Bahan aktif: Polymyxin B sulfate, Neomycin sulfate, Lidocaine hydrochloride
Obat tetes telinga Anauran, solusinya
Mengapa Anauran digunakan? Untuk apa?
Anauran mengandung bahan aktif polimiksin B sulfat, neomisin sulfat dan lidokain hidroklorida.
Obatnya terdiri dari kombinasi antibiotik dan anestesi lokal.
Anauran diindikasikan pada orang dewasa dan anak-anak untuk pengobatan infeksi telinga akut dan kronis.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.
Kontraindikasi Bila Anauran tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Anauran:
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap polimiksin B sulfat, neomisin sulfat dan lidokain hidroklorida atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda memiliki membran timpani berlubang, karena risiko kerusakan telinga
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Anauran
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Anauran.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk topikal seperti Anauran dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter Anda untuk memulai terapi yang sesuai.
Di hadapan infeksi yang dalam atau resisten, disarankan untuk mengintegrasikan pembalut lokal dengan perawatan antibiotik umum yang sesuai.
Seperti obat antibiotik lainnya, perawatan berkepanjangan dapat menyebabkan infeksi lebih lanjut (disebut "superinfeksi") dengan kuman yang resisten terhadap terapi antibiotik yang sama.
Neomisin, salah satu bahan aktif obat ini, dapat menyebabkan gangguan pendengaran permanen. Risiko kerusakan pada telinga lebih besar jika digunakan dalam waktu lama, oleh karena itu durasi terapi dibatasi hingga 10 hari berturut-turut.
Jika Anda pernah mengalami reaksi alergi atau resistensi terhadap antibiotik lain yang mirip dengan neomisin (aminoglikosida), ini juga dapat terjadi dengan penggunaan Anauran.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Anauran
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Kehamilan
Gunakan obat ini hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan medis langsung.
Waktunya memberi makan
Jika Anda sedang menyusui, gunakan obat ini dengan hati-hati.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Anauran tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Anauran mengandung benzalkonium klorida dan propilen glikol
Benzalkonium klorida
Mengiritasi, dapat menyebabkan reaksi kulit lokal.
Propilen glikol
Dapat menyebabkan iritasi kulit.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Anauran : Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Dewasa
Dosis yang dianjurkan adalah 4-5 tetes, 2-4 kali sehari.
Anak-anak
Dosis yang dianjurkan adalah 2-3 tetes, 3-4 kali sehari.
Periode pengobatan bervariasi dan tergantung pada respons Anda terhadap terapi. Bagaimanapun, jangan gunakan obat selama lebih dari 10 hari berturut-turut.
Cara pemberian
Tuangkan tetes, menggunakan pipet yang sesuai, langsung ke telinga, menjaga kepala dimiringkan ke samping selama beberapa menit.
ANAURAN hanya untuk penggunaan otologis (= di telinga); aplikasi di situs lain tidak pantas.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Anauran
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
Jika Anda lupa menggunakan Anauran
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Anauran
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya
Setelah pemberian Anauran, efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan:
Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- Reaksi kulit alergi (dermatitis alergi), gatal
- Iritasi situs aplikasi
- Kerusakan pada telinga (ototoksisitas)
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Isi paket dan informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Anauran
25ml mengandung:
- Bahan aktifnya adalah polimiksin B sulfat 250.000 I.U., neomisin sulfat 0,125 g, lidokain hidroklorida 1 g.
- Bahan lainnya adalah benzalkonium klorida, propilen glikol, gliserol, air murni.
Seperti apa Anauran dan isi paketnya
Anauran disajikan sebagai larutan yang terkandung dalam botol kaca dengan pipet ditempatkan di dalam kotak kardus.
Ini tersedia dalam botol 25 ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
EARPHONE ANAURAN DROPS, SOLUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 ml larutan mengandung:
Prinsip aktif
Polimiksin B sulfat UI 1.000.000
Neomisin sulfat 0,500 g
(sama dengan basis neomisin g 0,375)
Lidokain hidroklorida g 4
03.0 FORMULIR FARMASI
Obat tetes telinga.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Otitis akut dan kronis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
- Dewasa 4-5 tetes, 2-4 kali sehari
- Anak-anak 2-3 tetes, 3-4 kali sehari
Tanamkan, dengan menggunakan penetes khusus, ke dalam saluran telinga, pertahankan kepala ditekuk ke samping selama beberapa menit.
Masa pengobatan bervariasi dalam kaitannya dengan kecepatan respon terapeutik, dianjurkan untuk tidak menggunakan obat selama lebih dari 10 hari berturut-turut.
04.3 Kontraindikasi
ANAURAN dikontraindikasikan:
- pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap Polymyxin B sulfate, Neomycin sulphate dan Lidocaine hydrochloride dan senyawa terkait erat dari sudut pandang kimia atau salah satu eksipien
- pada pasien dengan perforasi membran timpani, karena risiko ototoksisitas
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter untuk memulai terapi yang sesuai.
Di hadapan infeksi yang dalam atau resisten, disarankan untuk mengintegrasikan pembalut lokal dengan perawatan antibiotik umum yang sesuai.
Seperti persiapan antibiotik lainnya, perawatan berkepanjangan dapat menyebabkan superinfeksi dengan kuman resisten.
Neomisin dapat menyebabkan gangguan pendengaran sensorineural permanen setelah kerusakan koklea, terutama dengan penghancuran sel-sel rambut organ Corti. Risiko ototoksisitas lebih besar dalam kasus penggunaan jangka panjang, oleh karena itu durasi terapi dibatasi hingga 10 hari berturut-turut.
Alergi silang dan resistensi silang dengan turunan aminoglikosida lainnya dapat terjadi.
ANAURAN akan digunakan secara eksklusif di bidang otologi; aplikasi di lokasi lain tidak pantas.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Obatnya mengandung benzalkonium klorida, zat iritan yang dapat menyebabkan reaksi kulit.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi yang diketahui dengan bahan aktif yang ada dalam produk obat.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil.
Obat harus digunakan selama kehamilan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung.
Waktunya memberi makan
Perhatian harus digunakan ketika obat digunakan oleh wanita menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Anauran tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Setelah pemberian Anauran, reaksi merugikan berikut telah dilaporkan. Frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
ANAURAN, berdasarkan faktor kemo-antibiotik dengan penambahan anestesi, adalah sediaan yang sangat cocok untuk pengobatan banyak penyakit otologis.
Oleh karena itu, asosiasi antibiotik bekerja secara efektif pada semua kuman yang umumnya bertanggung jawab atas berbagai bentuk infeksi lokalisasi otologis, juga karena sinergisme yang nyata antara komponen. Selanjutnya, karena polimiksin B juga diberkahi dengan tindakan antijamur, ANAURAN dapat menemukan aplikasi yang berguna dalam otomikosis lapangan.
Lidokain, karena tindakan anestesinya, memungkinkan untuk mendominasi gejala nyeri yang sering muncul di sebagian besar afeksi otologis.
Oleh karena itu ANAURAN dapat dengan cepat melemahkan, sampai menghilangnya tanda-tanda inflamasi dan sekresi mukopurulen, untuk segera meredakan gejala subjektif yang menyakitkan atau gatal; persiapan juga melakukan tindakan pencegahan terhadap komplikasi bentuk patologis yang sedang berlangsung (superinfeksi jamur, infeksi luka, dll.).
05.2 Sifat farmakokinetik
Komponen individu dari produk obat tidak diserap secara sistemik pada dosis aktif.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi, yang dilakukan untuk menyoroti kemungkinan efek toksik lokal dan / atau sistemik, telah menunjukkan tolerabilitas obat yang baik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Benzalkonium klorida, propilen glikol, gliserol, air murni
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun (tiga)
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan yang utuh dan disimpan dengan benar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak kardus, berisi botol kaca dengan penetes pompa karet, ditutup dengan tutup plastik + tutup pengaman dan selebaran.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada tindakan pencegahan khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ZAMBON Italia s.r.l.
Melalui Lillo del Duca, 10 "." 20091 Bresso (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n. 014302032
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi pertama: 3 Juli 1961
Pembaruan: 1 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan 28 Agustus 2012