Voltaren emulgel - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi Lain

Bahan aktif: Diklofenak (diklofenak dietilammonium)

Voltaren Emulgel 1% gel

Sisipan paket dari Voltaren emulgel tersedia untuk ukuran paket:
  • Voltaren Emulgel 1% gel
  • Voltaren Emulgel 2% gel

Mengapa Voltaren emulgel digunakan? Untuk apa?

Voltaren Emulgel mengandung bahan aktif diklofenak dietilamonium. Diklofenak termasuk dalam kelas obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) dan digunakan untuk mengurangi rasa sakit dan peradangan.

Voltaren Emulgel diindikasikan untuk pengobatan lokal kondisi nyeri dan inflamasi yang bersifat rematik atau traumatis yang mempengaruhi:

  • sendi, mis. osteoartritis dan radang sendi
  • otot, mis. kontraktur atau cedera
  • tendon dan ligamen, mis. tendinitis

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 7 hari.

Kontraindikasi Bila Voltaren emulgel tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Voltaren Emulgel

  • jika Anda alergi terhadap diklofenak dietilammonium atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
  • jika Anda pernah mengalami serangan asma, gatal-gatal atau radang hidung akut (rinitis) setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya
  • jika Anda berada di trimester ketiga kehamilan (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui")
  • jika pasien adalah anak-anak atau remaja di bawah 14 tahun.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Voltaren emulgel

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Voltaren Emulgel.

Berikan perhatian khusus:

  • jangan menelan Voltaren Emulgel;
  • jangan mengoleskan Voltaren Emulgel pada kulit yang rusak, sakit atau terbuka;
  • mencegah Voltaren Emulgel bersentuhan dengan mata atau selaput lendir seperti mulut atau vagina. Jika ini terjadi, segera cuci area tersebut dengan air mengalir dan hubungi dokter Anda;
  • jangan gunakan Voltaren Emulgel dengan perban oklusif yaitu menutupi daerah yang sakit dengan film plastik yang tidak memungkinkan udara lewat, Anda bisa menggunakan Voltaren Emulgel dengan kain kasa yang memungkinkan udara lewat;
  • jika Anda mengalami ruam pada kulit Anda, hentikan penggunaan Voltaren Emulgel;
  • jika Anda menggunakan diklofenak pada area kulit yang luas dan untuk jangka waktu yang lama, Anda mungkin mengalami efek samping yang mempengaruhi seluruh tubuh.

Anak-anak dan remaja

Voltaren Emulgel tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah 14 tahun.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Voltaren emulgel?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain, termasuk yang diperoleh tanpa resep.

Voltaren Emulgel tidak mungkin berinteraksi dengan obat lain.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Kehamilan

Diklofenak tidak boleh digunakan selama trimester pertama dan kedua kehamilan kecuali jelas diperlukan.

Jika Anda ingin hamil atau berada di trimester pertama atau kedua kehamilan dan perlu menggunakan diklofenak, ambil dosis terendah diklofenak untuk waktu sesingkat mungkin.

Diklofenak tidak boleh digunakan selama trimester ketiga kehamilan karena dapat membahayakan bayi dan ibu jika dikonsumsi selama waktu ini.

Waktunya memberi makan

Diklofenak masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil.Anda tidak harus menggunakan Voltaren Emulgel saat menyusui kecuali Anda telah berkonsultasi terlebih dahulu dengan dokter Anda.

Jika Anda sedang menyusui, jangan mengoleskan Voltaren Emulgel ke payudara, area kulit yang luas dan untuk jangka waktu yang lama.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Voltaren Emulgel tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Voltaren Emulgel mengandung propilen glikol dan benzil benzoat.

Voltaren Emulgel mengandung propilen glikol yang dapat menyebabkan iritasi kulit.

Voltaren Emulgel mengandung benzil benzoat yang mungkin sedikit mengiritasi kulit, mata dan selaput lendir.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Voltaren emulgel : Posology

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Gunakan pada orang dewasa

Oleskan Voltaren Emulgel 3 atau 4 kali sehari pada area yang akan dirawat dan gosok ringan. Jumlah obat yang digunakan tergantung pada luas area yang akan dirawat (jumlah bervariasi antara ceri dan kenari).

Cuci tangan Anda setelah mengoleskan Voltaren Emulgel untuk menghindari efek obat juga pada tangan.

Gunakan Voltaren Emulgel hanya untuk waktu yang singkat.

Gunakan pada remaja antara 14 dan 18 tahun

Oleskan Voltaren Emulgel 3 atau 4 kali sehari pada area yang akan dirawat dan gosok ringan. Jumlah obat yang digunakan tergantung pada luas area yang akan dirawat (jumlah bervariasi antara ceri dan kenari).

Konsultasikan dengan dokter Anda jika penyakit tidak hilang dalam waktu 7 hari setelah memulai pengobatan dengan Voltaren Emulgel atau jika Anda melihat gejala yang memburuk.

Gunakan pada anak di bawah 14 tahun

Voltaren Emulgel tidak boleh digunakan pada anak di bawah 14 tahun.

Digunakan pada pasien lanjut usia (di atas 65 tahun)

Pasien lanjut usia dapat menggunakan dosis yang disediakan untuk orang dewasa.

Cara menggunakan Voltaren Emulgel

60g, 100g dan 120g tabung

Untuk melepas segel pada penggunaan pertama:

  • buka dan lepaskan tutupnya
  • gunakan bagian belakang tutup untuk melepas segel dari tabung

50g wadah bertekanan

  • Untuk melepaskan gel, tekan dispenser cukup lama untuk melepaskan jumlah gel yang dibutuhkan.
  • Oleskan gel secara langsung atau dengan kasa kapas steril.
  • Selalu cuci tangan Anda setelah mengoleskan gel.

Jika Anda lupa menggunakan Voltaren Emulgel

Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Voltaren emulgel?

Jika tertelan secara tidak sengaja atau penggunaan dosis Voltaren Emulgel yang berlebihan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Setelah dioleskan ke kulit, jumlah diklofenak yang mencapai darah sangat rendah sehingga kecil kemungkinan Anda akan mengalami efek overdosis.

Jika Anda secara tidak sengaja menelan isi tabung Voltaren Emulgel, Anda mungkin mengalami efek samping yang serupa dengan yang terlihat setelah menelan overdosis tablet diklofenak.

Efek Samping Apa efek samping dari Voltaren emulgel?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)

  • berbagai reaksi pada kulit yang ditandai dengan ruam, iritasi kulit, kemerahan, gatal dan bengkak (dermatitis, eksim).

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)

  • radang kulit dengan lepuh (dermatitis bulosa)

Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)

  • reaksi alergi termasuk gatal-gatal
  • pembengkakan pada kulit, jaringan dan selaput lendir (angioedema)
  • ruam pada kulit dengan munculnya pustula
  • asma
  • munculnya bintik-bintik atau kemerahan pada kulit setelah terpapar sinar matahari atau sinar matahari.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah Kadaluwarsa. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

60g, 100g, 120g tabung dan 2 60g tabung.

Simpan di bawah 30 ° C. Obat dapat digunakan selama 3 tahun setelah pembukaan pertama.

50g wadah bertekanan

Simpan di bawah 30 ° C. Obat dapat digunakan selama 1 tahun setelah pembukaan pertama.

Tandai tanggal Anda pertama kali membuka wadah di tempat yang tersedia pada paket.

Simpan obat ini jauh dari cahaya. Itu tidak boleh menembus dan membakar wadah, bahkan setelah digunakan.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Batas waktu "> Informasi lainnya

Apa isi Voltaren Emulgel

  • Bahan aktifnya adalah diklofenak dietilammonium. 100 g gel mengandung 1,16 g dietilamonium diklofenak (sama dengan 1 g natrium diklofenak).
  • Bahan lainnya adalah dietilamina, karbomer, makrogol setostearil eter, cocoyl caprylocaprate, isopropil alkohol, parafin cair, parfum Cream 45 (mengandung benzil benzoat), propilen glikol, air murni.

Seperti apa Voltaren Emulgel dan isi paketnya

Voltaren Emulgel adalah gel krim, homogen, lembut, putih atau hampir putih untuk digunakan pada kulit.

60g, 100g, 120g tabung dan 2 tabung 60g

Setiap paket berisi satu tabung 60g atau 100g atau 120g atau 2 tabung 60g dari gel 1%.

50g wadah bertekanan

Setiap bungkus berisi wadah bertekanan 50 g gel 1%.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Voltaren emulgel dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORISASI MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 UNTUK INSTRUKSI EKSTRUKSI RADIOFON

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

VOLTAREN EMULGEL 1% GEL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

100 gram Voltaren Emulgel 1% gel mengandung 1,16 g dietilamonium diklofenak, setara dengan 1 g natrium diklofenak.

Eksipien dengan efek yang diketahui: propilen glikol, benzil benzoat.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI -

Gel dengan penampilan krim, homogen, lembut, putih atau hampir putih.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Pengobatan lokal kondisi nyeri dan inflamasi dari sifat rematik atau trauma sendi (seperti osteoarthritis dan arthritis), otot (seperti kontraktur atau cedera), tendon dan ligamen (seperti tendinitis).

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Dewasa di atas 18 tahun:

Untuk melamar Voltaren Emulgel 1% gel 3 atau 4 kali sehari pada area yang akan dirawat, gosok ringan. Jumlah yang akan diterapkan tergantung pada ukuran bagian yang terkena. Misalnya 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gel (jumlah dimensi variabel antara ceri dan kenari) cukup untuk merawat area seluas 400-800 cm². Setelah aplikasi, cuci tangan Anda, jika tidak mereka juga akan diperlakukan dengan gel.

Perhatian hanya digunakan untuk perawatan jangka pendek

Remaja berusia 14 hingga 18 tahun

Terapkan Voltaren Emulgel 1% gel 3 atau 4 kali sehari pada area yang akan dirawat, gosok ringan.Jumlah yang akan diterapkan tergantung pada ukuran bagian yang terkena. Misalnya 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gel (jumlah dimensi variabel antara ceri dan kenari) cukup untuk merawat area seluas 400-800 cm². Setelah aplikasi, cuci tangan Anda, jika tidak mereka juga akan diperlakukan dengan gel.

Jika produk ini diperlukan selama lebih dari 7 hari untuk menghilangkan rasa sakit atau jika gejalanya memburuk, konsultasikan dengan dokter.

Anak-anak di bawah 14 tahun:

Data yang tersedia tentang kemanjuran dan keamanan pada anak-anak dan remaja di bawah 14 tahun tidak cukup (lihat juga bagian 4.3 Kontraindikasi).

Oleh karena itu, penggunaan Voltaren Emulgel 1% gel itu dikontraindikasikan pada anak di bawah enam sampai 14 tahun.

Lansia (di atas 65 tahun):

Dosis dewasa biasa dapat digunakan.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

Pasien yang pernah mengalami serangan asma, urtikaria atau rinitis akut setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya.

Trimester ketiga kehamilan.

Anak-anak dan remaja:

Penggunaan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 14 dikontraindikasikan.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Kemungkinan efek samping sistemik dengan penerapan diklofenak topikal tidak dapat dikecualikan jika sediaan digunakan pada area kulit yang luas dan untuk waktu yang lama (lihat ringkasan karakteristik produk bentuk sistemik diklofenak).

Diklofenak topikal hanya boleh dioleskan pada kulit yang utuh dan tidak sakit, dan bukan pada luka kulit atau lesi terbuka. Seharusnya tidak diizinkan untuk bersentuhan dengan mata atau selaput lendir dan tidak boleh tertelan.

Hentikan pengobatan jika ruam kulit berkembang setelah aplikasi produk.

Diklofenak topikal dapat digunakan dengan pembalut non-oklusif, tetapi tidak boleh digunakan dengan pembalut oklusif yang tidak memungkinkan udara lewat.

Informasi penting tentang beberapa bahan

Voltaren Emulgel 1% gel mengandung propilen glikol dan benzil benzoat yang dapat menyebabkan iritasi kulit.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Karena penyerapan sistemik diklofenak setelah aplikasi topikal sangat rendah, interaksi seperti itu sangat tidak mungkin.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Kehamilan

Konsentrasi sistemik diklofenak dibandingkan dengan formulasi oral lebih rendah setelah pemberian topikal. Mengacu pada pengalaman dengan pengobatan NSAID untuk pemberian sistemik, berikut ini direkomendasikan:

Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau embrio / perkembangan janin Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko aborsi dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada tahap awal kehamilan. Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.

Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik. Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, diklofenak tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan. Jika diklofenak digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis harus dijaga serendah mungkin dan durasi pengobatan sesingkat mungkin.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:

- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);

- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;

ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;

- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.

Akibatnya, diklofenak dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.

Waktunya memberi makan

Seperti NSAID lainnya, diklofenak masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil. Namun, pada dosis terapi Voltaren Emulgel 1% gel tidak ada efek pada bayi yang diantisipasi. Karena kurangnya studi terkontrol pada wanita menyusui, produk hanya boleh digunakan selama menyusui di bawah saran dari profesional kesehatan. Voltaren Emulgel 1% gel itu tidak boleh diterapkan pada payudara ibu menyusui, atau di tempat lain pada area kulit yang luas atau untuk jangka waktu yang lama (lihat bagian 4.4).

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Aplikasi kulit diklofenak topikal tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Reaksi merugikan (Tabel 1) diurutkan berdasarkan frekuensi, paling sering pertama, menggunakan konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,

Tabel 1

Gangguan sistem kekebalan tubuh Sangat langka Hipersensitivitas (termasuk urtikaria), edema angioneurotik. Infeksi dan infestasi Sangat langka Ruam dengan pustula. Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Sangat langka Asma. Gangguan kulit dan jaringan subkutan umum Ruam, eksim, eritema, dermatitis (termasuk dermatitis kontak), pruritus. Langka Dermatitis bulosa. Sangat langka Reaksi fotosensitifitas, reaksi alergi.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis -

Penyerapan sistemik yang rendah dari diklofenak topikal membuat overdosis sangat tidak mungkin.

Namun, efek sampingnya mirip dengan yang terlihat setelah overdosis tablet diklofenak, dapat diharapkan jika diklofenak topikal tertelan secara tidak sengaja (1 tabung 60 g mengandung setara dengan 600 mg natrium diklofenak). Dalam kasus tertelan secara tidak sengaja yang mengakibatkan efek samping sistemik yang signifikan, tindakan terapeutik umum biasanya diambil untuk mengobati keracunan dengan obat anti inflamasi non steroid. Dekontaminasi lambung dan penggunaan arang aktif harus dipertimbangkan, terutama dalam waktu konsumsi yang singkat.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kelompok farmakoterapi: obat topikal untuk nyeri sendi dan otot, obat antiinflamasi nonsteroid untuk penggunaan topikal.

(Kode ATC: M02A A15).

Mekanisme aksi dan efek farmakodinamik:

Diklofenak adalah obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) dengan sifat analgesik, antiinflamasi, dan antipiretik yang nyata. Mekanisme kerja utama adalah penghambatan biosintesis prostaglandin oleh diklofenak.

Voltaren Emulgel 1% gel adalah persiapan anti-inflamasi dan analgesik yang dirancang untuk aplikasi topikal. Dalam "peradangan asal traumatis atau rematik, Voltaren Emulgel 1% gel mampu dengan cepat menghilangkan rasa sakit, mengurangi edema dan mempersingkat waktu pemulihan fungsi normal.

Dalam uji klinis double-blind, acak, terkontrol plasebo dengan pasien dengan osteoartritis lutut sedang hingga berat, gel Voltaren Emulgel 1% terbukti mengurangi rasa sakit dengan kemanjuran puncak pada awal 2 minggu pengobatan. Selain itu, dalam studi acak tersamar ganda dengan pasien dengan osteoartritis jari, gel Voltaren Emulgel 1% terbukti sama efektifnya dengan ibuprofen dosis 1200 mg oral setelah 3 minggu pengobatan.

Data klinis telah menunjukkan bahwa Voltaren Emulgel 1% gel mengurangi nyeri akut satu jam setelah aplikasi awal (p Voltaren Emulgel 1% gel setelah 2 hari pengobatan versus 8% pasien yang diobati dengan plasebo (p Voltaren Emulgel 1% gel (p

Berkat basis hidro-alkoholnya, gel ini juga memberikan efek menenangkan dan menyegarkan.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Penyerapan

Jumlah diklofenak yang diserap melalui kulit sebanding dengan waktu kontak dan area kulit yang ditutupi Voltaren Emulgel 1% gel; itu juga tergantung pada dosis topikal total yang diterapkan dan tingkat hidrasi kulit. Setelah aplikasi topikal 2,5 g Voltaren Emulgel 1% gel pada 500 cm² kulit, penyerapan adalah sekitar 6% dari dosis yang diterapkan, ditentukan dengan mengacu pada eliminasi ginjal total tablet diklofenak. Dengan pembalut oklusif yang berlangsung 10 jam, peningkatan 3 kali lipat dalam jumlah diklofenak yang diserap diperoleh.

Distribusi

Setelah aplikasi topikal dari Voltaren Emulgel 1% gel pada sendi tangan dan lutut, diklofenak dapat diukur dalam plasma, jaringan sinovial dan cairan sinovial. Konsentrasi plasma maksimum diklofenak yang diberikan secara topikal kira-kira 100 kali lebih rendah daripada yang diberikan secara oral. 99,7% diklofenak terikat pada protein plasma dan lebih disukai pada albumin (99,4%).

Setelah aplikasi Voltaren Emulgel 1% gel, diklofenak terakumulasi di kulit bertindak sebagai "reservoir", dari mana pelepasan obat secara bertahap terjadi di jaringan di bawahnya. Oleh karena itu diklofenak didistribusikan secara istimewa dan bertahan di jaringan yang meradang dalam, seperti sendi, di mana ia ditemukan dalam konsentrasi hingga 20 kali lebih tinggi daripada di plasma.

Biotransformasi

Biotransformasi diklofenak terjadi sebagian oleh glukuronasi molekul asli dan terutama oleh hidroksilasi tunggal atau ganda, menghasilkan metabolit fenolik, banyak di antaranya diubah menjadi konjugat glukuronat.

Dua dari metabolit fenolik ini aktif secara biologis, namun konsentrasinya terhadap diklofenak sangat kecil sehingga dapat diabaikan.

Eliminasi

Pembersihan sistemik total diklofenak dari plasma adalah 263 ± 56 ml / menit. Waktu paruh plasma adalah 1-2 jam.Empat metabolit, termasuk dua yang aktif secara farmakologi, memiliki waktu paruh plasma yang pendek yaitu 1-3 jam. Hanya satu metabolit, 3 "-hidroksi-4" -metoksi-diklofenak, yang memiliki waktu paruh plasma "lebih lama", namun tidak aktif. Baik diklofenak maupun metabolitnya diekskresikan terutama dalam urin.

Karakteristik pada pasien

Akumulasi diklofenak dan metabolitnya tidak diharapkan pada pasien dengan gangguan ginjal. Pada pasien dengan hepatitis kronis atau dengan sirosis non-dekompensasi, kinetika dan metabolisme diklofenak tidak berubah dibandingkan dengan pasien tanpa penyakit hati.

Fitur yang menarik bagi pasien.

Aplikasi dari Voltaren Emulgel 1% gel itu memenuhi kebutuhan akan pengobatan lokal yang efektif dan aman, cocok untuk menghindari pemberian obat antiinflamasi sistemik bersamaan yang tidak direkomendasikan pada pasien usia lanjut dan / atau penderita lambung.

05.3 Data keamanan praklinis -

Data praklinis dari studi toksisitas dosis akut dan berulang, serta dari studi genotoksisitas, mutagenisitas dan karsinogenisitas dengan diklofenak tidak mengungkapkan risiko spesifik bagi manusia pada dosis yang dimaksudkan untuk penggunaan terapeutik. Tidak ada bukti bahwa Voltaren Emulgel 1% gel memiliki potensi teratogenik pada mencit, mencit atau kelinci. NS Voltaren Emulgel 1% gel pada tikus tidak berpengaruh terhadap fertilitas hewan induk. Perkembangan prenatal, perinatal dan postnatal anak tidak terpengaruh.

Voltaren Emulgel 1% gel itu ditoleransi dengan baik dalam berbagai penelitian. Tidak ada potensi fototoksisitas dan Voltaren Emulgel 1% gel tidak menyebabkan sensitisasi kulit.

06.0 INFORMASI FARMASI -

06.1 Eksipien -

Dietilamin, karbomer, makrogol setostearil eter, cocoyl caprylocaprate, isopropil alkohol, parafin cair, Parfum Cream 45 (mengandung benzil benzoat), propilen glikol, air murni.

06.2 Ketidakcocokan "-

Tidak berhubungan.

06.3 Masa berlaku "-

60 g, 100 g, 120 g dan 150 g tabung gel: 3 tahun.

Setelah pembukaan pertama: 3 tahun (dalam hal apapun jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan pada paket).

50g wadah bertekanan: 3 tahun.

Setelah pertama kali membuka wadah bertekanan: 1 tahun.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -

60 g, 100 g, 120 g dan 150 g tabung gel: simpan di bawah 30 ° C.

50g wadah bertekanan: simpan pada suhu di bawah 30 ° C. Peringatan: wadah berada di bawah tekanan: simpan jauh dari sinar matahari langsung, jangan menusuk atau membakar wadah bahkan setelah digunakan.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -

Kemasan: tabung berisi 60 g atau 100 g atau 120 g atau 150 g gel 1%:

Pipa laminasi (polietilen densitas rendah / aluminium / polietilen densitas tinggi - lapisan dalam) di mana bahu polietilen ditutup dengan segel dilas. Tabung ditutup dengan tutup ulir polipropilen dorong yang dirancang untuk melepas segel sebelum digunakan pertama kali.

Kemasan: wadah bertekanan 50g:

Wadah aluminium, di bawah tekanan, berisi "kantong" internal multilayer (lapisan polietilen densitas rendah yang bersentuhan dengan produk) dilengkapi dengan titanium oksida dan katup polietilen densitas tinggi, dispenser polioksimetilena dan penutup pelindung.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -

Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.

07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -

Novartis Farma S.p.A.

Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

Dealer untuk dijual :

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.,

Melalui Zambiletti s.n.c.

Baranzat (MI)

08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -

60 gram tabung gel: A.I.C. n ° 034548040

100 gram tabung gel: A.I.C. n ° 034548089

120 gram tabung gel: A.I.C. n ° 034548091

2 tabung 60 g gel: A.I.C. n °034548103

150 gram tabung gel: A.I.C. n ° 034548115

50g wadah bertekanan: A.I.C. n ° 034548038

09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -

Tanggal otorisasi pertama: 2 April 1990

Tanggal perpanjangan terakhir: 1 Juni 2010

10.0 TANGGAL REVISI TEKS -

12/2015

11.0 UNTUK RADIOFarmasi, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL -

12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN EKSTEMPORER DAN PENGENDALIAN KUALITAS -

Tag:  kamus tekanan darah kesehatan pernapasan