Bahan aktif: Vaksin bakteri
IMMUBRON 50 mg tablet sublingual
Indikasi Mengapa Immubron digunakan? Untuk apa?
IMMUBRON mengandung sebagai bahan aktif campuran lisat bakteri lyophilized (antigen bakteri), milik kelompok vaksin bakteri, yang secara lokal merangsang aktivitas sistem pertahanan tubuh (sistem kekebalan).
IMMUBRON diindikasikan pada orang dewasa untuk pencegahan infeksi berulang yang mempengaruhi saluran pernapasan.
IMMUBRON dapat berkontribusi, dalam kasus tertentu, untuk mengurangi jumlah dan intensitas episode infeksi.
Kontraindikasi Bila Immubron tidak boleh digunakan
Jangan ambil IMMUBRON
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda menderita penyakit pada sistem kekebalan (penyakit autoimun);
- jika Anda telah mengembangkan "infeksi usus" (infeksi usus akut).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Immubron
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil IMMUBRON.
Minum obat ini dengan hati-hati dan beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki alergi.
Hentikan pengobatan dan hubungi dokter Anda, yang akan memutuskan apakah akan menghentikan terapi IMMUBRON secara permanen jika Anda memiliki kondisi berikut:
- reaksi alergi (reaksi hipersensitivitas);
- serangan asma pada pasien yang memiliki kecenderungan;
- demam, terutama jika terjadi pada awal pengobatan;
Jenis demam tinggi di atas 39°C yang dapat timbul sebagai kejadian yang jarang, terisolasi, tidak diinginkan tanpa diketahui penyebabnya, harus dibedakan dari demam yang timbul sebagai akibat dari patologi aslinya, berdasarkan kondisi laring, hidung, atau otologis.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Immubron?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Hindari penggunaan IMMUBRON bersamaan dengan obat lain yang merangsang aktivitas sistem kekebalan tubuh (imunostimulan).
Interval 4 minggu dianjurkan antara akhir pengobatan dengan IMMUBRON dan awal pemberian vaksin apapun.
IMMUBRON mungkin kurang efektif jika Anda memiliki gangguan sistem kekebalan (dengan defisiensi imun bawaan atau didapat), jika Anda sedang dirawat dengan obat-obatan yang mengurangi aktivitas sistem kekebalan (terapi imunosupresif) atau jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang digunakan untuk mengobati alergi. peradangan (kortikosteroid).
IMMUBRON dengan makanan dan minuman
Obat harus diminum saat perut kosong.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jangan minum IMMUBRON jika Anda sedang hamil, jangan minum IMMUBRON jika Anda sedang menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang telah dilaporkan dan tidak ada penelitian khusus yang dilakukan.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Immubron : Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah 1 tablet per hari, untuk dilarutkan di bawah lidah.
Perawatan melibatkan pemberian 1 tablet selama 10 hari berturut-turut dalam sebulan, selama 3 bulan.
Jika Anda lupa mengambil IMMUBRON
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Immubron
Tidak ada kasus overdosis yang diketahui.
Dalam kasus asupan / konsumsi dosis berlebihan IMMUBRON secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping Immubron
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut dapat terjadi:
Frekuensi tidak diketahui (frekuensinya tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- nyeri di mulut dan faring (nyeri orofaringeal);
- reaksi alergi kulit (gatal-gatal, ruam, gatal, edema);
- demam dan sakit kepala;
- sakit perut dan muntah;
- radang selaput hidung (rinitis).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu dan produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi IMMUBRON
- Bahan aktifnya adalah lisat bakteri terliofilisasi 50 mg dimana 7 mg sesuai dengan:
- Staphylococcus aureus 6 miliar
- Streptococcus pyogenes 6 miliar
- Streptococcus oral 6 miliar
- Klebsiella pneumoniae 6 miliar
- Klebsiella ozaenae 6 miliar
- Haemophilus influenzae serotipe B 6 miliar
- Neisseria catarrhalis 6 miliar
- Streptococcus pneumoniae 6 miliar (di antaranya tipe TY1 / EQ11 1 miliar - TY2 / EQ22 1 miliar - TY3 / EQ14 1 miliar - TY5 / EQ15 1 miliar - TY8 / EQ23 1 miliar - TY47 / EQ24 1 miliar)
- 43 mg dukungan liofilisasi glikokol.
- Bahan lainnya adalah: silikon dioksida, selulosa mikrokristalin, kalsium fosfat dibasic, magnesium stearat, amonium terglisir, esensi mint bubuk.
Deskripsi IMMUBRON seperti apa dan isi paketnya
Karton berisi 30 tablet sublingual 50 mg.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
IMUBRON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
1 tablet IMMUBRON mengandung
Prinsip aktif:
Liofilisasi bakteri lisat 50 mg di antaranya 7 mg yang sesuai dengan: Staphylococcus aureus 6 miliar - Streptococcus pyogenes 6 miliar - Streptococcus viridans 6 miliar - Klebsiella pneumoniae 6 miliar - Klebsiella ozaenae 6 miliar - Haemophilus influenzae serotipe B 6 miliar - Neisseria catarrhalis 6 miliar pneumoniae 6 miliar (di antaranya tipe TY1 / EQ11 1 miliar - TY2 / EQ22 1 miliar - TY3 / EQ14 1 miliar - TY5 / EQ15 1 miliar - TY8 / EQ23 1 miliar - TY47 / EQ24 1 miliar) dan 43 mg pengeringan beku mendukung glikolat.
Untuk eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
50mg tablet.
30 tablet.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Infeksi akut, subakut yang kambuh atau kronis pada saluran udara bagian atas dan pohon bronkopulmoner; sebagai imunomodulator IMMUBRON mengurangi jumlah dan intensitas episode, juga melakukan tindakan profilaksis pada kekambuhan.
Perbaikan gejala klinis (batuk, dahak, sesak, dll.) disertai dengan peningkatan yang nyata pada imunoglobulin IgA, IgM, IgG dan IgE.
Jika perlu, produk dapat dikombinasikan dengan perawatan lain (antibiotik, mukolitik).
Efek imunomodulasi IMMUBRON, dipelajari dalam double blind versus plasebo pada orang tua, jelas terlihat pada frekuensi dan durasi infeksi saluran pernapasan, bahkan setelah 60 hari dari akhir pengobatan, dengan respon imun pada tingkat sekresi IgA.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Pengobatan episode akut: satu tablet sehari, dengan perut kosong, dibiarkan larut di bawah lidah (minimal 10 hari) sampai gejalanya hilang.
Pengobatan jangka panjang: satu tablet sehari, biarkan larut di bawah lidah, selama 10 hari berturut-turut dalam sebulan, selama tiga bulan.
04.3 Kontraindikasi -
Tidak ada kontraindikasi yang dilaporkan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak. Tidak ada tindakan pencegahan khusus untuk digunakan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Interaksi obat, termasuk antibiotik, tidak diketahui sampai saat ini.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Meskipun tidak ada efek toksik yang dilaporkan pada hewan percobaan selama kehamilan, pengobatan dengan IMMUBRON dalam tiga bulan pertama kehamilan yang dikonfirmasi atau dalam kasus dugaan kehamilan tidak dianjurkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Bukan siapa-siapa.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Sampai saat ini, uji klinis belum melaporkan efek yang tidak diinginkan terkait dengan penggunaan IMMUBRON.
04.9 Overdosis -
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan hingga saat ini.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
IMMUBRON adalah vaksin imunostimulan yang bekerja dengan meningkatkan kekuatan pertahanan tubuh terhadap mikroorganisme yang bertanggung jawab atas infeksi saluran pernapasan atas dan pohon bronkopulmoner. IMMUBRON telah menunjukkan aktivitas protektif pada infeksi eksperimental dengan induksi antibodi spesifik yang didokumentasikan dengan imunoelektrodifusi dan diwakili oleh Ig, stimulasi limfosit limpa dengan pembentukan "mawar". Tidak ada efek depresi atau stimulasi pada sistem kardiovaskular dan pernapasan.
Toksikologi.
Toksisitas akut dipelajari pada tikus dan tikus dengan rute oral dan ip: tidak ada kematian yang bergantung pada obat atau intoleransi terhadap pengobatan untuk dosis maksimum yang dapat digunakan.
Dalam studi toksisitas untuk pemberian berulang (110 - 150 hari) pada tikus dan anjing, Immubron sama-sama tidak memiliki efek toksik: tidak ada perubahan makro dan mikroskopis hematologis, hematokimia dan anatomi-patologis yang signifikan.
Toksisitas janin dan studi kesuburan pada tikus, tikus dan kelinci dan toksisitas peri dan postnatal pada tikus tidak menunjukkan perubahan yang signifikan dibandingkan dengan kontrol.
Farmakologi Manusia
Sifat imunostimulasi Immubron tampaknya diinduksi oleh:
- pemulihan sifat defisiensi membran limfosit T selama defisiensi IgA selektif;
- peningkatan bersih dalam respons non-spesifik terhadap mitogen poliklonal baik pada subjek yang sehat maupun yang sakit;
- sedikit peningkatan kompleks imun yang bersirkulasi.
Respon spesifik yang diperoleh oleh subjek yang diobati dengan IMMUBRON ditunjukkan oleh stimulasi in vitro limfosit mereka, dengan adanya lisat bakteri yang memberikan efek ajuvan pada sistem makrofag-monosit.
Farmakokinetik
Mengingat sifat produk, yang terdiri dari lisat bakteri terliofilisasi, tidak mungkin untuk melakukan studi farmakokinetik.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
05.3 Data keamanan praklinis -
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Silikon dioksida 10 mg, selulosa mikrokristalin 150 mg, kalsium fosfat dibasic 35 mg, magnesium stearat 3 mg, ammonium glycyrizinated 1,2 mg, bubuk esens mint 0,8 mg.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku "-
36 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label harus diperhatikan dengan cermat.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Tablet IMMUBRON terkandung dalam kotak karton litograf, berisi tiga lepuh masing-masing 10 tablet: lepuh terdiri dari sambungan aluminium foil dan foil PVC, yang karakteristiknya sesuai dengan Surat Edaran Menteri N ° 84 20/12/ 1977.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Lihat 4.2
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genoa (Italia).
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
A.I.C. n. 026422028.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Mei 1995 / Juni 2003.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Juni 2008.