Bahan aktif: Ambroxol (Ambroxol hidroklorida)
FLUIBRON 15 mg/5 ml sirup
FLUIBRON tablet 30 mg
Sisipan paket Fluibron tersedia untuk ukuran paket: - FLUIBRON 15 mg/5 ml sirup, FLUIBRON tablet 30 mg
- FLUIBRON Anak-anak 15 mg butiran untuk suspensi oral FLUIBRON 7,5 mg / ml larutan oral atau semprot
- FLUIBRON Dewasa 30 mg tablet effervescent
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml larutan untuk dinebulisasi
Indikasi Mengapa Fluibron digunakan? Untuk apa?
FLUIBRON mengandung ambroxol, bahan aktif yang termasuk dalam kelas mukolitik, yang bekerja dengan membuat lendir lebih cair dan karenanya lebih mudah dihilangkan.
FLUIBRON digunakan pada pasien dengan penyakit pernapasan akut yang ditandai dengan lendir yang kental dan kental.
Kontraindikasi Bila Fluibron tidak boleh digunakan
Jangan minum FLUIBRON jika:
- Anda alergi terhadap ambroxol atau bahan lain dari obat ini
- memiliki penyakit hati dan / atau ginjal yang parah.
Jangan gunakan FLUIBRON pada anak di bawah 2 tahun.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Fluibron
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil FLUIBRON:
- jika Anda memiliki lesi lambung (ulkus peptikum);
- jika Anda memiliki gangguan fungsi ginjal "ringan atau sedang";
- selama tiga bulan pertama kehamilan atau jika Anda sedang menyusui.
HATI-HATI: Kasus reaksi kulit yang parah, termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (TEN), telah dilaporkan sangat jarang selama pengobatan dengan obat-obatan seperti ambroxol. Gejala awal penyakit ini bisa menyerupai flu: demam, nyeri pada otot dan tenggorokan, radang hidung (rhinitis), batuk.
Jika Anda melihat adanya lesi pada kulit atau mukosa, hentikan penggunaan FLUIBRON dan segera konsultasikan dengan dokter Anda.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Fluibron
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Anak-anak
Jangan gunakan FLUIBRON pada anak di bawah 2 tahun, karena mukolitik dapat menyumbat saluran udara (bronkus).
Kehamilan dan menyusui
Jangan mengambil FLUIBRON selama tiga bulan pertama kehamilan, atau jika Anda sedang menyusui, tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
FLUIBRON tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Eksipien dengan efek yang diketahui
Tablet FLUIBRON mengandung laktosa: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Butiran FLUIBRON untuk suspensi oral mengandung:
- sorbitol: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini;
- pewarna azo (E110 kuning oranye S): dapat menyebabkan reaksi alergi.
Sirup FLUIBRON mengandung:
- sorbitol: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini;
- methyl-parahydroxybenzoate dan propyl-parahydroxybenzoate: yang dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Fluibron : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dewasa
tablet FLUIBRON
Dosis awal adalah 1 tablet 3 kali sehari; dosis pemeliharaan adalah 1 tablet 2 kali sehari.
Butiran FLUIBRON untuk suspensi oral
Dosis awal adalah 1 sachet 3 kali sehari; Dosis pemeliharaan adalah 1 sachet 2 kali sehari.
sirup FLUIBRON
Dosis awal adalah 10 ml sirup 3 kali sehari, kecuali ditentukan lain oleh dokter; kemudian 5 ml 3 kali sehari.
Anak-anak
Gunakan hanya sirup FLUIBRON.
Anak-anak dari 2 hingga 5 tahun: dosisnya adalah 2,5 ml sirup, 3 kali sehari, kecuali ditentukan lain oleh dokter.
Anak-anak di atas 5 tahun: dosisnya adalah 5 ml sirup FLUIBRON, 3 kali sehari, kecuali ditentukan lain oleh dokter. Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Cara pemberian
Ambil FLUIBRON melalui mulut (penggunaan oral), sebagai berikut:
- tablet: minum tablet setelah makan dengan sedikit cairan;
- butiran untuk suspensi oral: ambil butiran dengan melarutkannya dengan air;
- sirup: gunakan gelas ukur dengan tanda lulus pada 10 ml, 5 ml dan 2,5 ml, yang Anda temukan dalam kemasan untuk mengambil dosis yang benar.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda melihat ada perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Fluibron
Jika Anda mengonsumsi FLUIBRON lebih dari yang seharusnya, risiko terkena efek samping meningkat. Dalam kasus tertelan / asupan overdosis FLUIBRON, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa minum FLUIBRON
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Efek Samping Apa efek samping Fluibron
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Berhenti minum FLUIBRON segera dan temui dokter Anda jika Anda memiliki salah satu dari kondisi berikut: gatal, bintik-bintik pada kulit (gatal-gatal, ruam), pembengkakan (angioedema) pada wajah, mata, bibir dan / atau tenggorokan dengan kesulitan bernapas, karena alergi (hipersensitivitas) Frekuensi efek samping ini tidak diketahui.
Beri tahu dokter Anda jika Anda memperhatikan:
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
perubahan atau penurunan indera perasa (disgeusia), penurunan sensitivitas (hipoestesia) mulut dan faring (rongga mulut), mual.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
muntah, diare, gangguan pencernaan (dispepsia), sakit perut, mulut kering.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
sakit kepala.
Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
penyumbatan saluran udara (bronkus), tenggorokan kering.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini. obat-obatan.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Produk obat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khusus.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.Tanggal ini dimaksudkan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Isi paket dan informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam FLUIBRON?
Bahan aktif adalah: ambroxol hidroklorida.
tablet FLUIBRON
Satu tablet mengandung 30 mg ambroxol hidroklorida. Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, natrium pati glikolat (tipe A), silika anhidrat koloid, magnesium stearat.
Butiran FLUIBRON untuk suspensi oral
Satu sachet mengandung 30 mg ambroxol hidroklorida. Bahan lainnya adalah: sorbitol, manitol, perisa jeruk, asam sitrat monohidrat, glisin, gum arab, natrium sakarin, silika anhidrat koloid, kuning oranye S (E 110).
sirup FLUIBRON
1 ml mengandung 3 mg ambroxol hidroklorida. Bahan lainnya adalah: sorbitol 70% larutan tidak dapat mengkristal, gliserol, asam sitrat monohidrat, natrium sakarin, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, rasa stroberi, rasa korektif, suspensi silikon, air murni.
Seperti apa FLUIBRON dan isi paketnya
Tablet FLUIBRON tersedia dalam kemasan 20 atau 30 tablet.
Sirup FLUIBRON tersedia dalam botol 200 ml yang dilengkapi dengan gelas ukur dengan tanda lulus pada 10 ml, 5 ml dan 2,5 ml. Butiran FLUIBRON untuk suspensi oral tersedia dalam kemasan berisi 30 atau 60 sachet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
FLUIBRON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Fluibron tablet 30 mg
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: ambroxol hidroklorida 30 mg
Eksipien: Laktosa monohidrat 48 mg
Fluibron 15 mg / 5 ml sirup
5 ml sirup mengandung:
Bahan aktif: ambroxol hidroklorida 15 mg
Eksipien: Sorbitol 1,5 g
Metil p-hidroksibenzoat 0,005 g
Propil p-hidroksibenzoat 0,0004 g
Fluibron Dewasa 30 mg butiran untuk suspensi oral
Satu sachet berisi:
Bahan aktif: ambroxol hidroklorida 30 mg
Eksipien: Sorbitol 2696,5 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet dewasa, sirup, butiran untuk suspensi oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Fluibron diindikasikan dalam pengobatan penyakit pernapasan akut yang ditandai dengan hipersekresi kental dan kental.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tablet:
Dewasa: pada awal 1 tablet 3 kali sehari, dalam terapi pemeliharaan 1 tablet 2 kali sehari.
Dianjurkan untuk mengambil tablet setelah makan dengan sedikit cairan.
Sirup:
Dewasa: pada awalnya 10 ml 3 kali sehari, kemudian 5 ml 3 kali sehari Anak-anak dari dua hingga lima tahun: 2,5 ml 3 kali sehari; lebih dari lima tahun: 5 ml 3 kali sehari.
Pada awal pengobatan dosis dapat ditingkatkan atau bahkan dua kali lipat menurut pendapat dokter 10 ml = 30 mg Gelas ukur tertutup memiliki tanda lulus pada 10 ml, 5 ml dan 2,5 ml.
Dewasa sachet: pada awalnya 1 sachet Dewasa 3 kali sehari, dalam terapi pemeliharaan 2 sachet Dewasa sehari, dilarutkan dalam air.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Gangguan hati dan/atau ginjal berat.
Populasi pediatrik
obat ini dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 2 tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Mukolitik dapat menyebabkan obstruksi bronkus pada anak di bawah usia 2 tahun.
Faktanya, kapasitas drainase lendir bronkial terbatas pada kelompok usia ini, karena karakteristik fisiologis saluran pernapasan.
Oleh karena itu, mereka tidak boleh digunakan pada anak-anak di bawah usia 2 tahun (lihat bagian 4.3).
Fluibron harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan tukak lambung.
Kasus yang sangat jarang dari lesi kulit yang parah seperti sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (TEN) telah dilaporkan dalam hubungan sementara dengan pemberian ekspektoran seperti ambroxol hidroklorida. Sebagian besar kasus ini dapat dijelaskan oleh tingkat keparahan penyakit yang mendasari pasien dan / atau dengan terapi bersamaan. Selain itu, selama fase awal sindrom Stevens-Johnson atau TEN, pasien mungkin mengalami gejala seperti flu yang tidak spesifik seperti demam, nyeri tubuh, rinitis, batuk, dan sakit tenggorokan. Karena prodromal mirip flu nonspesifik yang menyesatkan ini, pengobatan simtomatik dengan obat batuk dan pilek dapat dilakukan. Oleh karena itu, jika terjadi lesi baru pada kulit atau selaput lendir, perlu segera berkonsultasi dengan dokter dan menghentikan pengobatan dengan ambroxol hidroklorida sebagai tindakan pencegahan.
Di hadapan insufisiensi ginjal ringan atau sedang, Fluibron hanya boleh digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda. Seperti halnya produk obat dengan metabolisme hati yang diikuti oleh eliminasi ginjal, akumulasi metabolit ambroxol yang dihasilkan di hati dapat terjadi pada insufisiensi ginjal berat.
Peringatan yang berkaitan dengan beberapa bahan Fluibron
Tablet mengandung laktosa: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Formulasi "butiran untuk suspensi oral" dan "sirup" mengandung sorbitol: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.
Formulasi sirup juga mengandung parahidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tipe lambat).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Setelah pemberian ambroxol, konsentrasi antibiotik (amoksisilin, sefuroksim, eritromisin) dalam sekresi bronkopulmoner dan air liur meningkat.
Tidak ada interaksi dengan produk obat lain yang diamati.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Ambroxol hidroklorida melintasi penghalang plasenta. Penelitian pada hewan telah menunjukkan tidak ada efek berbahaya langsung atau tidak langsung pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran.
Studi klinis dan pengalaman klinis yang luas setelah minggu ke-28 kehamilan tidak menunjukkan bukti efek berbahaya pada janin.
Namun, dianjurkan untuk mengamati tindakan pencegahan yang biasa terkait dengan penggunaan obat-obatan selama kehamilan, terutama selama trimester pertama, penggunaan Fluibron tidak dianjurkan.
Ambroxol hidroklorida disekresikan dalam ASI.
Meskipun tidak ada efek samping pada bayi yang diantisipasi, penggunaan Fluibron tidak dianjurkan pada ibu menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada bukti efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pada dosis yang dianjurkan obat biasanya ditoleransi dengan baik. Efek yang tidak diinginkan berikut telah diamati selama terapi dengan ambroxol hidroklorida, dengan frekuensi:
Sangat umum 1 / 10
Umum 1/100 e
Jarang 1 / 1.000 dan
Langka 1 / 10.000 e
Sangat langka
Tidak diketahui tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional "alamat" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis dengan Fluibron yang diketahui.
Gejala yang diamati dalam kasus overdosis yang tidak disengaja dan / atau dalam kasus kesalahan pengobatan konsisten dengan efek samping yang diharapkan dari ambroxol hidroklorida pada dosis yang dianjurkan dan mungkin memerlukan pengobatan simtomatik.
Perhatikan bahwa pasien tidak menelan obat lain pada waktu yang sama.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Ekspektoran, tidak termasuk kombinasi dengan penekan batuk; mukolitik. Kode ATC: R05CB06.
Ambroxol bekerja dengan mengatur pengangkutan sekret ke seluruh saluran pernapasan. Ini juga memiliki aktivitas mukolitik dan mukoregulasi yang nyata. Efek farmakologis diekspresikan pada kualitas lendir, pada fungsi silia dan pada produksi surfaktan alveolar.
Kualitas lendir: ambroxol merangsang aktivitas sel kelenjar serosa, mengeluarkan butiran lendir yang sudah terbentuk, menormalkan viskositas sekresi dan akhirnya mengatur aktivitas kelenjar tubulo-asinar pohon pernapasan.
Fungsi silia: ambroxol meningkatkan baik jumlah mikrovili epitel vibratil dan frekuensi gerakan silia dengan peningkatan kecepatan transportasi yang dihasilkan disekresikan dan akhirnya mengarah ke normalisasi tonus pernapasan dengan meningkatkan ekspektorasi.
Peningkatan produksi surfaktan: ambroxol merangsang pneumosit tipe II untuk produksi surfaktan alveolar yang lebih besar sehingga memastikan stabilitas jaringan paru-paru, memungkinkan pemurnian bronkiolo-alveolar yang benar dan akhirnya memfasilitasi mekanik pernapasan dan mendukung pertukaran gas.
05.2 Sifat farmakokinetik
Bioavailabilitas ambroxol dievaluasi pada manusia setelah pemberian oral produk obat kepada sukarelawan sehat Disimpulkan bahwa ambroxol cepat diserap melalui saluran enterik. Waktu paruh kira-kira 10 jam dan kadar serum maksimum dicapai sekitar jam 2. Obat dieliminasi hampir seluruhnya melalui ginjal sebagai metabolit atau tidak berubah.
05.3 Data keamanan praklinis
Ambroxol hidroklorida memiliki indeks toksisitas akut yang rendah. Dalam studi dosis berulang, tingkat efek samping yang tidak teramati (NOAEL) terdeteksi pada dosis oral 150 mg / kg / hari (tikus, 4 minggu), 50 mg / kg / hari (tikus , 52 dan 78 minggu), 40 mg / kg / hari (kelinci, 26 minggu) dan 10 mg / kg / hari (anjing, 52 minggu). Dari sudut pandang toksikologi, tidak ada organ target yang terdeteksi. Studi toksisitas intravena empat minggu dengan ambroxol hidroklorida pada tikus (4, 16 dan 64 mg / kg / hari) dan anjing (45, 90 dan 120 mg / kg / hari (infus 3 jam / hari)) tidak menunjukkan toksisitas lokal yang parah. dan sistemik, termasuk histopatologi. Semua efek samping yang reversibel.
Ambroxol hidroklorida tidak bersifat embriotoksik maupun teratogenik mengikuti penelitian yang dilakukan dengan dosis oral hingga 3000 mg / kg / hari pada tikus dan hingga 200 mg / kg / hari pada kelinci. Tidak ada efek pada kesuburan tikus jantan dan betina yang diamati pada dosis hingga 500 mg / kg / hari. Dalam studi perkembangan peri- dan postnatal, NOAELs diidentifikasi pada dosis 50 mg / kg / hari.
Pada 500 mg / kg / hari, ambroxol hidroklorida sedikit beracun bagi ibu dan anak, seperti yang ditunjukkan oleh perkembangan berat badan yang tertunda dan pengurangan jumlah kelahiran.
Studi genotoksisitas secara in vitro (uji Ames dan aberasi kromosom) dan in vivo (uji mikronukleus tikus) tidak mengungkapkan potensi mutagenik ambroxol hidroklorida.
Studi karsinogenisitas pada mencit (50, 200 dan 800 mg/kg/hari) dan mencit (65, 250 dan 1000 mg/kg/hari) yang diberi campuran makanan dan obat-obatan selama 105 dan 116 minggu, tidak menunjukkan adanya potensi onkogenik ambroxol hidroklorida.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet: Laktosa monohidrat, Selulosa mikrokristalin, Sodium pati glikolat (tipe A), Silika anhidrat koloid, Magnesium stearat.
Sirup: Sorbitol 70% larutan tidak dapat mengkristal, Gliserol, Asam sitrat monohidrat, Sucralose, Methyl p-hydroxybenzoate, Propyl p-hydroxybenzoate, Rasa raspberry alami, Emulsi silikon, Air murni.
Butiran untuk suspensi oral Dewasa: Sorbitol, Mannitol, Rasa jeruk, Asam sitrat monohidrat, Glisin, Gum arab, Sakarin natrium, Silika, koloid anhidrat, Oranye kuning S (E 110).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Tablet: 5 tahun.
Sirup - Sachet Dewasa : 3 tahun.
Masa berlaku yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet -. Kemasan internal: lepuh di PVC / Al digabungkan. Kemasan luar: kotak karton cetak.
Sirup. Kemasan dalam: botol kaca berwarna kuning tipe III, dilengkapi dengan tutup dengan tutup plastik pengaman anak. Kemasan luar: kotak karton cetak.
Butiran untuk suspensi oral Dewasa. Kemasan internal: sachet yang dapat disegel panas dalam kertas yang direkatkan ke aluminium ditambah dengan polietilen densitas rendah (LDPE). Kemasan luar: kotak karton cetak.
"Fluibron tablet 30 mg" kotak isi 20 tablet
"Fluibron tablet 30 mg" kotak isi 30 tablet
"Fluibron 15 mg/5 ml sirup" botol 200 ml
"Fluibron Dewasa 30 mg butiran untuk larutan oral" kotak 30 sachet
"Fluibron Dewasa 30 mg butiran untuk larutan oral" kotak 60 sachet
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Fluibron tablet 30 mg: 20 tablet 024596013
Fluibron tablet 30 mg: 30 tablet 024596025
Fluibron 15 mg / 5 ml sirup: 200 ml botol 024596037
Fluibron Dewasa 30 mg butiran untuk suspensi oral: 30 sachet 024596090
Fluibron Dewasa 30 mg butiran untuk suspensi oral: 60 sachet 024596102
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tablet - Sirup: 03/03/1982.
Butiran untuk suspensi oral Dewasa: 20/12/1984.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2015
.jpg)
