.
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Lihat juga poin 4.6 dan 4.7.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kemanjuran fenobarbital dapat dikurangi dengan pemberian preparat berbasis Hypericum perforatum secara simultan, karena induksi enzim yang bertanggung jawab untuk metabolisme obat oleh preparat berbasis Hypericum perforatum yang karenanya tidak boleh diberikan bersamaan dengan fenobarbital. Efek induksi dapat bertahan selama minimal 2 minggu setelah menghentikan pengobatan dengan produk Hypericum perforatum. Jika pasien menggunakan produk Hypericum perforatum secara bersamaan, kadar fenobarbital darah harus dipantau dan terapi dengan produk Hypericum perforatum dihentikan. Kadar fenobarbital darah dapat meningkat dengan menghentikan Hypericum perforatum. Dosis fenobarbital mungkin perlu disesuaikan.
Lihat poin 4.4
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pasien yang mungkin hamil atau usia subur harus diberikan saran spesialis.
Kebutuhan pengobatan antiepilepsi harus dievaluasi kembali ketika pasien berencana untuk hamil.
Risiko cacat bawaan meningkat 2 hingga 3 kali lipat pada keturunan dari ibu yang diobati dengan antiepilepsi, yang paling sering dilaporkan adalah bibir sumbing, malformasi kardiovaskular, dan cacat tabung saraf.
Politerapi dengan obat antiepilepsi dapat dikaitkan dengan risiko malformasi kongenital yang lebih tinggi daripada monoterapi. Oleh karena itu penting bahwa monoterapi dipraktekkan bila memungkinkan.
Penghentian terapi antiepilepsi secara tiba-tiba tidak boleh dilakukan karena bahaya kejang yang dapat menimbulkan konsekuensi serius bagi ibu dan bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pengobatan dengan fenobarbital mengurangi perhatian dan memperpanjang waktu refleks: pasien harus diperingatkan akan hal ini sehingga mereka menghindari mengemudi kendaraan atau melakukan operasi yang memerlukan integritas kewaspadaan karena bahayanya.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kulit: manifestasi alergi kulit yang jarang. Kasus langka eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (sindrom Lyell) telah dilaporkan.
Hepatobilier: kasus hepatitis toksik yang jarang.
Hematologi: kasus leukopenia, agranulositosis, trombositopenia, dan purpura yang jarang terjadi. Hipotrombinaemia yang sensitif terhadap terapi vitamin K dapat terjadi pada bayi baru lahir dari ibu yang diobati dengan fenobarbital.
Selama perawatan kronis, anemia megaloblastik yang sensitif terhadap folat dan osteomalacia yang merespons pengobatan vitamin D mungkin timbul.
Sistem saraf pusat: pada beberapa subjek jarang terjadi: kegembiraan, agitasi, dan delirium. Manifestasi hiperaktif dapat terjadi pada pasien anak.
Sedasi, ataksia, nistagmus dan kebingungan mental dapat timbul, terutama pada orang tua, setelah pemberian dosis tinggi.
Reaksi merugikan kulit yang serius (SCARs) seperti sindrom Steven-Johnoson (SJS) dan nekrolisis epidermal toksik (TEN) telah dilaporkan dengan penggunaan Luminale
Frekuensi: sangat jarang
Ada laporan penurunan kepadatan mineral tulang, osteopenia, osteoporosis dan patah tulang pada pasien pada terapi jangka panjang dengan Luminale. Mekanisme yang Luminale mempengaruhi metabolisme tulang belum diidentifikasi.
Lihat juga poin 4.4 - 4.6 dan 4.7
04.9 Overdosis
Pengobatan keracunan barbiturat akut melibatkan lavage lambung segera, jika kondisi pasien memungkinkan. Penghapusan obat yang sudah diserap dapat diperoleh dengan diuresis paksa dan alkalinisasi urin. Dalam kasus yang paling serius, berguna untuk menggunakan "hemodialisis dan mungkin perlu untuk mengontrol pernapasan secara mekanis.Pemberian antibiotik diperlukan untuk menghindari timbulnya komplikasi paru.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Fenobarbital adalah hipnotik-sedatif efektif yang bekerja terutama pada korteks serebral, terutama pada pusat motorik, meningkatkan ambang rangsangan dan juga pada pusat neurovegetatif batang otak. Ini juga memiliki sifat spasmolitik yang memungkinkan penggunaannya dalam keadaan kejang secara umum.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan oral fenobarbital selesai tetapi lambat, konsentrasi plasma puncak ditentukan beberapa jam setelah dosis tunggal.Ikatan protein plasma kira-kira 40-60% dan juga dengan urutan yang sama dengan protein plasma lainnya.jaringan, termasuk otak. Volume distribusi sekitar 0,9 1 / kg. Lebih dari 25% fenobarbital dieliminasi melalui ekskresi ginjal yang bergantung pada pH. Jumlah residu diinaktivasi oleh enzim mikrosomal hati. Metabolit utama, turunan parahidroksifenil, tidak aktif dan diekskresikan dalam urin sebagian sebagai konjugat sulfat. Waktu paruh fenobarbital dalam plasma kira-kira 90 jam pada orang dewasa dan sedikit lebih pendek pada anak-anak.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 oral pada tikus adalah 660 mg / kg, yang lebih dari 100 kali dosis terapi yang direkomendasikan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Luminale 200 mg solusi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular
Eksipien: Propilen glikol, Etanol, Air p.p.i.
tablet luminal
Eksipien: Bedak, Povidone, Asam stearat, Tepung jagung
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
Luminale 200 mg / ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular:
Validitas: 2 tahun.
tablet luminal
Validitas: 5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jauhkan dari cahaya.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
- 1 ml ampul: kaca tak berwarna tipe I menurut F.U. Edisi IX. Kotak berisi 10 vial
- Tablet: blister (PVC-aluminium digabungkan) buram. Kotak isi 20 tablet
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada yang perlu dilaporkan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
BRACCO S.p.A. via E. Folli, 50 - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Luminale 200 mg / ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular - AIC 002860017
Tablet luminal - AIC 002860031
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Luminale 200 mg / ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular 12.07.1950 / 01.06.2005
Tablet luminal - 16.10.1967 / 01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2012