Bahan aktif: Ioflupane
DaTSCAN 74 MBq / ml solusi untuk injeksi
Mengapa Datscan digunakan? Untuk apa?
DaTSCAN mengandung zat aktif ioflupane (123I), yang digunakan untuk membantu mengidentifikasi (mendiagnosis) penyakit otak. Itu milik sekelompok obat yang disebut 'radiofarmasi', yang mengandung sejumlah kecil radioaktivitas.
- Ketika radiofarmasi disuntikkan, itu terakumulasi untuk waktu yang singkat di organ atau bagian tubuh.
- Karena mengandung sejumlah kecil radioaktivitas, keberadaannya dapat dideteksi dari luar tubuh menggunakan kamera khusus.
- Ini dapat memberikan gambar yang disebut pemindaian. Pemindaian akan menunjukkan dengan tepat di mana radioaktivitas berada di dalam organ dan tubuh. Semua ini akan memberi dokter wawasan berharga tentang bagaimana organ itu berfungsi.
Ketika DaTSCAN disuntikkan ke orang dewasa, ia dibawa ke seluruh tubuh dalam darah dan terakumulasi di area kecil otak. Di area otak ini, perubahan terjadi dalam kasus:
- Parkinsonisme (termasuk penyakit Parkinson) e
- Demensia tubuh Lewy.
Pemindaian memungkinkan dokter memperoleh informasi tentang perubahan yang terjadi di area otak ini.Informasi yang diperoleh dari pemindaian dapat membantu dokter mendiagnosis penyakit dan memutuskan kemungkinan pengobatan.
Anda terkena sejumlah kecil radioaktivitas saat menggunakan DaTSCAN. Paparan ini kurang dari yang diharapkan untuk beberapa jenis radiografi. Dokter dan spesialis kedokteran nuklir Anda telah menilai manfaat klinis dari tes ini yang dilakukan dengan radiofarmasi lebih besar daripada risiko yang ditimbulkan oleh paparan radiasi dalam jumlah kecil ini.
Obat ini hanya untuk diagnostik, yaitu hanya digunakan untuk mengidentifikasi penyakit.
Kontraindikasi Ketika Datscan tidak boleh digunakan
Jangan gunakan DaTSCAN
- jika Anda alergi terhadap ioflupane atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika kamu hamil
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Datscan
Bicaralah dengan dokter kedokteran nuklir Anda sebelum Anda diberikan DaTSCAN jika Anda memiliki masalah hati atau ginjal sedang atau berat.
Anak-anak dan remaja
DaTSCAN tidak direkomendasikan untuk anak-anak antara usia 0 dan 18 tahun.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Datscan
Beri tahu dokter kedokteran nuklir Anda jika Anda sedang atau baru saja minum obat lain. Beberapa obat dan zat dapat mempengaruhi cara kerja DaTSCAN, termasuk:
- buproprion (digunakan untuk mengobati depresi (kesedihan)
- benzatropin (digunakan untuk mengobati penyakit Parkinson)
- mazindole (mengurangi nafsu makan, digunakan dalam pengobatan obesitas)
- sertraline (digunakan untuk mengobati depresi (kesedihan)
- methylphenidate (digunakan untuk mengobati hiperaktif pada anak-anak dan narkolepsi (kantuk berlebihan)
- phentermine (mengurangi nafsu makan, digunakan dalam pengobatan obesitas)
- amfetamin (digunakan untuk mengobati hiperaktif pada anak-anak dan narkolepsi (kantuk berlebihan); juga merupakan narkotika)
- kokain (kadang-kadang digunakan sebagai anestesi untuk operasi hidung; itu juga narkotika)
Beberapa obat dapat mengurangi kualitas gambar yang diperoleh. Dokter Anda mungkin meminta Anda untuk berhenti meminumnya untuk waktu yang singkat sebelum menggunakan DaTSCAN.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jangan gunakan DaTSCAN jika Anda sedang hamil atau jika ada kemungkinan Anda hamil, karena bayi dapat menerima dosis radioaktivitas. Mohon informasikan kepada spesialis kedokteran nuklir tentang kemungkinan ini. Kelayakan penggunaan teknik alternatif yang tidak menggunakan radioaktivitas harus selalu dipertimbangkan.
Jika Anda menyusui, dokter Anda mungkin menunda penggunaan DaTSCAN atau meminta Anda untuk berhenti menyusui. Tidak diketahui apakah ioflupane (123I) masuk ke dalam ASI.
- Anda tidak boleh menyusui bayi Anda selama 3 hari setelah pemberian DaTSCAN.
- Ganti ASI dengan susu formula ASI harus ditarik secara berkala dan dibuang.
- Anda harus terus mengikuti prosedur ini selama 3 hari, sampai radioaktivitas tidak lagi ada di dalam tubuh.
Mengemudi dan menggunakan mesin
DaTSCAN tidak diketahui memiliki pengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
DaTSCAN mengandung 5% alkohol (etanol) berdasarkan volume. Setiap porsi mengandung hingga 197 mg alkohol, yaitu kira-kira 5 ml bir atau 2 ml anggur. Ini berbahaya bagi penderita alkohol dan harus dipertimbangkan pada wanita hamil atau menyusui, anak-anak dan kelompok berisiko tinggi, seperti pasien dengan penyakit hati atau epilepsi. Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Datscan: Dosis
Ada undang-undang yang ketat mengenai penggunaan, penanganan dan pembuangan bahan radioaktif.
DaTSCAN harus selalu digunakan di rumah sakit atau tempat serupa. Itu harus ditangani dan dikelola hanya oleh personel yang terlatih dan berkualifikasi, yang dapat menggunakannya dalam kondisi aman.
Staf akan memberi Anda semua petunjuk yang harus diikuti untuk penggunaan obat ini secara aman. Spesialis kedokteran nuklir akan memutuskan dosis terbaik untuk Anda.
Sebelum menerima DaTSCAN, dokter Anda akan meminta Anda untuk mengambil beberapa tablet atau cairan yang mengandung yodium, untuk mencegah radioaktivitas dari membangun di tiroid Anda.Penting bagi Anda untuk mengambil tablet atau cairan mengikuti instruksi dokter Anda dengan hati-hati.
DaTSCAN diberikan melalui suntikan, biasanya ke pembuluh darah di lengan. Dosis radioaktivitas yang direkomendasikan yang diberikan melalui injeksi adalah antara 111 dan 185 MBq (185 MBq (megabecquerel atau MBq adalah unit pengukuran radioaktivitas). Injeksi tunggal sudah cukup. Gambar fotografi biasanya diperoleh antara 3 dan 6 jam setelah injeksi daTSCAN.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda menggunakan terlalu banyak Datscan
Karena DaTSCAN diberikan oleh dokter di bawah pengawasan ketat, kecil kemungkinan Anda akan menerima dosis yang berlebihan. Dokter Anda akan menyarankan Anda untuk mengambil sejumlah besar cairan untuk membantu tubuh Anda menghilangkan obat. Anda harus sangat berhati-hati saat buang air kecil, dokter Anda akan memberikan instruksi khusus.Ini adalah prosedur normal dengan obat-obatan seperti DaTSCAN.
Residu ioflupane (123I) yang tertinggal di dalam tubuh secara alami akan kehilangan radioaktivitasnya.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter kedokteran nuklir yang bertanggung jawab atas tes tersebut.
Efek Samping Apa efek samping dari Datscan
Seperti semua obat-obatan, DaTSCAN dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya
. Frekuensi efek samping adalah sebagai berikut:
Umum: dapat terjadi pada 1 dari 10 orang
- Sakit kepala
Jarang: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang
- Nafsu makan meningkat
- Pusing
- Perubahan rasa
- Mual
- Mulut kering
- Pusing
- Sensasi iritasi singkat mirip semut merayap di kulit (kesemutan)
- Nyeri hebat pada saat penyuntikan. Hal ini telah dilaporkan pada pasien di mana DaTSCAN disuntikkan ke dalam vena kecil.
Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.
- Hipersensitivitas (alergi)
Jumlah radioaktivitas dalam tubuh yang dihasilkan dari DaTSCAN sangat kecil dan akan dihilangkan dalam beberapa hari, tanpa perlu tindakan pencegahan khusus.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter kedokteran nuklir Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V *. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Anda tidak perlu menyimpan obat ini. Obat ini disimpan di bawah tanggung jawab spesialis dan di tempat yang sesuai. Penyimpanan radiofarmasi akan dilakukan sesuai dengan peraturan nasional tentang produk radioaktif.
Informasi berikut ditujukan hanya untuk spesialis:
- Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
- Jangan simpan di atas 25 ° C.
- Jangan membeku.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan vial setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan yang ditunjukkan. Staf rumah sakit akan memastikan bahwa produk disimpan dan dibuang dengan benar dan tidak digunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Isi DaTSCAN
- Bahan aktifnya adalah ioflupane (123I). Setiap ml larutan mengandung ioflupane (123I) 74 MBq pada tanggal dan waktu referensi (0,07 hingga 0,13 g / ml ioflupane).
- Bahan lainnya adalah asam asetat, natrium asetat, etanol dan air untuk injeksi.
Deskripsi seperti apa DaTSCAN dan isi paketnya
DaTSCAN adalah larutan injeksi 2,5 atau 5 ml tidak berwarna dan dijual dalam satu botol kaca tidak berwarna 10 ml yang disegel dengan penutup karet dan tutup logam.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
DATSCAN 74 MBQ / ML SOLUSI UNTUK INJEKSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap mL larutan mengandung ioflupane (123I) 74 MBq pada tanggal dan waktu referensi (0,07 hingga 0,13 mcg / mL ioflupane).
Setiap 2,5 mL botol dosis tunggal mengandung 185 MBq ioflupane (123I) (rentang aktivitas spesifik 2,5 hingga 4,5 x 1014 Bq / mmol) pada tanggal dan waktu referensi.
Setiap botol dosis tunggal 5 mL mengandung 370 MBq ioflupane (123I) (kisaran aktivitas spesifik 2,5 hingga 4,5 x 1014 Bq / mmol) pada tanggal dan waktu referensi.
Eksipien:
Produk obat ini mengandung 39,5 g/l etanol.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Solusi injeksi.
larutan bening tidak berwarna.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Produk obat untuk penggunaan diagnostik saja.
DaTSCAN diindikasikan untuk mendeteksi hilangnya ujung saraf dopaminergik fungsional di striatum:
• Pada pasien dewasa dengan Sindroma Parkinson yang tidak pasti secara klinis, untuk memfasilitasi diferensiasi Tremor Esensial dari Sindroma Parkinson yang terkait dengan penyakit Parkinson idiopatik, atrofi plurisistemik, dan kelumpuhan supranuklear progresif.
DaTSCAN tidak mengizinkan diskriminasi antara penyakit Parkinson, atrofi sistem multipel, dan kelumpuhan supranuklear progresif.
• Pada pasien dewasa, untuk membantu membedakan kemungkinan demensia tubuh Lewy dari penyakit Alzheimer.
DaTSCAN tidak membedakan antara demensia tubuh Lewy dan demensia penyakit Parkinson.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Sebelum pemberian, pastikan bahwa fasilitas resusitasi yang memadai tersedia.
DaTSCAN hanya boleh digunakan pada pasien dewasa diikuti oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan gangguan gerakan dan/atau demensia. DaTSCAN hanya boleh digunakan oleh personel berkualifikasi yang memiliki otorisasi yang sesuai untuk penggunaan dan penanganan radionuklida di dalam fasilitas klinis tertentu.
Dosis
Kemanjuran klinis telah ditunjukkan selama interval antara 111 dan 185 MBq. Jangan melebihi 185 MBq dan jangan gunakan saat aktivitas kurang dari 110 MBq.
Pasien harus menjalani pengobatan pencegahan penghambatan tiroid untuk meminimalkan penyerapan yodium radioaktif oleh tiroid itu sendiri, misalnya dengan pemberian oral sekitar 120 mg kalium iodida 1-4 jam sebelum injeksi dan lagi 12-24 jam setelah injeksi DaTSCAN.
populasi khusus
Insufisiensi ginjal dan hati
Tidak ada penelitian formal yang dilakukan pada pasien dengan gangguan ginjal atau hati yang signifikan. Tidak ada data yang tersedia (lihat bagian 4.4).
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran DaTSCAN pada anak usia 0 sampai 18 tahun belum ditetapkan.
Tidak ada data yang tersedia.
Cara pemberian
Untuk penggunaan intravena.
DaTSCAN harus digunakan murni. Untuk meminimalkan kemungkinan rasa sakit di tempat suntikan selama pemberian, injeksi intravena lambat (tidak kurang dari 15 - 20 detik) ke dalam vena di lengan dianjurkan.
Diperlukan untuk melakukan SPECT antara tiga dan enam jam setelah injeksi.Akuisisi gambar harus dilakukan menggunakan kamera gamma yang dilengkapi dengan kolimator resolusi tinggi dan dikalibrasi menggunakan photopeak 159 keV dan jendela energi ± 10%. Pengambilan sampel sudut sebaiknya tidak kurang dari 120 gambar lebih dari 360 derajat.
Untuk kolimator resolusi tinggi, radius rotasi harus konstan dan dipilih sekecil mungkin (biasanya 11 - 15 cm). Studi eksperimental dengan hantu striatal menunjukkan bahwa untuk mendapatkan gambar yang optimal ukuran matriks dan faktor zoom harus dipilih untuk memberikan ukuran piksel 3,5 - 4,5 mm untuk sistem yang sedang digunakan. Minimal 500.000 hitungan harus dikumpulkan untuk gambar yang optimal. Gambar normal dicirikan oleh dua area simetris dengan peningkatan serapan dengan intensitas yang sama. Gambar abnormal baik asimetris atau simetris dengan intensitas yang berbeda dan/atau kehilangan intensitas serapan.
04.3 Kontraindikasi -
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
- Kehamilan (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Jika reaksi hipersensitivitas terjadi, pemberian produk obat harus segera dihentikan dan pengobatan intravena dilakukan jika perlu.
Obat dan alat bantu resusitasi (misalnya pipa endotrakeal dan respirator) harus tersedia.
Radiofarmasi ini hanya boleh diterima, digunakan dan dikelola oleh personel yang berwenang di fasilitas klinis yang ditunjuk. Penerimaan, penyimpanan, penggunaan, transfer dan pembuangan harus tunduk pada peraturan dan otorisasi yang memadai dari badan lokal yang kompeten.
Untuk setiap pasien, paparan radiasi pengion harus dibenarkan berdasarkan manfaat yang mungkin.Aktivitas yang diberikan harus sedemikian rupa sehingga dosis radiasi yang dihasilkan serendah mungkin dalam kaitannya dengan hasil diagnostik yang diinginkan.
Tidak ada penelitian formal yang dilakukan pada pasien dengan gangguan ginjal atau hati yang signifikan. Dengan tidak adanya data, DaTSCAN tidak direkomendasikan pada kasus dengan gangguan ginjal atau hati sedang hingga berat.
Produk obat ini mengandung 39,5 g / l 5% etanol (alkohol), hingga 197 mg per dosis, setara dengan 5 ml bir atau 2 ml anggur. Berbahaya bagi mereka yang menderita alkoholisme. Ini harus diperhitungkan dalam kasus kelompok berisiko tinggi, seperti pasien dengan penyakit hati atau epilepsi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Tidak ada studi interaksi obat yang dilakukan pada manusia.
Ioflupane berikatan dengan pembawa dopamin. Oleh karena itu, produk obat yang membentuk ikatan afinitas tinggi dengan vektor dopamin dapat mengganggu diagnosis yang dibuat oleh DaTSCAN. Ini termasuk amfetamin, benzatropin, buproprion, kokain, mazindol, methylphenidate, phentermine dan sertraline.
Produk obat yang tidak mengganggu gambar SPECT yang diperoleh DaTSCAN telah ditunjukkan dalam studi klinis termasuk amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol dan selegiline. Interferensi dengan gambar SPECT yang diperoleh oleh DaTSCAN oleh agonis dan antagonis dopamin yang bekerja pada reseptor dopamin pasca-sinaptik tidak diharapkan sehingga pemberiannya dapat dilanjutkan jika diinginkan. DaTSCAN termasuk pergolide.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Wanita yang berpotensi melahirkan anak
Bila perlu untuk memberikan obat radioaktif kepada wanita yang berpotensi melahirkan, informasi tentang kemungkinan kehamilan harus selalu diperoleh. Setiap wanita yang melewatkan menstruasi harus dianggap hamil sampai terbukti sebaliknya.
Ketika ada situasi yang tidak pasti, radiasi yang terpapar harus minimum yang dapat diterima untuk mendapatkan gambar SPECT yang memuaskan. Anjuran penggunaan teknik alternatif yang tidak menggunakan radiasi pengion harus selalu dipertimbangkan.
Kehamilan
Studi toksisitas reproduksi pada hewan belum dilakukan Metode yang menggunakan radionuklida yang digunakan pada wanita hamil menghasilkan radiasi yang melibatkan janin Pemberian ioflupane (123I) 185 MBq menyiratkan penyerapan oleh rahim dengan dosis 3,0 mGy. DaTSCAN dikontraindikasikan pada kehamilan (lihat bagian 4.3).
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah ioflupane (123I) diekskresikan dalam ASI. Sebelum memberikan produk radioaktif kepada wanita menyusui, kemungkinan menunda pemeriksaan sampai wanita tersebut selesai menyusui harus dipertimbangkan dan dipertimbangkan dengan cermat apakah radiofarmasi yang paling tepat telah dipilih, dengan mempertimbangkan sekresi radioaktivitas dalam ASI. pemberian dianggap perlu, menyusui harus dihentikan selama 3 hari dan diganti dengan pemberian susu formula.Selama periode ini, ASI harus ditarik secara berkala dan ASI yang ditarik dibuang.
Kesuburan
Tidak ada studi kesuburan yang dilakukan. Tidak ada data yang tersedia.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
DaTSCAN tidak diketahui memiliki pengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Ringkasan profil keamanan
Tidak ada reaksi merugikan yang serius terkait dengan administrasi DaTSCAN telah dilaporkan.
Ringkasan tabulasi dari reaksi yang merugikan
Frekuensi reaksi yang merugikan didefinisikan sebagai berikut:
sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Tidak diketahui: hipersensitivitas
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Umum: nafsu makan meningkat
Gangguan sistem saraf
Umum: sakit kepala, kesemutan (parestesia)
Gangguan telinga dan labirin
Umum: pusing
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Jarang: Nyeri di tempat suntikan (nyeri hebat setelah pemberian ke pembuluh darah kecil)
Paparan radiasi pengion berhubungan dengan induksi kanker dan potensi cacat keturunan. Karena sebagian besar investigasi diagnostik kedokteran nuklir dilakukan dengan dosis radiasi rendah, kurang dari 20 mSv, kemungkinan kecil kejadian ini diharapkan. Dosis efektif adalah 4,35 mSv ketika aktivitas maksimum yang direkomendasikan sebesar 185 MBq diberikan.
04.9 Overdosis -
Dalam kasus overdosis radioaktivitas dianjurkan untuk menginduksi peningkatan diuresis dan buang air besar untuk meminimalkan dosis radiasi yang diserap oleh pasien. Tindakan pencegahan harus diambil untuk menghindari kontaminasi dengan radioaktivitas yang dikeluarkan dari pasien dengan menggunakan metode ini.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: radiofarmaka diagnostik sistem saraf pusat. Kode ATC: V09AB03.
Karena jumlah ioflupane yang disuntikkan rendah, tidak ada efek farmakologis yang diharapkan setelah pemberian DaTSCAN intravena pada dosis yang dianjurkan.
Ioflupane adalah analog kokain. Penelitian pada hewan telah menunjukkan bahwa ioflupane membentuk ikatan afinitas tinggi dengan vektor dopamin pra-sinaptik dan dengan demikian ioflupane berlabel radio (123I) dapat digunakan sebagai penanda pengganti untuk memeriksa integritas neuron dopaminergik nigrostriatal. Ioflupane membentuk ikatan. juga dengan serotonin vektor pada neuron 5-HT tetapi dengan afinitas pengikatan yang lebih rendah (sekitar 10 kali lebih rendah).
Tidak ada pengalaman klinis dengan semua jenis tremor selain tremor esensial.
Studi klinis yang dilakukan pada pasien dengan demensia tubuh Lewy
Dalam studi klinis penting, yang mencakup evaluasi 288 subjek dengan demensia tubuh Lewy (DLB) (144 subjek), penyakit Alzheimer (124 subjek), demensia vaskular (9 subjek) atau lainnya (11 subjek), Hasil penelitian independen, evaluasi visual buta dari gambar yang diperoleh dengan DaTSCAN dibandingkan dengan diagnosis klinis yang ditetapkan oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan dan diagnosis demensia. Klasifikasi klinis ke dalam kelompok demensia masing-masing didasarkan pada penilaian klinis dan neuropsikiatri standar dan komprehensif. Nilai terkait sensitivitas DaTSCAN dalam menentukan kemungkinan DLB versus non-DLB berkisar antara 75,0% hingga 80,2% dan spesifisitas dari 88,6% hingga 91,4%. Nilai prediksi positif berkisar antara "78,9% hingga 84,4%, sedangkan prediksi negatif nilai antara 86,1% dan 88,7%.Analisis di mana kedua pasien dengan kemungkinan DLB dan mereka dengan kemungkinan DLB dibandingkan dengan pasien demensia non-DLB menunjukkan nilai sensitivitas DaTSCAN antara 75,0% dan 80,2% dan spesifisitas antara 81,3% dan 83,9 %, ketika pasien dengan kemungkinan DLB dimasukkan sebagai pasien non-DLB. Sensitivitas berkisar antara 60,6% hingga 63,4% dan spesifisitas dari 88,6% hingga 91,4% ketika pasien dengan kemungkinan DLB dimasukkan sebagai pasien DLB.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Ioflupane (123I) menghilang dari darah segera setelah injeksi intravena; hanya 5% dari aktivitas yang diberikan tetap berada dalam darah hingga 5 menit setelah injeksi. Penyerapan oleh otak sangat cepat, mencapai 7% dari aktivitas yang disuntikkan 10 menit setelah injeksi. injeksi menurun menjadi 3% setelah 5 jam. Sekitar 30% dari total radioaktivitas yang ada di otak dikaitkan dengan penyerapan striatum. Pada 48 jam setelah injeksi, sekitar 60% radioaktivitas yang disuntikkan diekskresikan dalam urin, dan sekitar 14% di feses.
05.3 Data keamanan praklinis -
Studi toksisitas akut menggunakan ioflupane pada dosis 0,06 mg / kg-6.500 kali dosis tunggal maksimum yang digunakan pada manusia (70 kg) berdasarkan berat badan, yang dilakukan pada tikus atau kelinci tidak menunjukkan hubungan dengan kematian, juga tidak menunjukkan toksisitas sistemik. -penelitian dosis ulang minggu pada tikus atau kelinci, di mana dosis harian adalah 0,6 mg / kg ioflupane - lebih dari 65.000 kali dosis tunggal maksimum yang digunakan pada manusia (70 kg) berdasarkan berat badan, tidak ada toksisitas yang ditemukan. Efek perilaku karena aktivitas farmakologis diamati selama studi ini Studi toksisitas reproduksi tidak dilakukan Ioflupane tidak menunjukkan potensi mutagenik selama studi mutagenisitas in vitro dan in vivo Potensi karsinogenik ioflupane.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Asam asetat
Natrium asetat
etanol
Air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
2,5 ml botol: 7 jam dari tanggal dan waktu referensi yang tertera pada label (35 jam dari akhir produksi).
Botol kecil 5 ml: 20 jam dari tanggal dan waktu referensi yang tertera pada label (48 jam dari akhir produksi).
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan membeku.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
2.5 atau 5 ml larutan dalam satu botol kaca 10 ml tidak berwarna yang disegel dengan penutup karet dan tutup logam.
Paket 1 botol.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tindakan pencegahan normal untuk menangani bahan radioaktif harus diperhatikan.
Setelah digunakan, semua bahan yang digunakan dalam penyiapan dan pemberian radiofarmasi, termasuk produk yang tidak digunakan dan wadahnya, harus didekontaminasi atau diperlakukan sebagai limbah radioaktif dan dibuang menurut peraturan khusus yang ditetapkan oleh otoritas berwenang setempat. Bahan yang terkontaminasi harus dibuang sebagai limbah radioaktif melalui jalur resmi.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - Inggris Raya
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
EU / 1/00/135/001 (2,5 ml), AIC: 034959015
EU / 1/00/135/002 (5 ml), AIC: 034959027
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal otorisasi pertama: 27 Juli 2000
Tanggal perpanjangan terakhir:
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
11.0 UNTUK RADIOFarmasi, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL -
Yodium-123 memiliki waktu paruh fisik 13,2 jam, meluruh dengan memancarkan radiasi gamma dengan energi dominan 159 keV dan sinar-X pada 27 keV.
Dosis radiasi yang diserap oleh pasien dewasa (70 kg) setelah injeksi intravena ioflupane (123I) tercantum di bawah ini. Nilai dihitung dengan asumsi pengosongan kandung kemih pada interval 4,8 jam dan penyumbatan tiroid yang memadai (diketahui bahwa yodium -123 memancarkan elektron Auger). Pengosongan kandung kemih yang sering setelah pemberian harus didorong untuk meminimalkan paparan radiasi.
Dosis efektif (E) yang dihasilkan dari pemberian DaTSCAN 185 MBq per injeksi adalah 4,35 mSv (untuk dewasa 70 kg). Data yang tercantum di atas valid dalam kondisi perilaku farmakokinetik normal. Ketika fungsi ginjal atau hati terganggu, dosis efektif dan dosis radiasi yang diberikan ke organ dapat ditingkatkan.
12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN EKSTEMPORER DAN PENGENDALIAN KUALITAS -
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat. Lihat juga bagian 6.6.
