Bahan aktif: Asam asetilsalisilat
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici tablet tahan gastro 100 mg
Mengapa Acetylsalicylic Acid - Obat Generik digunakan? Untuk apa?
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici mengandung asam asetilsalisilat, yang dalam dosis rendah termasuk dalam kelompok obat yang disebut agen anti-platelet. Trombosit adalah sel darah kecil yang menyebabkan pembekuan dan terlibat dalam trombosis. Ketika bekuan darah terbentuk di arteri, aliran darah tersumbat dan suplai oksigen terputus. Ketika ini terjadi di jantung, dapat menyebabkan serangan jantung atau angina, di otak dapat menyebabkan stroke.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici diambil untuk mengurangi risiko pembentukan bekuan darah dan dengan demikian mencegah hal-hal berikut:
- serangan jantung
- pukulan
- masalah kardiovaskular pada pasien yang memiliki angina stabil atau tidak stabil (sejenis nyeri dada).
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici juga digunakan untuk mencegah pembentukan bekuan darah setelah operasi jantung tertentu, yang dilakukan untuk memperlebar atau membuka sumbatan pembuluh darah.
Obat ini tidak dianjurkan dalam keadaan darurat. Ini hanya dapat digunakan sebagai pengobatan pencegahan.
Kontraindikasi Bila Asam asetilsalisilat - Obat Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengonsumsi ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici jika:
- Anda alergi terhadap asam asetilsalisilat atau bahan lain dari ACETILSALICYL ACID DOC Generici (lihat bagian 6 "Informasi lebih lanjut").
- Anda alergi terhadap salisilat lain atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID). NSAID sering digunakan untuk arthritis atau rematik dan nyeri.
- Anda pernah mengalami serangan asma atau beberapa bagian tubuh Anda bengkak misalnya. wajah, bibir, tenggorokan atau lidah (angioedema) setelah mengonsumsi salisilat atau NSAID.
- sedang atau pernah mengalami sakit maag atau tukak usus halus atau jenis perdarahan lain seperti stroke.
- memiliki masalah pembekuan darah.
- menderita masalah hati atau ginjal yang parah.
- dalam 3 bulan terakhir kehamilan; Anda tidak boleh mengonsumsi dosis lebih tinggi dari 100 mg per hari (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui").
- Anda sedang mengonsumsi obat yang disebut methotrexate (misalnya untuk mengobati kanker atau rheumatoid arthritis) dengan dosis lebih tinggi dari 15 mg per minggu.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Acetylsalicylic Acid - Obat Generik
Sebelum mengonsumsi ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici, beri tahu dokter Anda jika:
- memiliki masalah ginjal, hati atau jantung
- memiliki atau memiliki masalah dengan perut atau usus kecil Anda
- memiliki tekanan darah tinggi
- menderita asma, demam, polip hidung atau penyakit pernapasan kronis lainnya; asam asetilsalisilat dapat menyebabkan serangan asma
- pernah menderita asam urat
- memiliki siklus menstruasi yang berat
Anda harus segera menemui dokter jika gejala Anda memburuk atau jika Anda memiliki efek samping yang serius atau tidak terduga, misalnya. gejala perdarahan yang tidak biasa, reaksi kulit yang parah atau tanda-tanda lain dari reaksi alergi yang parah (lihat bagian "Kemungkinan efek samping").
Beri tahu dokter Anda jika Anda akan menjalani operasi (bahkan yang kecil, seperti pencabutan gigi), karena asam asetilsalisilat membuat darah lebih tipis dan oleh karena itu mungkin ada peningkatan risiko perdarahan.
Asam asetilsalisilat bila diberikan kepada anak-anak dapat menyebabkan sindrom Reye. Sindrom Reye adalah penyakit yang sangat langka yang menyerang otak dan hati serta dapat mengancam jiwa. Oleh karena itu, ASAM ACETILSALIS DOC Generici tidak boleh diberikan. kepada anak di bawah usia 16, kecuali atas saran dokter Anda harus berhati-hati agar tidak mengalami dehidrasi (dapat merasa haus dan memiliki mulut kering) karena penggunaan asam asetilsalisilat secara bersamaan dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal.
Obat ini tidak cocok sebagai pereda nyeri atau penurun demam.
Jika salah satu di atas berlaku untuk Anda, atau jika Anda tidak yakin tentang hal itu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Asam asetilsalisilat - Obat Generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja minum obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep
Efektivitas pengobatan dapat terpengaruh jika asam asetilsalisilat dikonsumsi bersamaan dengan obat lain untuk:
- mengencerkan darah / mencegah pembekuan (misalnya warfarin, heparin, clopidogrel)
- penolakan transplantasi organ (siklosporin, tacrolimus)
- tekanan darah tinggi (misalnya diuretik dan ACE inhibitor)
- pengaturan detak jantung (digoxin)
- penyakit manik-depresif (lithium)
- rasa sakit dan peradangan (misalnya NSAID seperti ibuprofen atau steroid)
- asam urat (misalnya probenesid)
- epilepsi (valproat, fenitoin)
- glaukoma (asetazolamid)
- kanker atau rheumatoid arthritis (metotreksat dengan dosis kurang dari 15 mg per minggu)
- diabetes (misalnya glibenklamid)
- depresi (selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) seperti sertraline atau paroxetine)
- digunakan sebagai terapi penggantian hormon setelah penghancuran atau pengangkatan kelenjar adrenal atau hipofisis, atau untuk mengobati peradangan, termasuk penyakit rematik dan radang usus (kortikosteroid)
Mengambil ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici dengan makanan dan minuman
Asupan alkohol dapat meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal dan memperpanjang waktu perdarahan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Wanita hamil tidak boleh mengonsumsi asam asetilsalisilat selama kehamilan kecuali atas saran dokter mereka.
Anda tidak boleh mengonsumsi ACETYLSALICYL ACID DOC Generici dalam 3 bulan terakhir kehamilan, kecuali jika diresepkan oleh dokter Anda dan dalam hal ini dosis harian tidak boleh melebihi 100 mg (lihat bagian "Jangan mengonsumsi ACETYLSALICYL ACID DOC Generici"). Dosis reguler atau tinggi obat ini selama bagian akhir kehamilan dapat menyebabkan komplikasi serius pada ibu atau bayi.
Wanita menyusui tidak boleh mengonsumsi asam asetilsalisilat kecuali atas saran medis.
Mengemudi dan menggunakan mesin
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Acetylsalicylic Acid - Obat Generik : Posology
Selalu minum ACETYLSALICYL ACID DOC Generici persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dewasa
Pencegahan serangan jantung:
- Dosis yang dianjurkan adalah 100 mg sekali sehari.
Pencegahan stroke:
- Dosis yang dianjurkan adalah 100 mg sekali sehari.
Pencegahan masalah kardiovaskular pada pasien yang menderita angina stabil atau tidak stabil (sejenis nyeri dada):
- Dosis yang dianjurkan adalah 100 mg sekali sehari.
Pencegahan pembentukan bekuan darah setelah beberapa jenis operasi jantung:
- Dosis yang dianjurkan adalah 100 mg sekali sehari.
Dosis biasa untuk pengobatan jangka panjang adalah 100 mg (satu tablet) sekali sehari. ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici tidak boleh dikonsumsi dalam dosis yang lebih tinggi kecuali disarankan oleh dokter Anda dan dosisnya tidak boleh melebihi 300 mg per hari.
Warga senior
Seperti pada orang dewasa. Secara umum, asam asetilsalisilat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien usia lanjut yang lebih sensitif terhadap efek samping.Pengobatan harus dievaluasi kembali secara berkala.
Anak-anak
Asam asetilsalisilat tidak boleh diberikan kepada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun kecuali jika diresepkan oleh dokter Anda (lihat bagian "Berhati-hatilah dengan ACETILSALICYL ACID DOC Generici"
Cara pemberian
Penggunaan lisan.
Tablet harus ditelan utuh dengan jumlah cairan yang cukup (1/2 gelas air).Tablet memiliki lapisan tahan gastro yang mencegah efek iritasi pada usus dan oleh karena itu tidak boleh dihancurkan, dipecah atau dikunyah.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Asam asetilsalisilat - Obat Generik
Jika Anda mengonsumsi ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generic lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda (atau siapa pun) secara tidak sengaja mengonsumsi terlalu banyak tablet, Anda harus segera mencari bantuan medis atau menghubungi unit gawat darurat terdekat. Tunjukkan pada dokter apa yang tersisa dari obat atau bungkus yang kosong.
Gejala overdosis mungkin termasuk dering di telinga, masalah pendengaran, sakit kepala, pusing, kebingungan, mual, muntah, dan sakit perut. Overdosis yang cukup besar dapat menyebabkan pernapasan cepat (hiperventilasi), demam, keringat berlebih, gelisah, kejang, halusinasi, gula darah rendah, koma, dan syok.
Jika Anda lupa mengonsumsi ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generic
Jika Anda melewatkan satu dosis, tunggu sampai tiba waktunya untuk dosis berikutnya, lalu lanjutkan seperti biasa.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.Efek Samping Apa efek samping Asam asetilsalisilat - Obat Generik
Seperti semua obat-obatan, ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generic dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda melihat salah satu dari efek samping serius berikut ini, hentikan penggunaan ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici dan segera beri tahu dokter Anda:
- Mengi tiba-tiba, pembengkakan pada bibir, wajah atau tubuh, ruam, pingsan atau kesulitan menelan (reaksi alergi parah).
- Kulit melepuh atau mengelupas kemerahan mungkin berhubungan dengan demam tinggi dan nyeri sendi. Ini bisa berupa eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson atau sindrom Lyell.
- Pendarahan yang tidak biasa, seperti batuk darah, darah dalam muntah atau urin, atau tinja berwarna gelap.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi antara 1 dan 10 dari 100 pasien):
- Gangguan pencernaan.
- Peningkatan kecenderungan untuk berdarah.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi antara 1 dan 10 dari 1000 pasien):
- Urtikaria.
- Pilek.
- Kesulitan dalam bernafas.
Efek samping yang jarang (dapat terjadi antara 1 dan 10 dari 10.000 pasien):
- Pendarahan hebat dari lambung atau usus, pendarahan otak; perubahan jumlah sel darah.
- Mual dan muntah.
- Kram pada saluran pernapasan bagian bawah, serangan asma.
- Peradangan pada pembuluh darah.
- Memar dengan bintik-bintik ungu (kulit berdarah).
- Reaksi kulit yang parah seperti ruam yang dikenal sebagai eritema multiforme dan variannya yang mengancam jiwa, sindrom Stevens-Johnson dan sindrom Lyell.
- Reaksi hipersensitivitas, seperti pembengkakan, misalnya, bibir, wajah atau tubuh, atau syok.
- Periode menstruasi yang sangat berat atau berkepanjangan.
Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui
- Telinga berdenging (tinnitus) atau gangguan pendengaran.
- Sakit kepala.
- Pusing.
- Tukak lambung atau usus kecil dan perforasi.
- Perpanjangan waktu perdarahan.
- Fungsi ginjal terganggu.
- Fungsi hati terganggu.
- Tingginya kadar asam urat dalam darah.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Simpan di bawah 25 ° C.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari kelembapan.
Jangan gunakan ACETYLSALICYL ACID DOC Generici setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton atau blister setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang mengandung ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generic
Bahan aktifnya adalah asam asetilsalisilat. Setiap tablet tahan gastro mengandung 100 mg asam asetilsalisilat.
Bahan lainnya adalah: inti tablet: selulosa mikrokristalin, pati jagung, silika koloid anhidrat, asam stearat; pelapis: asam metakrilat - kopolimer etil akrilat (1: 1), polisorbat 80, natrium lauril sulfat, trietil sitrat, bedak.
Deskripsi penampakan ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generic dan isi kemasan
ACETILSALICYLIC ACID DOC Generici tablet tahan gastro 100 mg berbentuk bulat, putih, bikonveks, tablet salut selaput dengan diameter 7,2 mm.
Kemasan:
Kemasan blister: 30 tablet tahan gastro.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ACETYLSALICYLIC ACID DOC GENERICI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet tahan gastro mengandung 100 mg asam asetilsalisilat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet tahan gastro 100 mg: Bulat, putih, bikonveks, tablet salut selaput, diameter 7,2 mm.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
• Pencegahan sekunder infark miokard.
• Pencegahan morbiditas kardiovaskular pada pasien dengan angina pektoris stabil.
• Riwayat angina pektoris tidak stabil, kecuali selama fase akut.
• Pencegahan oklusi bypass setelah Cangkok Bypass Arteri Koroner (CABG).
• Angioplasti koroner, kecuali selama fase akut.
• Pencegahan sekunder serangan iskemik transien (TIA) dan kecelakaan iskemik serebrovaskular (CVA), asalkan adanya perdarahan intraserebral telah disingkirkan.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici tidak dianjurkan dalam situasi darurat. Penggunaan terbatas pada pencegahan sekunder dengan pengobatan kronis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa
Pencegahan sekunder infark miokard: dosis yang dianjurkan adalah 100 mg sekali sehari.
Pencegahan morbiditas kardiovaskular pada pasien dengan angina pektoris stabil: dosis yang dianjurkan adalah 100 mg sekali sehari.
Riwayat angina pektoris tidak stabil, kecuali selama fase akut: dosis yang dianjurkan adalah 100 mg sekali sehari.
Pencegahan oklusi bypass setelah Cangkok Bypass Arteri Koroner (CABG): dosis yang dianjurkan adalah 100 mg sekali sehari.
Angioplasti koroner, kecuali selama fase akut: dosis yang dianjurkan adalah 100 mg sekali sehari.
Pencegahan sekunder serangan iskemik transien (TIA) dan kecelakaan iskemik serebrovaskular (CVA), asalkan adanya perdarahan intraserebral telah dikesampingkan: dosis yang dianjurkan adalah 100 mg sekali sehari.
Dosis biasa untuk penggunaan jangka panjang adalah 100 mg sekali sehari ACETYLSALICYL ACID DOC Generici tidak boleh digunakan dalam dosis yang lebih tinggi kecuali disarankan oleh dokter, dan dosis yang ditentukan tidak boleh melebihi 300 mg.
Warga senior
Secara umum, asam asetilsalisilat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien usia lanjut, yang lebih rentan mengalami efek samping. Direkomendasikan untuk memberikan dosis biasa untuk orang dewasa tanpa gangguan ginjal atau hati yang parah (lihat bagian 4.3 dan 4.4). Pengobatan harus dievaluasi kembali secara berkala.
Populasi pediatrik
Asam asetilsalisilat tidak boleh diberikan kepada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun, kecuali atas saran medis bila manfaatnya lebih besar daripada risikonya (lihat bagian 4.4).
Cara pemberian
Untuk penggunaan oral.
Tablet harus ditelan utuh dengan jumlah cairan yang cukup (1/2 gelas air).Karena lapisan tahan gastro, tablet tidak boleh dihancurkan, dipecah atau dikunyah, karena lapisan mencegah efek iritasi pada usus.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitif terhadap senyawa asam salisilat atau penghambat sintesis prostaglandin (misalnya beberapa pasien asma yang mungkin mengalami kejang atau pingsan) atau terhadap salah satu eksipien;
- tukak lambung dan/atau perdarahan lambung/usus pada fase akut atau dalam riwayat atau jenis perdarahan lain seperti perdarahan serebrovaskular;
- diatesis hemoragik; gangguan koagulasi seperti hemofilia dan trombositopenia;
- gangguan hati berat;
- gangguan ginjal berat;
- dosis di atas 100 mg per hari pada trimester ketiga kehamilan (lihat bagian 4.6);
- metotreksat digunakan pada dosis di atas 15 mg / minggu (lihat bagian 4.5).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici tidak cocok digunakan sebagai antiinflamasi/analgesik/antipiretik.
Disarankan untuk digunakan pada orang dewasa dan remaja di atas usia 16 tahun. Obat ini tidak dianjurkan untuk digunakan pada remaja / anak di bawah usia 16 tahun kecuali manfaat yang diharapkan lebih besar daripada risikonya. Asam asetilsalisilat mungkin menjadi faktor di balik sindrom Reye pada beberapa anak.
Ada peningkatan risiko perdarahan, terutama selama atau setelah operasi (bahkan dengan operasi kecil, seperti pencabutan gigi) Gunakan dengan hati-hati sebelum operasi, termasuk pencabutan gigi. Penghentian sementara pengobatan mungkin diperlukan.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici tidak dianjurkan dalam kasus menoragia, di mana aliran menstruasi dapat meningkat.
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici harus digunakan dengan hati-hati dalam kasus hipertensi dan ketika pasien memiliki riwayat tukak lambung atau duodenum atau episode perdarahan atau sedang menjalani terapi antikoagulan.
Pasien harus melaporkan kejadian perdarahan yang tidak biasa kepada dokter mereka. Jika perdarahan gastrointestinal atau ulkus terjadi, pengobatan harus dihentikan.
Asam asetilsalisilat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan ginjal atau hati sedang (kontraindikasi jika parah) atau pada pasien dehidrasi, karena penggunaan NSAID dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal. Tes fungsi hati harus dilakukan secara teratur pada pasien dengan insufisiensi hati ringan atau sedang.
Asam asetilsalisilat dapat memicu bronkospasme dan serangan asma atau reaksi hipersensitivitas lainnya Faktor risiko asma yang sudah ada sebelumnya, demam, polip hidung atau penyakit pernapasan kronis. Hal yang sama berlaku untuk pasien yang juga memiliki reaksi alergi terhadap zat lain (misalnya dengan reaksi kulit, gatal-gatal atau gatal-gatal).
Reaksi kulit yang serius, termasuk sindrom Steven-Johnsons, jarang dilaporkan terkait dengan penggunaan asam asetilsalisilat (lihat bagian 4.8), tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Pasien lanjut usia sangat sensitif terhadap efek samping NSAID, termasuk asam asetilsalisilat, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2) Dalam kasus terapi berkepanjangan, pasien harus diperiksa ulang secara teratur.
Pengobatan bersamaan dengan ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generic dan obat lain yang mengubah hemostasis (misalnya antikoagulan seperti warfarin, agen trombolitik dan antiplatelet, obat antiinflamasi dan inhibitor reuptake serotonin selektif) tidak dianjurkan kecuali jika diindikasikan secara ketat, karena dapat meningkatkan risiko perdarahan (lihat bagian 4.5) Jika kombinasi tidak dapat dihindari, pemantauan yang cermat terhadap tanda-tanda perdarahan dianjurkan.
Perhatian disarankan pada pasien yang memakai produk obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulkus, seperti kortikosteroid oral, inhibitor reuptake serotonin selektif dan deferasirox (lihat bagian 4.5).
Asam asetilsalisilat dosis rendah mengurangi ekskresi asam urat. Untuk alasan ini, pasien yang cenderung memiliki ekskresi asam urat yang rendah mungkin mengalami serangan asam urat (lihat bagian 4.5).
Risiko sulfonilurea dan hipoglikemia yang diinduksi insulin dapat ditingkatkan dengan asam asetilsalisilat dosis tinggi (lihat bagian 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Asosiasi yang dikontraindikasikan
Methotrexate (digunakan pada dosis > 15 mg/minggu): kombinasi obat metotreksat dan asam asetilsalisilat meningkatkan toksisitas hematologis metotreksat karena penurunan pembersihan ginjal metotreksat yang disebabkan oleh asam asetilsalisilat. Akibatnya, penggunaan metotreksat secara bersamaan (pada dosis> 15 mg / minggu) dengan ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generic dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3).
Kombinasi tidak disarankan
Agen urikosurik, mis. probenesid: salisilat memusuhi efek probenesid Asosiasi harus dihindari.
Asosiasi yang memerlukan tindakan pencegahan untuk digunakan atau yang perlu dipertimbangkan
Antikoagulan, mis. kumarin, heparin, warfarin: peningkatan risiko perdarahan karena penghambatan fungsi trombosit, lesi mukosa duodenum dan perpindahan antikoagulan oral dari situs pengikatan protein plasma.Waktu perdarahan harus dipantau (lihat bagian 4.4).
Agen agregasi anti-platelet (misalnya clopidogrel dan dipyridamole) dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI; seperti sertraline atau paroxetine): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Antidiabetik, mis. sulfonilurea: salisilat dapat meningkatkan efek hipoglikemik sulfonilurea.
Digoksin dan litium: Asam asetilsalisilat merusak ekskresi ginjal digoksin dan litium, yang mengakibatkan peningkatan konsentrasi plasma. Pemantauan konsentrasi plasma digoxin dan lithium dianjurkan pada awal dan akhir pengobatan dengan asam asetilsalisilat.Penyesuaian dosis mungkin diperlukan.
Diuretik dan antihipertensi: NSAID dapat mengurangi kemanjuran antihipertensi diuretik dan agen antihipertensi lainnya.Seperti NSAID lainnya, pemberian bersamaan dengan ACE inhibitor meningkatkan risiko gagal ginjal akut.
Diuretik: risiko gagal ginjal akut karena gangguan filtrasi glomerulus yang disebabkan oleh gangguan sintesis prostaglandin ginjal. Dianjurkan untuk menghidrasi pasien dan memantau fungsi ginjal pada awal pengobatan.
Inhibitor karbonat anhidrase (acetazolamide): asidosis berat dan peningkatan toksisitas pada sistem saraf pusat dapat terjadi.
Kortikosteroid sistemik: Pemberian bersama asam asetilsalisilat dan kortikosteroid dapat meningkatkan risiko ulkus gastrointestinal dan perdarahan (lihat bagian 4.4).
Metotreksat (digunakan pada dosis: kombinasi obat metotreksat dan asam asetilsalisilat, dapat meningkatkan toksisitas hematologis metotreksat karena penurunan pembersihan ginjal metotreksat yang disebabkan oleh asam asetilsalisilat.
Pemeriksaan darah harus dilakukan setiap minggu dalam beberapa minggu pertama pengobatan dengan kombinasi tersebut. Pemantauan lebih dekat juga harus dilakukan pada gangguan fungsi ginjal ringan serta pada orang tua.
NSAID lainnya: peningkatan risiko tukak gastrointestinal dan perdarahan karena efek sinergis.
Ibuprofen: Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika kedua obat diberikan bersama. Namun, keterbatasan data ini dan ketidakpastian terkait dengan ekstrapolasi data ex vivo situasi klinis berarti bahwa tidak ada kesimpulan tegas yang dapat ditarik tentang penggunaan ibuprofen secara teratur dan bahwa efek yang relevan secara klinis untuk penggunaan ibuprofen sesekali tidak dianggap mungkin (lihat bagian 5.1).
Siklosporin, takrolimus: Penggunaan bersama NSAID dengan siklosporin atau tacrolimus dapat menyebabkan peningkatan efek nefrotoksik siklosporin dan tacrolimus. Fungsi ginjal harus dipantau dalam kasus penggunaan bersama agen ini dengan asam asetilsalisilat.
ValproatAsam asetilsalisilat telah dilaporkan mengurangi pengikatan valproat ke albumin serum, sehingga meningkatkan konsentrasi plasma bebas keadaan tunak.
Fenitoin: salisilat mengurangi pengikatan fenitoin ke albumin plasma Hal ini dapat menyebabkan penurunan kadar fenitoin total plasma, tetapi dapat menyebabkan peningkatan fraksi fenitoin bebas. Konsentrasi yang tidak terikat, dan karenanya kemanjuran terapeutik, tampaknya tidak berubah secara signifikan.
Alkohol: Pemberian alkohol secara bersamaan dengan asam asetilsalisilat meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Dosis rendah (hingga 100 mg / hari): gStudi klinis menunjukkan bahwa dosis hingga 100 mg / hari dapat dianggap aman untuk digunakan hanya dalam kebidanan, yang memerlukan pemantauan spesialis.
Dosis 100-500 mg/hari: Pengalaman klinis pada penggunaan dosis di atas 100 mg / hari dan hingga 500 mg / hari tidak mencukupi. Oleh karena itu, rekomendasi di bawah ini juga berlaku untuk kisaran dosis ini, untuk dosis 500 mg/hari ke atas.
Dosis 500 mg / hari dan lebih tinggi: Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau embrio / perkembangan janin Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan prostaglandin inhibitor sintesis pada tahap awal kehamilan. Risiko absolut malformasi kardiovaskular meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. Risiko diyakini meningkat dengan dosis dan durasi terapi. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menghasilkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio / janin. Selanjutnya, pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenesis telah terbukti menghasilkan peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk yang kardiovaskular.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, asam asetilsalisilat tidak boleh diberikan kecuali benar-benar diperlukan Jika asam asetilsalisilat digunakan oleh wanita hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis harus serendah mungkin dan durasi pengobatan harus sesingkat mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat
janin:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan dini saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidramnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, a:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi rahim, mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, asam asetilsalisilat pada dosis 100 mg / hari dan lebih tinggi dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Salisilat dan metabolitnya diekskresikan dalam ASI dalam jumlah kecil.
Karena tidak ada efek yang tidak diinginkan yang diamati pada bayi baru lahir sampai saat ini, penggunaan jangka pendek dari dosis yang dianjurkan tidak memerlukan penghentian menyusui. Dalam kasus penggunaan jangka panjang dan / atau mengambil dosis yang lebih tinggi, menyusui harus dihentikan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada penelitian tentang efek ACETYLSALICYL ACID DOC Generici pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
Berdasarkan sifat farmakodinamik dan efek yang tidak diinginkan dari asam asetilsalisilat, efek pada reaktivitas dan kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin tidak diharapkan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping dikelompokkan menurut klasifikasi sistem organ. Dalam setiap kelas organ sistem, frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
04.9 Overdosis
Meskipun variasi antar individu yang cukup besar terlibat, dosis toksik dapat dianggap sekitar 200 mg / kg pada orang dewasa dan 100 mg / kg pada anak-anak. Dosis mematikan asam asetilsalisilat adalah 25-30 gram. Konsentrasi plasma salisilat di atas 300 mg / l menunjukkan keracunan. Konsentrasi plasma di atas 500 mg/l pada orang dewasa dan 300 mg/l pada anak-anak umumnya menyebabkan toksisitas yang parah.
Overdosis dapat berbahaya bagi pasien lanjut usia dan terutama anak-anak (overdosis terapeutik atau keracunan yang tidak disengaja dapat berakibat fatal).
Gejala keracunan sedang
Tinnitus, gangguan pendengaran, sakit kepala, pusing, kebingungan dan gejala gastrointestinal (mual, muntah dan sakit perut).
Gejala keracunan parah
Gejala berhubungan dengan ketidakseimbangan asam-basa yang parah. Pada awalnya terjadi hiperventilasi, yang menghasilkan alkalosis respiratorik. Asidosis respiratorik terjadi karena penekanan pusat pernapasan. Selain itu, asidosis metabolik terjadi sebagai akibat adanya salisilat.
Keracunan pada anak kecil sering didiagnosis pada stadium lanjut, sehingga biasanya sudah mencapai stadium asidosis.
Selain itu, gejala berikut dapat terjadi: hipertermia dan berkeringat, yang menghasilkan dehidrasi: perasaan gelisah, kejang, halusinasi dan hipoglikemia. Depresi sistem saraf dapat menyebabkan koma, kolaps kardiovaskular, atau henti napas.
Pengobatan overdosis
Jika dosis toksik telah tertelan, rawat inap diperlukan. Dalam kasus keracunan sedang, seseorang harus mencoba menginduksi muntah.
Jika tidak berhasil, bilas lambung dapat dilakukan pada jam pertama setelah menelan obat dalam jumlah besar, kemudian diberikan arang aktif (adsorben) dan natrium sulfat (pencahar).
Arang aktif dapat diberikan sebagai dosis tunggal (50 g untuk orang dewasa, 1 g / kg berat badan untuk anak hingga 12 tahun).
Alkalinisasi urin (250 mmol NaHCO3, selama tiga jam) sambil mempertahankan tingkat pH urin yang terkontrol.
Dalam kasus keracunan parah, hemodialisis lebih disukai.
Gejala lain perlu diobati secara simtomatis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: agen antitrombotik, inhibitor agregasi trombosit tidak termasuk heparin.
Kode ATC: B01AC06.
Asam asetilsalisilat menghambat aktivasi trombosit: dengan memblokir siklooksigenase trombosit melalui asetilasi, asam asetilsalisilat menghambat sintesis tromboksan A2, zat yang mengaktifkan proses fisiologis, yang dilepaskan oleh trombosit, yang tampaknya berperan dalam komplikasi lesi ateromatosa.
Penghambatan sintesis TXA2 bersifat ireversibel, karena trombosit, yang tidak memiliki nukleus, tidak mampu (tidak memiliki kemampuan untuk mensintesis protein) untuk mensintesis siklooksigenase baru, setelah yang ada diasetilasi oleh asam asetilsalisilat.
Dosis berulang antara 20 dan 325 mg menyebabkan "penghambatan" aktivitas enzimatik antara 30 dan 95%.
Karena sifat ikatan yang ireversibel, efeknya bertahan sepanjang masa hidup trombosit (7-10 hari).Efek penghambatan tidak habis selama pengobatan jangka panjang dan aktivitas enzimatik secara bertahap dilanjutkan setelah pembaruan 24 trombosit.48 jam setelah menghentikan pengobatan.
Asam asetilsalisilat memperpanjang waktu perdarahan rata-rata sekitar 50 sampai 100%, tetapi variasi individu dapat diamati.
Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan Dalam satu penelitian, setelah pemberian ibuprofen dosis tunggal 400 mg, diminum dalam 8 hari, jam sebelum atau 30 menit setelah pemberian asam asetilsalisilat pelepasan segera (81 mg), terjadi penurunan efek asam asetilsalisilat pada pembentukan tromboksan atau agregasi trombosit. Namun, kurangnya data dan ketidakpastian terkait dengan ekstrapolasi data ex vivo pada situasi klinis tidak memungkinkan untuk menarik kesimpulan tegas untuk penggunaan rutin ibuprofen, dan tidak ada efek yang relevan secara klinis dapat dianggap mungkin dengan penggunaan sesekali ibuprofen.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Setelah pemberian oral, asam asetilsalisilat dengan cepat dan sempurna diserap dari saluran pencernaan. Tempat utama absorpsi adalah usus halus bagian proksimal. Namun, sebagian besar dosis sudah dihidrolisis menjadi asam salisilat di dinding usus selama proses penyerapan. Derajat hidrolisis merupakan fungsi dari kecepatan absorpsi.
Setelah minum tablet tahan asam asetilsalisilat DOC Generici, kadar asam asetilsalisilat dan asam salisilat dalam plasma maksimum dicapai setelah masing-masing sekitar 5 jam dan 6 jam, jika pemberian dilakukan dalam keadaan puasa. kadar plasma maksimum dicapai kira-kira 3 jam lebih lambat daripada ketika diambil dalam keadaan puasa.
Distribusi
Baik asam asetilsalisilat dan metabolit utama, asam salisilat, terikat secara ekstensif dengan protein plasma, terutama albumin, dan didistribusikan dengan cepat di dalam tubuh.
Tingkat ikatan protein asam salisilat sangat tergantung pada konsentrasi asam salisilat dan albumin.Volume distribusi asam asetilsalisilat adalah sekitar 0,16 l / kg berat badan. Asam salisilat perlahan berdifusi ke dalam cairan sinovial, melintasi penghalang plasenta dan masuk ke dalam ASI.
Metabolisme
Asam asetilsalisilat dengan cepat dimetabolisme menjadi asam salisilat dengan waktu paruh 15-30 menit. Asam salisilat selanjutnya terutama diubah menjadi konjugat glisin dan asam glukuronat dan jejak asam gentisat.
Kinetika eliminasi asam salisilat bergantung pada dosis, karena metabolisme dibatasi oleh kapasitas enzim hati. Oleh karena itu, waktu paruh eliminasi bervariasi dari 2 - 3 jam setelah pemberian dosis rendah, 12 jam setelah dosis biasa. analgesia dan hingga 15-30 jam setelah dosis terapi tinggi atau dalam kasus intoksikasi.
Eliminasi
Asam salisilat dan metabolitnya diekskresikan terutama melalui ginjal.
05.3 Data keamanan praklinis
Profil keamanan praklinis asam asetilsalisilat didokumentasikan dengan baik.
Dalam penelitian hewan percobaan, salisilat tidak menyebabkan kerusakan pada organ selain ginjal.
Dalam penelitian pada tikus, efek foetotoksik dan teratogenik diamati dengan asam asetilsalisilat pada dosis toksik maternal. Relevansi klinis tidak diketahui karena dosis yang digunakan dalam studi non-klinis jauh lebih tinggi (setidaknya 7 kali) dari dosis maksimum yang direkomendasikan dalam indikasi kardiovaskular yang disetujui.
Mutagenisitas dan karsinogenisitas asam asetilsalisilat telah dipelajari secara ekstensif.
Hasil keseluruhan tidak menunjukkan tanda-tanda potensi mutagenik atau karsinogenik dalam studi tikus dan tikus.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet: celulosa mikrokristalin; kanji dr tepung jagung; silika koloid anhidrat; asam stearat.
Lapisan: akopolimer asam metakrilat-etil akrilat (1:1); polisorbat 80; natrium lauril sulfat; trietil sitrat; talek.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25 ° C.
Lepuh: Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari kelembapan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Blister (PVC / Aluminium).
Paket
Kemasan blister: 30 tablet tahan gastro.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
DOC Generici S.r.l.
Melalui Turati 40, 20121 Milan, Italia.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 042179010 - "100 MG GASTRORESISTANT TABLET" 30 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Agustus 2013.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Agustus 2013.
