Bahan aktif: Laktulosa
LAEVOLAC butiran ® 10 g sachet
Sisipan paket Laevolac tersedia untuk paket:- LAEVOLAC butiran ® 10 g sachet
- LAEVOLAC® 66,7 g / 100 ml sirup
Indikasi Mengapa Laevolac digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Pengatur fungsi usus.
Indikasi
Dewasa
Sembelit kronis. Ajuvan dalam penyakit bakteri usus.
Anak-anak dan bayi
Sembelit. Pengobatan sindrom pembusukan karena gangguan makan.
Kontraindikasi Bila Laevolac tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap salah satu komponen produk. Galaktosemia.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Laevolac
Meskipun bahan aktif Laevolac adalah gula yang sulit diserap dan tidak dimetabolisme, karena adanya gula lain seperti laktosa, galaktosa dan tagatosa, pada pasien diabetes perlu untuk memberi tahu dokter.
Penggunaan obat pencahar yang terus menerus dapat menyebabkan kecanduan atau kerusakan dalam berbagai jenis.Jika sembelit terus-menerus, konsultasikan dengan dokter Anda.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Laevolac
Pasien yang menjalani terapi digitalis harus berkonsultasi dengan dokter sebelum memulai pengobatan. Efek sinergis dengan neomisin dimungkinkan.
Agen antibakteri spektrum luas dan antasida, diberikan secara oral bersamaan dengan laktulosa, dapat membatasi kemanjuran terapeutiknya.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Jangan gunakan obat jika ada sakit perut, mual dan muntah.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Setelah perawatan singkat, jika tidak ada hasil yang berarti, konsultasikan dengan dokter Anda.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Laevolac: Posology
Dewasa
1 - 2 sachet/hari.
Anak-anak
1/2 - 1 sachet / hari.
Jumlah total dapat diambil dalam dosis tunggal, sebaiknya di pagi hari dengan perut kosong atau di malam hari sebelum makan.
Produk dapat diencerkan dalam air, susu atau minuman lainnya.
Pada anak-anak, jangan melebihi 7 hari terapi tanpa berkonsultasi dengan dokter.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Laevolac
Gejala: diare, kram perut.
Pengobatan: penghentian obat.
Efek Samping Apa efek samping dari Laevolac
Dalam kasus yang jarang terjadi, Laevolac dapat menyebabkan produksi gas (kembung dan perut kembung) dan kram perut.
Gejala-gejala ini umumnya ringan dan menghilang secara spontan setelah hari-hari pertama pengobatan. Hanya dalam kasus diare terapi harus dihentikan.
Setiap efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan harus dilaporkan ke dokter atau apoteker.
Kadaluwarsa dan Retensi
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi
10 gr sachet
1 sachet mengandung : laktulosa 10 g. Eksipien: rasa lemon.
Paket
10 sachet 10 gr
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LAEVOLAC
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 ml sirup mengandung:
laktulosa 66,7 g.
1 sachet 10 gr mengandung :
10 gram laktulosa.
03.0 FORMULIR FARMASI
Sirup dan Granul.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Dewasa
Pengobatan jangka pendek untuk sembelit sesekali.
Anak-anak dan Bayi
Pengobatan jangka pendek untuk sembelit sesekali.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis yang tepat adalah dosis minimum yang cukup untuk memudahkan pengeluaran feses lunak.
Dianjurkan untuk awalnya menggunakan dosis minimum yang disediakan.
Bila perlu, dosis kemudian dapat ditingkatkan, tetapi tanpa pernah melebihi maksimum yang ditunjukkan.
Ambil sebaiknya di malam hari.
Dewasa
Sirup dosis awal dosis pemeliharaan
sembelit ringan 1 sendok makan/hari 2 sendok kopi/hari
sembelit parah 1-2 sendok makan / hari 2-3 sendok kopi / hari
sembelit membandel 2-3 sendok makan/hari 2-4 sendok kopi/hari
Sachet
1-2 sachet/hari.
Anak-anak
Sirup dosis awal dosis pemeliharaan
1-6 tahun 1-2 sendok teh / hari 1 sendok teh / hari
6-14 tahun 1 sendok makan / hari 2 sendok kopi / hari
Sachet
-1 sachet/hari.
Bayi dosis awal dosis pemeliharaan
Sirup 1 sendok teh / hari 1 sendok teh / hari
1 sendok makan = 15ml = 10g laktulosa
1 sendok teh = 5ml = 3,3g laktulosa
Obat pencahar harus digunakan sejarang mungkin dan tidak lebih dari tujuh hari. Penggunaan untuk jangka waktu yang lebih lama memerlukan resep dokter setelah evaluasi yang memadai dari kasus individu.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Obat pencahar dikontraindikasikan pada subjek dengan nyeri perut akut atau yang tidak diketahui asalnya, mual atau muntah, obstruksi atau striktur usus, perdarahan rektal yang tidak diketahui asalnya, dehidrasi berat. Kontraindikasi pada subjek dengan galaktosemia.
Umumnya dikontraindikasikan selama kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan
Penyalahgunaan obat pencahar (penggunaan yang sering atau berkepanjangan atau dengan dosis yang berlebihan) dapat menyebabkan diare persisten dengan konsekuensi kehilangan air, garam mineral (terutama kalium) dan faktor nutrisi penting lainnya.
Pada kasus yang parah, timbulnya dehidrasi atau hipokalemia mungkin terjadi, yang dapat menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kasus pengobatan simultan dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
Penyalahgunaan obat pencahar, terutama obat pencahar kontak (pencahar stimulan), dapat menyebabkan kecanduan (dan, oleh karena itu, kemungkinan kebutuhan untuk meningkatkan dosis secara bertahap), sembelit kronis dan hilangnya fungsi usus normal (atonia usus). , pada dosis yang dianjurkan tidak dikontraindikasikan pada pasien diabetes.
Namun, karena adanya gula lain seperti laktosa, galaktosa dan tagatosa, dalam kasus pengobatan yang berkepanjangan, untuk pasien tersebut disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Tindakan pencegahan untuk digunakan
Pada anak di bawah usia 12 tahun, obat hanya dapat digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter.
Pengobatan sembelit kronis atau berulang selalu memerlukan intervensi dokter untuk diagnosis, resep obat dan pengawasan selama terapi.
Konsultasikan dengan dokter Anda bila kebutuhan akan pencahar berasal dari perubahan mendadak pada kebiasaan buang air besar sebelumnya (frekuensi dan karakteristik buang air besar) yang berlangsung lebih dari dua minggu atau bila penggunaan pencahar gagal menghasilkan efek.
Juga disarankan agar orang tua atau mereka yang dalam kondisi kesehatan yang buruk berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum menggunakan obat.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Obat pencahar dapat mengurangi waktu yang dihabiskan di usus, dan karena itu penyerapan, obat lain yang diberikan secara bersamaan secara oral.
Hindari menelan obat pencahar dan obat lain secara bersamaan: setelah minum obat, beri jeda minimal 2 jam sebelum minum obat pencahar.
Laevolac dapat menyebabkan peningkatan toksisitas digitalis karena penipisan kalium.
Selanjutnya, efek sinergis dengan neomisin dimungkinkan.
Agen antibakteri spektrum luas, diberikan secara oral bersamaan dengan laktulosa, dapat mengurangi degradasinya dengan membatasi kemungkinan pengasaman isi usus dan, akibatnya, kemanjuran terapeutik.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik tentang penggunaan obat pada kehamilan atau menyusui. Oleh karena itu, obat hanya boleh digunakan jika diperlukan, di bawah pengawasan langsung dokter, setelah mengevaluasi manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko pada janin atau bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Bukan siapa-siapa.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kadang-kadang: nyeri kram terisolasi atau kolik perut, lebih sering terjadi pada kasus konstipasi parah.
Kadang-kadang: perut kembung.
Gejala-gejala ini umumnya ringan dan menghilang secara spontan setelah hari-hari pertama pengobatan. Hanya dalam kasus diare terapi harus dihentikan.
Dalam kasus luar biasa, setelah perawatan yang lama, kemungkinan hilangnya elektrolit dapat muncul.
04.9 Overdosis
Dosis berlebihan dapat menyebabkan sakit perut dan diare; akibat kehilangan cairan dan elektrolit harus diganti. Pengobatan: penghentian obat.
Lihat juga informasi di bagian "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan" mengenai penyalahgunaan obat pencahar.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Laevolac adalah spesialisasi berbasis laktulosa.
Laktulosa adalah disakarida sintetik yang sulit diserap yang mencapai bagian terakhir usus (kolon) yang tidak berubah di mana ia didegradasi oleh flora usus.
Lingkungan usus menjadi asam dan mendukung pertumbuhan Lactobacilli sehingga merugikan bakteri "coliform" pembusuk yang berpotensi patogen.
Efek biokimia dari laktulosa membantu meningkatkan motilitas usus dan konsekuen pembentukan tinja lunak dan besar dengan kecenderungan untuk menormalkan fungsi ekskresi.
Laevolac Oleh karena itu berguna dalam sembelit kronis dan sebagai korektif untuk diet bayi, di mana ia menginduksi flora bakteri usus yang mirip dengan bayi yang disusui.
05.2 Sifat farmakokinetik
Laktulosa tidak dihidrolisis di mukosa usus kecil manusia dan hewan.Penelitian telah menunjukkan bahwa disakarida tidak dimetabolisme pada manusia dan diserap dan dieliminasi dalam urin hanya dalam jumlah yang tidak signifikan.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut(DL50)
LD50 tidak dapat ditentukan pada spesies hewan yang ditunjukkan di bawah hingga dosis yang ditunjukkan (pemberian oral):
tikus 16,5 g / kg
tikus 16,5 g / kg
marmot 13,2 g / kg
kelinci 5,28 g / kg
Toksisitas untuk administrasi berkepanjangan
tikus Wistar oral, 85 hari, tidak ada toksisitas hingga 6,6 g / kg / hari
Anjing beagle per os, 180 hari tanpa toksisitas hingga 1,32 g / kg / hari
Teratogenesis
tikus SD absen hingga 3 g / kg per os
Kelinci Selandia Baru tidak ada hingga 3 g / kg per os
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Sirup: asam sorbat (E 200) g 0,08; air murni q.s. pada 100ml.
Sachet: rasa lemon 0,05 g.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
Sirup: 3 tahun.
Sachet: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Sirup tersebut dibagi menjadi 180 ml botol kuning-cokelat dan selanjutnya dimasukkan, bersama dengan selebaran paket, dalam kotak kardus bergambar.
Produk ini dikemas dalam sachet yang terbuat dari bahan kertas/alumunium/polythene rangkap tiga.
Sachet diperkenalkan bersama dengan selebaran paket dalam kotak karton litograf.
Dus isi 10 sachet isi 10 gr
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Roche S.p.A.
Piazza Durante, 11 20131 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
10 sachet 10 gr ikan cod. n. 029565025
sirup 180 ml cod. n. 029565013
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan: 15 November 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
November 2009