Bahan aktif: Oxycodone (Oxycodone hidroklorida)
OxyContin 5 mg, tablet lepas lama
OxyContin 10 mg, tablet lepas lama
OxyContin 20 mg, tablet lepas lama
OxyContin 40 mg, tablet lepas lama
OxyContin 80 mg, tablet lepas lama
Mengapa Oxycontin digunakan? Untuk apa?
Tablet ini diresepkan oleh dokter untuk mengobati rasa sakit yang parah, efeknya berlangsung 12 jam. Tablet tersebut mengandung bahan aktif oxycodone yang merupakan analgesik kuat (pereda nyeri) yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut opioid.
Kontraindikasi Bila Oxycontin tidak boleh digunakan
Jangan mengonsumsi OxyContin jika Anda:
- Anda alergi (hipersensitif) terhadap oxycodone atau salah satu bahan lain dari obat ini atau jika Anda pernah mengalami reaksi alergi terhadap analgesik kuat atau pereda nyeri (seperti morfin atau opioid lain) di masa lalu;
- memiliki masalah pernapasan, seperti obstruksi kronis parah pada paru-paru, asma bronkial parah, atau depresi pernapasan parah.Gejala mungkin termasuk sesak napas, batuk, atau bernapas lebih lambat dan lebih lemah dari yang diharapkan;
- memiliki cedera kepala yang menyebabkan sakit kepala parah atau malaise. Ini karena tablet ini dapat memperburuk gejala ini atau menyembunyikan keparahan cedera kepala;
- jika Anda menderita kondisi di mana usus Anda tidak berfungsi dengan baik (ileus paralitik), jika perut Anda kosong lebih lambat dari yang seharusnya (pengosongan lambung yang melambat), atau jika Anda tiba-tiba mengalami sakit perut yang parah (perut akut);
- memiliki masalah jantung yang disebabkan oleh penyakit paru-paru yang berlangsung lama (cor pulmonale);
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Oxycontin
Sebelum memulai perawatan dengan OxyContin, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika:
- Anda sudah tua atau lemah;
- telah mengurangi fungsi tiroid (hipotiroidisme);
- menderita miksedema (gangguan tiroid yang ditandai dengan kekeringan, dingin dan pembengkakan pada kulit, mempengaruhi wajah dan kaki);
- menderita sakit kepala parah atau malaise, yang mungkin mengindikasikan peningkatan tekanan intrakranial;
- memiliki tekanan darah rendah (hipotensi);
- menderita gangguan jiwa akibat mabuk (psikosis toksik);
- menderita radang pankreas (yang dapat menyebabkan sakit parah di perut atau punggung) atau dari kandung empedu atau gangguan saluran empedu;
- menderita penyumbatan usus atau gangguan radang usus;
- menderita sakit perut atau ketidaknyamanan seperti kolik;
- menderita pembesaran kelenjar prostat yang dapat menyebabkan kesulitan buang air kecil (pada pria);
- mengalami penurunan fungsi kelenjar adrenal (kelenjar adrenal Anda tidak bekerja sebagaimana mestinya), seperti halnya penyakit Addison;
- memiliki masalah pernapasan seperti gangguan fungsi paru-paru yang parah, gangguan saluran napas obstruktif kronis, masalah paru-paru yang parah atau penurunan kapasitas pernapasan. Gejalanya bisa berupa sesak napas dan batuk;
- memiliki masalah ginjal atau hati;
- menderita gejala penarikan seperti agitasi, kecemasan, jantung berdebar, tremor atau berkeringat yang terjadi setelah berhenti minum alkohol atau obat-obatan;
- menderita kejang, kejang atau kejang;
- menderita kebingungan mental atau pingsan;
- perlu mengambil dosis OxyContin yang lebih tinggi untuk mencapai tingkat pereda nyeri (toleransi) yang sama;
- memiliki "peningkatan kepekaan terhadap rasa sakit;
- Anda menggunakan obat-obatan yang dikenal sebagai inhibitor monoamine oksidase (seperti tranylcypromine, phenelzine, isocarboxiazid, moclobemide dan linezolid) atau telah menggunakan obat jenis ini dalam dua minggu terakhir.
Jika Anda akan menjalani operasi, beri tahu dokter rumah sakit Anda bahwa Anda sedang mengonsumsi tablet ini.
Tablet tidak boleh dihancurkan atau disuntikkan karena dapat menyebabkan efek samping serius yang dapat berakibat fatal.
Bagi mereka yang berolahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Oxycontin
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep dokter. Jika Anda meminum tablet ini bersamaan dengan obat-obatan tertentu lainnya, efek dari tablet ini atau obat lain dapat berubah.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi:
- beberapa jenis obat antidepresan yang disebut inhibitor monoamine oksidase atau jika Anda telah menggunakan obat ini dalam dua minggu terakhir (lihat bagian 'Yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan OxyContin').
- obat-obatan untuk tidur atau tetap tenang (misalnya obat penenang, hipnotik atau sedatif);
- obat-obatan untuk depresi (misalnya paroxetine);
- obat-obatan untuk gangguan kejiwaan atau mental (seperti fenotiazin atau obat neuroleptik);
- analgesik kuat lainnya (pereda nyeri);
- relaksan otot; obat tekanan darah tinggi;
- quinidine (obat antiaritmia);
- cimetidine (obat anti maag, gangguan pencernaan atau mulas);
- obat-obatan untuk mengobati infeksi jamur (seperti ketoconazole, voriconazole, itraconazole atau posaconazole);
- obat-obatan untuk mengobati infeksi (seperti klaritromisin, eritromisin atau telithromycin);
- jenis obat tertentu yang dikenal sebagai protease inhibitor yang digunakan untuk mengobati HIV (seperti boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir atau saquinavir);
- rifampisin untuk pengobatan tuberkulosis;
- carbamazepine (obat untuk mengobati kejang dan kejang, kejang dan beberapa jenis nyeri);
- fenitoin (obat untuk mengobati kejang dan kejang, kejang);
- obat herbal yang disebut "St. John's wort" (juga dikenal sebagai Hypericum perforatum)
- antihistamin
- obat untuk mengobati penyakit parkinson
Juga beri tahu dokter Anda jika Anda baru saja menggunakan anestesi.
OxyLanjutkan dengan makanan, minuman, dan alkohol
Tablet ini dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.
Minum alkohol saat mengonsumsi OxyContin tablet lepas lambat dapat menyebabkan kantuk atau meningkatkan risiko efek samping yang serius seperti sesak napas dengan risiko depresi pernapasan dan kehilangan kesadaran. Disarankan untuk tidak minum alkohol saat mengonsumsi tablet OxyContin. Anda harus menghindari minum jus jeruk saat dirawat dengan OxyContin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Anda tidak boleh mengonsumsi tablet ini selama kehamilan dan persalinan, kecuali disarankan secara khusus oleh dokter Anda. Tergantung pada dosis dan durasi terapi oksikodon, pernapasan lambat dan dangkal (depresi pernapasan) atau sindrom penarikan dapat terjadi pada bayi baru lahir.
Waktunya memberi makan
Tablet ini tidak boleh dikonsumsi selama menyusui karena bahan aktifnya dapat masuk ke dalam ASI.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tablet ini dapat menyebabkan sejumlah efek samping, seperti kantuk, yang dapat mempengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi dan menggunakan mesin (lihat bagian untuk daftar lengkap efek samping).Ini biasanya sangat relevan ketika memulai pengobatan pertama dengan tablet. atau bila dosisnya ditingkatkan Jika Anda merasa mengantuk sebaiknya hindari mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan OxyContin
Tablet ini mengandung laktosa, gula. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Oxycontin : Posology
Selalu minum tablet ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Selebaran paket obat menyatakan berapa banyak tablet yang harus diminum dan seberapa sering. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Jangan melebihi dosis yang direkomendasikan oleh dokter Anda.
Ambil tablet utuh dengan segelas air.Tablet tidak boleh dikunyah, dihancurkan atau dilarutkan.
Anda harus minum tablet setiap 12 jam. Misalnya, jika Anda minum satu tablet pada jam 8 pagi, Anda harus meminum tablet berikutnya pada jam 20.
Tablet tidak boleh dihancurkan atau disuntikkan karena dapat menyebabkan efek samping yang serius dan berpotensi fatal. Anda hanya boleh minum tablet melalui mulut.
Tablet OxyContin efektif untuk jangka waktu 12 jam bila diminum utuh. Jika tablet dipecah, dihancurkan, dilarutkan atau dikunyah, seluruh dosis selama 12 jam dapat diserap dengan cepat ke dalam tubuh Anda. Ini bisa berbahaya, menyebabkan masalah serius seperti overdosis yang bisa berakibat fatal.
Dewasa (20 tahun ke atas)
Dosis awal yang biasa adalah satu tablet 10 mg setiap 12 jam. Namun, dokter Anda akan meresepkan dosis yang diperlukan untuk mengobati rasa sakit Anda. Jika Anda masih merasakan sakit meski sudah mengonsumsi tablet ini, diskusikan hal ini dengan dokter Anda.
Anak-anak dan orang dewasa di bawah 20 tahun
Anak-anak dan orang dewasa di bawah usia 20 tahun tidak boleh mengonsumsi tablet ini.
Pasien dengan masalah ginjal atau hati
Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki masalah ginjal atau hati sehingga ia dapat meresepkan obat lain atau dosis yang lebih rendah tergantung pada kondisi Anda.
Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis?
Jika Anda mengonsumsi OxyContin lebih dari yang seharusnya atau jika seseorang secara tidak sengaja menelan tablet
Hubungi dokter atau rumah sakit Anda segera Overdosis dapat memanifestasikan dirinya sebagai:
- pengurangan ukuran pupil
- bernapas lebih lambat atau lebih lemah dari biasanya (depresi pernapasan)
- mengantuk atau kehilangan kesadaran
- hilangnya tonus otot (hipotonia)
- denyut jantung berkurang
- penurunan tekanan darah
- Kesulitan bernapas karena adanya cairan di paru-paru (edema paru).
Dalam kasus yang parah, overdosis dapat menyebabkan ketidaksadaran dan bahkan kematian. Saat Anda pergi ke dokter, bawalah selebaran ini dan tablet yang tersisa untuk ditunjukkan kepada dokter. Jika Anda telah meminum terlalu banyak tablet, jangan menempatkan diri Anda dalam situasi di mana perhatian diperlukan, seperti mengendarai mobil.
Jika Anda lupa meminum OxyContin
Jika Anda ingat dalam waktu 4 jam setelah meminum tablet, segeralah meminumnya. Kemudian minum tablet berikutnya pada waktu yang dijadwalkan. Jika sudah lebih dari 4 jam sejak Anda harus minum tablet, hubungi dokter atau apoteker Anda dan mintalah saran. Jangan minum dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan .
Jika Anda berhenti minum OxyContin
Anda tidak boleh berhenti minum tablet secara tiba-tiba kecuali diarahkan oleh dokter Anda. Jika Anda ingin menghentikan pengobatan, harap diskusikan hal ini dengan dokter Anda terlebih dahulu. Efek. Gejala putus obat seperti menguap, pelebaran pupil yang tidak normal, mata berair, hidung meler, kegelisahan, kecemasan, kejang-kejang, sulit tidur, jantung berdebar, tremor atau berkeringat dapat terjadi jika Anda tiba-tiba berhenti minum tablet ini.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Oxycontin
Seperti semua obat-obatan, tablet ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Obat ini dapat menyebabkan reaksi alergi, meskipun reaksi alergi parah dilaporkan dalam kasus yang jarang terjadi. Segera hubungi dokter jika Anda mengalami mengi tiba-tiba, kesulitan bernapas, pembengkakan kelopak mata, wajah atau bibir, ruam atau gatal, terutama jika sudah menyebar ke seluruh tubuh.
Efek samping yang paling serius terjadi jika Anda bernapas lebih lambat atau lebih lemah dari yang diharapkan (depresi pernapasan - manifestasi khas overdosis opioid).
Seperti penghilang rasa sakit atau pereda nyeri ampuh lainnya, ada risiko mengembangkan ketergantungan fisik atau psikologis pada tablet ini.
Efek samping yang sangat umum (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien yang dirawat)
- Sembelit (dokter Anda mungkin meresepkan obat pencahar untuk mengatasi masalah ini).
- Merasa sakit atau muntah (biasanya cenderung mereda dalam beberapa hari, namun dokter Anda mungkin akan meresepkan obat antiemetik jika masalah berlanjut).
- Somnolen (lebih mudah pada awal pengobatan atau setelah dosis meningkat, tetapi akan hilang secara spontan setelah beberapa hari).
- Pusing
- Sakit kepala.
- Gatal.
Efek samping yang umum (yang dapat mempengaruhi 1 sampai 10 dari 100 pasien yang dirawat)
- Mulut kering, kehilangan nafsu makan, gangguan pencernaan, sakit perut atau ketidaknyamanan, diare.
- Kebingungan, depresi, perasaan lemah yang tidak biasa, gemetar, kekurangan energi, kelelahan, kecemasan, gugup, sulit tidur, mimpi abnormal, pikiran abnormal.
- Mengi atau kesulitan bernapas, sesak napas.
- Kesulitan buang air kecil.
- Ruam.
- Berkeringat, suhu tubuh meningkat.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi 1 sampai 10 dari 1.000 pasien yang dirawat)
- Suatu kondisi di mana Anda bernapas lebih lambat atau lebih lemah dari biasanya (depresi pernapasan).
- Kesulitan menelan, bersendawa, cegukan, kembung, keadaan usus tidak berfungsi sebagaimana mestinya (ileus), radang lambung, gangguan saluran cerna (misalnya sakit perut), perubahan rasa, sariawan, nyeri di mulut.
- Suatu kondisi yang menyebabkan produksi hormon antidiuretik abnormal (sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat).
- Merasa pusing atau pusing (vertigo), halusinasi, perubahan suasana hati, euforia, agitasi, perasaan tidak sehat secara umum, kehilangan ingatan, kesulitan berbicara, berkurangnya kepekaan terhadap rasa sakit atau sentuhan, kesemutan atau mati rasa, kejang, kejang atau kejang, gaya berjalan abnormal, depersonalisasi , hiperaktivitas yang tidak biasa, pingsan, penurunan kesadaran, kekakuan atau relaksasi otot yang tidak biasa, kontraksi otot yang tidak disengaja.
- Impotensi, penurunan hasrat, rendahnya kadar hormon seks dalam darah (hipogonadisme, yang dapat dilihat pada tes darah).
- Flush.
- Dehidrasi, perubahan berat badan, haus, pembengkakan pada tangan, pergelangan kaki atau kaki.
- Kulit kering.
- Gangguan lakrimasi, penglihatan kabur, pengurangan ukuran pupil.
- Keinginan untuk mengambil dosis yang lebih tinggi dan lebih tinggi untuk mencapai efek penghilang rasa sakit yang sama (toleransi).
- Persepsi pendengaran terhadap kerincingan atau suara.
- Pembengkakan dan iritasi di dalam hidung, mimisan, perubahan suara.
- Panas dingin.
- Sakit dada.
- Ketidakmampuan untuk mengosongkan kandung kemih sepenuhnya.
- Memburuknya tes fungsi hati (untuk dilihat dalam tes darah).
- Gejala penarikan (lihat bagian "Jika Anda berhenti menggunakan OxyContin").
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi 1 sampai 10 dari 10.000 pasien yang dirawat)
- Perasaan ingin pingsan, terutama saat berdiri.
- Tekanan rendah.
- Urtikaria.
Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- Mengi secara tiba-tiba, kesulitan bernafas, pembengkakan pada kelopak mata, wajah atau bibir, ruam atau gatal terutama bila terjadi di seluruh tubuh.
- Kerusakan gigi.
- Nyeri atau ketidaknyamanan perut seperti kolik.
- Penyumbatan aliran empedu dari hati. Hal ini dapat menyebabkan gatal-gatal, kulit kuning, urin sangat gelap, dan tinja sangat pucat.
- Tidak adanya siklus menstruasi.
- Peningkatan kepekaan terhadap rasa sakit.
- Agresi.
- Penggunaan jangka panjang OxyContin selama kehamilan dapat menyebabkan sindrom penarikan bayi yang mengancam jiwa.Gejala pada bayi termasuk lekas marah, hiperaktif dan pola tidur yang berubah, tangisan tajam, tremor, malaise, diare dan kegagalan untuk menambah berat badan.
Anda mungkin melihat sisa-sisa tablet di tinja Anda. Ini seharusnya tidak mempengaruhi efektivitas tablet.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.aifa.gov.it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Overdosis yang tidak disengaja pada anak sangat berbahaya dan mengancam jiwa.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada blister dan karton. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu, misalnya EXP 08 2020 berarti tablet tidak boleh diminum setelah hari terakhir Agustus 2020.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan mengambil tablet yang pecah atau hancur, karena dapat berbahaya dan menyebabkan masalah serius seperti overdosis.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Isi paket dan informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam OxyContin
Bahan aktifnya adalah oksikodon hidroklorida. Tiap tablet mengandung oksikodon hidroklorida 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg atau 80 mg. Bahan-bahan lainnya adalah:
- Laktosa monohidrat
- povidone
- Kopolimer amoniometakrilat dalam dispersi
- Asam sorbat
- triasetin
- Stearil alkohol
- Talek
- Magnesium Stearate
- Hypromellose (E464)
- Makrogol titanium dioksida (E171)
Selain itu, lapisan tablet mengandung:
5 mg - biru cemerlang (E133)
10 mg - hidroksipropilselulosa
20 mg & 40 mg - polisorbat 80 (E433) dan oksida besi (E172)
80 mg - hidroksipropilselulosa, oksida besi (E172) dan nila carmine (E132).
Deskripsi seperti apa OxyContin dan isi paketnya.
Tablet dicetak OC di satu sisi dan dosis di sisi lain (5, 10, dll).
Semua tablet berbentuk bulat dan bi-cembung. Tablet 5, 10, 20 dan 40 mg berdiameter sekitar 7 mm dan tablet 80 mg berdiameter sekitar 9 mm. Semua tablet dilapisi dengan warna berikut: 5 mg - biru muda, 10 mg - putih, 20 mg - merah muda, 40 mg - kuning, 80 mg - hijau.
Tablet dikemas dalam lepuh dan kemudian ditempatkan di dalam kotak. Dalam setiap bungkus ada 28 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
OXYCONTIN TABLET RELEASE PERPANJANG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet 5 mg mengandung 4,5 mg oksikodon setara dengan 5 mg oksikodon hidroklorida.
Tiap tablet 10 mg mengandung 9,0 mg oksikodon setara dengan 10 mg oksikodon hidroklorida.
Tiap tablet 20 mg mengandung 18,0 mg oksikodon setara dengan 20 mg oksikodon hidroklorida.
Tiap tablet 40 mg mengandung 36,0 mg oksikodon setara dengan 40 mg oksikodon hidroklorida.
Tiap tablet 80 mg mengandung 72,0 mg oksikodon setara dengan 80 mg oksikodon hidroklorida.
Eksipien:
Tiap tablet 5 mg mengandung 77,30 mg laktosa monohidrat
Tiap tablet 10 mg mengandung 69,25 mg laktosa monohidrat
Tiap tablet 20 mg mengandung 59,25 mg laktosa monohidrat
Tiap tablet 40 mg mengandung 35,25 mg laktosa monohidrat
Tiap tablet 80 mg mengandung 78,50 mg laktosa monohidrat
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet rilis lama.
Tiap tablet 5 mg berwarna biru muda, bulat, cembung, berdiameter kira-kira 7 mm, dengan OC tercetak di satu sisi dan 5 di sisi lain.
Tiap tablet 10 mg berwarna putih, bulat, cembung, berdiameter kira-kira 7 mm, dicetak dengan OC di satu sisi dan 10 di sisi lain.
Tiap tablet 20 mg berwarna merah muda, bulat, cembung, berdiameter kira-kira 7 mm, dicetak dengan OC di satu sisi dan 20 di sisi lain.
Tiap tablet 40 mg berwarna kuning, bulat, cembung, berdiameter kira-kira 7 mm, dicetak dengan OC di satu sisi dan 40 di sisi lain.
Setiap tablet 80 mg berwarna hijau, bulat, cembung, berdiameter kira-kira 9 mm, dicetak dengan OC di satu sisi dan 80 di sisi lain.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan sakit parah. OxyContin diindikasikan pada orang dewasa berusia 20 tahun ke atas.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Resep harus mempertimbangkan pengobatan bersamaan dengan antiemetik dan pencahar untuk pencegahan mual, muntah dan sembelit.
Dewasa:
Tablet OxyContin diminum dengan interval 12 jam. Dosis tergantung pada intensitas nyeri, kebutuhan pasien akan analgesik di masa lalu, berat badan pasien dan jenis kelamin (konsentrasi plasma lebih tinggi pada wanita).
Dosis awal yang biasa untuk pasien lanjut usia yang lemah, pasien naif opioid, atau pasien dengan nyeri hebat yang tidak dapat dikontrol dengan opioid yang lebih lemah adalah 10 mg setiap 12 jam. Beberapa pasien mungkin mendapat manfaat dari dosis awal 5 mg untuk meminimalkan timbulnya efek samping. Untuk mencapai penghilang rasa sakit, dosis harus disesuaikan dengan hati-hati sesuai kebutuhan setiap hari. Mengingat waktu yang dibutuhkan untuk mencapai kondisi mapan, Dosis harus disesuaikan ke atas hanya setelah 24 jam dan, bila mungkin, peningkatan 25% -50% harus dilakukan. Dosis yang tepat untuk setiap pasien adalah dosis yang dapat mengontrol rasa sakit dan dapat ditoleransi dengan baik selama periode 12 jam. Perlu obat penolong lebih dari dua kali sehari hari menunjukkan bahwa dosis tablet OxyContin harus ditingkatkan.
Konversi dari morfin oral:
Pada pasien yang diobati dengan morfin oral sebelum pengobatan oksikodon, dosis harian harus dihitung berdasarkan rasio berikut: 10 mg oksikodon oral setara dengan 20 mg morfin oral. Perlu ditekankan bahwa laporan ini berfungsi sebagai panduan dalam menentukan dosis tablet OxyContin yang diperlukan. Variabilitas antar pasien mengharuskan dosis disesuaikan dengan hati-hati untuk setiap pasien.
pasien lanjut usia:
Penyesuaian dosis biasanya tidak diperlukan pada pasien usia lanjut.
Studi farmakokinetik terkontrol pada pasien usia lanjut (lebih dari 65 tahun) telah menunjukkan bahwa, dibandingkan dengan orang dewasa yang lebih muda, pembersihan oksikodon hanya sedikit berkurang.Tidak ada reaksi obat merugikan yang bergantung pada usia yang diamati; oleh karena itu, pada orang tua, dosis dan interval dosis yang digunakan untuk orang dewasa sudah memadai.
Nyeri non-ganas:
Pengobatan dengan oxycodone harus berumur pendek dan tidak terus menerus untuk meminimalkan risiko kecanduan. Kebutuhan untuk perawatan lanjutan harus dinilai secara berkala. Pasien biasanya tidak membutuhkan lebih dari 160 mg per hari.
Sakit kanker:
Pada pasien, dosis harus disesuaikan dengan yang menghasilkan penghilang rasa sakit kecuali hal ini dicegah dengan terjadinya reaksi obat yang merugikan yang tidak terkendali.
Pasien dengan kerusakan ginjal atau hati:
Tidak seperti preparat morfin, pemberian oksikodon tidak menghasilkan metabolit aktif dalam kadar yang signifikan. Namun, pada populasi pasien ini, konsentrasi plasma oksikodon dapat meningkat dibandingkan dengan pasien dengan fungsi ginjal atau hati yang normal. Dosis awal harus dipilih dengan hati-hati pada pasien ini. Dosis awal yang direkomendasikan untuk orang dewasa harus dikurangi 50% (misalnya dosis harian oral total 10 mg pada pasien yang belum pernah menggunakan opioid) dan untuk setiap pasien dosis harus disesuaikan untuk mencapai kontrol nyeri yang memadai berdasarkan situasi klinik individu.
Populasi anak dan dewasa di bawah 20 tahun:
Tidak direkomendasikan. Pengalaman pada anak-anak terbatas Saat ini data yang tersedia dijelaskan di bagian 4.8, 5.1 dan 5.2, tetapi tidak ada rekomendasi posologi yang dapat dibuat.
Cara pemberian
Tablet OxyContin harus diminum.
Tablet OxyContin harus ditelan utuh dan tidak boleh dipecah, dikunyah atau dihancurkan. Mengkonsumsi tablet OxyContin yang dipecah, dikunyah, atau dihancurkan dapat menyebabkan pelepasan dan penyerapan oxycodone dalam jumlah yang berpotensi mematikan dengan cepat.
Kehilangan dosis:
Jika pasien lupa meminum satu dosis tetapi mengingatnya dalam waktu 4 jam setelah dosis diminum, tablet dapat segera diminum. Dosis berikutnya harus diambil pada waktu yang biasa. Lebih dari 4 jam, pemberi resep harus mempertimbangkan untuk menggunakan obat penyelamat sambil menunggu dosis berikutnya.
Durasi pengobatan:
Oxycodone tidak boleh dikonsumsi lebih lama dari yang diperlukan.
Gangguan pengobatan:
Ketika pasien tidak lagi membutuhkan pengobatan oksikodon, mungkin tepat untuk mengurangi dosis secara bertahap untuk menghindari terjadinya sindrom putus obat.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap oksikodon atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
Oxycodone tidak boleh diambil dalam semua situasi di mana obat opioid dikontraindikasikan: depresi pernapasan berat dengan hipoksia, kadar karbon dioksida yang tinggi dalam darah (hiperkarbia), trauma kepala, ileus paralitik, perut akut, pengosongan lambung yang tertunda, penyakit obstruktif paru-paru kronis yang parah penyakit, asma bronkial berat, kor pulmonal, sensitivitas yang diketahui terhadap morfin atau opioid lain.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Risiko terbesar dari kelebihan opioid adalah depresi pernapasan.
Perhatian harus dilakukan ketika memberikan oxycodone untuk orang tua yang lemah; untuk pasien dengan gangguan fungsi paru berat, dengan gangguan fungsi ginjal atau hati; untuk pasien dengan miksedema, hipotiroidisme, penyakit Addison, psikosis toksik, insufisiensi adrenokortikal, hipertrofi prostat, trauma kepala (karena risiko peningkatan tekanan intrakranial), gangguan kejang, delirium tremens, gangguan kesadaran, hipotensi, hipovolemia. Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan ketergantungan opioid, penyakit saluran empedu, kolik bilier atau ginjal, pankreatitis, penyakit usus obstruktif dan inflamasi, penyakit saluran napas obstruktif kronis, penurunan cadangan pernapasan atau alkoholisme, atau pasien yang memakai inhibitor MAO. Pada pasien yang membutuhkan kehati-hatian, pengurangan dosis mungkin disarankan.
Dosis OxyContin lebih besar dari 60 mg dapat menyebabkan depresi pernapasan yang fatal bila diberikan kepada pasien yang sebelumnya tidak diobati dengan opioid dan hanya boleh digunakan pada pasien yang toleran terhadap opioid. Perhatian harus dilakukan ketika meresepkan oksikodon dosis harian 120 mg ke atas.
Tablet oxycontin tidak boleh digunakan bila ada kemungkinan ileus paralitik. Jika ileus paralitik dicurigai atau terjadi selama penggunaan, pemberian tablet OxyContin harus segera dihentikan (lihat bagian 4.3).Seperti semua persiapan opioid, oksikodon tidak boleh diberikan dalam 12 jam sebelum operasi untuk menghilangkan rasa sakit pada pasien yang menjalani prosedur tambahan (pembedahan, blokade pleksus).
pengobatan dengan tablet OxyContin, dosis harus disesuaikan dengan kebutuhan pasca operasi berikutnya.
Seperti semua preparat opioid, produk oksikodon harus digunakan dengan hati-hati setelah operasi perut, karena opioid diketahui merusak motilitas usus dan tidak boleh digunakan sampai dokter yakin akan adanya fungsi usus yang normal.
OxyContin tidak direkomendasikan untuk penggunaan pra-operasi atau 12-24 jam setelah operasi.
Pasien yang menjalani terapi kronis dapat mengembangkan toleransi terhadap obat dan membutuhkan dosis yang lebih tinggi secara progresif untuk mempertahankan kontrol nyeri. Penggunaan obat dalam jangka waktu lama dapat menyebabkan ketergantungan fisik dan sindrom putus obat dapat terjadi jika terapi dihentikan secara tiba-tiba.Jika pasien tidak lagi memerlukan terapi dengan oksikodon, disarankan untuk menurunkan dosis secara bertahap untuk mencegah gejala putus obat. gejala termasuk menguap, midriasis, lakrimasi, pilek, tremor, hiperhidrosis, kecemasan, agitasi, kejang, dan insomnia.
Hiperalgesia dapat terjadi yang tidak berespon terhadap peningkatan dosis oksikodon, terutama pada dosis tinggi.Pengurangan dosis atau beralih ke opioid lain mungkin diperlukan.
Oxycodone memiliki profil penyalahgunaan yang mirip dengan agonis opioid kuat lainnya.
Oxycodone dapat dicari dan diambil untuk disalahgunakan oleh orang-orang dengan gangguan adiktif yang mendasari atau jelas Ada potensi ketergantungan psikologis pada analgesik opioid (ketergantungan), termasuk oxycodone. Tablet OxyContin harus digunakan dengan sangat hati-hati oleh pasien dengan riwayat alkohol dan penyalahgunaan obat.
Tablet lepas lambat harus diminum utuh, tidak boleh dipatahkan, dikunyah atau dihancurkan. Mengkonsumsi tablet oksikodon lepas lambat yang pecah, dikunyah, atau dihancurkan menyebabkan pelepasan dan penyerapan dosis oksikodon yang mengancam jiwa dengan cepat (lihat bagian 4.9).
Penggunaan alkohol dan OxyContin secara bersamaan dapat meningkatkan efek yang tidak diinginkan dari OxyContin; penggunaan bersamaan harus dihindari.
Penyalahgunaan bentuk sediaan oral yang diberikan secara parenteral dapat menyebabkan efek samping yang serius, yang dapat berakibat fatal.
Harus ditekankan bahwa setelah dosis telah disesuaikan untuk mencapai itu untuk opioid tertentu, pasien tidak dapat diobati dengan preparat analgesik lain tanpa evaluasi klinis dan penyesuaian dosis yang hati-hati jika diperlukan. Jika tidak, tindakan analgesik terus menerus tidak dijamin.
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Mungkin saja matriks kosong tablet terlihat di tinja.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Studi interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.
Potensiasi efek depresan SSP dapat terjadi selama terapi bersamaan dengan produk obat kerja SSP seperti fenotiazin, antidepresan, anestesi, hipnotik, sedatif, relaksan otot, opioid lain, neuroleptik, antihipertensi, dan SSRI.
Oxycodone harus digunakan dengan hati-hati dan dosisnya mungkin perlu dikurangi pada pasien yang menggunakan obat-obatan tersebut.
Penggunaan bersamaan oxycodone dengan antikolinergik atau obat dengan aktivitas antikolinergik (misalnya antidepresan tricycyl, antihistamin, antipsikotik, relaksan otot, obat anti-Parkinson) dapat mengakibatkan peningkatan efek samping antikolinergik. "Oksikodon harus digunakan dengan hati-hati dan dosis mungkin perlu. untuk dikurangi.
Inhibitor monoamine oksidase diketahui berinteraksi dengan analgesik narkotik yang mengakibatkan eksitasi atau depresi yang berhubungan dengan krisis hipertensi atau hipotensi di SSP (lihat bagian 4.4).
Oxycodone harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan atau telah menggunakan obat penghambat MAO dalam dua minggu terakhir (lihat bagian 4.4).
Alkohol dapat meningkatkan efek farmakodinamik OxyContin; penggunaan bersamaan harus dihindari.
Oksikodon terutama dimetabolisme oleh sitokrom CYP3A4 dan sebagian oleh CYP2D6. Aktivasi jalur metabolisme ini dapat dihambat atau diinduksi oleh pemberian obat yang berbeda secara bersamaan atau oleh elemen makanan.
CYP3A4 inhibitor seperti antibiotik kelas makrolida (misalnya klaritromisin, eritromisin dan telithromycin), antijamur azol (misalnya ketoconazole, voriconazole, itraconazole dan posaconazole), protease inhibitor (misalnya bocepirrevir, ritonaquinvir) dan jus jeruk bali, cimetinviravir, dapat menyebabkan sanelafinavir pengurangan pembersihan oksikodon yang dapat mengakibatkan peningkatan konsentrasi plasma. Oleh karena itu, dosis oksikodon mungkin perlu disesuaikan.
Berikut beberapa contohnya:
• Itrakonazol, penghambat CYP3A4 poten, yang diberikan secara oral dengan dosis 200 mg selama lima hari, meningkatkan AUC oksikodon oral Rata-rata, AUC oksikodon lebih besar dari 2,4 kali (kisaran: 1,5 -3,4).
• Vorikonazol, penghambat CYP3A4 poten, diberikan 200 mg dalam dua dosis setiap hari selama empat hari (400 mg pada dua dosis pertama), meningkatkan AUC oksikodon oral Rata-rata, AUC oksikodon lebih besar dari 3. , 6 kali (kisaran: 2,7-5,6).
• Telitromisin, suatu penghambat CYP3A4, diberikan secara oral dengan dosis 800 mg selama empat hari, meningkatkan AUC oksikodon oral Rata-rata, AUC oksikodon adalah 1,8 kali lebih tinggi (kisaran: 1,3- 2,3).
• Jus jeruk bali, penghambat CYP3A4, diberikan dalam jumlah 200 ml selama lima hari, meningkatkan AUC oksikodon oral Rata-rata, AUC oksikodon lebih besar dari 1,7 kali (kisaran: 1,1-2 , 1)
Penginduksi CYP3A4, seperti rifampisin, karbamazepin, fenitoin dan suplemen yang dikenal sebagai "St. John's wort" dapat meningkatkan metabolisme dan pembersihan oksikodon, yang dapat mengakibatkan penurunan konsentrasi plasma. Dosis oksikodon mungkin memerlukan suplementasi. dimodifikasi sebagaimana mestinya.
Berikut beberapa contohnya:
• "St. John's wort", penginduksi CYP3A4, diberikan dalam dosis 300 mg tiga kali sehari selama lima belas hari, mengurangi AUC oksikodon. Rata-rata, AUC oksikodon berkurang 50% (kisaran: 37% -57%).
• Rifampisin, suatu penginduksi CYP3A4, diberikan dengan dosis 600 mg sekali sehari selama tujuh hari, mengurangi AUC oksikodon oral Rata-rata, AUC oksikodon berkurang 86%.
Produk obat yang menghambat aktivitas CYP2D6, seperti paroxetine dan quinidine, dapat menyebabkan penurunan pembersihan oksikodon yang dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Penggunaan produk obat ini harus dihindari sejauh mungkin pada pasien hamil atau menyusui.
Kehamilan
Ada data terbatas dari penggunaan oksikodon pada wanita hamil. Bayi yang ibunya telah diobati dengan opioid dalam 3-4 minggu sebelum melahirkan harus dipantau untuk depresi pernapasan. Gejala penarikan dapat diamati pada pasien. bayi yang ibunya telah diobati dengan oksikodon.
Oxycodone menembus plasenta. Oxycodone tidak boleh digunakan selama kehamilan dan persalinan karena mengganggu kontraktilitas uterus dan risiko depresi pernapasan neonatus.
Untuk penelitian pada hewan, lihat bagian 5.3.
Kehamilan
Oxycodone dapat disekresikan ke dalam ASI dan dapat menyebabkan depresi pernafasan pada bayi baru lahir.
Oleh karena itu, oxycodone tidak boleh digunakan pada ibu menyusui.
Kesuburan
Studi toksikologi non-klinis pada tikus menunjukkan tidak ada efek pada kesuburan (lihat bagian 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Oxycodone dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Oxycodone dapat mempengaruhi reaksi pasien pada tingkat yang bervariasi tergantung pada dosis dan sensitivitas individu. Pasien yang mengalami efek ini tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang paling sering diamati adalah mual dan konstipasi, keduanya terjadi pada sekitar 25-30% pasien. Jika mual atau muntah mengganggu, antiemetik dapat dikaitkan dengan oksikodon. Seperti semua opioid kuat, konstipasi harus diantisipasi dan diobati secara memadai dengan obat pencahar. Jika efek samping terkait opioid berlanjut, penyebab lain harus dicari. .
Reaksi yang merugikan khas dari agonis opioid murni dan cenderung menurun dari waktu ke waktu, kecuali untuk konstipasi. Prediksi reaksi obat yang merugikan dan manajemen pasien yang memadai dapat meningkatkan penerimaan.
Reaksi merugikan yang paling serius, seperti opioid lainnya, adalah depresi pernapasan (lihat bagian 4.9). Reaksi ini lebih mungkin terjadi pada orang tua, dan pada pasien yang lemah atau tidak toleran terhadap opioid.
Tabel menunjukkan kategori frekuensi yang digunakan untuk klasifikasi efek yang tidak diinginkan:
Toleransi dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan oxycodone, meskipun ini bukan masalah utama selama program uji klinis. Pasien-pasien yang membutuhkan peningkatan dosis yang nyata harus menjalani evaluasi yang cermat dari rejimen kontrol nyeri mereka.
Populasi anak-anak dan orang dewasa di bawah 20 tahun
Frekuensi, jenis dan tingkat keparahan reaksi merugikan pada anak-anak dan orang dewasa di bawah usia 20 tahun diperkirakan tidak berbeda dari yang terlihat untuk orang dewasa berusia 20 tahun ke atas.
Dalam kasus neonatus dari ibu yang menggunakan oksikodon, lihat bagian 4.6.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Overdosis
Overdosis akut oksikodon dapat bermanifestasi sebagai depresi pernapasan, mengantuk, berkembang menjadi pingsan atau koma, hipotonia, miosis, bradikardia, hipotensi, edema paru, dan kematian.
Pengobatan overdosis oksikodon
Jalan napas yang terbuka harus dipertahankan. Antagonis opioid murni, seperti nalokson, adalah penangkal spesifik terhadap gejala overdosis opioid. Jika perlu, tindakan tambahan dapat dilakukan.
Pada overdosis berat, 0,8 mg nalokson harus diberikan secara intravena. Ulangi dengan interval 2-3 menit sesuai kebutuhan, atau dengan infus 2 mg dalam 500 mL saline atau dekstrosa 5% (0,004 mg/mL).
Kecepatan infus harus disesuaikan dengan dosis bolus sebelumnya dan sesuai dengan respons pasien. Namun, karena durasi kerja nalokson relatif singkat, pasien harus dipantau secara hati-hati sampai terjadi pernapasan spontan. .Tablet OxyContin terus melepaskan oxycodone dan meningkatkan jumlah oxycodone hingga 12 jam setelah pemberian dan manajemen overdosis oxycodone harus disesuaikan dengan ini.
Dalam kasus overdosis yang tidak terlalu parah, berikan 0,2 mg nalokson secara intravena dan, jika perlu, lanjutkan dengan peningkatan 0,1 mg setiap 2 menit.
Nalokson tidak boleh diberikan jika tidak ada depresi pernapasan atau peredaran darah yang signifikan secara klinis akibat overdosis oksikodon. Nalokson harus diberikan dengan hati-hati kepada orang yang, atau diduga, secara fisik bergantung pada "oksikodon. Dalam kasus ini," pembalikan tiba-tiba atau total efek opioid dapat memicu nyeri dan sindrom penarikan akut.
Isi lambung mungkin perlu dikosongkan karena hal ini dapat membantu dalam menghilangkan obat yang tidak diserap, terutama jika formulasi pelepasan berkelanjutan telah diambil.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: alkaloid opium alami, opioid, analgesik
Kode ATC: N02AA05
Oxycodone adalah agonis opioid murni tanpa sifat antagonis dan memiliki afinitas untuk reseptor opioid , dan di otak dan sumsum tulang belakang. Efek terapeutik terutama analgesik, ansiolitik, antitusif dan sedatif Mekanisme kerjanya melibatkan reseptor opioid SSP untuk senyawa endogen dengan aktivitas mirip opioid.
Sistem pencernaan
Opioid dapat menyebabkan spasme sfingter Oddi.
Sistem endokrin
Opioid dapat mempengaruhi aksis hipotalamus - hipofisis - adrenal atau gonad. Beberapa perubahan yang dapat diamati termasuk peningkatan prolaktin serum dan penurunan kortisol plasma dan testosteron. Gejala klinis dapat terjadi dari perubahan hormonal ini.
Efek farmakologis lainnya
Penelitian in vitro dan hewan menunjukkan beberapa efek opioid alami, seperti morfin, pada sistem kekebalan tubuh; signifikansi klinis dari efek ini tidak diketahui.
Tidak diketahui apakah oxycodone, opioid semi-sintetik, memiliki efek imunologi seperti morfin.
Populasi pediatrik
Data keamanan keseluruhan yang diperoleh untuk oksikodon yang diberikan secara oral dalam 9 studi klinis, farmakodinamik dan farmakokinetik termasuk 629 bayi dan anak-anak (2 bulan hingga 17 tahun) menunjukkan bahwa oksikodon oral dapat ditoleransi dengan baik pada pasien anak-anak dengan hanya efek samping minor terutama pada sistem gastrointestinal dan saraf tingkat. Data keamanan positif oksikodon oral dikonfirmasi oleh 9 penelitian yang dilakukan dengan oksikodon yang diberikan secara bukal, intramuskular dan intravena pada total 1860 bayi dan anak-anak, yang semuanya hanya mengalami efek samping ringan dibandingkan dengan yang terlihat dengan penggunaan oksikodon oral.
Dosis parenteral oxycodone untuk bayi dan anak-anak dalam uji klinis berkisar antara 0,025 mg / kg sampai 0,1 mg / kg; 0,1 mg / kg adalah dosis yang paling banyak digunakan diikuti oleh 0,05 mg / kg. Dosis oksikodon i.v. itu berkisar dari 0,025 mg / kg hingga 0,1 mg / kg; 0,1 mg / kg adalah dosis yang paling banyak digunakan diikuti oleh 0,05 mg / kg. Dosis oksikodon i.m. berkisar antara 0,02 mg/kg sampai 0,1 mg/kg. Dosis oksikodon yang diberikan secara oral berkisar antara 0,1 mg / kg (dosis awal) hingga 1,24 mg / kg / hari. Dosis oral oxycodone adalah 0,1 mg / kg.
Secara keseluruhan, efek samping oksikodon dalam penelitian ini pada bayi dan anak-anak tampak konsisten dengan profil keamanan oksikodon yang diketahui, sebagaimana diuraikan berdasarkan berbagai studi klinis yang dilakukan pada orang dewasa dan dijelaskan dalam Ringkasan Karakteristik Produk. Tidak ada sinyal keamanan baru atau tak terduga yang diidentifikasi dalam studi ini. Semua efek samping yang dilaporkan konsisten dengan profil keamanan oxycodone yang diketahui serta opioid kuat lain yang sebanding. Namun, OxyContin tidak direkomendasikan untuk anak-anak dan orang dewasa di bawah usia 20 tahun karena data yang tidak memadai tentang keamanan dan kemanjuran.
05.2 Sifat farmakokinetik
Oxycodone memiliki "bioavailabilitas absolut tinggi hingga" 87% setelah pemberian oral. Ini memiliki waktu paruh eliminasi sekitar 3 jam dan dimetabolisme terutama menjadi noroxycodone melalui CYP 3A4 dan oxymorphone melalui CYP 2D6. Oxymorphone memiliki beberapa aktivitas analgesik tetapi sifatnya konsentrasi plasma rendah dan oleh karena itu diyakini tidak berkontribusi pada efek farmakologis oksikodon.
Pelepasan oxycodone dari tablet Oxycontin terjadi dalam dua fase dengan pelepasan awal yang relatif cepat yang menghasilkan onset awal efek analgesik diikuti oleh pelepasan yang lebih terkontrol yang menentukan durasi kerja 12 jam.
Waktu paruh eliminasi rata-rata yang nyata dari tablet Oxycontin adalah 4,5 jam, yang mengarah ke kondisi mapan selama periode sekitar satu hari.
Pelepasan oxycodone dari tablet Oxycontin tidak tergantung pada pH.
Tablet Oycontin memiliki bioavailabilitas oral yang kompatibel dengan oxycodone yang diberikan sebagai bentuk farmasi oral konvensional, tetapi yang pertama mencapai konsentrasi plasma maksimum dalam waktu sekitar 3 jam, bukan sekitar 1 hingga 1,5. Konsentrasi maksimum dan minimum oxycodone dari tablet Oxycontin 10 mg yang diberikan pada interval 12 jam setara dengan yang diperoleh dari 5 mg oksikodon yang diberikan sebagai bentuk farmasi konvensional setiap 6 jam.
Semua dosis Oxycontin adalah bioekuivalen dalam hal kecepatan dan tingkat penyerapan. Konsumsi makanan tinggi lemak standar tidak mengubah konsentrasi maksimum oxycodone atau tingkat penyerapan tablet Oxycontin.
Populasi pediatrik
Sifat farmakokinetik oksikodon oral pada bayi dan anak-anak diselidiki dalam 3 penelitian yang melibatkan total populasi 63 bayi dan anak-anak berusia 0,5 sampai 7,6 tahun. Selain itu, farmakokinetik oksikodon bukal dan sublingual dipelajari pada 30 anak berusia 0,5 hingga 7,5 tahun. Studi-studi ini tidak mengungkapkan hasil berbeda yang signifikan dibandingkan dengan orang dewasa. Oksikodon oral ditoleransi dengan baik dalam studi farmakokinetik ini dengan hanya efek samping kecil.
05.3 Data keamanan praklinis
Teratogenisitas
Oxycodone tidak menunjukkan efek pada kesuburan atau perkembangan janin pada tikus dan kelinci kecuali untuk dosis yang mengakibatkan efek toksik pada orang tua.
Karsinogenisitas
Penelitian pada hewan belum dilakukan untuk mengevaluasi efek karsinogenik oksikodon.
Mutagenisitas
Oxycodone tidak mutagenik dalam uji mutasi bakteri atau dalam uji mikronukleus in vivo pada tikus. Seperti opioid lainnya, oksikodon terbukti genotoksik dalam beberapa uji in-vitro (misalnya uji limfoma tikus).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat
povidone
Kopolimer amoniometakrilat dalam dispersi
Asam sorbat
Gliserol triasetat
Stearil alkohol
Talek
Magnesium Stearate
Hypromellose (E464)
Hidroksipropilselulosa (hanya tablet 10 mg dan 80 mg)
Titanium dioksida (E171)
Makrogol
Polisorbat 80 (hanya tablet 20mg dan 40mg)
Biru cemerlang (E133) (hanya tablet 5 mg)
Besi oksida (E 172) (hanya tablet 20mg, 40mg dan 80mg)
Indigo carmine (E132) (hanya tablet 80 mg).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Aluminium foil yang didukung PVC blister (mengandung 10, 28, 30, 56 atau 112 tablet).
Hanya 10 mg, 20 mg, 40 mg dan 80 mg
Wadah polipropilen dengan tutup polietilen (mengandung 28, 56 atau 112 tablet).
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Melalui G. Serbelloni 4
20122 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
OxyContin 5 mg tablet lepas lambat - blister 10 tablet - AIC 034435255;
OxyContin 5 mg tablet lepas lambat - blister 28 tablet - AIC 034435267;
OxyContin 5 mg tablet lepas lambat - blister 30 tablet - AIC 034435279;
OxyContin 5 mg tablet lepas lambat - blister 56 tablet - AIC 034435281;
OxyContin 5 mg tablet lepas lambat - blister 112 tablet - AIC 034435293 / M;
OxyContin 10 mg tablet lepas lambat - blister 28 tablet - AIC 034435014;
OxyContin 10 mg tablet lepas lambat - blister 56 tablet - AIC 034435026 / M;
OxyContin 10 mg tablet lepas lambat - blister 112 tablet - AIC 034435038;
OxyContin 10 mg tablet lepas lambat - botol 28 tablet - AIC 034435040;
OxyContin 10 mg tablet lepas lambat - botol 56 tablet - AIC 034435053;
OxyContin 10 mg tablet lepas lambat - botol 112 tablet - AIC 034435065;
OxyContin 20 mg tablet lepas lambat - blister 28 tablet - AIC 034435077;
OxyContin 20 mg tablet lepas lambat - blister 56 tablet - AIC 034435089;
OxyContin 20 mg tablet lepas lambat - blister 112 tablet - AIC 034435091;
OxyContin 20 mg tablet lepas lambat - botol 28 tablet - AIC 034435103;
OxyContin 20 mg tablet lepas lambat - botol 56 tablet - AIC 034435115;
OxyContin 20 mg tablet lepas lambat - botol 112 tablet - AIC 034435127;
OxyContin 40mg tablet lepas lama - blister 28 tablet - AIC 034435139;
OxyContin 40mg tablet lepas lambat - blister 56 tablet - AIC 034435141;
OxyContin 40mg tablet lepas lambat - blister 112 tablet - AIC 034435154;
OxyContin 40mg tablet lepas lambat - botol 28 tablet - AIC 034435166;
OxyContin 40mg tablet lepas lambat - botol 56 tablet - AIC 034435178;
OxyContin 40mg tablet lepas lambat - botol 112 tablet - AIC 034435180
OxyContin 80mg tablet lepas lama - blister 28 tablet - AIC 034435192;
OxyContin 80mg tablet lepas lambat - blister 56 tablet - AIC 034435204;
OxyContin 80mg tablet lepas lambat - blister 112 tablet - AIC 034435216;
OxyContin 80mg tablet lepas lambat - botol 28 tablet - AIC 034435228;
OxyContin 80mg tablet lepas lambat - botol 56 tablet - AIC 034435230;
OxyContin 80mg tablet lepas lambat - botol 112 tablet - AIC 034435242
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
OxyContin 5 mg
Tanggal otorisasi pertama: Juni 2007 / Tanggal pembaruan terakhir: November 2007
OxyContin 10mg, 20mg, 40mg, 80mg:
Tanggal otorisasi pertama: Mei 2000 / Tanggal pembaruan terakhir: November 2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
06/2015
