Bahan aktif: Cefixime
SUPRAX tablet salut 400 mg
SUPRAX 100mg / 5ml butiran untuk suspensi oral
SUPRAX 400 mg tablet terdispersi
Indikasi Mengapa Suprax digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antibiotik untuk penggunaan sistemik, termasuk dalam kelas sefalosporin.
INDIKASI TERAPI
SUPRAX diindikasikan dalam pengobatan infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap cefixime dan khususnya:
- infeksi saluran pernapasan atas (faringitis, tonsilitis);
- infeksi otolaringologis (otitis media, dll.);
- infeksi saluran pernapasan bawah (pneumonia, bronkitis);
- infeksi ginjal dan saluran kemih.
Kontraindikasi Bila Suprax tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Obat ini juga dikontraindikasikan pada subjek dengan hipersensitivitas terhadap penisilin dan sefalosporin (lihat Kewaspadaan Penggunaan).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Suprax
- Antibiotik hanya diindikasikan pada infeksi yang berasal dari bakteri.
- Antibiotik, dan secara umum semua obat, harus diberikan dengan hati-hati kepada semua pasien yang sebelumnya pernah mengalami fenomena alergi. Oleh karena itu, penting untuk mengetahui apakah pasien pernah mengalami reaksi hipersensitivitas (alergi atau "tipe lain) di masa lalu terhadap sefalosporin, penisilin, atau obat lain, dengan mengingat bahwa telah ditetapkan bahwa pasien yang alergi terhadap penisilin mungkin juga alergi terhadap penisilin. sefalosporin ( alergi silang parsial), dan bahwa, meskipun jarang, ada laporan pasien yang mengalami reaksi tipe anafilaksis, terutama dengan obat suntik. Setelah terapi SUPRAX dimulai, timbulnya reaksi tipe alergi memerlukan suspensi dari pengobatan.
- Pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat, pada hemodialisis atau dialisis peritoneal, dosis SUPRAX harus dikurangi dengan tepat (lihat Dosis, Metode dan waktu pemberian).
- Antibiotik spektrum luas harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal, terutama kolitis.
- Antibiotik harus digunakan dengan dosis penuh setidaknya selama 5 hari sebelum dianggap tidak efektif. Antibiotik harus diminum pada waktu yang dijadwalkan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Suprax
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Antikoagulan kumarin
Cefixime harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang diobati dengan antikoagulan kumarin, misalnya warfarin. Karena sefiksim dapat meningkatkan efek antikoagulan, peningkatan waktu protrombin dapat terjadi dengan atau tanpa perdarahan.
Bentuk interaksi lainnya
Pemberian sefalosporin dapat mengganggu hasil beberapa tes laboratorium, menyebabkan hasil positif palsu dari glikosuria dengan metode Benedict, Fehling dan "Clinitest" (tetapi tidak dengan metode enzimatik). Tes Coombs positif (kadang-kadang salah) telah dilaporkan selama pengobatan dengan sefalosporin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Penggunaan antibiotik yang sembarangan dapat menyebabkan perkembangan kuman yang tidak sensitif serta perubahan kuman yang biasanya hidup di usus (flora usus). Dalam kasus yang sangat jarang, seleksi beberapa kuman (clostridia) dapat terjadi yang, meningkatkan berdasarkan angka, dapat menyebabkan bentuk kolitis parah yang disebut pseudomembran. Kasus kolitis ringan biasanya menghilang secara spontan setelah penghentian pengobatan, tetapi jika ini tidak terjadi, segera konsultasikan dengan dokter Anda. Dalam kasus seperti itu perlu untuk mengelola vankomisin secara oral yang merupakan antibiotik pilihan dalam kasus kolitis pseudomembran.
Sebelum memulai pengobatan dengan SUPRAX, riwayat medis menyeluruh harus diambil untuk menyoroti reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap sefalosporin, penisilin atau obat lain.
SUPRAX harus digunakan dengan hati-hati pada orang yang alergi terhadap penisilin. Alergenisitas silang parsial antara penisilin dan sefalosporin telah dipastikan baik in vivo (pada manusia) dan in vitro dan, meskipun jarang, ada laporan pasien yang mengalami reaksi tipe anafilaksis, terutama setelah pemberian parenteral.
Antibiotik harus diberikan dengan hati-hati kepada semua pasien yang sebelumnya mengalami fenomena alergi, terutama terhadap obat-obatan. Timbulnya setiap jenis reaksi alergi memerlukan penangguhan pengobatan.
Dalam bentuk sedang atau berat, pengobatan akan dilengkapi dengan pemberian larutan elektrolit dan protein.
Penggunaan simultan obat yang mengurangi motilitas usus harus benar-benar dihindari.
Efek samping kulit yang serius seperti nekrolisis epidermal toksik, sindrom Stevens-Johnson, dan eritema kulit dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS) telah dilaporkan pada beberapa pasien yang menerima cefixime. Ketika reaksi merugikan kulit yang parah terjadi, harus dilakukan terapi dengan cefixime. dihentikan dan terapi yang tepat dan/atau tindakan pencegahan harus dilakukan.
Dengan penggunaan SUPRAX, variasi, betapapun kecil dan reversibel, dalam parameter yang berhubungan dengan fungsi hati, ginjal dan darah (trombositopenia, leukopenia dan eosinofilia) kadang-kadang diamati.
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat, pada hemodialisis atau dialisis peritoneal, dosis SUPRAX harus dikurangi dengan tepat (lihat bagian "Dosis, metode dan waktu pemberian").
Kasus anemia hemolitik, termasuk kasus yang parah dengan hasil yang fatal, telah dilaporkan setelah pengobatan dengan obat kelas sefalosporin. Episode berulang dari anemia hemolitik juga telah dilaporkan setelah pemberian sefalosporin pada pasien yang sebelumnya mengalami anemia amolitik setelah pemberian pertama dengan sefalosporin (termasuk sefiksim).
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Selama kehamilan dan menyusui, antibiotik, dan secara umum semua obat-obatan, harus diberikan hanya dalam kasus-kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter, khususnya, meskipun tidak ada tindakan toksik pada embrio dan meskipun sefalosporin dianggap relatif aman bahkan dalam kehamilan, lebih baik untuk menghindari pemberian SUPRAX, sebagai tindakan pencegahan, dalam tiga bulan pertama kehamilan. Tidak ada data tentang perjalanan SUPRAX ke dalam ASI.
Efek pada kemampuan mengendarai kendaraan atau menggunakan mesin.
Tidak berhubungan.
Suprax 400 mg tablet dispersible mengandung pewarna azo (E110) yang dapat menyebabkan reaksi alergi
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Suprax : Dosis
Dosis yang dianjurkan adalah sebagai berikut:
Dewasa: 400 miligram (mg), setara dengan 1 tablet tablet salut SUPRAX 400 mg atau tablet terdispersi SUPRAX 400 mg, diminum sekali sehari. SUPRAX tablet salut 400 mg harus ditelan; SUPRAX 400 mg tablet dispersible dapat dilarutkan dalam sedikit air (kemudian diminum) atau ditelan apa adanya. Mengambil tablet terdispersi SUPRAX setelah dilarutkan dalam air sangat cocok untuk pasien dengan kesulitan menelan.
Anak-anak: 0,4 mililiter (ml) suspensi untuk setiap kilo (kg) berat badan, sama dengan 8 mg / kg, sekali sehari. Gelas ukur dan jarum suntik yang dikalibrasi dilampirkan pada paket butiran SUPRAX untuk memungkinkan dosis obat yang tepat baik pada anak yang lebih besar (gelas ukur) dan pada anak yang lebih kecil (jarum suntik dosis). Skema berikut memfasilitasi perhitungan mililiter (ml) yang akan diberikan sesuai dengan berat badan.
SUPRAX dapat diberikan dekat atau di antara waktu makan, secara acuh tak acuh.
Dianjurkan untuk minum obat pada waktu yang ditentukan untuk mempertahankan konsentrasi konstan dalam tubuh.
Keamanan cefixime pada anak-anak dengan berat kurang dari 10 kg belum ditetapkan.
Petunjuk untuk membuka botol
Botol dilengkapi dengan tutup dengan penutup pengaman "anti-anak". Untuk membuka botol, tekan tutupnya dengan kuat dan putar berlawanan arah jarum jam secara bersamaan.
Petunjuk untuk menyiapkan suspensi
Untuk butiran yang terkandung dalam botol, tambahkan air hingga tingkat yang ditunjukkan oleh panah.
Setelah menambahkan air, kocok dengan baik sampai butiran benar-benar tersebar.
Tunggu beberapa menit.
Jika level suspensi lebih rendah dari yang ditunjukkan oleh panah disorot, tambahkan lebih banyak air untuk mengembalikan level ke level yang ditunjukkan oleh panah.
Kocok dengan kuat lagi.
Suspensi yang dibuat dengan demikian dapat disimpan pada suhu kamar hingga 14 hari, selama aktivitasnya tidak berubah.
Kocok kuat-kuat sebelum digunakan.
Tidak perlu didinginkan.
Regimen dosis tertentu
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (nilai bersihan kreatinin <20 ml / menit), pada dialisis peritoneal atau hemodialisis, dosis yang dianjurkan adalah 200 mg sekali sehari. Pada subjek dengan klirens kreatinin> 20 ml / menit, pada orang tua dan pada subjek dengan insufisiensi hati, umumnya tidak diperlukan rejimen dosis khusus.
Durasi pengobatan
Semua antibiotik harus digunakan dengan dosis penuh setidaknya selama 5 hari, sebelum dianggap tidak efektif.
Berdasarkan data klinis eksperimental, terapi SUPRAX selama 7 hari mungkin cukup untuk menyembuhkan sebagian besar infeksi. Namun, pada kasus yang parah, SUPRAX juga dapat digunakan selama 14 hari berturut-turut.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Suprax?
Hingga 2 gram per hari (setara dengan 5 tablet 400 mg atau seluruh botol butiran), SUPRAX menunjukkan, pada sukarelawan sehat, tolerabilitas yang sama diamati pada pasien yang diobati dengan dosis terapeutik yang direkomendasikan. asupan SUPRAX overdosis, segera beri tahu dokter atau pergi ke rumah sakit terdekat.
JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN PRODUK OBAT INI, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.
APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA ANDA LUPA MENGAMBIL SATU DOSIS ATAU LEBIH?
Jika pasien lupa dosis harian pada waktu yang ditentukan (misalnya di malam hari) ia harus meminumnya sesegera mungkin (misalnya keesokan paginya: dalam hal ini, dua dosis akan diambil pada hari yang sama).
Efek Samping Apa efek samping Suprax?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Dengan sefalosporin ini pada dasarnya terbatas pada gangguan pencernaan dan, kadang-kadang, fenomena hipersensitivitas (alergi atau lainnya). Kemungkinan terjadinya yang terakhir lebih besar pada individu yang sebelumnya mengalami reaksi hipersensitivitas dan pada mereka yang memiliki riwayat alergi, demam, urtikaria dan asma alergi.
Reaksi berikut jarang dilaporkan selama terapi dengan cefixime:
- gastrointestinal: glositis, mual, muntah, mulas, sakit perut, diare dan kesulitan pencernaan. Beralih ke pemberian dua kali sehari (200 mg dua kali sehari) dapat mengatasi masalah diare. Terjadinya diare yang parah dan berkepanjangan telah dikaitkan dengan penggunaan berbagai kelas antibiotik.Dalam hal ini, kemungkinan kolitis pseudomembran harus dipertimbangkan dan disarankan untuk segera berkonsultasi dengan dokter yang merawat.
- alergi: Reaksi seperti penyakit serum, anafilaksis, nyeri sendi (artralgia) dan demam obat.
- hematologi: perubahan beberapa parameter laboratorium: penurunan sementara pada beberapa jenis sel darah putih (granulositopenia, khususnya neutropenia) dan trombosit (trombositopenia), peningkatan sementara pada jenis sel darah putih lainnya (eosinofilia). Ada laporan anemia hemolitik setelah pengobatan dengan sefalosporin.
- lumut hati: penyakit kuning, peningkatan sementara kadar transaminase ALT dan AST, alkaline phosphatase dan bilirubin.
- ginjal : peningkatan sementara BUN dan konsentrasi kreatinin serum.
- Pernafasan: kesulitan dalam bernafas.
- Yg berhubung dgn kulit: urtikaria, ruam kulit, pruritus, eritema multiforme, sindrom Steven-Johnson, nekrolisis epidermal toksik.
- Sistem saraf: sakit kepala, pusing.
- Kondisi umum: demam, edema wajah.
Reaksi lain yang dilaporkan adalah: anoreksia, Candida vaginitis. Kepatuhan terhadap informasi yang terkandung dalam selebaran ini mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di alamat https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Butiran SUPRAX untuk suspensi oral
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
Suspensi setelah rekonstitusi harus disimpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Setelah dilarutkan, suspensi harus digunakan dalam waktu 14 hari.
Jangan dinginkan.
SUPRAX tablet salut 400 mg
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
SUPRAX 400 mg tablet terdispersi
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
KOMPOSISI
SUPRAX tablet salut 400 mg
Setiap tablet salut mengandung:
Bahan aktif: cefixime 400 mg.
Eksipien: selulosa mikrokristalin, pati pragelatinisasi, kalsium fosfat dihidrat dibasic, magnesium stearat, hidroksipropilmetilselulosa, natrium laurilsulfat, titanium dioksida, parafin cair.
SUPRAX 100mg / 5ml butiran untuk suspensi oral
Setiap botol 100ml 2% mengandung:
Bahan aktif: cefixime 2.0 g.
Eksipien: sukrosa, xanthan gum, natrium benzoat, rasa stroberi.
SUPRAX 400 mg tablet terdispersi
Setiap tablet terdispersi mengandung:
Bahan aktif: cefixime 400 mg.
Eksipien: selulosa mikrokristalin, hidroksipropilselulosa, silika koloid anhidrat, povidon, rasa stroberi FA 15757, rasa stroberi PV 4284, magnesium stearat, kalsium sakarin, pewarna oranye-kuning (E110).
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet salut : 5 tablet 400 mg.
Butiran untuk suspensi oral 100mg / 5ml: botol 100ml.
Tablet dispersi: 5 dan 7 tablet 400 mg.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SUPRAX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
SUPRAX tablet salut 400 mg
Satu tablet salut 400 mg mengandung:
Bahan aktif: cefixime 400 mg
SUPRAX 100 mg / 5ml butiran untuk suspensi oral
Satu botol 100 ml butiran 2% untuk suspensi oral mengandung:
Bahan aktif: cefixime 2 g
SUPRAX 400 mg tablet terdispersi
Tiap tablet terdispersi 400 mg mengandung:
Bahan aktif: cefixime 400 mg
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis
Butiran untuk suspensi oral
Tablet dispersi
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
SUPRAX diindikasikan dalam pengobatan infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap cefixime dan khususnya:
- infeksi saluran pernapasan atas (faringitis, tonsilitis);
- Infeksi THT (otitis media, dll);
- infeksi saluran pernapasan bawah (pneumonia, bronkitis);
- Infeksi ginjal dan saluran kemih.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Pada orang dewasa, posologi yang direkomendasikan adalah pemberian sekali sehari (satu tablet per hari tablet salut SUPRAX 400 mg atau tablet terdispersi SUPRAX 400 mg). SUPRAX tablet salut 400 mg harus ditelan; SUPRAX 400 mg tablet dispersible dapat dilarutkan dalam sedikit air (kemudian diminum) atau ditelan apa adanya. Asupan SUPRAX yang dapat terdispersi setelah dilarutkan dalam air sangat cocok untuk pasien dengan kesulitan fungsional atau organik dalam menelan.
Pada anak-anak, dosis yang dianjurkan suspensi cefixime pada 2% adalah 8 mg / kg / hari dalam satu kali pemberian, yaitu menurut berat badan (lihat diagram di bawah):
SUPRAX dapat diambil dengan acuh tak acuh baik di dekat dan di antara waktu makan.
Berdasarkan data klinis eksperimental, terapi SUPRAX selama 7 hari mungkin cukup untuk menyembuhkan sebagian besar infeksi. Namun, pada kasus yang parah SUPRAX juga dapat digunakan selama 14 hari.
Gelas ukur dan jarum suntik yang dikalibrasi dilampirkan ke paket butiran SUPRAX 100 mg / 5ml yang memungkinkan dosis obat yang tepat pada anak yang lebih tua dan lebih muda.
Petunjuk untuk menyiapkan suspensi
Tambahkan air ke butiran yang terkandung dalam botol hingga titik yang ditunjukkan oleh panah.
Setelah menambahkan air, kocok dengan baik sampai bubuk benar-benar tersebar.
Tunggu beberapa menit; jika level suspensi lebih rendah dari yang ditunjukkan oleh panah, tambahkan lebih banyak air untuk mengembalikan level ke level yang ditunjukkan oleh panah.
Kocok dengan kuat lagi.
Suspensi yang disiapkan dapat disimpan hingga 14 hari selama aktivitasnya tidak berubah.
Kocok botol yang berisi suspensi dengan baik sebelum digunakan.
Regimen dosis tertentu
Pada pasien dengan nilai bersihan kreatinin pada pasien rawat jalan atau hemodialisis peritoneal dialisis, posologi yang dianjurkan adalah 200 mg sekali sehari. Secara umum, tidak ada rejimen dosis khusus yang diperlukan pada subjek dengan klirens kreatinin> 20 ml / menit, pada orang tua dan pada subjek dengan insufisiensi hati.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Produk obat juga umumnya dikontraindikasikan pada subjek dengan hipersensitivitas terhadap penisilin dan sefalosporin (lihat bagian 4.4).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Sebelum memulai pengobatan dengan SUPRAX, riwayat medis menyeluruh harus diambil untuk menyoroti reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap sefalosporin, penisilin atau obat lain.
SUPRAX harus digunakan dengan hati-hati pada orang yang alergi terhadap penisilin. Alergenisitas silang parsial antara penisilin dan sefalosporin telah dipastikan baik in vivo (pada manusia) dan in vitro dan, meskipun jarang, ada laporan pasien yang mengalami reaksi tipe anafilaksis, terutama setelah pemberian parenteral.
Antibiotik harus diberikan dengan hati-hati kepada semua pasien yang sebelumnya mengalami fenomena alergi, terutama terhadap obat-obatan. Timbulnya setiap jenis reaksi alergi memerlukan penangguhan pengobatan.
Penggunaan antibiotik yang lama dapat menyebabkan perkembangan kuman yang tidak sensitif dan khususnya perubahan flora normal usus besar dengan kemungkinan pemilihan clostridia yang bertanggung jawab untuk kolitis pseudomembran.Kasus ringan kolitis pseudomembran dapat berkurang dengan penghentian pengobatan. Jika kolitis tidak berkurang dengan penerapan langkah-langkah ini, vankomisin harus diberikan secara oral yang merupakan antibiotik pilihan dalam kasus kolitis pseudomembran.
Dalam bentuk sedang atau berat, pengobatan akan dilengkapi dengan pemberian larutan elektrolit dan protein.
Penggunaan simultan obat-obatan yang mengurangi peristaltik harus benar-benar dihindari.
Antibiotik spektrum luas harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal, terutama kolitis.
Dengan penggunaan SUPRAX, perubahan kecil dan reversibel dalam parameter yang berkaitan dengan jumlah hati, ginjal dan darah (trombositopenia, leukopenia, dan eosinofilia) kadang-kadang diamati Pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat, pada hemodialisis atau dialisis peritoneal, dosis SUPRAX harus dikurangi dengan tepat (lihat bagian 4.2).
Jangan tinggalkan obat-obatan dalam jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pemberian sefalosporin dapat mengganggu hasil beberapa tes laboratorium, menyebabkan hasil positif palsu dari glikosuria dengan metode Benedict, Fehling dan "Clinitest" (tetapi tidak dengan metode enzimatik). Tes Coombs positif (kadang-kadang salah) telah dilaporkan selama pengobatan dengan sefalosporin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pada wanita hamil dan menyusui, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan medis langsung.
Secara khusus, meskipun tidak ada tindakan embriotoksik yang telah ditunjukkan, pemberian SUPRAX harus dihindari, sebagai tindakan pencegahan, dalam tiga bulan pertama kehamilan.
Tidak ada data tentang perjalanan obat ke dalam ASI.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Zat tersebut tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Dengan sefalosporin, reaksi yang tidak diinginkan pada dasarnya terbatas pada gangguan gastrointestinal dan, kadang-kadang, fenomena hipersensitivitas.
Kemungkinan terjadinya yang terakhir lebih besar pada individu yang sebelumnya mengalami reaksi hipersensitivitas dan pada mereka yang memiliki riwayat alergi, demam, urtikaria dan asma alergi sebelumnya.
Reaksi berikut jarang dilaporkan selama terapi dengan cefixime:
- gastrointestinal: glositis, mual, muntah, mulas, sakit perut dan diare. Beralih ke pemberian dua kali sehari (200 mg dua kali sehari) dapat mengatasi masalah diare. Terjadinya diare yang parah dan berkepanjangan telah dikaitkan dengan penggunaan kelas antibiotik yang berbeda. Dalam hal ini, kemungkinan kolitis pseudomembran harus dipertimbangkan. Jika pemeriksaan kolonoskopi memastikan diagnosis, antibiotik yang digunakan harus dihentikan. segera dan pengobatan vankomisin oral dimulai. Obat penghambat peristaltik dikontraindikasikan.
- alergi: anafilaksis, gatal-gatal ringan atau ruam kulit, gatal-gatal, artralgia, dan demam obat.
- Hematologi: perubahan beberapa parameter laboratorium: neutropenia sementara, granulositopenia, trombositopenia, dan eosinofilia. Ada laporan anemia hemolitik setelah pengobatan dengan sefalosporin.
- lumut hati: peningkatan transaminase serum (ALT, AST), alkaline phosphatase dan bilirubin total untuk sementara.
- ginjal: peningkatan sementara nitrogen urea dan konsentrasi kreatinin serum.
- Reaksi lain yang dilaporkan adalah: anoreksia, sakit kepala, pusing, Candida vaginitis.
04.9 Overdosis
Hingga 2 gram per hari, pada sukarelawan sehat, obat tersebut menunjukkan profil tolerabilitas yang sama yang diamati pada pasien yang diobati dengan dosis terapi yang direkomendasikan.
Namun, jika terjadi overdosis, disarankan untuk mempertimbangkan kemungkinan lavage lambung.
Cefixime tidak dihilangkan dari sirkulasi dalam jumlah yang signifikan dengan dialisis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antibakteri untuk penggunaan sistemik, termasuk dalam kelas sefalosporin. ATC: J01DD08
Mekanisme aksi:
SUPRAX adalah sefalosporin baru untuk penggunaan oral yang ditandai dengan aktivitas bakterisida spektrum luas dan resistensi tinggi terhadap aktivitas hidrolitik beta-laktamase.
Aktivitas bakterisida cefixime disebabkan oleh penghambatan sintesis dinding sel bakteri. Ini aktif secara in vitro melawan "berbagai patogen Gram-positif dan Gram-negatif yang signifikan secara klinis. Cefixime sangat aktif terhadap genera berikut: Streptococcus (tidak termasuk enterococci), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia , Klebsiella, Proteus, Enterobacter , Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia, tetapi sebagian besar resisten terhadap cefixime: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis dan Clostridium sp.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian oral tunggal 200 mg, konsentrasi maksimum cefixime dalam serum adalah 3 mcg / ml dan tingkat ini dicapai dalam waktu 3 hingga 4 jam.
Setelah pemberian oral tunggal 400 mg konsentrasi serum maksimum lebih tinggi (3,5-4 mcg / ml), bahkan jika tidak ada proporsionalitas langsung dengan dosis yang diambil.
Setelah pemberian berulang 400 mg / hari secara oral (satu atau dua pemberian per hari) selama 15 hari, kadar serum dan bioavailabilitas tidak diubah, yang membuktikan tidak adanya akumulasi obat dalam organisme.
Setelah pemberian 8 mg / kg cefixime dalam suspensi, pada pasien anak, konsentrasi serum yang sama dengan yang dicapai pada orang dewasa setelah dosis 400 mg diperoleh.
Bioavailabilitas absolut cefixime adalah sekitar 50% dan tidak dipengaruhi oleh makanan. Dalam hal ini, waktu yang dibutuhkan untuk mencapai konsentrasi puncak tertunda sekitar 1 jam.
Volume distribusi yang terlihat adalah 17 liter.
Pada hewan, distribusi cefixime di sebagian besar jaringan (tidak termasuk otak) menghasilkan konsentrasi jaringan yang lebih tinggi daripada M.I.C. strain yang rentan (0,20 mcg / ml).
Kinetika eliminasi cefixime ditandai dengan waktu paruh antara 3 dan 4 jam.
Obat dieliminasi tidak berubah melalui ginjal (16 sampai 25%). Eliminasi ekstra-ginjal terjadi terutama melalui rute bilier.Tidak ada metabolit serum atau urin yang terdeteksi pada manusia atau hewan.
Parameter farmakokinetik sedikit dimodifikasi pada populasi lanjut usia. Sedikit peningkatan konsentrasi serum, bioavailabilitas dan jumlah obat yang diekskresikan (dari 15 menjadi 25%) tidak memerlukan modifikasi dosis harian pada populasi tertentu.
Pada insufisiensi ginjal berat (klirens kreatinin plasma, waktu paruh dan konsentrasi serum puncak memerlukan pengurangan dosis dari 400 menjadi 200 mg / hari.
Dalam kasus insufisiensi hati, eliminasi diperlambat (t½ = 6,4 jam), tetapi tidak perlu mengubah dosis harian.
Pengikatan protein sekitar 70%, terutama dengan albumin dan tidak tergantung pada konsentrasi (pada tingkat dosis terapeutik).
05.3 Data keamanan praklinis
Setelah pemberian oral nilai LD5050 lebih tinggi dari 10 g / kg pada tikus, tikus dan kelinci. Setelah pemberian iv, ip, sc, nilai LD5050 masing-masing lebih tinggi dari 3, 7 dan 10 g / kg pada tikus dan 5, 8, 10 g / kg pada tikus.
Cefixime ditemukan tanpa efek teratogenik dan tidak mempengaruhi kesuburan pada hewan yang diuji.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
SUPRAX tablet salut 400 mg
Satu tablet salut mengandung:
selulosa mikrokristalin, pati pragelatinisasi, kalsium fosfat dihidrat dibasa, magnesium stearat.
Lapisan: hidroksipropilmetilselulosa, natrium lauril sulfat, titanium dioksida (E171), parafin cair.
SUPRAX 100 mg / 5ml butiran untuk suspensi oral
Satu botol 100 ml butiran 2% untuk suspensi oral mengandung:
sukrosa, xanthan gum, natrium benzoat, rasa stroberi.
SUPRAX 400 mg tablet terdispersi
Satu tablet pecah mengandung:
selulosa mikrokristalin, hidroksipropil selulosa, silika koloid anhidrat, povidone, rasa stroberi FA 15757, rasa stroberi PV 4284, magnesium stearat, kalsium sakarin, pewarna oranye-kuning (E110)
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
SUPRAX tablet salut 400 mg
36 bulan dalam kemasan utuh.
SUPRAX 100 mg / 5ml butiran untuk suspensi oral
24 bulan dalam kemasan utuh.
SUPRAX 400 mg tablet terdispersi
24 bulan dalam kemasan utuh.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
SUPRAX 100 mg / 5ml butiran untuk suspensi oral:
Tidak ada dengan kemasan utuh.
Suspensi setelah rekonstitusi harus disimpan pada suhu tidak melebihi 30°C.
Setelah dilarutkan, suspensi harus digunakan dalam waktu 14 hari.
Jangan dinginkan.
SUPRAX tablet salut 400 mg:
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
SUPRAX 400 mg tablet terdispersi:
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
SUPRAX tablet salut 400 mg;
5 tablet 400 mg dalam lepuh aluminium-PVDC-PVC;
SUPRAX 100 mg / 5ml butiran untuk suspensi oral
100 ml (100 mg / 5 ml) dalam botol kaca amber + Gelas ukur + Alat pengukur jarum suntik.
SUPRAX 400 mg tablet terdispersi:
7 tablet yang dapat dibagi 400 mg dalam lepuh aluminium-PVDC-PVC;
SUPRAX 400 mg tablet terdispersi:
5 tablet yang dapat dibagi 400 mg dalam lepuh aluminium-PVDC-PVC;
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Lihat poin 4.2
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Astellas Pharma S.p.A.
Via delle Industrie, 1
20061 Carugate (Milan)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
027127036 - SUPRAX tablet salut 400 mg - 5 Tablet
027127101 - SUPRAX 100 mg / 5ml butiran untuk suspensi oral
027127087 - SUPRAX 400 mg tablet terdispersi - 5 Tablet
027127075 - SUPRAX 400 mg tablet terdispersi - 7 Tablet
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Mei 1995 / Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
09/2010
