LEVOPRAID - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Levopraid - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Levosulpiride

Levopraid 25 mg Tablet
Levopraid 25 mg / ml tetes oral, larutan
Levopraid 25 mg / 2 ml solusi untuk injeksi

Sisipan paket Levopraid tersedia untuk paket:

Levopraid 25 mg Tablet, Levopraid 25 mg / ml tetes oral, larutan, Levopraid 25 mg / 2 ml larutan injeksi,
Levopraid® 50 mg Tablet, Levopraid® 50 mg / 2ml Solusi injeksi untuk penggunaan i.m./e.v.
Levopraid® 100 mg Tablet

Indikasi Mengapa Levopraid digunakan? Untuk apa?

SINDROM DISPEPTIS (anoreksia, meteorisme, rasa tegang epigastrium, sakit kepala postprandial, mulas, bersendawa, diare, sembelit) dari pengosongan lambung yang tertunda terkait dengan faktor organik (gastroparesis diabetes, neoplasma, dll.) dan / atau fungsional (somatisasi visceral pada subjek cemas -depresan).

Sakit kepala esensial: bentuk vasomotor (klasik, umum, oftalmik, hemiplegia, migrain cluster) dan bentuk ketegangan otot.

Muntah dan Mual (pasca operasi atau diinduksi oleh obat antiblastik).

VERTIGOS ASAL TENGAH DAN / ATAU PERIPHERAL.

Kontraindikasi Ketika Levopraid tidak boleh digunakan

Levopraid 25 mg merupakan kontraindikasi pada pasien dengan pheochromocytoma karena dapat menyebabkan krisis hipertensi mungkin karena pelepasan katekolamin dari tumor. Krisis hipertensi semacam itu dapat dikendalikan dengan fentolamin. Levopraid 25 mg dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas atau intoleransi obat yang diketahui. Ini tidak boleh digunakan pada epilepsi, di negara-negara manik, dalam fase manik psikosis manik-depresi.

Sehubungan dengan korelasi yang seharusnya antara efek hiperprolaktinemia dari sebagian besar obat psikotropika dan displasia payudara, disarankan untuk tidak menggunakan Levopraid 25 mg pada subjek yang sudah memiliki mastopati maligna. Tidak untuk digunakan pada kehamilan yang dikonfirmasi atau dicurigai dan selama masa menyusui.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Levopraid

Levosulpiride tidak boleh digunakan bila stimulasi motilitas gastrointestinal mungkin berbahaya, misalnya dengan adanya perdarahan gastrointestinal, obstruksi mekanis atau perforasi. Hindari konsumsi alkohol secara bersamaan.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Levopraid?

Hubungan dengan obat psikotropika memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari dokter untuk menghindari efek interaksi yang tidak diinginkan.Ketika neuroleptik diberikan bersamaan dengan obat yang memperpanjang QT, risiko mengembangkan aritmia jantung meningkat.

Jangan diberikan bersamaan dengan obat yang menyebabkan gangguan elektrolit.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Sekitar tiga kali lipat peningkatan risiko kejadian serebrovaskular diamati dalam uji klinis acak versus plasebo pada populasi pasien dengan demensia yang diobati dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Peningkatan risiko antipsikotik lain atau populasi pasien lain tidak dapat dikecualikan.

Levopraid harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan faktor risiko stroke. Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit kardiovaskular atau dengan riwayat keluarga perpanjangan QT. Hindari terapi bersamaan dengan neuroleptik lain. Efek levosulpiride pada motilitas gastrointestinal dapat dilawan oleh obat antikolinergik, narkotika dan analgesik. - Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin Dengan dosis tinggi kantuk, kantuk dan diskinesia dapat terjadi; pasien yang sedang dirawat harus diperingatkan akan hal ini sehingga mereka menghindari mengemudi kendaraan dan menunggu operasi yang membutuhkan integritas kewaspadaan untuk kemungkinan bahaya mereka.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Levopraid : Posology

Dosis pada orang dewasa (sesuai dengan resep dokter):

Tablet: 1 tablet 3 kali sehari sebelum makan.

Tetes oral: 15 tetes 3 kali sehari sebelum makan (satu tetes mengandung 1,6 mg levosulpiride).

Solusi untuk injeksi: 1 ampul 25 mg (i.m. atau i.v.) 2 atau 3 kali sehari. Jika pasien mengeluh gejala yang parah dengan mual dan muntah dan pemberian oral sulit, mulai pengobatan dengan larutan Levopraid 25 mg injeksi (im atau iv) 2 atau 3 kali sehari selama beberapa hari dan, ketika gejala menjadi lebih ringan, beralih ke oral pemberian selama 10-15 hari. Jika perlu, ulangi terapi oral selama 2 atau 3 minggu lagi, setelah periode interupsi minimal 8-10 hari. Pengobatan muntah: vial i.m atau i.v., mungkin diulang 2-3 kali sehari, sampai gejala hilang. Jika obat digunakan untuk pencegahan atau pengobatan muntah antiblastik (cisplatin, anthracyclines) berikan 1-2 ampul larutan Levopraid 25 mg untuk injeksi dengan rute intravena lambat atau dengan infus 30 "sebelum pemberian" antiblastik atau selama pemberian dari " antiblastik dan ulangi dosis yang sama 30 " setelah akhir kemoterapi. Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Levopraid?

Dalam ilmu penyakit dalam, gangguan ekstrapiramidal dan gangguan tidur belum pernah diamati yang secara teoritis dapat terjadi dengan dosis yang sangat tinggi. Dalam hal ini cukup untuk menghentikan terapi atau mengurangi dosis sesuai dengan penilaian dokter.

Efek Samping Apa efek samping dari Levopraid?

Untuk pemberian jangka panjang, beberapa gangguan seperti amenore, ginekomastia, galaktorea, hiperprolaktinemia dan perubahan libido, diamati pada kasus tertentu, disebabkan oleh efek reversibel dari levosulpiride pada fungsi sumbu hipotalamus-hipofisis-gonad, mirip dengan yang diketahui banyak orang. neuroleptik.

Efek samping berikut telah diamati dengan obat lain dari kelas yang sama: kasus pemanjangan QT yang jarang terjadi, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel, dan henti jantung.

Kasus kematian mendadak yang sangat jarang terjadi. Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker tentang efek yang tidak diinginkan, bahkan jika tidak dijelaskan dalam selebaran paket.

Kadaluwarsa dan Retensi

Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Levopraid tablet 25 mg dan larutan Levopraid 25 mg / 2 ml untuk injeksi: tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.

Levopraid 25 mg / ml tetes oral, larutan: jangan dibekukan atau didinginkan.

Gunakan produk dalam waktu 90 hari sejak pertama kali membuka botol, kelebihan produk harus dibuang.

Botol dengan penutup "tahan anak"

Untuk membuka Tekan kapsul pada botol dan pada saat yang sama buka secara normal. Untuk menutup Pasang kembali kapsul sepenuhnya.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Levopraid dapat ditemukan di tab "Ringkasan Fitur". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

LEVOPRID

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet 25 mg mengandung::

Prinsip aktif: Levosulpiride 25 mg

100 ml larutan mengandung:

Prinsip aktif: Levosulpiride 2,5 g

Botol 2ml mengandung:

Prinsip aktif: Levosulpiride 25 mg

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet, tetes larutan oral, larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular dan intravena.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Sakit kepala esensial: bentuk vasomotor (klasik, umum, oftalmik, hemiplegia, migrain cluster) dan bentuk ketegangan otot.

Muntah dan Mual (pasca operasi atau diinduksi oleh obat antiblastik).

VERTIGOS ASAL TENGAH DAN / ATAU PERIPHERAL.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis pada orang dewasa (sesuai resep dokter):

Tablet: 1 tablet 3 kali sehari sebelum makan.

Tetes oral: 15 tetes 3 kali sehari sebelum makan (satu tetes mengandung 1,6 mg levosulpiride).

Solusi untuk injeksi: 1 ampul 25 mg (i.m. atau i.v.) 2 atau 3 kali sehari.

Jika pasien memiliki gejala yang parah dengan mual dan muntah dan pemberian oral sulit, memulai pengobatan dengan larutan Levoprraid 25 mg untuk injeksi (im atau iv) 2 atau 3 kali sehari selama beberapa hari dan, ketika gejala menjadi lebih ringan, beralih ke pemberian oral selama 10-15 hari. Jika perlu, ulangi terapi oral selama 2 atau 3 minggu lagi, setelah periode interupsi minimal 8-10 hari.

Pengobatan muntah: vial i.m atau i.v., mungkin diulang 2-3 kali sehari, sampai gejala hilang.

Jika obat digunakan untuk pencegahan atau pengobatan muntah antiblastik (cisplatin, anthracyclines) berikan 1-2 ampul larutan LEVOPRAID 25 mg untuk injeksi dengan rute intravena lambat atau dengan infus 30 "sebelum pemberian" antiblastik atau selama pemberian dari " antiblastik dan ulangi dosis yang sama 30 "setelah akhir kemoterapi.

Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.

04.3 Kontraindikasi

LEVOPRAID 25 mg merupakan kontraindikasi pada pasien dengan pheochromocytoma karena dapat menyebabkan krisis hipertensi mungkin karena pelepasan katekolamin dari tumor. Krisis hipertensi semacam itu dapat dikendalikan dengan fentolamin.

LEVOPRAID 25 mg dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas atau intoleransi obat yang diketahui.

Ini tidak boleh digunakan pada epilepsi, di negara-negara manik, dalam fase manik psikosis manik-depresi.

Sehubungan dengan dugaan korelasi antara efek hiperprolaktinemia dari sebagian besar obat psikotropika dan displasia payudara, disarankan untuk tidak menggunakan LEVOPRAID 25 mg pada subjek yang sudah menjadi pembawa mastopati maligna.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Kompleks gejala yang berpotensi fatal yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome telah dilaporkan dengan penggunaan neuroleptik (biasanya selama pengobatan antipsikotik).Manifestasi klinis dari sindrom ini adalah: hiperpireksia, kekakuan otot, akinesia, gangguan vegetatif (denyut nadi dan tekanan darah tidak teratur, berkeringat, takikardia, aritmia), perubahan kesadaran yang dapat berkembang menjadi stupor dan koma.

Perawatan S.N.M. itu terdiri dari segera menangguhkan pemberian obat antipsikotik dan obat-obatan non-esensial lainnya dan dalam melembagakan terapi simtomatik intensif (perhatian khusus harus diberikan untuk mengurangi hipertermia dan memperbaiki dehidrasi). Jika dimulainya kembali pengobatan antipsikotik dianggap penting, pasien harus dipantau secara hati-hati. Hindari terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.

Efek levosulpiride pada motilitas gastrointestinal dapat dilawan oleh obat antikolinergik, narkotika dan analgesik.

Levosulpiride tidak boleh digunakan bila stimulasi motilitas gastrointestinal mungkin berbahaya, misalnya dengan adanya perdarahan gastrointestinal, obstruksi mekanis atau perforasi.

Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit kardiovaskular atau dengan riwayat keluarga perpanjangan QT.

Hindari konsumsi alkohol secara bersamaan.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Hubungan dengan obat-obatan psikotropika memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.

Ketika neuroleptik diberikan bersamaan dengan obat perpanjangan QT, risiko mengembangkan aritmia jantung meningkat.

Jangan diberikan bersamaan dengan obat yang menyebabkan gangguan elektrolit.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Tidak untuk digunakan pada kehamilan yang dikonfirmasi atau dicurigai dan selama masa menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Dengan dosis tinggi, mengantuk, mengantuk dan diskinesia dapat terjadi; Pasien yang dirawat harus diperingatkan akan hal ini sehingga mereka menghindari mengemudi kendaraan dan menunggu operasi yang memerlukan integritas kewaspadaan karena kemungkinan bahayanya.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Kasus kematian mendadak yang sangat jarang terjadi.

04.9 Overdosis

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Data biokimia, farmakologi dan klinis yang diperoleh dengan dua isomer sulpiride menunjukkan bahwa aktivitas antidopaminergik, baik secara sentral maupun perifer, disebabkan oleh enansiomer kidal.

05.2 Sifat farmakokinetik

Ketika levosulpiride diberikan secara oral dengan dosis 50 mg, puncak plasma dicapai dalam waktu 3 jam dan rata-rata 94,183 ng / ml. T eliminasi dihitung setelah pemberian 50 mg i.v. levosulpiride adalah 4,305 jam.

Eliminasi obat terjadi terutama melalui urin.

05.3 Data keamanan praklinis

Nilai toksisitas akut dinyatakan sebagai LD50 setelah pemberian oral pada tikus, tikus dan kelinci masing-masing sama dengan 2450 mg / kg, 2600 mg / kg dan lebih besar dari 1500 mg / kg. Nilai DL 50 melalui i.p. pada tikus sama dengan 210 mg / kg, pada tikus melalui i.p. dan e.v. masing-masing pada 270 mg / kg dan 53 mg / kg, pada kelinci melalui i.v. pada 42 mg / Kg.

Uji toksisitas subakut dilakukan dengan pemberian bahan aktif setiap hari selama 12-13 minggu pada tikus, kelinci dan anjing. Tidak ada gejala toksik yang diamati pada dosis 25 mg / kg s.c. dan 300 mg / Kg p.o. pada tikus, pada dosis 250 mg/kg p.o. dan 12,5 mg/kg i.m. pada kelinci dan pada dosis 50 dan 100 mg/kg p.o. di anjing.

Tes toksisitas kronis, setelah pemberian obat selama 180-190 hari, pada dosis 100 mg / kg p.o. dan 20 mg/kg s.c. pada tikus, 10 mg / kg i.m. pada kelinci dan 20 mg / kg p.o. pada anjing, mereka ditoleransi dengan baik.

Studi yang dilakukan pada tikus dan tikus, dengan memberikan obat pada dosis yang lebih tinggi dari yang diharapkan untuk manusia, telah menunjukkan bahwa Levosulpiride tidak memiliki sifat karsinogenik.

Studi yang dilakukan pada tikus dan kelinci telah menunjukkan bahwa obat tersebut tidak teratogenik.

Tes in vitro mengecualikan bahwa obat tersebut memiliki sifat mutagenik.