Bahan aktif: Macrogol (Macrogol 3350)
MACROGOL CARLO ERBA 5.9 g bubuk untuk larutan oral
Mengapa Macrogol - Obat Generik digunakan? Untuk apa?
Kelompok farmakoterapi: pencahar osmotik.
Pengobatan sembelit sesekali.
MACROGOL CARLO ERBA adalah pencahar ringan yang digunakan untuk mengobati sembelit sesekali pada orang dewasa. MACROGOL CARLO ERBA meningkatkan aliran cairan di usus, membuat tinja lebih lunak dan dengan demikian memfasilitasi transitnya.Selain itu, mengandung beberapa garam esensial yang melengkapi mereka yang mungkin hilang oleh tubuh selama perawatan.
Kontraindikasi Ketika Macrogol - Obat Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengonsumsi MACROGOL CARLO ERBA jika Anda menderita:
- alergi terhadap salah satu eksipiennya (lihat daftar di bagian 6);
- sumbatan usus;
- perforasi dinding usus;
- gangguan radang usus, seperti kolitis ulserativa dan penyakit Crohn;
- megakolon toksik (sejenis kondisi di mana usus besar membesar secara tidak normal dan tidak lagi mampu mengeluarkan gas dan feses);
- ileus paralitik (kelumpuhan otot usus);
- sakit perut yang tidak diketahui asalnya;
- mual atau muntah;
- gangguan wasir parah;
- dehidrasi parah.
Jika Anda merasa memiliki salah satu dari kondisi ini, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Macrogol - Obat Generik
Berhati-hatilah dengan MACROGOL CARLO ERBA
- MACROGOL CARLO ERBA digunakan untuk meredakan sembelit, tetapi sebelum meminumnya Anda harus mencoba mengatasi masalah tersebut dengan makan makanan berbasis serat yang sesuai dan minum banyak cairan. Aktivitas fisik secara teratur juga merupakan bantuan.
- Jika Anda menggunakan MACROGOL CARLO ERBA untuk pertama kalinya dan Anda tidak melihat perbaikan setelah dua minggu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
- Dalam kasus diare jika Anda cenderung mengalami gangguan keseimbangan air dan elektrolit (misalnya jika Anda lanjut usia, menderita masalah hati atau ginjal, jika Anda menggunakan diuretik untuk mengontrol tekanan darah).
- Satu sachet mengandung sekitar 274 mg sodium. Jika Anda sedang menjalani diet rendah sodium, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum minum obat ini.
- Satu sachet mengandung sekitar 39 mg potasium. Jika Anda menjalani diet kalium terkontrol atau memiliki masalah ginjal, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum minum obat ini.
- Obat ini mengandung polietilen glikol (atau disebut makrogol). Kasus reaksi alergi yang jarang (1 sampai 10 dari 10.000 pasien) dan kasus reaksi anafilaksis yang sangat jarang (kurang dari 1 pasien) telah diamati dengan dosis tinggi polietilen glikol yang diberikan untuk evakuasi usus pada fase persiapan diagnostik usus besar. 10.000).
- Perawatan medis dibenarkan hanya jika perubahan pola makan dan kebiasaan perilaku tidak berpengaruh.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Macrogol - Obat Generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep. Seperti obat pencahar lainnya, obat ini untuk sementara dapat mengurangi penyerapan produk obat lain yang diberikan selama periode waktu yang sama.Perhatian harus dilakukan terutama ketika MACROGOL CARLO ERBA digunakan dengan antiepilepsi dan agen imunosupresif.
Mengambil dengan makanan dan minuman
Obat ini dapat diminum di dekat atau di antara waktu makan dan minum.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau berpikir Anda hamil, atau jika Anda sedang menyusui, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang diamati.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Macrogol - Obat Generik : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
MACROGOL CARLO ERBA harus dikonsumsi dalam waktu singkat.
Efek MACROGOL CARLO ERBA biasanya muncul setelah satu atau dua hari.
Dewasa di atas usia 18 tahun dan lansia
Dosis normal adalah 1 atau 2 sachet per hari dalam sekali pemberian, sebaiknya di pagi hari, dosis rata-rata adalah 1 sachet per hari.
- Larutkan isi satu sachet MACROGOL CARLO ERBA dalam segelas air (sekitar 100 ml) dan segera minum.
- Ambil solusi yang dilarutkan sekali sehari, sebaiknya di pagi hari.
- Dosis dapat ditingkatkan hingga dua sachet. Tunggu satu atau dua hari untuk efek terjadi sebelum meningkatkan dosis.
- Jangan mengonsumsi MACROGOL CARLO ERBA selama lebih dari dua minggu, kecuali jika disarankan oleh dokter Anda. (Lihat paragraf 2 - Berhati-hatilah dengan MACROGOL CARLO ERBA).
Jika Anda lupa minum MACROGOL CARLO ERBA
MACROGOL CARLO ERBA harus selalu diminum pada waktu yang sama, sebaiknya di pagi hari. Jika Anda lupa meminumnya, dapat juga diminum di kemudian hari, tetapi dalam hal ini dosis berikutnya perlu diminum pada waktu tunda yang sama pada hari-hari berikutnya juga. Jangan pernah mengambil dosis ganda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda overdosis Macrogol - Obat Generik?
Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak obat ini, hubungi dokter dan bawalah selebaran ini.
Efek Samping Apa efek samping dari Macrogol - Obat Generik
Seperti semua obat-obatan, MACROGOL CARLO ERBA dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mengalami salah satu dari efek samping berikut, hentikan penggunaan obat ini dan segera hubungi dokter atau unit gawat darurat terdekat, dengan membawa brosur ini:
- Reaksi alergi, termasuk mengi yang tidak diketahui asalnya, sesak napas, tidak sadarkan diri atau pembengkakan pada wajah dan tenggorokan.
- Reaksi alergi, termasuk ruam kulit, gatal-gatal dan gatal-gatal.
Ini adalah efek samping yang sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang).
Sangat umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
Dosis tinggi dapat menyebabkan diare ringan atau tinja berair. Masalah ini biasanya mereda dengan menurunkan dosis, meskipun terkadang dibutuhkan satu atau dua hari untuk menghilangkannya.
Umum (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 orang)
Sakit perut atau ketidaknyamanan.
Mual.
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang)
Dia muntah.
Urgensi untuk buang air besar.
Inkontinensia feses.
Tidak diketahui
Gangguan elektrolit (hiponatremia, hipokalemia) dan/atau dehidrasi, terutama pada pasien lanjut usia.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada sachet dan karton setelah EXP :. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan yang ditunjukkan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Other_information "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam MACROGOL CARLO ERBA
Zat aktifnya adalah macrogol 3350 (5,9 g per sachet).
Bahan lainnya adalah: natrium klorida, natrium sulfat anhidrat, kalium klorida, natrium hidrogen karbonat, natrium sakarinat, silika koloid anhidrat dan perasa lemon dan mangga (mengandung: maltodekstrin, gum akasia, propilen glikol dan asam askorbat).
Deskripsi penampakan MACROGOL CARLO ERBA dan isi kemasan
MACROGOL CARLO ERBA sachet mengandung bubuk putih atau hampir putih. MACROGOL CARLO ERBA diotorisasi dalam kemasan 2, 8, 10, 20, 24, 30 atau 50 sachet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
MACROGOL CARLO ERBA 5.9 G POWDER UNTUK SOLUSI LISAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu sachet berisi
Macrogol 3350 5,9 gram.
Obat ini mengandung natrium (274,4 mg/sachet) dan kalium (39,1 mg/sachet).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Bubuk untuk larutan oral dalam sachet dosis tunggal.
Bubuk putih atau hampir putih.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengobatan simtomatik sembelit sesekali pada orang dewasa.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dewasa di atas 18 tahun dan lansia 1-2 sachet per hari dalam sekali pemberian, sebaiknya di pagi hari.
Anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun: tidak dianjurkan.
Lansia, pasien dengan penyakit ginjal atau insufisiensi hati: tidak perlu mengubah dosis.
Administrasi:
Larutkan setiap sachet dalam 100 ml air, setara dengan segelas. Solusinya harus ditelan segera setelah persiapan. Efek MAKROGOL 3350 terjadi dalam 24-48 jam setelah pemberian.
Pengobatan harus dilanjutkan dalam waktu sesingkat mungkin (lihat bagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitivitas terhadap MACROGOL 3350 atau salah satu eksipien.
• Ileus paralitik atau dugaan obstruksi usus atau stenosis simptomatik.
• Peradangan usus yang parah (misalnya kolitis ulserativa akut, penyakit Crohn) dan megakolon toksik.
• Perforasi usus atau risiko perforasi.
• Nyeri perut akut atau tidak diketahui, mual atau muntah, striktur usus, perdarahan rektum yang tidak diketahui asalnya, krisis hemoroid akut, nyeri dan perdarahan, atau dehidrasi berat.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Pengobatan sembelit dengan obat-obatan hanyalah tambahan untuk praktik kebersihan yang baik dan diet yang tepat oleh pasien (asupan cairan dan serat makanan yang lebih banyak, aktivitas fisik yang sesuai dan rehabilitasi untuk buang air besar).
Perawatan medis dibenarkan hanya jika perubahan pola makan dan kebiasaan perilaku tidak berpengaruh.
Pasien yang menggunakan obat ini untuk pertama kalinya harus berkonsultasi dengan dokter jika tidak mengalami perbaikan gejala setelah dua minggu.
Dalam kasus diare, kehati-hatian harus dilakukan pada pasien yang cenderung mengalami gangguan cairan dan elektrolit (misalnya orang tua, pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal atau pada pasien yang telah menggunakan diuretik) dan pemeriksaan elektrolit harus dipertimbangkan.
Obat itu mengandung polietilen glikol. Beberapa manifestasi alergi yang jarang dan kasus reaksi anafilaksis yang sangat luar biasa telah diamati hanya dengan dosis tinggi polietilen glikol yang diberikan pada fase persiapan tes diagnostik usus besar.
Pasien dengan diet rendah natrium (gagal jantung, hipertensi) harus memperhitungkan kandungan natrium (274,4 mg / sachet).
Obat ini mengandung kalium (39,1 mg/sachet). Pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau diet kalium terkontrol harus dipertimbangkan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Tidak ada data klinis atau percobaan tentang interaksi MACROGOL 3350 dengan produk obat lain.
Seperti obat pencahar lainnya, obat tersebut untuk sementara dapat mengurangi penyerapan produk obat lain yang diberikan selama periode waktu yang sama.
Perhatian harus dilakukan ketika MACROGOL 3350 digunakan dengan obat-obatan dengan indeks terapeutik yang sempit (misalnya antiepilepsi dan agen imunosupresif).
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Tidak ada data klinis yang tersedia tentang penggunaan MACROGOL 3350 selama kehamilan.
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek teratogenik.
Oleh karena itu, mengingat penyerapan MACROGOL 3350 yang buruk, penggunaan MACROGOL CARLO ERBA dapat dipertimbangkan bila diperlukan.
Waktunya memberi makan
Tidak ada data klinis yang tersedia tentang ekskresi MACROGOL 3350 dalam ASI Karena MACROGOL 3350 diserap dengan buruk, penggunaan MACROGOL CARLO ERBA dapat dipertimbangkan bila diperlukan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang diamati.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Reaksi tercantum di bawah ini berdasarkan Kelas Organ Sistem, menggunakan terminologi MedDRA dan berdasarkan frekuensi absolut.
Frekuensi pada pasien didefinisikan sebagai berikut:
Sangat umum 1 / 10
Umum 1 / 100,
Jarang 1 / 1.000,
Langka 1 / 10.000,
Sangat langka
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia), termasuk laporan yang terisolasi.
Diare ringan adalah efek samping yang sangat umum, terutama jika dosisnya terlalu tinggi. Efek ini umumnya hilang dalam 24 hingga 48 jam setelah menghentikan pengobatan. Pengobatan kemudian dapat dilanjutkan dengan dosis yang lebih rendah. Dalam studi terkontrol dengan MACROGOL 3350, 5,9 g, hingga 40% pasien telah melaporkan setidaknya satu episode diare atau tinja cair .
Gangguan elektrolit (hiponatremia, hipokalemia) dan/atau dehidrasi juga dapat terjadi, terutama pada pasien usia lanjut.
Sakit perut dan distensi adalah efek samping yang umum terutama pada orang dengan gangguan usus fungsional.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional "alamat" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosis -
Overdosis menyebabkan diare yang hilang dengan penghentian sementara pengobatan atau pengurangan dosis.Kehilangan cairan yang berlebihan yang disebabkan oleh diare mungkin memerlukan koreksi ketidakseimbangan elektrolit.
Kasus aspirasi telah dilaporkan ketika volume tinggi polietilen glikol dan elektrolit diberikan dengan selang nasogastrik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: pencahar dengan aksi osmotik.
Kode ATC: A06A D15.
MACROGOL CARLO ERBA adalah pencahar iso-osmotik yang terdiri dari campuran MACROGOL 3350 dan elektrolit.
MAKROGOL dengan berat molekul tinggi adalah polimer rantai linier panjang yang mempertahankan molekul air melalui ikatan hidrogen. Ketika diberikan secara oral, mereka menyebabkan peningkatan volume cairan usus.
MACROGOL CARLO ERBA adalah campuran MACROGOL 3350 dan elektrolit yang mempertahankan aliran iso-osmotik di sepanjang saluran usus.
Volume cairan usus yang tidak diserap menentukan sifat pencahar larutan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
MACROGOL CARLO ERBA tidak diserap atau dimetabolisme. Setelah dilarutkan dalam air, MAKROGOL 3350 5,9 g iso-osmotik terhadap plasma. Konsentrasi elektrolit dari larutan yang dilarutkan sedemikian rupa sehingga pertukaran elektrolit antara usus dan darah dapat diabaikan.
Data farmakokinetik mengkonfirmasi bahwa MACROGOL 3350 tidak mengalami resorpsi gastrointestinal atau biotransformasi setelah pemberian oral.
05.3 Data keamanan praklinis -
Dua studi teratogenisitas dilakukan, satu pada tikus dan satu pada kelinci. MAKROGOL 3350 diberikan secara oral dengan dosis hingga 2000 mg / kg / hari antara hari ke-6 dan ke-17 kehamilan pada tikus, dan antara hari ke-6 dan ke-18 kehamilan pada kelinci. Hasil kedua penelitian tidak mengungkapkan efek maternotoksik atau teratogenik dengan adanya dosis hingga 2.000 mg / kg / hari.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Natrium klorida
Natrium sulfat anhidrat
Potasium klorida
Natrium hidrogen karbonat
Natrium sakarinat
Silika koloid anhidrat
Rasa lemon (mengandung maltodekstrin, gom arab (akasia) dan asam askorbat)
Rasa mangga (mengandung maltodekstrin, gom arab (akasia), propilen glikol)
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Sachet terbuat dari kertas, polietilen densitas rendah dan aluminium, polietilen koekstrusi (kopolimer koekstrusi + polietilen densitas rendah).
Satu bungkus bisa berisi 2, 8, 10, 20, 24, 30 atau 50 sachet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Carlo Erba OTC s.r.l.
Via Ardeatina Km 23.500-00040 Santa Palomba Pomezia Roma-Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
040391017 - "bubuk 5.9 g untuk larutan oral" 2 sachet
040391029 - "bubuk 5.9 g untuk larutan oral" 8 sachet
040391031 - "bubuk 5.9 g untuk larutan oral" 10 sachet
040391043 - "bubuk 5.9 g untuk larutan oral" 20 sachet
040391056 - "bubuk 5.9 g untuk larutan oral" 24 sachet
040391068 - "bubuk 5.9 g untuk larutan oral" 30 sachet
040391070 - "bubuk 5.9 g untuk larutan oral" 50 sachet
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Penetapan AIFA pada 08/2012
Tanggal perpanjangan: 07/2014
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Penetapan AIFA Juli 2014