Bahan aktif: Parnaparin (Natrium Parnaparin)
FLUXUM 3.200 IU AXA solusi untuk injeksi untuk penggunaan subkutan
FLUXUM 4.250 IU AXA solusi untuk injeksi untuk penggunaan subkutan
FLUXUM 6.400 IU AXA solusi untuk injeksi untuk penggunaan subkutan
FLUXUM 8.500 IU AXA solusi untuk injeksi untuk penggunaan subkutan
FLUXUM 12.800 IU AXA solusi untuk injeksi untuk penggunaan subkutan
Indikasi Mengapa Fluxum digunakan? Untuk apa?
Fluxum mengandung zat aktif parnaparin sodium. Natrium parnaparin adalah zat yang termasuk dalam golongan antikoagulan, obat yang digunakan untuk mengobati pembekuan darah di pembuluh darah dan mencegahnya terbentuk.
Fluksum digunakan:
- untuk mencegah pembentukan bekuan darah di pembuluh darah (deep vein thrombosis) pada pasien yang menjalani operasi umum dan ortopedi dan pada pasien dengan peningkatan risiko pengembangan deep vein thrombosis;
- untuk mengobati pasien yang mengalami pembekuan darah di pembuluh darah (deep vein thrombosis).
Kontraindikasi Bila Fluxum tidak boleh digunakan
JANGAN gunakan Fluxum
- jika Anda alergi terhadap natrium parnaparin atau heparin berat molekul rendah lainnya atau heparin atau zat asal babi atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda harus menjalani anestesi lokal atau regional untuk operasi dan heparin tidak diberikan untuk pencegahan;
- jika Anda memiliki trombositopenia (jumlah trombosit darah rendah) karena pemberian Fluxum (lihat juga "Peringatan dan tindakan pencegahan");
- jika Anda memiliki masalah pembekuan darah;
- jika Anda memiliki kondisi yang menyebabkan perdarahan yang berlebihan misalnya. tukak lambung, penyakit mata yang disebut retinopati, sindrom hemoragik;
- jika Anda memiliki kondisi yang dikenal sebagai endokarditis infektif akut (radang selaput yang menutupi jantung dan katup jantung yang disebabkan oleh 'infeksi), kecuali jika ada katup buatan yang terlibat;
- jika Anda pernah atau pernah mengalami pendarahan di pembuluh darah otak;
- jika Anda pernah atau pernah mengalami pelebaran pembuluh darah di otak (aneurisma otak);
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi yang sulit dikendalikan (hipertensi);
- jika Anda memiliki penyakit ginjal dan pankreas yang parah, tekanan darah yang sangat tinggi, trauma otak yang parah (trauma cranioencephalic) pada periode pasca operasi;
- jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang melawan pembentukan bekuan darah (antagonis vitamin K), obat-obatan yang mengurangi agregasi trombosit dalam darah (agen antiplatelet) misalnya tiklopidin, salisilat atau NSAID, dipiridamol, sulfinpirazon.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Fluxum
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Fluxum.
Fluxum tidak boleh diberikan secara intramuskular.
Berhati-hatilah dengan Fluxum
- jika Anda menderita trombositopenia karena heparin, suatu kondisi di mana jumlah sel pembekuan (trombosit) rendah dan memar dan pendarahan mudah muncul.
Trombositopenia adalah komplikasi yang diketahui dari terapi heparin dan dapat muncul 4 sampai 10 hari setelah memulai pengobatan, tetapi juga lebih awal pada pasien yang pernah mengalami trombositopenia karena heparin di masa lalu.
Bentuk trombositopenia ringan dapat terjadi, yang mungkin tetap stabil atau berkurang bahkan dengan pengobatan lanjutan.
Namun, dalam beberapa kasus, bentuk trombositopenia yang lebih parah dapat terjadi yang dapat menyebabkan pembentukan bekuan darah baru dengan komplikasi serius, seperti kematian sel-sel kulit (nekrosis kulit), penyumbatan "arteri di ekstremitas atau paru-paru, serangan jantung, stroke, dan terkadang kematian.
Dalam kasus ini, dokter Anda akan mempertimbangkan apakah akan menghentikan terapi heparin dan memberi Anda antikoagulan yang berbeda.
Dokter Anda akan meresepkan pemeriksaan darah sering untuk menilai jumlah trombosit: sebelum pengobatan dan kemudian dua kali seminggu untuk bulan pertama dalam kasus pemberian berkepanjangan.
- jika Anda akan menjalani operasi (anestesi spinal atau epidural, analgesia epidural atau pungsi lumbal) harap beri tahu dokter Anda bahwa Anda menggunakan Fluxum. Khususnya:
- jika Anda adalah pasien lanjut usia
- jika Anda memiliki masalah pembekuan darah
- jika Anda menggunakan obat antiinflamasi, antiplatelet, dan antikoagulan (lihat bagian "Obat lain dan Fluxum")
- jika Anda mengalami cedera tulang belakang atau tusukan berulang.
- jika Anda memiliki kondisi yang dapat dengan mudah menyebabkan pendarahan dan khususnya jika Anda memiliki:
- rendahnya jumlah trombosit dalam darah (trombositopenia) dan perubahan trombosit
- penyakit hati berat (gagal hati)
- penyakit ginjal berat (gagal ginjal)
- tekanan darah tinggi dan sulit dikendalikan
- penyakit mata akibat tekanan darah tinggi atau diabetes (hipertensi atau retinopati diabetik)
- menjalani operasi baru-baru ini dan menggunakan Fluxum dosis tinggi
- kondisi lain dengan risiko tinggi perdarahan.
- jika pemeriksaan laboratorium menunjukkan kadar kalium yang tinggi dalam darah, karena heparin dapat menghalangi pelepasan hormon yang disebut aldosteron sehingga menyebabkan peningkatan kadar kalium dalam darah.Hal ini terjadi terutama pada penderita diabetes, penyakit ginjal (chronic renal kegagalan), produksi asam metabolik yang berlebihan (asidosis metabolik), sudah memiliki kadar kalium yang tinggi dalam darah atau minum obat yang mengurangi eliminasi kalium dalam urin (diuretik hemat kalium).
Risiko kenaikan kadar kalium meningkat dengan durasi terapi, tetapi biasanya bersifat sementara.
Jika Anda adalah pasien yang berisiko, dokter Anda akan memerintahkan Anda untuk memeriksa kadar kalium darah Anda sebelum memulai terapi heparin. Jika pengobatan berlangsung lebih dari 7 hari, dokter Anda akan meminta Anda melakukan pemeriksaan rutin.
- jika Anda menderita penyakit hati (gagal hati)
- jika Anda menderita penyakit ginjal (gagal ginjal)
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi
- jika Anda pernah mengalami 'maag atau luka lain yang bisa berdarah
- jika Anda menderita masalah mata karena penyebab vaskular (penyakit vaskular pada retina korionik)
- jika Anda baru saja menjalani operasi otak atau sumsum tulang belakang.
Dapat dipertukarkan dengan antikoagulan lain
Jangan mengganti natrium parnaparin dengan obat lain dengan tindakan serupa (heparin tidak terfraksionasi, berat molekul rendah lainnya atau heparin molekul sintetik), karena obat-obatan ini berbeda satu sama lain, termasuk dalam hal kemanjuran dan keamanan. Masing-masing obat ini memiliki instruksi dan ketentuan penggunaannya sendiri yang spesifik, jadi disarankan untuk tidak beralih antar merek selama perawatan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Fluxum
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan:
- obat-obatan yang mempengaruhi proses pembekuan darah (fungsi hemostatik) karena dapat meningkatkan risiko perdarahan. Misalnya
- obat-obatan yang menghambat fungsi trombosit dan antagonis reseptor glikoprotein IIb / IIIa
- obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) - obat yang mengurangi waktu pembekuan darah (antikoagulan: antagonis vitamin K) diminum
- obat yang digunakan untuk melarutkan bekuan darah di pembuluh darah (trombolitik)
- dekstran (obat yang digunakan misalnya untuk meningkatkan volume darah atau untuk mengurangi pembekuan darah)
- obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) atau asam asetilsalisilat (ASA) dosis tinggi, terutama jika Anda memiliki penyakit ginjal (gagal ginjal) karena obat ini mengurangi produksi urin;
- obat-obatan untuk masalah jantung, misalnya
- nitrogliserin
-sulfinpirazon
- asam etakrinat
- digital dan digitalis lainnya
- antibiotik seperti tetrasiklin dan penisilin (bila diberikan melalui suntikan ke pembuluh darah atau diambil dalam dosis tinggi);
- obat penurun asam urat, misalnya probenesid;
- obat anti kanker (agen sitostatik);
- obat alergi (antihistamin);
- obat malaria (kina);
- fenotiazin (obat psikotropika);
- asam askorbat (vitamin C);
- tembakau.
Anda tidak boleh minum obat-obatan berikut secara bersamaan dengan Fluxum kecuali di bawah pengawasan medis yang ketat, karena pemberian bersama dapat meningkatkan risiko pendarahan:
- asam asetilsalisilat dan salisilat lainnya. Gunakan obat lain untuk mengurangi rasa sakit dan menurunkan demam
- obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID);
- obat-obatan yang mengurangi penggumpalan trombosit dalam darah, misalnya
- tiklopidin
- clopidogrel
- dipiridamol
-sulfinpirazon
- obat-obatan yang mengurangi pembekuan darah (antikoagulan) yang diminum;
- obat kortison (obat hormonal misalnya kortison), bila digunakan dalam dosis tinggi atau lebih dari sepuluh hari;
- dekstran (bila digunakan dengan injeksi misalnya untuk meningkatkan volume darah atau untuk mengurangi pembekuan darah).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek negatif pada perkembangan janin normal atau efek toksik pada embrio.Namun, tidak ada data konklusif tentang perjalanan Fluxum melalui plasenta dan ekskresi dalam ASI. Fluxum dapat digunakan selama kehamilan dan / atau menyusui sesuai dengan saran dokter hanya dalam kasus kebutuhan mutlak, karena risiko efek berbahaya pada janin atau bayi tidak dapat dikecualikan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Fluxum tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Penggunaan klinis Fluxum bahkan selama beberapa bulan belum terbukti mempengaruhi kewaspadaan.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Fluxum: Dosis
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Fluxum harus diberikan di bawah kulit (penggunaan subkutan).
Dosis
Dosis yang dianjurkan untuk mencegah terjadinya penggumpalan darah di pembuluh darah (deep vein thrombosis) adalah:
- Pada operasi umum: injeksi di bawah kulit 0,3 ml (3.200 IU aXa) 2 jam sebelum operasi. Setelah itu setiap 24 jam selama minimal 7 hari. Tidak diperlukan tes darah lanjutan.
- Dalam bedah ortopedi: suntikan di bawah kulit 0,4 ml (4.250 IU aXa) 12 jam sebelum dan 12 jam setelah operasi, kemudian satu suntikan per hari pada hari-hari setelah operasi.
Durasi pengobatan harus setidaknya 10 hari.
- Pada pasien dengan peningkatan risiko trombosis vena dalam: satu suntikan di bawah kulit 0,4 ml (4.250 IU aXa) per hari Durasi pengobatan harus setidaknya 10 hari.
Dosis yang dianjurkan untuk mengatasi penggumpalan darah pada pembuluh darah (deep vein thrombosis) adalah:
- Dua suntikan per hari di bawah kulit 0,6 ml (6.400 IU aXa). Durasi pengobatan harus setidaknya 7-10 hari. 3-5 hari sebelum terapi ini, Anda mungkin akan diberikan terapi dengan Fluxum 12.800 IU aXa secara intravena sebagai infus lambat.
Setelah fase akut, terapi dapat dilanjutkan selama 10-20 hari tambahan dengan injeksi di bawah kulit 0,8 ml (8.500 IU aXa) per hari atau 0,6 ml (6.400 IU aXa) per hari atau 0, 4 ml (4.250 IU aXa) per hari. aXa) per hari.
Jika tidak ada kontraindikasi, dokter Anda akan meresepkan terapi antikoagulan oral untuk dimulai sesegera mungkin.
Pengobatan dengan Fluxum tidak boleh dihentikan sebelum mencapai INR yang diperlukan (Rasio Normalisasi Internasional, nilai yang mengukur kemampuan darah untuk membeku).
Cara menyuntikkan Fluxum
Dokter Anda atau orang lain yang memenuhi syarat akan menunjukkan cara menyuntikkan dengan benar.
Injeksi harus dilakukan ke dalam jaringan subkutan (di bawah kulit) di salah satu area berikut, bergantian antara sisi kanan dan kiri:
- dinding perut (di perut setinggi sabuk), anterolateral atau posterolateral, ke arah samping;
- bagian atas dan luar bokong, ke arah samping.
Jarum harus dimasukkan seluruhnya, secara vertikal dan tidak miring, ke dalam ketebalan lipatan kulit yang dibuat dengan menjepit kulit di antara ibu jari dan jari telunjuk. Lipatan kulit harus dipertahankan selama penyuntikan.
Adanya gelembung udara di dalam spuit adalah normal dan tidak boleh dihilangkan sebelum digunakan
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Fluxum terlalu banyak?
Jika Anda menggunakan lebih banyak Fluxum dari yang seharusnya
Dalam kasus tertelan / asupan overdosis Fluxum, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Kasus overdosis tidak mungkin terjadi karena kemasan khusus di mana obat ini disajikan. Namun, jika terjadi kasus overdosis yang tidak disengaja, efek yang berkaitan dengan aktivitas antikoagulan (perdarahan) dapat terjadi yang biasanya tidak terjadi pada dosis terapeutik.
Jika Anda lupa menggunakan Fluxum
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan Fluxum
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Jangan berhenti menggunakan Fluxum tanpa berbicara dengan dokter Anda terlebih dahulu, karena risiko pembekuan darah mungkin lebih tinggi jika Anda menghentikan pengobatan terlalu cepat.
Efek Samping Apa efek samping Fluxum
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang terkait dengan Fluxum, diklasifikasikan berdasarkan seberapa sering terjadi, tercantum di bawah ini:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- akumulasi lokal darah di bawah kulit (hematoma) karena pecahnya pembuluh darah di tempat suntikan
- perdarahan (perdarahan)
- iritasi, nyeri dan ketidaknyamanan di tempat suntikan
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- peningkatan beberapa enzim hati (transaminase)
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang)
- rendahnya jumlah trombosit dalam darah (trombositopenia) dalam beberapa kasus bahkan parah (lihat juga bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan")
- perdarahan ringan, terutama karena faktor risiko yang sudah ada, misalnya. cedera dengan kecenderungan berdarah atau perawatan medis (lihat juga bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan")
- radang kulit (dermatitis), kemerahan pada kulit (eritema), gatal-gatal, bintik-bintik merah-coklat pada kulit (purpura), ruam atau ruam pada kulit (ruam) dan gatal-gatal
- kemerahan pada kulit (eritema dengan plak), bercak merah-coklat pada kulit (purpura), kematian sel kulit (nekrosis kulit) di tempat suntikan
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- reaksi alergi yang parah (anafilaksis atau reaksi seperti anafilaksis)
- akumulasi darah karena pecahnya pembuluh darah di sumsum tulang belakang atau meninges (hematoma tulang belakang atau epidural), terkait dengan "penggunaan pencegahan" heparin selama anestesi spinal, epidural atau pungsi lumbal (lihat juga bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan " )
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- penurunan jumlah sel darah merah (anemia)
- penurunan tingkat kesadaran
- pembentukan bekuan darah di pembuluh darah (deep vein thrombosis)
- semburan panas
- sulit bernafas (dispnea)
- mimisan (epistaksis) pembengkakan faring (edema faring)
- perdarahan dari pleura (selaput yang melapisi paru-paru) (perdarahan pleura)
- sakit perut
- diare
- pembengkakan bibir (edema bibir)
- tinja berdarah gelap (melena)
- mual
- menguningnya kulit, selaput lendir dan mata (jaundice)
- radang kandung empedu dan saluran empedu yang terkait dengan penyakit kuning (hepatitis kolestatik)
- ruam kulit dengan bintik-bintik kecil dan benjolan (ruam makulo-papula)
- gatal umum
- nyeri sendi (artralgia)
- nyeri otot (mialgia)
- perdarahan dari rahim non-menstruasi (metrorrhagia)
- kelemahan (asthenia), kelelahan
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan obat ini jika kemasannya telah dibuka atau rusak.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi Fluxum?
- Bahan aktifnya adalah parnaparin sodium.
- Komponen lainnya adalah air untuk injeksi.
Setiap spuit 0,3 ml yang telah diisi sebelumnya mengandung 3.200 IU aXa parnaparin sodium
Setiap jarum suntik 0,4 ml yang telah diisi sebelumnya mengandung 4.250 IU aXa parnaparin sodium
Setiap jarum suntik 0,6 ml yang telah diisi sebelumnya mengandung 6.400 IU parnaparin sodium aXa
Setiap jarum suntik 0,8 ml yang telah diisi sebelumnya mengandung 8.500 IU aXa parnaparin sodium
Setiap 1 ml jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya mengandung 12.800 IU aXa parnaparin sodium
Deskripsi seperti apa Fluxum dan isi paketnya
Fluxum hadir dalam bentuk larutan injeksi untuk diberikan secara subkutan.
Fluxum disediakan dalam kotak kardus berisi jarum suntik yang telah diisi sebelumnya yang ditempatkan di baki polistiren.
Fluxum tersedia dalam ukuran paket berikut:
Kotak 6 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya 0,3 ml
Kotak 6 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya 0,4 ml
Kotak 6 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya 0,6 ml
Karton 2 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya 0,8 ml
Kotak 6 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya 0,8 ml
Kotak 2 jarum suntik yang sudah diisi 1 ml
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SOLUSI FLUXUM UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN SUBKUTAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu jarum suntik SC yang sudah diisi sebelumnya 0.3ml mengandung: natrium parnaparin I.U. aXa 3.200.
Satu jarum suntik SC yang sudah diisi sebelumnya 0.4ml mengandung: natrium parnaparin I.U. aXa 4.250.
Satu jarum suntik SC yang sudah diisi sebelumnya 0,6 ml mengandung: natrium parnaparin I.U. aXa 6.400.
Satu jarum suntik SC yang sudah diisi sebelumnya 0,8 ml mengandung: natrium parnaparin I.U. aXa 8.500.
Satu jarum suntik SC yang sudah diisi sebelumnya 1 ml mengandung: natrium parnaparin I.U. aXa 12.800.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi untuk injeksi untuk penggunaan subkutan.
0,3 ml jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
0,4 ml jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
0,6 ml jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
0,8 ml jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
1 ml jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
- Profilaksis deep vein thrombosis (DVT) pada bedah umum dan ortopedi dan pada pasien dengan peningkatan risiko DVT.
- Pengobatan trombosis vena dalam.
04.2 Posologi dan cara pemberian
FLUXUM harus diberikan secara subkutan.
Teknik injeksi
Injeksi harus dilakukan di jaringan subkutan kuadran superior-eksternal bokong, bergantian sisi kanan dan kiri, atau di sabuk perut anterolateral dan posterolateral.
Jarum harus dimasukkan seluruhnya, tegak lurus dan tidak bersinggungan, ke dalam ketebalan lipatan kulit yang dibuat antara ibu jari dan jari telunjuk operator.
Lipatan harus dipertahankan selama injeksi.
Adanya gelembung udara dalam spuit adalah normal dan tidak boleh dihilangkan sebelum digunakan.
• Dalam profilaksis deep vein thrombosis (DVT) pada bedah umum dan ortopedi, dan pada pasien dengan peningkatan risiko DVT, jadwal dosis yang harus diikuti adalah sebagai berikut:
Operasi umum:
Injeksi subkutan 0,3 ml (3.200 IU aXa) 2 jam sebelum operasi.
Setelah itu setiap 24 jam selama minimal 7 hari. Tidak diperlukan pemeriksaan pembekuan darah.
Bedah ortopedi:
Injeksi subkutan 0,4 ml (4.250 IU aXa) 12 jam sebelum dan 12 jam setelah operasi, kemudian injeksi harian pada hari-hari berikutnya pascaoperasi.
Durasi perawatan setidaknya 10 hari.
Pasien dengan peningkatan risiko DVT:
Satu injeksi subkutan 0,4 ml (4.250 IU aXa) per hari. Durasi perawatan setidaknya 10 hari.
• Pengobatan Trombosis Vena Dalam:
Dua suntikan / hari secara subkutan 0,6 ml (6.400 IU aXa): terapi harus dilanjutkan setidaknya selama 7-10 hari.
Terapi ini dapat didahului dengan 3-5 hari terapi dengan 12.800 I.U. aXa intravena dengan infus lambat.
Setelah fase akut, terapi dapat dilanjutkan dengan 0,8 ml (8.500 IU aXa) per sc / hari, 0,6 ml (6.400 IU aXa) per sc / hari, atau dengan 0,4 ml (4.250 IU aXa) sc / hari untuk yang lain. 10-20 hari.
Jika tidak ada kontraindikasi, mulailah terapi antikoagulan oral sesegera mungkin.
Pengobatan dengan FLUXUM tidak boleh dihentikan sampai Rasio Normalisasi Internasional (INR) yang diperlukan telah tercapai.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif terhadap heparin dengan berat molekul rendah dan / atau heparin atau zat asal babi atau salah satu eksipien, tercantum dalam bagian 6.1.
Anestesi lokoregional untuk prosedur bedah elektif dikontraindikasikan pada pasien yang menerima heparin untuk alasan selain profilaksis.
Riwayat trombositopenia dengan FLUXUM (lihat juga 4.4).
Manifestasi atau kecenderungan hemoragik yang berhubungan dengan gangguan hemostasis, dengan pengecualian koagulopati konsumsi yang tidak berhubungan dengan heparin.
Lesi organik dengan risiko perdarahan (ulkus peptikum, retinopati, sindrom hemoragik).
Endokarditis infektif akut (kecuali yang berhubungan dengan prostesis mekanik).
Kecelakaan serebrovaskular hemoragik.
Aneurisma otak.
Hipertensi arteri yang parah dan tidak terkontrol.
Nefropati dan pankreopati berat, hipertensi arteri berat, trauma cranioencephalic parah pada periode pasca operasi.
Pengobatan bersamaan dengan antagonis vitamin K, agen antiplatelet (tiklopidin, salisilat atau NSAID, dipiridamol, sulfinpirazon).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
FLUXUM tidak boleh diberikan secara intramuskular.
Trombositopenia yang diinduksi heparin
Trombositopenia adalah komplikasi yang terkenal dari terapi heparin dan dapat muncul 4 sampai 10 hari setelah memulai pengobatan, tetapi juga lebih awal dalam kasus trombositopenia yang diinduksi heparin sebelumnya.Trombositopenia ringan dapat muncul lebih awal pada 10-20% pasien (jumlah trombosit lebih besar dari 100.000 / mm3), yang mungkin tetap stabil atau regresi, bahkan jika pemberian heparin dilanjutkan.
Dalam beberapa kasus, bentuk yang lebih parah (trombositopenia heparin tipe II), yang diperantarai kekebalan, dapat ditentukan, ditandai dengan pembentukan antibodi terhadap kompleks faktor heparin-platelet 4. Pada pasien ini, trombus baru yang terkait dengan trombositopenia dapat berkembang, dihasilkan dari " agregasi ireversibel dari trombosit yang disebabkan oleh "heparin, yang disebut" sindrom trombus putih ". Proses ini dapat menyebabkan komplikasi tromboemboli yang parah seperti nekrosis kulit, emboli arteri ekstremitas, infark miokard, emboli paru, stroke, dan terkadang kematian. Oleh karena itu, pemberian heparin dengan berat molekul rendah harus dihentikan selain timbulnya trombositopenia, bahkan jika pasien menunjukkan gejala trombosis baru atau memburuknya trombosis sebelumnya. Terapi antikoagulan, untuk trombosis akibat pengobatan saat ini atau untuk awitan baru atau perburukan yang sama, harus dilakukan, setelah suspensi heparin, dengan antikoagulan alternatif. Dalam kasus ini, pengenalan langsung terapi antikoagulan oral berisiko. perburukan trombosis telah dilaporkan).
Oleh karena itu, trombositopenia dalam bentuk apa pun harus dipantau dengan cermat. Jika jumlah trombosit turun di bawah 100.000 / mm3, atau jika terjadi trombosis berulang, heparin dengan berat molekul rendah harus dihentikan.
Jumlah trombosit harus dievaluasi sebelum pengobatan dan dua kali seminggu sesudahnya untuk bulan pertama dalam kasus pemberian berkepanjangan.
Dalam kasus onset trombositopenia dengan klasik, yaitu heparin tak terfraksi, substitusi dengan "heparin berat molekul rendah adalah solusi yang mungkin."
Dalam hal ini, pemantauan harian jumlah trombosit diperlukan dan pengobatan harus dihentikan sesegera mungkin; pada kenyataannya, pemeliharaan trombositopenia awal diamati bahkan dengan heparin berat molekul rendah (lihat di atas).
Pada pasien yang menjalani anestesi spinal atau epidural, analgesia epidural atau pungsi lumbal, profilaksis dosis rendah heparin berat molekul rendah mungkin jarang dikaitkan dengan hematoma tulang belakang atau epidural yang dapat menyebabkan kelumpuhan berkepanjangan atau permanen. Risiko meningkat dengan penggunaan kateter peridural yang menetap untuk infus terus menerus, dengan asupan obat yang mempengaruhi hemostasis secara bersamaan seperti obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), inhibitor agregasi trombosit atau antikoagulan, dari trauma atau dari tusukan tulang belakang berulang , dengan adanya gangguan hemostatik yang mendasari dan usia tua. Adanya satu atau lebih faktor risiko ini harus dievaluasi secara hati-hati sebelum melanjutkan dengan jenis anestesi/analgesia ini, selama profilaksis dengan heparin dengan berat molekul rendah.
Sebagai aturan, tusukan tulang belakang / epidural atau penyisipan kateter tulang belakang harus dilakukan setidaknya 8-12 jam setelah pemberian terakhir heparin berat molekul rendah pada dosis profilaksis. Dosis selanjutnya tidak boleh diberikan sampai setidaknya 2-4 jam telah berlalu setelah pemasangan atau pelepasan kateter, atau lebih lanjut ditunda atau tidak diberikan dalam kasus aspirasi hemoragik selama penempatan jarum spinal atau epidural awal. Penghapusan kateter epidural "yang menetap" harus dilakukan sejauh mungkin dari dosis heparin profilaksis terakhir (sekitar 8-12 jam) yang dilakukan di bawah anestesi.
Jika diputuskan untuk memberikan heparin dengan berat molekul rendah sebelum atau setelah "anestesi epidural atau spinal, perawatan yang ekstrim harus dilakukan dan pemantauan yang sering harus dilakukan untuk mengidentifikasi tanda dan gejala perubahan neurologis seperti: nyeri lumbal, defisit sensorik dan motorik ( mati rasa dan kelemahan tungkai bawah), perubahan fungsi kandung kemih atau usus Staf perawat harus diinstruksikan untuk mengidentifikasi tanda dan gejala ini Pasien harus diinstruksikan untuk segera memberi tahu staf medis atau perawat jika salah satu gejala di atas terjadi.
Jika tanda atau gejala epidural atau hematoma tulang belakang dicurigai, diagnosis segera harus dibuat dan pengobatan yang mencakup dekompresi sumsum tulang belakang dimulai.
Resiko pendarahan
Perhatian dianjurkan pada gangguan trombositopenia dan trombosit, insufisiensi hati dan ginjal yang parah, hipertensi yang tidak terkontrol, retinopati hipertensi atau diabetes.
Perhatian juga dianjurkan dalam pengobatan dengan FLUXUM dosis tinggi pada pasien yang baru saja dioperasi dan dalam kasus lain dengan risiko tinggi perdarahan.
Heparin dapat menekan sekresi aldosteron adrenal yang menyebabkan hiperkalemia, terutama pada pasien dengan diabetes mellitus, gagal ginjal kronis, asidosis metabolik yang sudah ada sebelumnya, kadar kalium plasma yang tinggi, atau menggunakan obat hemat kalium.
Risiko hiperkalemia meningkat dengan durasi terapi tetapi biasanya reversibel. Pada pasien yang berisiko, kadar kalium plasma harus dinilai sebelum memulai terapi heparin dan dipantau secara teratur setelahnya, terutama jika pengobatan berlanjut lebih dari 7 hari.
Pengobatan: digunakan dengan hati-hati dalam kasus insufisiensi hati, insufisiensi ginjal, hipertensi arteri, riwayat tukak gastrointestinal atau lesi organik lainnya yang rentan terhadap perdarahan, atau penyakit vaskular korioretina.
Untuk digunakan dengan hati-hati pada periode pasca operasi setelah operasi otak atau sumsum tulang belakang.
Dapat dipertukarkan dengan antikoagulan lain
Aktivitas biologis dari berbagai berat molekul rendah, heparin tak terfraksi atau polisakarida sintetik tidak dapat dinyatakan dalam pengujian yang memungkinkan perbandingan antara dosis tunggal antara preparat yang berbeda.Oleh karena itu, kondisi penggunaan produk harus diperhatikan.
Parnaparin tidak dapat digunakan secara bergantian (unit demi unit) dengan heparin yang tidak terfraksinasi, dengan heparin dengan berat molekul rendah lainnya atau dengan polisakarida sintetik. Obat-obatan ini berbeda satu sama lain dalam hal bahan baku yang digunakan, proses produksi, dan sifat fisiko-kimia, biologi dan klinis, yang pada gilirannya menyebabkan perbedaan identitas biokimia, dosis dan akibatnya kemanjuran dan keamanan klinis. Masing-masing obat ini memiliki petunjuk penggunaan yang spesifik.
Oleh karena itu disarankan untuk tidak berpindah dari satu merek ke merek lain selama perawatan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pemberian terapi bersamaan dengan efek pada fungsi hemostatik, seperti penghambat fungsi trombosit, obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), antagonis reseptor glikoprotein IIb / IIIa, antagonis vitamin K, trombolitik dan dekstran dapat meningkatkan risiko perdarahan parnaparin.
FLUXUM harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal dalam terapi bersamaan dengan NSAID atau asam asetilsalisilat (ASA) dosis tinggi karena NSAID dan ASA pada dosis analgesik / antiinflamasi mengurangi produksi prostaglandin vasodilatasi dan akibatnya filtrat dan sekresi glomerulus. ginjal.
Seperti heparin lainnya, FLUXUM dapat memanifestasikan interaksi dengan: nitrogliserin, penisilin dosis tinggi, sulfinpirazon, probenesid, asam ethacrynic, agen sitostatik, kina, antihistamin, digitalis, tetrasiklin, asap tembakau dan asam askorbat.
Asosiasi tidak direkomendasikan :
• Asam asetilsalisilat dan salisilat lainnya (umumnya): peningkatan risiko perdarahan (penghambatan fungsi trombosit dan agresi mukosa gastroduodenal oleh salisilat).
Gunakan zat lain untuk efek analgesik atau antipiretik.
• NSAID (umumnya): peningkatan risiko perdarahan (penghambatan fungsi trombosit dan agresi mukosa gastroduodenal oleh obat antiinflamasi nonsteroid).
Jika asosiasi tidak dapat dihindari, lakukan surveilans klinis dan biologis yang cermat.
• Tiklopidin: peningkatan risiko perdarahan (penghambatan fungsi trombosit oleh tiklopidin).
Kombinasi dengan heparin dosis tinggi tidak dianjurkan.Kombinasi dengan heparin dosis rendah (heparinoterapi preventif) memerlukan pengawasan klinis dan biologis yang cermat.
• Agen antiplatelet lainnya (clopidogrel, dipyridamole, sulfinpyrazone,): peningkatan risiko perdarahan (penghambatan fungsi trombosit).
Asosiasi yang memerlukan tindakan pencegahan untuk digunakan :
• Antikoagulan oral: potensiasi aksi antikoagulan Heparin mendistorsi dosis protrombin.
Saat mengganti heparin dengan antikoagulan oral:
a) memperkuat pengawasan klinis;
b) untuk memeriksa efek antikoagulan oral, ambil sampel sebelum pemberian heparin, jika ini terputus-putus atau, sebaiknya, gunakan reagen yang tidak sensitif terhadap heparin.
• Glikokortikoid (rute umum): memburuknya risiko perdarahan yang melekat pada terapi dengan glukokortikoid (mukosa lambung, kerapuhan pembuluh darah) pada dosis tinggi atau dalam pengobatan berkepanjangan selama lebih dari sepuluh hari.
Asosiasi harus dibenarkan; meningkatkan pengawasan klinis.
• Dekstran (suntikan): peningkatan risiko perdarahan (penghambatan fungsi trombosit).
Sesuaikan dosis heparin agar tidak melebihi hipokoagulabilitas lebih besar dari 1,5 kali nilai referensi, selama kombinasi dan setelah suspensi dekstran.
Dalam kasus pemberian simultan asam askorbat, antihistamin, digitalis, penisilin IV, tetrasiklin atau fenotiazin, penghambatan aktivitas obat dapat terjadi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Studi pada hewan belum menunjukkan aktivitas teratogenik atau embriotoksik, namun tidak ada data konklusif tentang perjalanan penghalang plasenta dan ekskresi dalam ASI.
Oleh karena itu, karena risiko efek berbahaya pada janin dan / atau bayi setelah asupan / pemberian PARNAPARINA tidak dikecualikan, penggunaan FLUXUM pada kehamilan dan / atau menyusui harus dicadangkan, menurut pendapat dokter, untuk kasus-kasus kebutuhan mutlak.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
FLUXUM tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Penggunaan klinis FLUXUM berlanjut bahkan selama berbulan-bulan tidak pernah mempengaruhi keadaan kewaspadaan dalam pengertian ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Studi klinis :
Tabel 1 menjelaskan reaksi merugikan yang terkait dengan pengobatan Parnaparin selama uji klinis.
Kategori frekuensi didefinisikan menurut konvensi berikut: sangat umum (
Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi merugikan dilaporkan dalam urutan penurunan keparahan.
Tabel 1: Reaksi merugikan, diidentifikasi selama studi klinis, dipecah oleh kelas dan frekuensi organ sistem MedDRA.
Pengalaman pasca pemasaran
Pasca pemasaran Parnaparin, reaksi merugikan yang tercantum dalam Tabel 2. Frekuensi reaksi ini tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Tabel 2: Reaksi merugikan dari pengalaman pasca-pemasaran, dipecah berdasarkan kelas organ sistem MedDRA dan dengan frekuensi tidak diketahui.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Kemasan khusus di mana produk disajikan membuat overdosis tidak mungkin terjadi; namun, jika terjadi secara tidak sengaja, efek yang berkaitan dengan aktivitas antikoagulan (perdarahan) dapat terjadi, biasanya tidak ada pada dosis terapeutik.
Efek ini dapat dilawan dengan i.v. dari protamine sulfat; 0,6 ml protamin sulfat diperlukan untuk menghambat 0,1 ml FLUXUM.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok Farmakoterapi : antitrombotik heparin.
Kode ATC: B01AB07.
FLUXUM (Parnaparin sodium) adalah glikosaminoglikan dengan berat molekul rendah (nilai rata-rata 4.500 Dalton) yang diperoleh melalui proses fragmentasi dan pemurnian heparin yang asli dan dipatenkan.
Mekanisme kerja / efek farmakodinamik :
FLUXUM adalah obat antitrombotik dengan tindakan cepat dan berkepanjangan, aktif dalam terapi penyakit tromboemboli.
FLUXUM, tidak seperti heparin, memiliki sifat memisahkan aktivitas antitrombotik dari antikoagulan. Faktanya, rasio antara aktivitas antitrombotik, diukur dengan dosis faktor X yang diaktifkan, dan aktivitas antikoagulan, yang diwakili oleh nilai aPTT dan TT, lebih tinggi dari 4 dalam kaitannya dengan heparin; rasio ini dapat dianggap sebagai indeks terapeutik atau keamanan.
FLUXUM, tidak seperti heparin, tidak memiliki aktivitas pro-agregasi platelet.
05.2 Sifat farmakokinetik
FLUXUM, setelah pemberian subkutan, menunjukkan puncak plasma aktivitas anti-Xa maksimum rata-rata pada jam ke-3 dan waktu paruh plasma sekitar 6 jam; aktivitas anti-Xa bertahan dalam plasma sekitar 20 jam setelah pemberian tunggal, karakteristik ini memungkinkan untuk diberikan sekali sehari.
FLUXUM terutama didistribusikan dalam darah, di mana ia mengerahkan aksinya, dan mungkin tunduk pada fenomena hilangnya karena penyerapan endotel dan / atau transendotel seperti heparin. Ia memiliki metabolisme hati dan ginjal dan diekskresikan melalui urin.
05.3 Data keamanan praklinis
Pemberian natrium parnaparin berulang pada tikus dan anjing hingga 6 bulan dapat ditoleransi dengan baik; tidak ada efek spesifik organ yang ditunjukkan, dan satu-satunya perubahan yang diamati terkait dengan sifat farmakologis produk.
Studi fungsi reproduksi dan toksisitas janin pada kelinci dan tikus, dilakukan pada dosis tertinggi yang digunakan dalam studi toksisitas dosis berulang, tidak mengungkapkan efek berbahaya pada ibu dan janin serta neonatus; tidak ada perubahan dalam kesuburan spesies dievaluasi diamati.
Produk tersebut tidak bersifat mutagenik dalam pengujian yang dilakukan baik secara in vitro maupun in vivo; lebih lanjut, berdasarkan struktur kimianya dan hasil studi toksisitas untuk pemberian berulang dan mutagenesis, dikecualikan bahwa ia mungkin memiliki kekuatan karsinogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
FLUXUM menjadi polisakarida asam, jika diberikan dalam asosiasi ekstemporer dapat bereaksi dengan pengompleksan dengan semua zat dasar.Zat yang umum digunakan tidak sesuai dengan FLUXUM, misalnya asosiasi dadakan untuk infus, adalah: vitamin K, vitamin B kompleks, hidrokortison, hyaluronidase, Ca glukonat, garam amonium kuaterner, kloramfenikol, tetrasiklin dan semua aminoglikosida.
06.3 Masa berlaku
FLUXUM 3.200 I.U. AXA - FLUXUM 4.250 I.U. AXA - FLUXUM 6.400 I.U. AXA - FLUXUM 8.500 U.I. AXA: 3 tahun.
FLUXUM 12.800 I.U. AXA: 18 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
• FLUXUM 3.200 I.U. Solusi AXA untuk injeksi untuk penggunaan subkutan
Kotak karton bertulisan berisi 6 jarum suntik kaca netral yang telah diisi sebelumnya dimasukkan ke dalam kotak polistiren yang sesuai.
• FLUXUM 4.250 I.U. Solusi AXA untuk injeksi untuk penggunaan subkutan
Kotak karton bertulisan berisi 6 jarum suntik kaca netral yang telah diisi sebelumnya dimasukkan ke dalam kotak polistiren yang sesuai.
• FLUXUM 6.400 I.U. Solusi AXA untuk injeksi untuk penggunaan subkutan
Kotak karton bertulisan berisi 6 jarum suntik kaca netral yang telah diisi sebelumnya dimasukkan ke dalam kotak polistiren yang sesuai.
• FLUXUM 8.500 I.U. Solusi AXA untuk injeksi untuk penggunaan subkutan
Kotak karton bertulisan berisi 2 jarum suntik kaca netral yang telah diisi sebelumnya dimasukkan ke dalam kotak polistiren yang sesuai.
• FLUXUM 8.500 I.U. Solusi AXA untuk injeksi untuk penggunaan subkutan
Kotak karton bertulisan berisi 6 jarum suntik kaca netral yang telah diisi sebelumnya dimasukkan ke dalam kotak polistiren yang sesuai.
• FLUXUM 12.800 I.U. Solusi AXA untuk injeksi untuk penggunaan subkutan
Kotak karton bertulisan berisi 2 jarum suntik kaca netral yang telah diisi sebelumnya dimasukkan ke dalam kotak polistiren yang sesuai.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Kantor terdaftar: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Kantor administrasi: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
3.200 IU SOLUSI AXA UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN SUBKUTAN 6 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya 0,3 ml - A.I.C. n ° 026270076
4.250 IU SOLUSI AXA UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN SUBKUTAN 6 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya 0,4 ml - A.I.C. n ° 026270088
6.400 IU LARUTAN AXA UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN SUBKUTAN 6 jarum suntik 0,6 ml - A.I.C. n ° 026270090
8.500 IU AXA SOLUTION UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN SUBKUTAN 2 spuit 0,8 ml - A.I.C. n ° 026270114
8.500 IU AXA SOLUTION UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN SUBKUTAN 6 jarum suntik 0,8 ml - A.I.C. n ° 026270126
12.800 IU AXA SOLUTION UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN SUBKUTAN 2 spuit 1 ml - A.I.C. n ° 026270138
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
16/02/1993 - 16/02/2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
08/09/2015
---ena-screening-o-pannello-ena.jpg){kind=spacer}
.jpg)
