Bahan aktif: Ketoprofen (garam lisin Ketoprofen)
ARTHROSYLENE 160 mg supositoria
Sisipan paket Arthrosylene tersedia untuk ukuran paket:- ARTHROSYLENE 160 mg supositoria
- ARTHROSYLENE 320 mg kapsul keras lepas lama
- ARTHROSYLENE 160 mg / 2 ml solusi untuk injeksi
- Busa kulit Arthrosylene 15%, gel Arthrosylene 5%
Mengapa Arthrosylene digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antiinflamasi nonsteroid, termasuk dalam kelas turunan asam propionat.
INDIKASI TERAPI
Pengobatan simtomatik dari keadaan inflamasi yang berhubungan dengan nyeri, termasuk: rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, arthrosis yang menyakitkan, rematik ekstra-artikular, peradangan pasca-trauma.
Kontraindikasi Bila Arthrosylene tidak boleh digunakan
Ulkus peptikum aktif, atau riwayat perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi, atau dispepsia kronis.
Gastritis, leukopenia dan trombositopenia, gangguan perdarahan berat dan gagal jantung berat.
Produk tidak boleh digunakan jika pasien menderita insufisiensi ginjal dan / atau hati yang parah.
Supositoria tidak boleh diberikan kepada pasien dengan gangguan hemoroid atau yang baru saja menderita proktitis.
Penggunaan ketoprofen dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Ada kemungkinan hipersensitivitas silang dengan asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya.
Oleh karena itu ketoprofen tidak boleh diberikan kepada pasien yang asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya telah menyebabkan gejala asma, bronkospasme, rinitis, urtikaria.
Trimester ketiga kehamilan.
Pemberian ketoprofen dikontraindikasikan selama menyusui.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Arthrosylene
Penggunaan bersama ARTROSYLENE 160 mg supositoria dengan NSAID lain harus dihindari, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat dosis, metode, dan waktu pemberian).
Pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahwa ketoprofen dapat dikaitkan dengan risiko toksisitas gastrointestinal yang lebih tinggi, dibandingkan dengan NSAID lainnya, terutama pada dosis tinggi (lihat juga bagian Dosis, metode dan waktu pemberian dan Kontraindikasi).
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian Kontraindikasi), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian Interaksi).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala abdomen (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian Interaksi).
Ketika perdarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pasien yang menggunakan supositoria ARTROSILENE 160 mg, pengobatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian Efek yang tidak diinginkan).
Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID.
Pasien dengan asma yang berhubungan dengan rinitis kronis, sinusitis kronis dan / atau polip hidung memiliki risiko alergi yang lebih besar terhadap asam asetilsalisilat dan / atau NSAID daripada populasi lainnya.Pemberian ketoprofen dapat berkontribusi untuk memicu serangan asma atau bronkospasme, terutama pada orang yang alergi terhadap asam asetilsalisilat atau NSAID.
Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, pemberian ketoprofen harus dilakukan dengan sangat hati-hati dengan mempertimbangkan eliminasi obat pada dasarnya melalui ginjal.
Pada awal pengobatan, fungsi ginjal harus dipantau secara hati-hati pada pasien dengan gagal jantung, sirosis dan nefrosis, pada pasien yang menjalani terapi diuretik atau dengan gagal ginjal kronis, terutama pada usia lanjut. aliran darah yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin dan menyebabkan dekompensasi ginjal.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat Efek yang tidak diinginkan).Pada tahap awal terapi, pasien tampak seperti pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan.
ARTHROSYLENE 160 mg supositoria harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Seperti NSAID lainnya, sifat anti-inflamasi, analgesik, dan antipiretik ketoprofen dapat menutupi gejala umum perkembangan infeksi, seperti demam, dalam kasus penyakit menular.
Pada pasien dengan kelainan tes fungsi hati atau dengan riwayat penyakit hati, kadar transaminase harus diperiksa secara berkala, terutama dengan pengobatan jangka panjang.
Kasus yang jarang dari penyakit kuning dan hepatitis telah dilaporkan dengan penggunaan ketoprofen.
Dalam kasus gangguan penglihatan, seperti penglihatan kabur, pengobatan harus dihentikan.
Obat-obatan seperti ARTROSYLENE 160 mg supositoria dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau stroke. Risiko apa pun lebih mungkin terjadi dengan dosis tinggi dan perawatan berkepanjangan. Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang direkomendasikan.
Jika Anda memiliki masalah jantung, memiliki riwayat stroke atau berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau merokok), Anda harus mendiskusikan perawatan Anda dengan dokter atau apoteker Anda.
Penggunaan supositoria ARTHROSYLENE 160 mg, serta obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang berniat untuk hamil.
Pemberian supositoria ARTROSYLENE 160 mg harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Arthrosylene?
Kombinasi dengan obat lain tidak dianjurkan
NSAID lainnya (termasuk inhibitor siklooksigenase 2 selektif) dan salisilat dosis tinggi:
Peningkatan risiko perdarahan dan tukak lambung.
Antikoagulan (heparin dan warfarin) dan penghambat agregasi trombosit (tiklopidin, clopidogrel):
NSAID dapat memperkuat efek antikoagulan, seperti warfarin; NSAID dapat meningkatkan risiko perdarahan; (lihat bagian PERINGATAN KHUSUS).
Jika pemberian bersama tidak dapat dihindari, pasien harus dipantau secara ketat
Litium:
Risiko peningkatan kadar litium plasma, terkadang hingga tingkat toksisitas karena penurunan ekskresi litium ginjal.Jika perlu, kadar litium plasma harus dipantau secara ketat dan dosis litium disesuaikan selama dan setelah pengobatan dengan NSAID.
Methotrexate dalam dosis di atas 15 mg / minggu:
Peningkatan risiko toksisitas hematologis metotreksat, terutama bila diberikan pada dosis tinggi (> 15 mg / minggu), mungkin terkait dengan perpindahan metotreksat dari ikatan proteinnya dan penurunan pembersihan ginjal.
Kombinasi dengan obat lain yang memerlukan tindakan pencegahan untuk digunakan
Obat antihipertensi (beta-blocker, ACE inhibitor, antagonis angiotensin II dan diuretik):
NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya.Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat siklo- sistem oksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan supositoria Arthrosylene 160 mg bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II.Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Methotrexate dalam dosis di bawah 15 mg / minggu:
Selama beberapa minggu pertama pengobatan kombinasi, hitung darah lengkap harus dievaluasi setiap minggu.Jika ada gangguan ginjal atau jika pasien berusia lanjut, pemantauan harus dilakukan lebih sering.
Probenesid:
Pemberian bersama probenesid dapat secara nyata mengurangi klirens ketoprofen dalam plasma.
Obat trombolitik:
Peningkatan risiko perdarahan. Ciclosporin, tacrolimus: Risiko efek nefrotoksik aditif, terutama pada orang tua.
Kortikosteroid:
Peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian PERINGATAN KHUSUS).
Agen anti-agregasi dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI):
peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian PERINGATAN KHUSUS).
Pentoxifylline:
Peningkatan risiko perdarahan. Pemeriksaan klinis lebih sering dan pemantauan waktu perdarahan.
Difenilhidantoin dan Sulfonamida:
Karena ikatan protein ketoprofen tinggi, mungkin perlu untuk mengurangi dosis antikoagulan, difenilhidantoin atau sulfonamid yang harus diberikan secara bersamaan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Gunakan selama kehamilan atau menyusui
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga sekitar 1,5%.Risiko telah dipertimbangkan untuk meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya pra dan pasca-implantasi dan kematian embrio-janin.
Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama
Pemberian ketoprofen dikontraindikasikan selama menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Berdasarkan profil farmakodinamik dan efek samping yang dilaporkan (kemungkinan timbulnya pusing), pasien yang mengalami pusing atau mengantuk, vertigo, kejang, harus menahan diri dari mengemudi kendaraan atau mengoperasikan mesin yang membutuhkan integritas kewaspadaan.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Arthrosylene : Dosis
1 supositoria 2 kali sehari atau sesuai resep dokter.
Pada pasien lanjut usia, posologi harus dibuat dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Dosis harian maksimum adalah 200 mg ketoprofen, setara dengan 320 mg garam lisin ketoprofen. Keseimbangan risiko dan manfaat harus dipertimbangkan dengan cermat sebelum memulai pengobatan dengan dosis harian 200 mg ketoprofen, dan dosis yang lebih tinggi tidak dianjurkan (lihat juga bagian Peringatan khusus).
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian Peringatan khusus).
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Arthrosylene?
Kasus overdosis telah dilaporkan dengan dosis melebihi 2,5 g ketoprofen. Dalam kebanyakan kasus, gejala yang diamati tidak berbahaya dan terbatas pada kelesuan, kantuk, mual, muntah, dan nyeri epigastrium.
Tidak ada penawar khusus untuk overdosis ketoprofen. Jika dicurigai overdosis masif, lavage lambung dianjurkan dan pengobatan suportif simtomatik disarankan untuk mengkompensasi dehidrasi, mengontrol ekskresi urin dan, jika ada, memperbaiki asidosis.
Dalam kasus gagal ginjal, hemodialisis dapat berguna dalam menghilangkan obat dari tubuh.
Efek Samping Apa efek samping dari Arthrosylene?
Sistem gastrointestinal: efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian Peringatan khusus).
Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian ARTHROSYLENE 160 mg supositoria (lihat bagian Peringatan khusus).
Gastritis telah diamati lebih jarang.
Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Reaksi merugikan berikut telah diamati dengan penggunaan ketoprofen pada orang dewasa:
Gangguan gastrointestinal
dispepsia, mual, sakit perut, muntah, sembelit, diare, perut kembung, gastritis, stomatitis, tukak lambung, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn, perdarahan gastrointestinal dan perforasi.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
anemia hemoragik, agranulositosis, trombositopenia, kegagalan sumsum tulang.
Patologi vaskular
hipertensi, vasodilatasi.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
reaksi anafilaksis (termasuk syok)
Gangguan jiwa
perubahan suasana hati
Gangguan sistem saraf
sakit kepala, pusing, mengantuk, parestesia, diskinesia, kejang, dysgeusia
Gangguan mata
penglihatan kabur (lihat bagian PERINGATAN KHUSUS)
Gangguan telinga dan labirin
tinitus
Patologi jantung
gagal jantung
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
asma, bronkospasme (terutama pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya), rinitis
Gangguan Hepatobilier
hepatitis, peningkatan transaminase, peningkatan kadar bilirubin serum karena gangguan hati
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
ruam, pruritus, eksantema, erupsi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, reaksi fotosensitifitas, alopecia, urtikaria, angioedema,
Gangguan ginjal dan saluran kemih:
gagal ginjal akut, nefritis tubulointerstitial, sindrom nefritik, tes fungsi ginjal abnormal
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian:
edema, astenia
Gangguan metabolisme dan nutrisi
penambahan berat badan
Seperti obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, gangguan, biasanya sementara mempengaruhi saluran pencernaan, seperti gastralgia, dapat ditemukan.
Hanya diskinesia sementara, asthenia, sakit kepala, pusing dan ruam kulit yang dilaporkan. Dengan penggunaan supositoria, gangguan lokal (tenesmus, terbakar) dan penurunan konsistensi tinja dapat terjadi.
Obat-obatan seperti ARTROSYLENE 160 mg supositoria dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau stroke.
Beri tahu dokter yang hadir tentang efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam selebaran paket.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Simpan di bawah 30 ° C
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
KOMPOSISI
Satu supositoria mengandung:
Bahan aktif: Ketoprofen 160 mg garam lisin
Eksipien: gliserida semisintetik.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Supositoria
Sekotak 10 supositoria.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SUPPOSITORIES ARTHROSYLENE 160 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap supositoria mengandung bahan aktif ketoprofen 160 mg garam lisin
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Supositoria
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik dari keadaan inflamasi yang berhubungan dengan nyeri, termasuk: rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, arthrosis yang menyakitkan, rematik ekstra-artikular, peradangan pasca-trauma.
04.2 Posologi dan cara pemberian
1 supositoria 2 kali sehari atau sesuai resep dokter.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Dosis harian maksimum adalah 200 mg ketoprofen, setara dengan 320 mg garam lisin ketoprofen. Keseimbangan manfaat-risiko harus dipertimbangkan dengan cermat sebelum memulai pengobatan dengan ketoprofen dosis harian 200 mg, dan dosis yang lebih tinggi tidak dianjurkan (lihat juga bagian 4.4).
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan penggunaan durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
Penggunaan ketoprofen dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Ada kemungkinan hipersensitivitas silang dengan asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya. Oleh karena itu, ketoprofen tidak boleh diberikan pada pasien yang asam asetilsalisilat atau obat anti inflamasi nonsteroid lainnya telah menyebabkan gejala asma, bronkospasme, rinitis, urtikaria. Supositoria tidak boleh diberikan pada pasien dengan gangguan hemoroid atau yang baru saja terkena penyakit ini. proktitis.
Ulkus peptikum aktif, atau riwayat perdarahan gastrointestinal, ulserasi, perforasi, atau dispepsia kronis.
Gastritis, leukopenia dan trombositopenia, gangguan perdarahan berat dan gagal jantung berat.
Produk tidak boleh digunakan jika pasien menderita insufisiensi ginjal dan / atau hati yang parah.
Trimester ketiga kehamilan.
Pemberian ketoprofen dikontraindikasikan selama menyusui.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan bersama ARTROSYLENE 160 mg supositoria dengan NSAID lain harus dihindari, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan penggunaan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).
Pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahwa ketoprofen dapat dikaitkan dengan risiko toksisitas gastrointestinal yang lebih tinggi, dibandingkan dengan NSAID lainnya, terutama pada dosis tinggi (lihat juga bagian 4.2 dan 4.3).
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau inhibitor pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala abdomen (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).
Ketika perdarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pasien yang menggunakan supositoria ARTROSILENE 160 mg, pengobatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8 - efek yang tidak diinginkan).
Pasien dengan asma yang berhubungan dengan rinitis kronis, sinusitis kronis dan / atau poliposis hidung memiliki risiko alergi yang lebih besar terhadap asam asetilsalisilat dan / atau NSAID daripada populasi lainnya.Pemberian Ketoprofen dapat berkontribusi untuk memicu serangan asma atau bronkospasme, terutama di orang yang alergi terhadap asam asetilsalisilat atau NSAID (lihat Bagian 4.3).
Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, pemberian ketoprofen harus dilakukan dengan sangat hati-hati dengan mempertimbangkan eliminasi obat pada dasarnya melalui ginjal.
Pada awal pengobatan, fungsi ginjal harus dipantau secara hati-hati pada pasien dengan gagal jantung, sirosis dan nefrosis, pada pasien yang menjalani terapi diuretik atau dengan gagal ginjal kronis, terutama pada usia lanjut. aliran darah yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin dan menyebabkan dekompensasi ginjal.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak lebih tinggi. risiko: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan.
ARTHROSYLENE 160 mg supositoria harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Seperti NSAID lainnya, sifat anti-inflamasi, analgesik, dan antipiretik ketoprofen dapat menutupi gejala umum perkembangan infeksi, seperti demam, dalam kasus penyakit menular.
Pada pasien dengan kelainan tes fungsi hati atau dengan riwayat penyakit hati, kadar transaminase harus diperiksa secara berkala, terutama dengan pengobatan jangka panjang.
Kasus yang jarang dari penyakit kuning dan hepatitis telah dilaporkan dengan penggunaan ketoprofen.
Dalam kasus gangguan penglihatan, seperti penglihatan kabur, pengobatan harus dihentikan.
Penggunaan supositoria ARTHROSYLENE 160 mg, serta obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang berniat untuk hamil.
Pemberian supositoria ARTROSYLENE 160 mg harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan/atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke). mengecualikan risiko serupa untuk garam lisin ketoprofen.
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan garam ketoprofen lisin setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kombinasi dengan obat lain tidak dianjurkan
NSAID lainnya (termasuk inhibitor siklooksigenase 2 selektif) dan salisilat dosis tinggi:
Peningkatan risiko perdarahan dan tukak lambung.
Antikoagulan (heparin dan warfarin) dan penghambat agregasi trombosit (tiklopidin, clopidogrel):
NSAID dapat memperkuat efek antikoagulan, seperti warfarin; NSAID dapat meningkatkan risiko perdarahan (lihat bagian 4.4).
Jika pemberian bersama tidak dapat dihindari, pasien harus dipantau secara ketat.
Litium:
Risiko peningkatan kadar litium plasma, terkadang hingga tingkat toksisitas karena penurunan ekskresi litium ginjal.Jika perlu, kadar litium plasma harus dipantau secara ketat dan dosis litium disesuaikan selama dan setelah pengobatan dengan NSAID.
Methotrexate dalam dosis di atas 15 mg / minggu:
Peningkatan risiko toksisitas hematologis metotreksat, terutama bila diberikan pada dosis tinggi (> 15 mg / minggu), mungkin terkait dengan perpindahan metotreksat dari ikatan proteinnya dan penurunan pembersihan ginjal.
Kombinasi dengan obat lain yang memerlukan tindakan pencegahan untuk digunakan Obat antihipertensi (beta-blocker, ACE inhibitor, antagonis angiotensin II dan diuretik):
NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan supositoria Arthrosylene 160 mg bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II.Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Methotrexate dalam dosis di bawah 15 mg / minggu:
Selama beberapa minggu pertama pengobatan kombinasi, hitung darah lengkap harus dievaluasi setiap minggu.Jika ada gangguan ginjal atau jika pasien berusia lanjut, pemantauan harus dilakukan lebih sering.
Probenesid:
Pemberian bersama probenesid dapat secara nyata mengurangi klirens ketoprofen dalam plasma.
Obat trombolitik:
Peningkatan risiko perdarahan.
Siklosporin, takrolimus:
Risiko efek nefrotoksik aditif, terutama pada orang tua.
Kortikosteroid:
Peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Pentoxifylline:
Peningkatan risiko perdarahan. Pemeriksaan klinis lebih sering dan pemantauan waktu perdarahan.
Agen anti-agregasi dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI):
peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Difenilhidantoin dan Sulfonamida:
Karena ikatan protein ketoprofen tinggi, mungkin perlu untuk mengurangi dosis antikoagulan, difenilhidantoin atau sulfonamid yang harus diberikan secara bersamaan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat
janin untuk:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan dini saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama
Pemberian ketoprofen dikontraindikasikan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang diketahui pada tingkat perhatian.
Berdasarkan profil farmakodinamik dan efek samping yang dilaporkan (kemungkinan timbulnya pusing), pasien yang mengalami pusing atau mengantuk, vertigo, kejang harus menahan diri dari mengemudi kendaraan atau mengoperasikan mesin yang membutuhkan integritas kewaspadaan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Sistem gastrointestinal: efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4).
Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian ARTHROSYLENE 160 mg supositoria (lihat bagian 4.4).
Gastritis telah diamati lebih jarang.
Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke) (lihat bagian 4.4).
Reaksi merugikan berikut telah diamati dengan penggunaan ketoprofen pada orang dewasa:
Gangguan gastrointestinal:
dispepsia, mual, sakit perut, muntah, sembelit, diare, perut kembung, gastritis, stomatitis, tukak lambung, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn, perdarahan gastrointestinal dan perforasi.
Gangguan pada sistem darah dan limfatik:
anemia hemoragik, agranulositosis, trombositopenia, kegagalan sumsum tulang.
Gangguan pembuluh darah:
hipertensi, vasodilatasi.
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
reaksi anafilaksis (termasuk syok)
Gangguan jiwa:
perubahan suasana hati
Gangguan sistem saraf:
sakit kepala, pusing, mengantuk, parestesia, diskinesia, kejang, dysgeusia
Gangguan mata:
penglihatan kabur (lihat Bagian 4.4)
Gangguan telinga dan labirin:
tinitus
Gangguan jantung:
gagal jantung
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum:
asma, bronkospasme (terutama pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya), rinitis
Gangguan Hepatobilier:
hepatitis, peningkatan transaminase, peningkatan kadar bilirubin serum karena gangguan hati
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
ruam, pruritus, eksantema, erupsi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, reaksi fotosensitifitas, alopecia, urtikaria, angioedema
Gangguan ginjal dan saluran kemih:
gagal ginjal akut, nefritis tubulointerstitial, sindrom nefritik, tes fungsi ginjal abnormal
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian:
edema, astenia
Gangguan metabolisme dan nutrisi:
penambahan berat badan
Seperti obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, gangguan, biasanya sementara, pada saluran pencernaan, seperti gastralgia, dapat ditemukan. Hanya diskinesia sementara, asthenia, sakit kepala, pusing dan ruam kulit yang dilaporkan.
04.9 Overdosis
Kasus overdosis telah dilaporkan dengan dosis melebihi 2,5 g ketoprofen.
Dalam kebanyakan kasus, gejala yang diamati tidak berbahaya dan terbatas pada kelesuan, kantuk, mual, muntah, dan nyeri epigastrium.
Tidak ada penawar khusus untuk overdosis ketoprofen. Jika dicurigai overdosis masif, lavage lambung dianjurkan dan pengobatan suportif simtomatik disarankan untuk mengkompensasi dehidrasi, mengontrol ekskresi urin dan, jika ada, memperbaiki asidosis.
Dalam kasus gagal ginjal, hemodialisis dapat berguna dalam menghilangkan obat dari tubuh.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi / antirematik nonsteroid
ATC: M01AE03.
Garam lisin ketoprofen adalah obat dengan aktivitas antiinflamasi, analgesik, dan antipiretik.
Garam lisin ketoprofen, seperti ketoprofen, berutang kemanjuran anti-inflamasi terutama untuk penghambatan sintesis prostaglandin asam arakidonat, stabilisasi membran lisosom dengan penghambatan pelepasan enzim, aktivitas antibradikinin dan aktivitas antiplatelet, faktor-faktor ini memainkan peran penting dalam patogenesis fenomena inflamasi.
Garam lisin ketoprofen memiliki efek analgesik yang nyata baik dalam hubungannya dengan tindakan anti-inflamasi yang diberikan pada proses inflamasi, dan dengan efek sentral.
Garam lisin ketoprofen memberikan aktivitas antipiretik tanpa mengganggu proses termoregulasi normal.
05.2 Sifat farmakokinetik
Garam ketoprofen lisin cepat diserap secara rektal dalam waktu 45-60 menit. Tingkat serum maksimum tercapai setelah 1-2 jam. Pemberian berulang tidak mengubah kinetika obat, juga tidak menghasilkan akumulasi. Eliminasi pada dasarnya urin dan masif: 50% dari produk yang diberikan secara sistemik diekskresikan dalam urin dalam 6 jam Metabolisasi signifikan: sekitar 55% dari produk yang diberikan secara sistemik ditemukan dalam bentuk metabolit dalam urin Ketoprofen adalah 95% terikat pada protein serum.
05.3 Data keamanan praklinis
Uji toksikologi yang dilakukan pada bahan aktif menunjukkan toksisitas garam ketoprofen lisin yang rendah. LD50, tergantung pada rute pemberian, rata-rata 300 mg / kg pada tikus, sama dengan 80-100 kali dosis aktif sebagai antiinflamasi dan analgesik. Produk ini tidak berkorelasi secara kimia dengan obat-obatan yang diketahui memiliki "aksi karsinogenik".
Mengenai toksisitas embrio-janin dan teratogenesis NSAID pada hewan, lihat bagian 4.6.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Gliserida semi-sintetik
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di bawah 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Katup dalam aluminium plastik, tertutup dalam kotak berisi 10 supositoria
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Dompé pharmaceutics s.p.a. - Milan, Via San Martino 12
Dealer untuk dijual: Dompé spa - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 024022030
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 13.6.179
Tanggal perpanjangan otorisasi: 1.6.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Mei 2012
